На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
Міжнародні стандарти

Директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту і Ради ЄС від 6 листопада 2001 року

 

28.11.2001 L 311/67 Official Journal of the European Communities EN

28.11.2001 L 311/67 Official Journal of the European Communities EN

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС

of 6 November 2001

от 6 ноября 2001 г.

on the Community code relating to medicinal products for human use

о своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

принимая во внимание Договор об образовании Европейского Сообщества и, в частности, статью 95 Договора,

Having regard to the proposal from theCommission;

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Having regard to the opinion of the Economic and SocialCommittee (1),

принимая во внимание заключение Экономического и Социального Комитета ('),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article251 of the Treaty (2),

действуя в соответствии с процедурой, изложенной в статье 251 Договора (2),

 

Whereas:

Поскольку:

(1) Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on theapproximation of provisions laiddown by law,regulation or administrative action relating to medicinalproducts (3), Council Directive 75/318/EEC of 20 May1975 on the approximation of the laws of MemberStates relating to analytical, pharmaco-toxicological andclinical standards and protocols in respect of the testingof proprietary medicinal products (4), Council Directive75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation ofprovisions laid down by law, regulation oradministrative action relating to proprietary medicinalproducts (5), Council Directive 89/342/EEC of 3 May1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and75/319/EEC and laying down additionalprovisions forimmunological medicinal products consisting ofvaccines, toxins or serums and allergens (6), CouncilDirective 89/343/EEC of 3 May 1989 extending thescope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC andlaying down additional provisions forradiopharmaceuticals (7), Council Directive 89/381/EECof 14 June 1989 extending the scope of Directives65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation ofprovisions laid down by law, regulation oradministrative action relating to medicinal products andlaying down special provisions for proprietary medicinalproducts derived from human blood or humanplasma (8), Council Directive 92/25/EEC of 31 March1992 on the wholesale distribution of medicinalproducts for human use (9), Council Directive92/26/EEC of 31 March 1992 concerning theclassification for the supply of medicinal products forhuman use (10), Council Directive 92/27/EEC of 31March 1992 on the labelling of medicinal products forhuman use and on package leaflets (11), CouncilDirective 92/28/EEC of 31 March 1992 on theadvertising of medicinal products for human use (12),Council Directive 92/73/EEC of 22September 1992widening the scope of Directives 65/65/EEC and75/319/EEC on the approximation of provisions laiddown by law, regulation or administrative actionrelating to medicinal products and laying downadditional provisions on homeopathic medicinalproducts (13) have been frequently and substantiallyamended. In the interests of clarity and rationality, thesaidDirectives should therefore be codified byassembling them in a single text.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)     OJ C 368, 20.12.1999, p. 3.

(2)     (2) Opinion of the European Parliament of 3 July 2001 (not yetpublished in the Official Journal) and Council Decision of 27September 2001.

(3) OJ 22, 9.2.1965, p. 369/65. Directive as last amended by Directive93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).

(4) OJ L 147, 9.6.1975, p. 1. Directive as last amended byCommission Directive 1999/83/EC (OJ L 243, 15.9.1999, p. 9).

(5) OJ L 147, 9.6.1975, p. 13. Directive as last amended byCommission Directive 2000/38/EC (OJ L 139, 10.6.2000, p. 28).

(6) OJ L 142, 25.5.1989, p. 14.

(7) OJ L 142, 25.5.1989, p. 16.

(8) OJ L 181, 28.6.1989, p. 44.

(9) OJ L 113, 30.4.1992, p. 1.

(10) OJ L 113, 30.4.1992, p. 5.

(11) OJ L 113, 30.4.1992, p. 8.

(12) OJ L 113, 30.4.1992, p. 13.

(13) OJ L 297, 13.10.1992, p. 8.

(1) В Директиву Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов (3), Директиву Совета 75/318/ЕС от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов в отношении аналитических, фармакотоксикологических и клинических норм и протоколов по испытанию патентованных лекарственных препаратов (4), Директиву Совета 75/319/ЕЕС от 20 мая 1975 г. о сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении патентованных лекарственных препаратов (5), Директиву Совета 89/342/ЕЕС от 3 мая 1989 г., расширяющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС и вводящую дополнительные законодательные положения в отношении иммунологических лекарственных препаратов, состоящих из вакцин, токсинов или сывороток и аллергенов (б), Директиву Совета 89/343/ЕЕС от 3 мая 1989 г., расширяющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС и вводящую дополнительные законодательные по-ложения для радиофармацевтических препара-тов (7),Директиву Совета 89/381/ЕЕС от 14июня 1989 г., расширяющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС о сближении законода- ельных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов и вводящую специальные законодательные поло-жения для патентованных лекарственных препа-ратов, полученных из человеческой крови или человеческой плазмы (8), Директиву Совета 92/25/ЕЕС от 31 марта 1992 г. о правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для чело-века (с)), Директиву Совета 92/26/ЕЕС от 31 марта 1992 г. об определении категорий отпуска лекарст-венных препаратов для человека (10), Директиву Совета 92/27/ЕЕС от 31 марта 1992 г. о маркиров-ке лекарственных препаратов для человека и об аннотациях- вкладышах в упаковки (']), Директи-ву Совета 92/28/ЕЕС от 31 марта 1992г. о рекла-мировании лекарственных препаратов для чело-века С2), Директиву Совета 92/73/ЕЕС от 22 сен-тября 1992 г., расширяющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС о сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных пре-паратов и вводящую дополнительные законо-дательные положения для гомеопатических лекарственных препаратов (13) часто вносились существенные поправки. Поэтому, для ясности и рациональности данные Директивы следует систематизировать, объединив их в единый документ.

 

(1) Official Journal С 368, 20.12.1999, р. 3.

 

(2) Мнение Европейского Парламента от 3 июля 2001 г. (еще не опубликовано в OfficialJournal) и Решение Совета от 27 сентября 2001 г.

 

(3) Official Journal 22, 9.2.1965, р. 369/65. Директива в последней редакции, с изменениями, внесенными Директивой 93/39/ЕЕС (OfficialJournalL 214, 24.8.1993, р. 22).

 

(4) Official Journal L 147, 9.6.1975, р. 1. Директива в последней редакции, с изменениями, внесенными Директивой Комиссии 1999/83/ЕС (OfficialJournalL 243, 15.9.1999, р. 9).

 

(5) Official Journal L 147, 9.6.1975, р. 13. Директива в последней редакции, с изменениями, внесенными Директивой Комиссии 2000/38/ЕС (OfficialJournalL 139, 10.6.2000, р. 28).

 

(6) Official Journal L 142, 25.5.1989, р. 14.

(7) Official Journal L 142, 25.5.1989, p. 16.

(8) Official Journal L 181, 28.6.1989, p. 44.

(9) Official Journal L 113, 30.4.1992, p. 1.

(10) Official Journal L 113, 30.4.1992, р. 5.

(11) Official Journal L 113, 30.4.1992, p. 8.

(12) Official Journal L 113, 30.4.1992, p. 13.

(13) Official Journal L 297, 13.10.1992, р. 8.

 

(2) The essential aim of any rules governing the production,distribution and use of medicinalproducts must be tosafeguard public health.

(2) Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения.

 

(3) However, this objective must be attained by meanswhich will not hinder the development of thepharmaceutical industry or trade in medicinal productswithin the Community.

(3) Однако средства, используемые для достижения этой цели не Должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами в рамках Сообщества.

(4) Trade in medicinal products within the Community ishindered by disparities between certain nationalprovisions, in particular between provisions relating tomedicinal products(excluding substances orcombinations of substances which are foods, animalfeeding-stuffs or toilet preparations), and such disparitiesdirectly affect the functioning of the internal market.

(4) Препятствиями для торговли лекарственными препаратами в Сообществе являются несоответствия между некоторыми положениями национальных законодательств, в частности, между положениями, относящимися к лекарственным препаратам (за исключением веществ или комбинаций веществ, представляющих собой пищевые продукты, корма для животных или средства личной гигиены), и такие несоответствия оказывают непосредственное влияние на внутренний рынок.

 

(5) Such hindrances must accordingly beremoved; whereasthis entails approximation of the relevant provisions.

 

(5) Соответственно, такие препятствия должны быть устранены; это потребует сближения соответствующих законодательных положений.

(6) In order to reduce the disparities which remain, rulesshould be laid down on the control of medicinalproducts and the duties incumbent upon the MemberStates' competent authorities should be specified with aview to ensuring compliance with legal requirements.

 

(6) Для уменьшения оставшихся несоответствий необходимо утвердить правила по контролю лекарственных препаратов и для гарантии соблюдения законодательных требований точно определить обязанности, возлагаемые на компетентные уполномоченные органы государств-членов.

(7) The concepts of harmfulness and therapeutic efficacycan only be examined in relation to each other andhave only a relative significancedepending on theprogress of scientific knowledge and the use for whichthe medicinal product is intended. The particulars anddocuments which must accompany an application formarketing authorization for a medicinal productdemonstrate that potential risks are outweighed by thetherapeutic efficacy of the product.

 

(7) Концепции о риске для здоровья и терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи, и имеют только относительную значимость в зависимости от развития науки и предполагаемого применения лекарственного препарата. Подробные данные и документация, которые должны сопровождать заявку на получение торговой лицензии на лекарственный препарат, доказывают, что терапевтическая эффективность препарата выше, чем возможные риски при его применении.

(8) Standards and protocols for the performance of testsand trials on medicinal products are an effective meansof control of these products and hence of protectingpublic health and canfacilitate the movement of theseproducts by laying down uniform rules applicable totests and trials, the compilation of dossiers and theexamination of applications.

 

(8) Стандарты и протоколы для проведения тестов и испытаний лекарственных препаратов являются эффективными средствами контроля этой продукции, и, следовательно, защиты здоровья населения, и могут содействовать обращению данной продукции посредством установления единых правил, применимых к испытаниям и тестам, составлению досье и экспертизе заявок.

(9) Experience has shown that it is advisable to stipulatemore precisely the cases in which the results oftoxicological and pharmacological tests or clinical trialsdo not have to be provided with a view to obtainingauthorization for a medicinal product which isessentially similar to an authorized product, whileensuring that innovative firms are not placed at adisadvantage.

 

(9) Опыт свидетельствует, что целесообразно более точно оговорить случаи, в которых не требуется предоставлять результаты токсикологических и фармакологических испытаний или клинических испытаний с целью получения лицензии на лекарственный препарат, являющийся по существу аналогичным лицензированному препарату, но при этом гарантировать, что фирмы - инвесторы не будут поставлены в неблагоприятные условия.

(10) However, there are reasons of public policy for notconducting repetitive tests on humans or animalswithout over-riding cause.

 

(10) В то же время соображения общественной политики не позволяют проводить повторные испытания на людях или животных, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой важности.

(11) The adoption of the same standards and protocols by allthe Member States will enable the competent authoritiesto arrive at their decisions on the basis of uniform testsand by reference to uniform criteria and will thereforehelp to avoid differences in evaluation.

 

(11) Принятие одних и тех же стандартов и протоколов всеми государствами-членами позволит компетентным уполномоченным органам принимать решения на основе результатов унифицированных испытаний и при использовании единых критериев, и, следовательно, поможет избежать различий в оценке.

(12) With the exception of those medicinal products whichare subject to the centralized Community authorizationprocedure established by Council Regulation (EEC) No2309/93 of 22 July 1993 laying down Communityprocedures for the authorization and supervision ofmedicinal products for human and veterinary use andestablishing a European Agency for theEvaluation ofMedicinal Products (1) a marketing authorization for amedicinal product granted by a competent authority inone Member State ought to be recognized by thecompetent authorities of the other Member States unlessthere are serious grounds for supposing that theauthorization of the medicinal product concerned maypresent a risk to public health. In the event of adisagreement between Member States about the quality,the safety or the efficacy of a medicinal product, ascientific evaluation of the matter should be undertakenaccording to a Community standard, leading to a singledecision on the area of disagreement binding on theMember States concerned. Whereas this decision shouldbe adopted by a rapid procedure ensuring closecooperation between the Commission and the MemberStates.

 

 

 

(1)     OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation as amended by CommissionRegulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).

 

(12) За исключением тех лекарственных препаратов, которые подлежат централизованной процедуре лицензирования Сообщества, установленной Постановлением Совета (EEC) N2309/93 от 22 июля 1993 г. об установлении процедур Сообщества по лицензированию и надзору за лекарственными препаратами для применения в здравоохранении и ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов ('). торговая лицензия на лекарственный препарат, выданная компетентным уполномоченным органом в одном государстве - члене, должна быть признана компетентными уполномоченными органами других государств-членов, если нет серьезных оснований полагать, что лицензирование этого лекарственного препарата может представлять риск для здоровья населения. В случае разногласий между государствами-членами относительно качества, безопасности или эффективности лекарственного препарата следует провести научную оценку данного вопроса в соответствии с нормами, принятыми в Сообществе, ведущую к принятию единого решения по предмету разногласий и являющегося обязательным для выполнения заинтересованными государствами-членами. Это решение должно быть принято посредством проведения быстрой процедуры, гарантирующей тесное сотрудничество между Комиссией и государствами-членами.

 

(1) Official Journal L214, 24.8.1993, р. 1. Постановление в последней редакции, с поправками, внесенными Постановлением Комиссии (ЕС) N 649/98 (OfficialJournalL 88, 24.3.1998, р. 7).

(13) For this purpose, a Committee for Proprietary MedicinalProducts should be set up attached to the EuropeanAgency for the Evaluation of Medicinal Productsestablished in theabovementioned Regulation (EEC) No2309/93.

 

(13) Для этой цели следует учредить Комитет по патентованным лекарственным препаратам и включить его в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов, учрежденного вышеприведенным Постановлением Совета (EEC) N 2309/93.

(14) This Directive represents an important step towardsachievement of the objective of the free movement ofmedicinal products. Further  measures may abolish anyremaining barriers to the free movement of proprietarymedicinal products will be necessary in the light ofexperience gained, particularly in the  abovementionedCommittee for Proprietary Medicinal Products.

 

(14) Данная Директива является важным шагом в направлении достижения цели, которая заключается в свободном обращении лекарственных препаратов. Исходя из приобретенного опыта, для того чтобы ликвидировать оставшиеся препятствия для свободного обращения патентованных лекарственных препаратов, может потребоваться принятие дополнительных мер, в частности, упомянутым выше Комитетом по патентованным лекарственным препаратам.

(15) In order better to protect public health and avoid anyunnecessary duplication of effort during theexamination of application for a marketingauthorization for medicinal products, Member Statesshould systematically prepare assessment reports inrespect of each medicinal product  which is authorizedby them, and exchange the reports upon request.Furthermore, a Member State should be able to suspendthe examination of an application for authorization toplace a medicinal product on the market which iscurrently under active consideration in another MemberState with a view to recognizing the decision reached bythe latter Member State.

 

(15) Для более эффективной защиты здоровья населения и во избежание дублирования работ в ходе проведения экспертизы заявки на получение торговой лицензии на лекарственные препараты государства-члены должны систематически готовить отчеты по оценке для каждого лекарственного препарата, на который ими выдается лицензия, и обмениваться такими отчетами при запросах. Кроме того, государство-член должно иметь возможность приостановить проведение экспертизы заявки на предоставление лицензии на размещение лекарственного препарата на рынке, которая в настоящее время рассматривается в другом государстве-члене, с целью признания решения, принятого в последнем.

(16) Following the establishment of the internal market,specific controls to guarantee the quality of medicinalproducts imported from third countries can be waivedonly if appropriate arrangements have been made bythe Community to ensure that the necessary controlsare carried out in the exporting country.

 

(16) После формирования внутреннего рынка можно отказаться от проведения специального контроля для гарантии качества лекарственных препаратов, импортируемых из третьих стран, только в том "случае, если Сообществом были приняты надлежащие меры, гарантирующие проведение необходимого контроля в стране-экспортере.

(17) It is necessary to adopt specific provisions forimmunological medicinal products,homeopathicmedicinal products,radiopharmaceuticals, and medicinalproducts based on human blood or human plasma.

 

(17) Необходимо принять специальные законодательные положения в отношении иммунологических лекарственных препаратов, гомеопатических лекарственных препаратов, радиофармацевтических препаратов и лекарственных препаратов на основе человеческой крови или человеческой плазмы.

(18) Any rules governing radiopharmaceuticals must takeinto account the provisions of Council Directive84/466/Euratom of 3 September 1984 laying downbasic measures for the radiation protection of personsundergoing medical examination or treatment (2).Account should also be taken of Council Directive80/836/Euratom of 15 July 1980 amending theDirectives laying down the basic safety standards for thehealth protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation (1), theobjective of which is to prevent the exposure of workersor patients to excessive or unnecessarily high levels ofionizing radiation, and in particular of Article 5cthereof, which requires prior authorization for theaddition of radioactive substances to medicinal productsas well as for the importation of such medicinalproducts.

 

 

(2) OJ L 265, 5.10.1984, p. 1. Directive repealed with effect from 13May 2000 by Directive 97/43/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p.22).

(1) OJ L 246, 17.9.1980, p. 1. Directive as amended by Directive84/467/Euratom (OJ L 265, 5.10.1984, p. 4), repealed with effectfrom 13 May 2000 by Directive 96/29/Euratom (OJ L 314,4.12.1996, p. 20).

 

(18) В любых правилах, регулирующих радиофармацевтические препараты, необходимо учитывать положения Директивы Совета 84/466/Euratom от 3 сентября 1984 г. об основных мерах по радиационной защите лиц, проходящих медицинское обследование или лечение ('). Следует также принять во внимание Директиву Совета 80/836/Euratom от 15 июля 1980 г. о внесении поправок в Директивы, устанавливающие основные нормы безопасности для защиты здоровья работников и населения в целом от вредного воздействия ионизирующего излучения (2), целью которой является предотвратить воздействие на работников или пациентов чрезмерных или неоправданно высоких уровней ионизирующего излучения, и, в частности, статью 5с этой Директивы, которая требует предварительного получения разрешения на введение радиоактивных веществ в лекарственные препараты, а также на импортирование таких лекарственных препаратов.

 

(2)     Official Journal L 265, 5.10.1984, р. 1. Директива отменена вступившей в силу с 13 мая 2000 г. Директивой 97/43/Euratom (OfficialJoamalL 180, 9.7.1997, р. 22).

1) Official Journal L 246, 17.9.1980,р. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 84/467/Euratom (OfficialJournalL 265, 5.10.1984, р. 4), отменена вступившей в силу с 13 мая 2000 г. Директивой 96/29/Euratom (OfficialJournalL 314, 4.12.1996, р. 20).

(19) The Community entirely supports the efforts of theCouncil of Europe to promote voluntary unpaidbloodand plasma donation to attain self-sufficiencythroughout the Community in the supply of bloodproducts, and to ensure respect for ethical principles intrade in therapeutic substances of human origin.

 

(19) Сообщество полностью поддерживает усилия Совета Европы в содействии добровольной бесплатной сдаче крови или плазмы для того, чтобы добиться во всем Сообществе самообеспеченности в отношении снабжения препаратами крови, и для гарантирования соблюдения этических принципов при торговле терапевтическими субстанциями человеческого происхождения.

(20) The rules designed to guarantee the quality, safety andefficacy of medicinal products derived from humanblood or human plasma must be applied in the samemanner to both public and private establishments, andto blood and plasma imported from third countries.

(20) Правила, разработанные для гарантирования качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или человеческой плазмы, должны применяться в одинаковой мере как в отношении государственных, так и частных учреждений, а также крови и плазмы, импортируемых из третьих стран.

(21) Having regard to the particular characteristics of thesehomeopathic medicinal products, such as the very lowlevel of active principles they  contain and the difficultyof applying to them the conventional statistical methodsrelating to clinical trials, it is desirable to provide aspecial, simplified registration procedure for thosehomeopathic medicinal products which are placed onthe market without therapeutic indications in apharmaceutical form and dosage which do not present arisk for the patient.

 

(21) Принимая во внимание особые свойства гомеопатических  лекарственных препаратов, такие, как очень низкий уровень содержащихся в них активных веществ и трудность применения к ним обычных статистических методов, используемых при клинических испытаниях, желательно предусмотреть особую, упрощенную процедуру регистрации для таких гомеопатических лекарственных препаратов, которые размещаются на рынке без терапевтических показаний, в лекарственной форме и дозировке, которые не представляют опасности для больного.

(22) The anthroposophic medicinal products described in anofficial pharmacopoeia and prepared by a homeopathicmethod are to be treated, as regards registration andmarketing authorization, in the same way ashomeopathic medicinal products.

 

(22) Процедура регистрации и выдачи торговой лицензии для антропософических лекарственных препаратов, описанных в официальной фармакопее и приготовленных гомеопатическим методом, должна быть такой же, как для гомеопатических лекарственных препаратов.

(23) It is desirable in the first instance to provide users ofthese homeopathic medicinal products with a very clearindication of their homeopathic character and withsufficient guarantees of their quality and safety.

 

(23) Прежде всего, желательно обеспечить потребителей таких гомеопатических лекарственных препаратов информацией с четким указанием их гомеопатической природы и достаточными гарантиями их качества и безопасности.

(24) The rules relating to the manufacture, control andinspection of homeopathic medicinal products must beharmonized to permit the circulation throughout theCommunity of medicinal products which are safe and ofgood quality.

 

(24) Правила, относящиеся к производству, контролю и инспектированию гомеопатических лекарственных препаратов, должны быть гармонизированы для того, чтобы обеспечить обращение во всем Сообществе лекарственных препаратов, являющихся безопасными и характеризующихся высоким качеством.

(25) The usual rules governing the authorization to marketmedicinal products should be applied to homeopathicmedicinal products placed on the market withtherapeutic indications or in a form which may presentrisks which must be balanced against the desiredtherapeutic effect. In  particular, those Member Stateswhich have a homeopathic tradition should be able toapply particular rules for the evaluation of the results oftests and trials intended to establish the safety andefficacy of these medicinal products provided that theynotify them to the Commission.

 

(25) К гомеопатическим препаратам, размещаемым на рынке с терапевтическими показаниями или в форме, которая может представлять риск, уравновешиваемый желаемым терапевтическим эффектом, должны применяться обычные правила, регулирующие выдачу торговых лицензий на лекарственные препараты. В частности, те государства-члены, в которых традиционно используются гомеопатические препараты, должны быть способны применить отдельные правила к оценке результатов тестов и испытаний, предназначенных для установления безопасности и эффективности таких лекарственных препаратов, при условии, что они уведомят об этом Комиссию.

(26) In order to facilitate the movement ofmedicinalproducts and to prevent the controls carried out in oneMember State from being repeated in another,minimum requirements should be laid down formanufacture and imports coming from third countriesand for the grant of the authorization relating thereto.

 

(26) Для того чтобы содействовать обращению лекарственных препаратов и для предотвращения дублирования контролей, проведенных в одном государстве-члене, другим государством-членом, необходимо установить минимальные требования к производству и импорту препаратов, поступающих из третьих стран, и к предоставлению связанных с этим лицензий.

(27) It should be ensured that, in the Member States, thesupervision and control of the manufacture of medicinalproducts is carried out by a person who fulfilsminimum conditions of qualification.

 

(27) Необходимо гарантировать, что надзор и контроль за производством лекарственных препаратов в государствах-членах проводятся лицом, отвечающим минимальным требованиям, предъявляемым к его квалификации.

(28) Before an authorization to market an immunologicalmedicinal product or derived from human blood orhuman plasma can be granted, the manufacturer mustdemonstrate his ability to attain batch-to-batchconsistency. Before an authorization to market amedicinal product derived from human blood or humanplasma can be granted, the manufacturer must alsodemonstrate the absence of specific viral  contamination,to the extent that the state of technology permits.

 

(28) Перед предоставлением торговой лицензии на иммунологический лекарственный препарат или препарат, полученный из человеческой крови или плазмы, производитель обязан доказать свою способность достичь постоянства характеристик от серии к серии. Перед предоставлением торговой лицензии на препарат, полученный из человеческой крови или плазмы, производитель обязан также доказать отсутствие специфической контаминации вирусами в той степени, которая возможна при современном уровне технологии.

(29) The conditions governing the supply of medicinalproducts to the public should be harmonized.

 

(29) Необходимо гармонизировать условия, регулирующие поставку лекарственных препаратов населению.

(30) In this connection persons moving around within theCommunity have the right to carry a reasonablequantity of medicinal products  lawfully obtained fortheir personal use. It must also be possible for a personestablished in one Member State to receive from anotherMember State a reasonable quantity of medicinalproducts intended for his personal use.

 

(30) В связи с этим лица, перемещающиеся в пределах Сообщества, имеют право перевозить разумное количество лекарствённых препаратов, приобретенных законным путем для личного пользования. Также должно быть возможным получение лицом, находящимся в одном государстве-члене, разумного количества лекарственных препаратов для личного пользования из другого государства - члена;

(31) In addition, by virtue of Regulation (EC) No 2309/93,certain medicinal products are the subject of aCommunity marketing authorization. In this context,the classification for the supply of medicinal productscovered by a Community marketing authorization needsto be established. It is therefore important to set thecriteria on the basis of which Community decisions willbe taken.

(31) Кроме того, согласно Постановлению (EEC) N 2309/93, некоторые лекарственные препараты являются объектом торговой лицензии Сообщества. В этой связи необходимо ввести в действие классификацию лекарственных препаратов, на которые распространяется действие торговой лицензии Сообщества, по категориям отпуска. Поэтому важно установить критерии, на основе которых будут приниматься решения Сообщества.

(32) It is therefore appropriate, as an initial step, toharmonize the basic principles applicable to theclassification for the supply of medicinal products in theCommunity or in the Member State concerned, whiletaking as a starting point the principles alreadyestablished on this subject by the Council of Europe aswell as the work of harmonization completed within theframework of the United Nations, concerning narcoticand psychotropic substances.

(32) Таким образом, целесообразно в качестве первого этапа гармонизировать основные принципы классификации лекарственных препаратов по категориям отпуска в Сообществе или в заинтересованном государстве-члене, принимая в качестве исходного пункта относящиеся к данному вопросу принципы, уже утвержденные Советом Европы, а также завершенную в рамках ООН деятельность по гармонизации, касающуюся наркотических и психотропных субстанций.

(33) The provisions dealing with the classification ofmedicinal products for the purpose of supply do notinfringe the national social security arrangements forreimbursement or payment for medicinal products onprescription.

(33) Положения, относящиеся к классификации категорий отпуска лекарственных препаратов, не нарушают национальных мер по социальному обеспечению в отношении возмещения расходов или оплаты стоимости лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту.

(34) Many operations involving the wholesale distribution ofmedicinal products for human use may cover severalMember States simultaneously.

(34) Многие операции, касающиеся оптовой реализации лекарственных препаратов для человека, могут распространяться одновременно на несколько государств-членов.

(35) It is necessary to exercise control over the entire chainof distribution of medicinal products, from theirmanufacture or import into the Community through tosupply to the public, so as to guarantee that suchproducts are stored, transported and handled in suitableconditions. The requirements which must be adoptedfor this purpose will considerably facilitate thewithdrawal of defective products from the market andallow more effective efforts against counterfeit products.

(35) Необходимо осуществлять контроль за всей цепочкой реализации лекарственных препаратов, начиная от их производства или импортирования в Сообщество и заканчивая поставками населению, чтобы гарантировать надлежащие' условия хранения, транспортирования и обращения с такими препаратами. Принятие требований, необходимых для достижения этой цели, в значительной степени облегчит изъятие дефектной продукции из торговой сети и позволит принять более эффективные меры против распространения фальсифицированных препаратов.

(36) Any person involved in the wholesale distribution ofmedicinal products should be in possession of a specialauthorization. Pharmacists and persons authorized tosupply medicinal products to the public, and whoconfine themselves to this activity, should be exemptfrom obtaining this authorization. It is howevernecessary, in order to control the complete chain ofdistribution of medicinal products, that pharmacists andpersons authorized to supply medicinal products to thepublic keep records showing transactions in productsreceived.

 

(36) Любое лицо, занятое оптовой реализацией лекарственных препаратов, должно иметь специальную лицензию. Фармацевты и лица, уполномоченные поставлять лекарственные препараты населению и ограничивающиеся такой деятельностью, должны освобождаться от получения такой лицензии. Однако для осуществления контроля за всей цепочкой реализации лекарственных препаратов необходимо, чтобы фармацевты и лица, уполномоченные поставлять лекарственные препараты населению, вели протоколы деловых операций по полученным препаратам.

(37) Authorization must be subject to certain essentialconditions and it is the responsibility of the MemberState concerned to ensure that such conditions are met;whereas each Member State must recognizeauthorizations granted by other Member States.

 

(37) При предоставлении лицензии необходимо соблюдать определенные важные условия, выполнение которых обязано гарантировать заинтересованное государство-член; каждое государство-член обязано признавать лицензии, выданные другими государствами-членами.

(38) Certain Member States impose on wholesalers whosupply medicinal products to pharmacists and onpersons authorized to supply medicinal products to thepublic certain public service obligations. Those MemberStates must be able to continue to impose thoseobligations on wholesalers established within theirterritory. They must also be able to impose them onwholesalers in other Member States on condition thatthey do not impose any obligation more stringent thanthose which they impose on their own wholesalers andprovided that such obligations may be regarded aswarranted on grounds of public health protection andare proportionate in relation to the objective of suchprotection.

(38) Некоторые государства-члены налагают на оптовиков, осуществляющих поставку лекарственных препаратов фармацевтам, а также на лиц, уполномоченных поставлять лекарственные препараты населению, определенные обязательства по обслуживанию населения. Такие государства-члены должны иметь возможность продолжать налагать такие обязательства на оптовиков, зарегистрированных на их территории. Такие государства-члены должны иметь возможность налагать эти обязательства на оптовиков и в других государствах-членах при условии, что эти обязательства не являются более строгими, чем те, которые они налагают на оптовиков в своей стране, а также при условии, что такие обязательства могут рассматриваться как необходимые для защиты здоровья населения и соразмерными с точки зрения обеспечения такой защиты.

(39) Rules should be laid down as to how the labelling andpackage leaflets are to be presented.

(39) Необходимо установить правила предоставления маркировки и аннотаций-вкладышей в упаковку.

(40) The provisions governing the information supplied tousers should provide a high degree of consumerprotection, in order that medicinal products may beused correctly on the basis of full and comprehensibleinformation.

(40) Законодательные положения, регулирующие информацию, предоставляемую потребителям, должны обеспечивать высокую степень защиты потребителя для того, чтобы можно было правильно применять лекарственные препараты на основании получения полной и всеобъемлющей информации.

(41) The marketing of medicinal products whose labellingand package leaflets comply with this Directive shouldnot be prohibited or impeded on grounds connectedwith the labelling or package leaflet.

(41) Продажа лекарственных препаратов, маркировка и аннотации-вкладыши в упаковку которых соответствуют требованиям данной Директивы, не должна запрещаться и ей нельзя препятствовать на основаниях, связанных с маркировкой или аннотацией-вкладышем в упаковку.

(42) This Directive is without prejudice to the application ofmeasures adopted pursuant to Council Directive84/450/EEC of 10 September 1984 relating to theapproximation of the laws, regulations andadministrative provisions of the Member Statesconcerning misleading advertising (1).

(1) OJ L 250, 19.9.1984, p. 17. Directive as amended by Directive97/55/EC (OJ L 290, 23.10.1997, p. 18).

(42) Данная Директива не отменяет применения мер, принятых согласно Директиве Совета 84/ 450/ЕЕС от 10 сентября 1984 г. о сближении законов, правил и административных мер государств-членов в отношении рекламы, вводящей в заблуждение (1).

(1) Official Journal L 250, 19.9.1984, р. 17. Директива с поправками, внесенными Директивой 97/55/ЕЕС (OfficialJournalL 290, 23.10.1997, р. 18).

(43) All Member States have adopted further specificmeasures concerning the advertising of medicinalproducts. There are disparities between these measures.These disparities are likely to have an impact on thefunctioning of the internal market, since advertisingdisseminated in one Member State is likely to haveeffects in other Member States.

(43) Все государства-члены утвердили дополнительные особые меры, касающиеся рекламы лекарственных препаратов. Между этими мерами существуют несоответствия. Такие несоответствия могут оказывать влияние на функционирование внутреннего рынка, поскольку реклама, распространяемая в одном государстве-члене, может оказывать воздействие в других государствах-членах,

(44) Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 onthe coordination of certain provisions laid down by law,regulation or administrative action in Member Statesconcerning the pursuit of television broadcastingactivities (2) prohibits the television advertising ofmedicinal products which are available only on medicalprescription in the Member State within whosejurisdiction the television broadcaster is located. Thisprinciple should be made of general application byextending it to other media.

 

(2) OJ L 298, 17.10.1989, p. 23. Directive as amended by Directive97/36/EC (OJ L 202, 30.7.1997, p. 60).

 

(44) Директива Совета 89/552/ЕЕС от 3 октября 1989 г. о согласовании некоторых положений, предусмотренных законами, правилами или административными мерами в государствах-членах и касающихся деятельности телевидения (2), запрещает телевизионную рекламу лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту в государстве-члене, под юрисдикцией которого находится станция телевизионного вещания. Это правило следует расширить, распространив его на другие средства массовой информации.

(2) Official Journal L 298, 17.10.1989, p. 23. Директива с поправками, внесенными Директивой 97/36ЕЕС (OfficialJournalL 202, 30.7.1997, р. 60).

(45) Advertising to the general public, even ofnon-prescription medicinal products, could affect publichealth, were it to be excessive and ill-considered.Advertising of medicinal products to the general public,where it is permitted, ought therefore to satisfy certainessential criteria which ought to be defined.

(45) Рекламирование среди  населения даже безрецептурных лекарственных препаратов может оказать неблагоприятное воздействие на здоровье населения, если оно чрезмерное и непродуманное. Следовательно, рекламирование лекарственных препаратов среди населения там, где оно разрешено, должно соответствовать определенным важным критериям, которые необходимо определить.

(46) Furthermore, distribution of samples free of charge tothe general public for promotional ends must beprohibited.

(46) Кроме того, должно быть запрещено распространение бесплатных образцов среди населения в рекламных целях.

(47) The advertising of medicinal products to personsqualified to prescribe or supply them contributes to theinformation available to such persons. Nevertheless, thisadvertising should be subject to strict conditions andeffective monitoring, referring in particular to the workcarried out within the framework of the Council ofEurope.

(47) Рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным их назначать или поставлять, содействует информированию данных лиц. Тем не менее, такая реклама должна отвечать строгим требованиям и подлежать эффективному надзору, в частности, связанному с деятельностью, проводимой в рамках Совета Европы.

(48) Advertising of medicinal products should be subject toeffective, adequate monitoring. Reference in this regardshould be made to the monitoring mechanisms set upby Directive 84/450/EEC.

(48) Рекламирование лекарственных препаратов должно подлежать эффективному и адекватному надзору. При этом следует руководствоваться механизмами надзора, установленными Директивой 84/450/ЕЕС.

(49) Medical sales representatives have an important role inthe promotion of medicinal products. Therefore, certainobligations should be imposed upon them, in particularthe obligation to supply the person visited with asummary of product characteristics.

 

(49) Медицинские торговые представители играют важную роль в продвижении лекарственных препаратов. Поэтому на них следует возложить определенные обязанности, в частности, обязанность предоставлять лицам, которых они посещают, краткую характеристику лекарственного препарата.

(50) Persons qualified to prescribe medicinal products mustbe able to carry out these functions objectively withoutbeing influenced by direct or indirect financialinducements.

(50) Лица, уполномоченные назначать лекарственные препараты, должны иметь возможность выполнять эти функции объективно, не испытывая влияния прямых или непрямых стимулов финансового характера.

(51) It should be possible within certain restrictive conditionsto provide samples of medicinal products free of chargeto persons qualified to prescribe or supply them so thatthey can familiarize themselves with new products andacquire experience in dealing with them.

 

(51) Должна быть возможность в рамках определенных ограничивающих условий предоставлять образцы лекарственных препаратов бесплатно лицам, уполномоченным назначать лекарственные препараты или поставлять их, для того, чтобы они могли ознакомиться с новыми препаратами и приобрести опыт обращения с ними.

(52) Persons qualified to prescribe or supply medicinalproducts must have access to a neutral, objective sourceof information about products available on the market.Whereas it is nevertheless for the Member States to takeall measures necessary to this end, in the light of  theirown particular situation.

 

(52) Лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные препараты, должны иметь доступ к нейтральным, объективным источникам информации о препаратах, представленных на рынке. Тем не менее, это компетенция государств-членов принимать все необходимые для этого меры, исходя из конкретной ситуации в каждом государстве.

(53) Each undertaking which manufactures or importsmedicinal products should set up a mechanism toensure that all information supplied about a medicinalproduct conforms with the approved conditions of use.

(53) Каждое предприятие, которое производит или импортирует лекарственные препараты, должно установить механизм, гарантирующий, что вся предоставляемая информация о лекарственном препарате соответствует утвержденным условиям его применения.

(54) In order to ensure the continued safety of medicinalproducts in use, it is necessary to ensure thatpharmacovigilance systems in the Community arecontinually adapted to take account of scientific andtechnical progress.

 

(54) Для того чтобы гарантировать постоянную безопасность уже используемых лекарственных препаратов, необходимо обеспечить, чтобы системы фармаконадзора в Сообществе непрерывно изменялись в соответствии с достижениями научно-технического прогресса.

(55) It is necessary to take account of changes arising as aresult of international harmonisation of definitions,terminology and technological developments in the fieldof pharmacovigilance.

 

(55) Необходимо принимать во внимание изменения, происходящие в результате международной гармонизации определений, терминологии и технологических разработок в области фармаконадзора.

(56) The increasing use of electronic networks forcommunication of information on adverse  reactions tomedicinal products marketed in the Community isintended to allow competent authorities to share theinformation at the same time.

(56) Расширение использования электронных сетей для сообщения информации о побочных реакциях на лекарственные препараты, представленные на рынке Сообщества, предназначено для того, чтобы содействовать компетентным органам в одновременном обмене информацией.

(57) It is the interest of the Community to ensure that thepharmacovigilance systems for centrally authorisedmedicinal products and those authorised by otherprocedures are consistent.

 

(57) В интересах Сообщества обеспечить совместимость систем фармаконадзора для лекарственных препаратов, прошедших централизованную процедуру лицензирования, и препаратов, лицензированных в соответствии с другими процедурами.

(58) Holders of marketing authorisations should beproactively responsible for on-going pharmacovigilanceof the medicinal products they place on the market.

 

(58) Владельцы торговых лицензий должны нести ответственность за непрерывное осуществление фармаконадзора за лекарственными препаратами, выпущенными ими на рынок.

(59) The measures necessary for the implementation of thisDirective should be adopted in accordance with CouncilDecision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying downthe procedures for the exercise of implementing powersconferred on the Commission (1).

(1) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

 

(59) Следует принять меры, необходимые для выполнения данной Директивы, в соответствии с Решением Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры для применения дополнительных полномочий, предоставленных Комиссии (1).

 

(1) Official Journal L 184, 17.7.1999, р. 23.

(60) The Commission should be empowered to adopt anynecessary changes to Annex I in order to take intoaccount scientific and technical progress.

 

(60) Комиссии должны быть предоставлены полномочия вносить любые необходимые изменения в Приложение I для того, чтобы привести его в соответствие с достижениями научно-технического прогресса.

(61) This Directive should be without prejudice to theobligations of the Member States concerning thetime-limits for transposition of the Directives set out inAnnex II, Part B.

 

(61) Данная Директива не наносит ущерба обязательствам государств-членов относительно предельных сроков переноса в национальное законодательство Директив, указанных в Приложении II, Часть В,

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

 

ПРИНЯЛИ ДАННУЮ ДИРЕКТИВУ:

TITLE I

РАЗДЕЛ I.

DEFINITIONS

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Article 1

Статья 1

For the purposes of this Directive, the following terms shallbear the following meanings:

 

Для целей этой Директивы следующие термины означают:

1. Proprietary medicinal product:

Any ready-prepared medicinal product placed on themarket under a special name and in a special pack.

 

1. Патентованный лекарственный препарат

Любое готовое лекарственное средство, поступающее в продажу под особым названием и в специальной упаковке.

2. Medicinal product:

Any substance or combination of substances presentedfor treating or preventing disease in human beings.

Any substance or combination of substances which maybe administered to human beings with a view to makinga medical diagnosis or to restoring, correcting ormodifying physiological functions in human beings islikewise considered a medicinal product.

 

2. Лекарственное средство (препарат)

Любая субстанция или комбинация субстанций, предназначенная для лечения или профилактики заболеваний человека.

Любая субстанция или комбинация субстанций, которую можно вводить человеку с диагностической целью или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека, также считается лекарственным средством/препаратом,

3. Substance:

Any matter irrespective of origin which may be:

- human, e.g.

human blood and human blood products;

- animal, e.g.

micro-organisms, whole animals, parts of organs,animal secretions, toxins, extracts, blood  products;

- vegetable, e.g.

micro-organisms, plants, parts of plants, vegetablesecretions, extracts;

- chemical, e.g.

elements, naturally occurring chemical materials andchemical products obtained by chemical change orsynthesis.

3. Субстанция

Любое вещество независимо от его происхождения:

· человеческого (например, кровь и препараты крови);

· животного (например, микроорганизмы, интактные животные, части органов, продукты секреции, токсины, экстракты, продукты крови и др.);

· растительного (например, микроорганизмы, растения, части растений, продукты, выделяемые растениями, экстракты и др.);

· химического (например, химические элементы, природные химические вещества и химические продукты, полученные путем химических превращений или в результате синтеза).

 

4. Immunological medicinal product:

 

Any medicinal product consisting of vaccines, toxins,serums or allergen products:

 

(a) vaccines, toxins and serums shall cover in particular:

(i) agents used to produce active immunity, such ascholera vaccine, BCG, polio vaccines, smallpoxvaccine;

 

(ii) agents used to diagnose the state of immunity,including in particular tuberculin and tuberculinPPD, toxins for the Schick and Dick Tests,brucellin;

 

(iii) agents used to produce passive immunity, such asdiphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin,antilymphocytic globulin;

(b) ëallergen productí shall mean any medicinal productwhich is intended to identify or induce a specificacquired alteration in the immunological response toan allergizing agent.

 

4. Иммунологический лекарственный препарат

Любой лекарственный препарат, состоящий из вакцин, токсинов, сывороток, или препараты аллергенов:

(а) К вакцинам, токсинам и сывороткам относятся в частности:

(i) вещества, используемые для выработки активного иммунитета, например, холерная вакцина, БЦЖ-вакцина, полиомиелитная вакцина, противооспенная вакцина;

(ii) вещества, используемые для диагностики состояния иммунитета, в том числе туберкулин и очищенное белковое производное туберкулин; (tuberculinPPD), токсины для реакции Шикав пробы Дика, бруцеллин;

(iii) вещества, используемые для выработки пассивного иммунитета, такие как дифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин).

(b) Препарат аллергена - любой лекарственный препарат, предназначенный для того, чтобы выявить или вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию.

5. Homeopathic medicinal product:

Any medicinal product prepared from products,substances or compositions called homeopathic stocks inaccordance with a homeopathic manufacturing proceduredescribed by the European Pharmacopoeia or, in absencethereof, by the pharmacopoeias currently used officially inthe Member States.

 

 

A homeopathic medicinal product may also contain anumber of principles.

 

5. Гомеопатический лекарственный препарат

Термин <гомеопатический лекарственный препарат> означает любой лекарственный препарат, приготовленный из продуктов, субстанций или составов, называемых гомеопатическим сырьем, в соответствии с процедурой производства гомеопатического препарата, описанной в Европейской Фармакопее, или в случае отсутствия такого описания - в фармакопеях, официально используемых в настоящий момент в государствах-членах.

Гомеопатический лекарственный препарат также может содержать более одного действующего составного вещества.

6. Radiopharmaceutical:

Any medicinal product which, when ready for use,contains one or more radionuclides (radioactive isotopes)included for a medicinal purpose.

 

6. Радиофармацевтический препарат

Любой лекарственный препарат, который в готовом для применения состоянии содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него в медицинских целях.

7. Radionuclide generator:

Any system incorporating a fixed parent radionuclidefrom which is produced a daughter radionuclide which isto be obtained by elution or by any other method andused in a radiopharmaceutical.

 

7. Источник, радионуклидов

Любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого производятся вторичные радионуклиды, извлекаемые посредством элюирования или другим способом и используемые в радиофармацевтическом препарате.

8. Radionuclide kit:

Any preparation to be reconsitituted or combined withradionuclides in the finalradiopharmaceutical, usuallyprior to its administration.

 

8. Радионуклидный набор

Любой препарат, который должен быть соединен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом препарате, как правило, перед его применением.

9. Radionuclide precursor:

Any other radionuclide produced for the radio-labelling ofanother substance prior to administration.

 

9. Прекурсор радионуклида

Любой другой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением.

10. Medicinal products derived from human blood or humanplasma:

Medicinal products based on blood constitutents whichare prepared industrially by public or privateestablishments, such medicinal products including, inparticular, albumin, coagulating factors andimmunoglobulins of human origin.

 

10. Лекарственные препараты, получаемые из человеческой крови или человеческой плазмы

Лекарственные препараты на основе компонентов крови, приготовленные промышленным способом на государственных или частных предприятиях; такие препараты включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.

11. Adverse reaction:

A response to a medicinal product which is noxious andunintended and which occurs at doses normally used inman for the prophylaxis, diagnosis or therapy of diseaseor for the restoration, correction or modification ofphysiological function.

 

11. Побочная реакция

Непреднамеренная и вредная для организма реакция на лекарственный препарат, наблюдаемая у человека при использовании препарата в обычных дозах в целях профилактики, диагностики или лечения заболевания или для восстановления, коррекции или модификации физиологических функций.

12. Serious adverse reaction:

An adverse reaction which results in death, islife-threatening, requires inpatient hospitalisation orprolongation of existing hospitalisation, results inpersistent or significant disability or incapacity, or is acongenital anomaly/birth defect.

 

12. Серьезная побочная реакция

Побочная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления срока госпитализации, вызывает стойкую или выраженную нетрудоспособность или инвалидность, либо врожденную аномалию/ порок развития.

13. Unexpected adverse reaction:

An adverse reaction, the nature, severity or outcome of  which is not consistent with the summary of productcharacteristics.

 

13. Непредвиденная побочная реакция

Побочная реакция, характер, тяжесть или исход которой не согласуются с указаниями в краткой характеристике лекарственного препарата.

14. Periodic safety update reports:

The periodical reports containing the records referred toin Article 104.

 

14. Периодически обновляемые отчеты по безопасности

Составляемые с определенной периодичностью отчеты, содержащие записи, упомянутые в статье 104 данной Директивы.

15. Post-authorisation safety study:

A pharmacoepidemiological study or a clinical trialcarried out in accordance with the terms of the marketingauthorisation, conducted with the aim of identifying orquantifying a safety hazard relating to an authorisedmedicinal product.

 

15. Исследования безопасности в постлицензионный период

Фармакоэпидемиологическое исследование или клинические испытания, проводимые в соответствии с условиями торговой лицензии с целью идентификации или количественной оценки риска в отношении безопасности лицензированного лекарственного препарата.

16. Abuse of medicinal products:

Persistent or sporadic, intentional excessive use ofmedicinal products which is accompanied by  harmfulphysical or psychological effets.

 

16. Злоупотребление лекарственными препаратами

Постоянное или единичное преднамеренное избыточное потребление лекарственных препаратов, сопровождающееся вредными физическими или психическими эффектами.

17. Wholesale distribution of medicinal products:

All activities consisting of procuring, holding, supplyingor exporting medicinal products, apart from supplyingmedicinal products to the public. Such activities arecarried out with manufacturers or their depositories,importers, other wholesale distributors or withpharmacists and persons authorized or entitled to supplymedicinal products to the public in the Member Stateconcerned.

 

17. Оптовая реализация лекарственных препаратов

Любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками или экспортом лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению. Эта деятельность осуществляется" совместно с производителями или их доверенными лицами, импортерами, другими оптовыми дистрибьюторами или совместно с фармацевтами или лицами, которые уполномочены или имеют право отпускать лекарственные препараты населению на территории конкретного государства-члена.

18. Public service obligation:

The obligation placed on wholesalers to guaranteepermanently an adequate range of medicinal products tomeet the requirements of a specific geographical area andto deliver the supplies requested within a very short timeover the whole of the area in question.

 

18. Обязательства по обслуживанию населения

Обязательство, налагаемое на оптовиков, заключающееся в том, что они обязаны постоянно обеспечивать наличие необходимого ассортимента лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения данной географической зоны и поставлять затребованное количество лекарственных препаратов за очень короткое время на оговоренную территорию.

19. Medicinal Prescription:

Any medicinal prescription issued by a  professionalperson qualified to do so.

 

19. Рецепт на лекарственный препарат

Любое предписание относительно лекарственного препарата, выданное специалистом, имеющим на это право.

20. Name of the medicinal product:

The name given to a medicinal product, which may beeither an invented name or a common or scientific name,together with a trade mark or the name of themanufacturer; the invented name shall not be liable toconfusion with the common name.

 

20. Название лекарственного препарата

Название, данное лекарственному препарату, которое может быть придуманным производителем, общепринятым или научным, наряду с названием торговой марки или фирмы-производителя; название, придуманное производителем, не должно быть похожим на общепринятое название.

21. Common name:

The international non-proprietary name recommended bythe World Health Organization, or, if one does not exist,the usual common name.

 

21. Общепринятое название

Международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, если такового не существует, обычное общепринятое название.

22. Strength of the medicinal product:

The content of the active substances expressedquantitatively per dosage unit, per unit of volume orweight according to the dosage form.

 

22. Сила действия лекарственного препарата

Содержание активных субстанций в количественном выражении на единицу дозы или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой.

23. Immediate packaging:

The container or other form of packaging immediately incontact with the medicinal product.

 

23. Первичная упаковка

Контейнер или другая форма упаковки, непосредственно контактирующая с лекарственным препаратом.

24. Outer packaging:

The packaging into which is placed the immediatepackaging.

 

24. Вторичная упаковка

Упаковка, в которую помещают первичную упаковку.

25. Labelling:

Information on the immediate or outer packaging.

 

25. Маркировка

Информация на первичной или вторичной упаковке.

26. Package leaflet:

A leaflet containing information for the user whichaccompanies the medicinal product.

 

26. Аннотация-вкладыш в упаковку

Листок, содержащий информацию для пользователя и сопровождающий лекарственный препарат;

27. Agency:

The European Agency for the Evaluation of MedicinalProducts established by Regulation (EEC) No 2309/93.

 

27. Агентство

Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов, учрежденное Постановлением (EEC) N 2309/93.

28. Risk to public health:

All risks with regard to the quality, safety and efficacy ofthe medicinal product.

 

28. Риск для здоровья населения

Все риски, связанные с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственного препарата.

TITLE II

РАЗДЕЛ II

 

SCOPE

СФЕРА ДЕЙСТВИЯ

Article 2

Статья 2

The provisions of this Directive shall apply to industriallyproduced medicinal products for human use intended to beplaced on the market in Member States.

 

Положения данной Директивы применяются к лекарственным препаратам для человека, выпускаемым промышленностью и предназначенным для размещения на рынке в государствах-членах.

Article 3

Статья 3

This Directive shall not apply to:

1. Any medicinal product prepared in a pharmacy inaccordance with a medical prescription for an individualpatient (commonly known as the magistral formula).

2. Any medicinal product which is prepared in a pharmacy inaccordance with the prescriptions of a pharmacopoeia andis intended to be supplied directly to the patients served bythe pharmacy in question (commonly known as the officialformula).

3. Medicinal products intended for research and developmenttrials.

 

4. Intermediate products intended for further processing byan authorized manufacturer.

5. Any radionuclides in the form of sealed sources.

6. Whole blood, plasma or blood cells of human origin.

 

Данная Директива не применяется к:

 

1. Любому лекарственному препарату, приготовленному в аптеке в соответствии с рецептом врача для конкретного пациента (общеизвестным как магистральная пропись).

 

2. Любому лекарственному препарату, приготовленному в аптеке в соответствии с предписаниями фармакопеи и предназначенному для непосредственного отпуска пациентам, обслуживаемым данной аптекой (общеизвестному как официальная пропись).

 

3. Лекарственным препаратам, предназначенным для научных исследований и испытаний.

 

4. Промежуточной продукции, предназначенной для дальнейшей обработки производителями, имеющими лицензию.

 

5. Радионуклидам в форме изолированных источников.

 

6. Цельной крови, плазме или клеткам крови человеческого происхождения.

Article 4

Статья 4

 

1. Nothing in this Directive shall in any way derogate fromthe Community rules for the radiation protection of personsundergoing medical examination or treatment, or from theCommunity rules laying down the basic safety standards forthe health protection of the general public and workers againstthe dangers of ionizing radiation.

 

1. Эта директива не отменяет правил Сообщества по радиационной защите лиц, проходящих медицинский осмотр или лечение, или правил Сообщества, устанавливающих основные стандарты безопасности по защите здоровья населения и работников от вредного воздействия ионизирующего излучения.

2. This Directive shall be without prejudice to CouncilDecision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf ofthe Community the European Agreement on the Exchange ofTherapeutic Substances of Human Origin (1).

(1) OJ L 207, 30.7.1986, p. 1.

 

2. Эта директива не влияет на Решение Совета 86/ 346/ЕЕС от 25 июня 1986 г., которым от имени Сообщества принято Европейское Соглашение об обмене терапевтическими веществами человеческого происхождения (1).

 

(1) Official Journal L 207, 30.7.1986, р. 1.

3. The provisions of this Directive shall not affect thepowers of the Member States' authorities either as regards thesetting of prices for  medicinal products or their inclusion inthe scope of national health insurance schemes, on the basis ofhealth, economic and social conditions.

 

3. Положения данной директивы не влияют на полномочия властей государств-членов как в отношении права устанавливать цены на лекарственные препараты, так и в отношении права включать их в сферу действия национальных систем медицинского страхования, созданных с учетом особенностей системы здравоохранения, экономических и социальных условий каждого государства.

4. This Directive shall not affect the application of nationallegislation prohibiting or restricting the sale, supply or use ofmedicinal products as contraceptives or abortifacients. TheMember States shall communicate the national legislationconcerned to the Commission.

 

4. Данная директива не влияет на применение национального законодательства в государствах-членах, которое запрещает или ограничивает продажу, поставку или применение таких лекарственных препаратов, как контрацептивные или абортивные средства. Государства-члены должны информировать Комиссию о соответствующих положениях национального законодательства.

Article 5

Статья 5

A Member State may, in accordance with legislation in forceand to fulfil special needs, exclude from the provisions of thisDirective medicinal products supplied in response to a bonafide unsolicited order, formulated in accordance with thespecifications of an authorized health care professional and foruse by his individual patients on his direct personalresponsibility.

 

Государство-член может в соответствии с действующим законодательством и для удовлетворения особых потребностей исключить из сферы действия положений данной Директивы лекарственные препараты, поставляемые по индивидуальному заказу, сделанному в соответствии с указаниями медицинского работника, имеющего необходимую лицензию, и предназначенные для применения его пациентами, за которых он несет прямую персональную ответственность.

TITLE III

РАЗДЕЛ III

PLACING ON THE MARKET

РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ

CHAPTER 1

ГЛАВА 1

Marketing authorization

Торговая лицензия

Article 6

Статья 6

1. No medicinal product may be placed on the market of aMember State unless a marketing authorization has beenissued by the competent authorities of that Member State inaccordance with this Directive or an authorization has beengranted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.

1. Ни один лекарственный препарат не может быть размещен на рынке государства-члена, если на него не выдана торговая лицензия компетентными уполномоченными органами этого государства в соответствии с данной Директивой или не предоставлена лицензия в соответствии с Постановлением (EEC) N2309/93.

2. The authorisation referred to in paragraph 1 shall also berequired for radionuclide generators, radionuclide kits,radionuclide precursor radiopharmaceuticals and industriallyprepared radiopharmaceuticals.

 

2. Лицензия, о которой говорится в п. 1, требуется также для источников радионуклидов, комплектов радионуклидов, радионуклидных прекурсоров радиофармацевтических препаратов и радиофармацевтических препаратов, произведенных промышленным способом.

Article 7

Статья 7

A marketing authorization shall not be required for aradiopharmaceutical prepared at the time of use by a personor by an establishment authorized, according to nationallegislation, to use such medicinal products in an approvedhealth care establishment exclusively from authorizedradionuclide generators, radionuclide kits or radionuclideprecursors in accordance with the manufacturer's instructions.

 

Торговая лицензия не требуется для радиофармацевтического препарата, приготовленного в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным, в соответствии с национальным законодательством, применять такие лекарственные средства в лицензированных учреждениях здравоохранения исключительно из лицензированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов.

Article 8

Статья 8

1. In order to obtain an authorization to place a medicinalproduct on the market regardless of the procedure establishedby Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be madeto the competent authority of the Member State concerned.

 

1. Для получения лицензии на размещение на рынке лекарственного препарата независимо от процедуры, установленной Постановлением (EEC) N 2309/93, подается заявка в компетентный уполномоченный орган соответствующего государства-члена.

2. A marketing authorization may only be granted to anapplicant established in the Community.

 

2. Торговая лицензия может быть выдана только заявителю, зарегистрированному на территории Сообщества.

3. The application shall be accompanied by the followingparticulars and documents, submitted in accordance withAnnex I:

(a) Name or corporate name and permanent address of theapplicant and, where applicable, of the manufacturer.

(b) Name of the medicinal product.

(c) Qualitative and quantitative particulars of all theconstituents of the medicinal product in usual terminology,but excluding empirical chemical formulae, with mentionof the international non-proprietary name recommendedby the World Health Organization where such name exists.

 

(d) Description of the manufacturing method.

 

(e) Therapeutic indications, contra-indications and adversereactions.

(f) Posology, pharmaceutical form, method and route ofadministration and expected shelf life.

 

(g) If applicable, reasons for any precautionary and safetymeasures to be taken for the storage of the medicinalproduct, its administration to patients and for the disposalof waste products, together with an indication of anypotential risks presented by the medicinal product for theenvironment.

(h) Description of the control methods employed by themanufacturer (qualitative and quantitative analysis of theconstituents and of the finished product, special tests, e.g.sterility tests, tests for the presence of pyrogenicsubstances, the presence of heavy metals, stability tests,biological and toxicity tests, controls carried out at anintermediate stage of the manufacturing process).

 

 

(i) Results of:

- physico-chemical, biological or microbiological tests,

- toxicological and pharmacological tests,

-          clinical trials.

(j) A summary, in accordance with Article 11, of the productcharacteristics, one or more specimens or mock-ups of theouter packaging and the immediate packaging of themedicinal product, together with a package leaflet.

 

(k) A document showing that the manufacturer is authorisedin his own country to produce medicinal products.

 

(l) Copies of any authorisation obtained in another MemberState or in a third country to place the medicinal producton the market, together with a list of those Member Statesin which an application for authorisation submitted inaccordance with this Directive is under  examination.Copies of the summary of the product characteristicsproposed by the applicant in accordance with Article 11or approved by the competent authorities of the MemberState in accordance with Article 21. Copies of the packageleaflet proposed in accordance with Article 59 or approvedby the competent authorities of the Member State inaccordance with Article 61. Details of any decision torefuse authorization, whether in the Community or in athird country, and the reasons for such a decision.

 

 

This information shall be updated on a regular basis.

 

3. Заявка сопровождается следующими подробными данными и документами, представленными согласно Приложению I:

 

(a) Название или корпоративное название и постоянный адрес заявителя, а при необходимости - и производителя.

 

(b) Название лекарственного препарата.

 

(c) Сведения о качественных и количественных характеристиках всех составных веществ лекарственного препарата с использованием обычной терминологии, без приведения эмпирической химической формулы, но с указанием международного непатентованного названия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения, если оно имеется.

 

(d) Описание способа производства лекарственного препарата.

 

(e) Терапевтические показания, противопоказания и побочные реакции.

 

(f) Сведения о дозировке, лекарственной форме, способе и пути введения, предполагаемом сроке хранения.

 

(g) В соответствующих случаях следует обосновать причины для принятия мер предосторожности и безопасности при хранении лекарственного препарата, его введении пациентам и удалении отходов лекарственного препарата с указанием наличия любой потенциальной опасности, которую представляет лекарственный препарат для окружающей среды.

 

(h) Описание методов контроля, используемых производителем (качественный и количественный анализ составных веществ и готовой продукции, специальные методы испытаний, например, испытания на стерильность, на присутствие пирогенных веществ, наличие тяжелых металлов, тестов на стабильность, токсикологические и биологические испытания, контрольные испытания, выполняемые на промежуточных стадиях производственного процесса).

 

(i) Результаты:

 

физико-химических, биологических или микробиологических испытаний;

 

токсикологических и фармакологических испытаний;

 

клинических испытаний.

 

(j) Краткая характеристика лекарственного препарата в соответствии с требованиями статьи 11 данной Директивы, совместно с одним или несколькими образцами или макетами вторичной упаковки и первичной упаковки лекарственного препарата и аннотацией-вкладышем в упаковку.

 

(к) Документ, свидетельствующий о том, что производитель имеет в своей стране лицензию на производство лекарственных препаратов.

 

(1) Копии всех торговых лицензий, полученных на данный лекарственный препарат в другом государстве-члене или в третьей стране, совместно с перечнем тех государств-членов, в которые подана и рассматривается заявка в соответствии с данной Директивой. Копии проекта краткой характеристики лекарственного препарата, предложенного заявителем в соответствии со статьей 11 или утвержденной компетентными уполномоченными органами государства-члена в соответствии со статьей 21 данной Директивы. Копии проекта аннотации - вкладыша в упаковку в соответствии с требованиями статьи 59 или утвержденной компетентными уполномоченными органами государства-члена в соответствии со статьей 61 данной Директивы. Подробные сведения обо всех отказах в выдаче лицензии в государствах-членах или в других странах и причинах, на основании которых вынесено такое решение.

 

Указанную информацию необходимо регулярно обновлять.

 

Article 9

Статья 9

In addition to the requirements set out in Articles 8 and 10(1),an application for authorization to market a radionuclidegenerator shall also contain the following information andparticulars:

- a general description of the system together with a detaileddescription of the components of the system which mayaffect the composition or quality of the daughter nucleidpreparation,

- qualitative and quantitative particulars of the eluate or thesublimate.

 

В дополнение к требованиям, установленным в статьях 8 и 10( 1) данной Директивы, заявка на торговую лицензию для источника радионуклидов также содержит следующую информацию и характеристики:

 

·          общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут оказать влияние на состав или качество препарата из вторичных нуклидов;

 

·          качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.

Article 10

Статья 10

1. In derogation of Article 8(3)(i), and without prejudice tothe law relating to the protection of industrial and commercialproperty:

(a) The applicant shall not be required to provide the resultsof toxicological and pharmacological tests or the results ofclinical trials if he can demonstrate:

 

(i) either that the medicinal product is essentially similarto a medicinal product authorized in the Member Stateconcerned by the application and that the holder ofthe marketing authorization for the original medicinalproduct has consented to the toxicological,pharmacological and/or clinical references contained inthe file on the original medicinal product being usedfor the purpose of examining the application inquestion;

 

 

(ii) or that the constituent or constituents of the medicinalproduct have a well established medicinal use, withrecognized efficacy and an acceptable level of safety, bymeans of a detailed scientific bibliography;

 

 

(iii) or that the medicinal product is essentially similar to amedicinal product which has been authorized withinthe Community, in accordance with Communityprovisions in force, for not less than six years and ismarketed in the Member State for which theapplication is made. This period shall be extended to10 years in the case of high-technology medicinalproducts having been authorised according to theprocedure laid down in Article 2(5) of CouncilDirective 87/22/EEC (1). Furthermore, a Member Statemay also extend this period to 10 years by a singleDecision covering all the medicinal products marketedon its territory where it considers this necessary in theinterest of public health. Member States are at libertynot to apply the six-year period beyond the date ofexpiry of a patent protecting the original medicinalproduct.

 

 

 

However, where the medicinal product is intended fora different therapeutic use from that of the othermedicinal products marketed or is to be administeredby different routes or in different doses, the results ofappropriate toxicological and pharmacological testsand/or of appropriate clinical trials must be provided.

 

(b) In the case of new medicinal products containing knownconstituents not hitherto used in combination fortherapeutic purposes, the results of toxicological andpharmacological tests and of clinical trials relating to thatcombination must be provided, but it shall not benecessary to provide references relating to each individualconstituent.

 

 

(1) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38. Directive repealed by Directive93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 40).

 

1. В порядке ограничения статьи 8(3)(i) данной Директивы и без ущерба законам о защите промышленной и коммерческой собственности:

 

(а) от заявителя не требуется предоставления результатов токсикологических и фармакологических испытаний или результатов клинических испытаний, I если он может представить одно из приведенных ниже доказательств:

 

(i) лекарственный препарат является по существу аналогичным лекарственному препарату, уже лицензированному в государстве-члене, в котором подается заявка, и владелец торговой лицензии на оригинальный лекарственный препарат согласен с тем, что при изучении заявки на аналогичный лекарственный препарат будут использованы данные фармакологические, токсикологических и/или клинических испытаний, содержащиеся в лицензионной документации на оригинальный лекарственный препарат;

 

ii) или медицинское применение вещества или веществ, входящих в состав лекарственного препарата, хорошо изучено, признаны их эффективность и удовлетворительная степень безопасности (посредством предоставления подробных библиографических ссылок на опубликованные научные данные);

 

iii) или лекарственный препарат является по существу аналогичным лекарственному препарату, который был лицензирован в Сообществе в соответствии с действующим законодательством Сообщества не менее чем за шесть лет до этого и находится в продаже в том государстве - члене, куда подается заявка. Указанный минимальный срок лицензирования может быть увеличен до 10 лет в отношении тех лекарственных "препаратов, которые получены методами высоких технологий и были лицензированы в соответствии с процедурой, установленной в статье 2(5) Директивы Совета 87/22/ЕЕС ('). Кроме того, государство-член может также продлит! этот срок на 10 лет односторонним решением, распространяющимся на все лекарственны! препараты, которые реализуются на его территории, если оно полагает, что это необходимо! интересах здоровья населения. Государство-член вправе не применять указанный выше шестилетний период после истечения срои патентной защиты оригинального лекарственного препарата.

 

Однако если данный лекарственный препарат пред назначен для иного терапевтического применения чем другие находящиеся в продаже лекарственных препараты, или для другого способа введения, или для приема в иной дозе, необходимо предоставить результаты соответствующих токсикологических, фармакологических и/или клинических испытаний

 

b) если новые лекарственные препараты содержат в своем составе известные ингредиенты, но которых ранее не применялись в данном сочетании в терапевтических целях, то необходимо предоставить результаты токсикологических, фармакологических ил! клинических испытаний, относящихся к этому сочетанию; однако нет необходимости приводить ссылки относящиеся к каждому ингредиенту в отдельности.

(1) Official Journal L 15, 17.1.1987, р. 38. Действие Директивы отменено Директивой 93/41/ЕЕС (OfficialJournalL214,24.8.1993, р. 40.

2. Annex I shall apply by analogy where, pursuant to point(ii) of paragraph 1, (a), bibliographic references to publisheddata are submitted.

 

2. Если в соответствии с подпунктом (ii) пункта 1(а) представлены библиографические ссылки на опубликованные данные, Приложение I применяется аналогичным образом.

Article 11

Статья 11

The summary of the product characteristics shall contain thefollowing information:

 

1. Name of the medicinal product.

2. Qualitative and quantitative composition in terms of theactive substances and constituents of the excipient,knowledge of which is essential for properadministration of the medicinal product. The usualcommon name or chemical description shall be used.

 

3. Pharmaceutical form.

4. Pharmacological properties and, in so far as thisinformation is useful for therapeutic purposes,pharmacokinetic particulars.

5. Clinical particulars:

5.1. therapeutic indications,

5.2. contra-indications,

5.3. adverse reactions (frequency andseriousness),

 

5.4. special precautions for use and, in the case ofimmunological medicinal products, any specialprecautions to be taken by persons handling suchproducts and administering them to patients, togetherwith any precautions to be taken by the patient,

 

5.5. use during pregnancy and lactation,

5.6. interaction with other medicaments and other forms ofinteraction,

5.7. posology and method of administration for adults and,where necessary, for children,

5.8. overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes),

5.9. special warnings,

5.10. effects on ability to drive and to use machines.

 

6. Pharmaceutical particulars:

6.1. major incompatibilities,

6.2. shelf life, when necessary after reconstitution of themedicinal product or when the immediate packaging isopened for the first time,

 

 

6.3. special precautions for storage,

6.4. nature and contents of the immediate packaging,

6.5. special precautions for disposal of unused medicinalproducts or waste materials derived from such medicinalproducts, if appropriate.

7. Name or corporate name and permanent address of themarketing authorization holder.

 

8. For radiopharmaceuticals, full details of internal radiationdosimetry.

 

9. For radiopharmaceuticals, additional detailed instructionsfor extemporaneous preparation and quality control ofsuch preparation and, where appropriate, maximumstorage time during which any intermediate preparationsuch as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical willconform with its specifications.

Краткая характеристика лекарственного препарата;

 

содержит следующую информацию:

 

1. Название лекарственного препарата.

 

2. Качественный и количественный состав с указанием активных субстанций и тех вспомогательных веществ, информация о которых важна для правильного применения лекарственного препарата. Используется общепринятое название или химическое описание.

 

3. Лекарственная форма.

 

4. Фармакологические свойства и, если такая информация полезна для лечения, фармакокинетические характеристики.

 

5. Клинические характеристики.

 

5.1. Терапевтические показания.

 

5.2. Противопоказания.

 

5.3. Побочные реакции (частота и выраженность)

 

 

 

5.4. Особые меры предосторожности при использовании и в случае иммунологических лекарственных препаратов, любые особые меры предосторожности, которые следует соблюдать лицам, работающим с такими препаратами и вводящим их пациентам, а также все меры предосторожности, которые следует соблюдать пациенту.

 

5.5. Применение в период беременности или кормления грудью.

 

5.6. Лекарственные взаимодействия и другие формы взаимодействий.

 

5.7. Дозы и способ введения для взрослых и при необходимости для детей.

 

5.8. Передозировка (симптомы, экстренные меры лечения и антидоты).

 

5.9. Специальные предостережения.

 

5.10. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами.

 

6. Фармацевтические характеристики.

 

6.1. Несовместимость (основные виды).

 

6.2. Срок хранения, при необходимости указывается срок хранения после подготовки лекарственного препарата для непосредственного применения (например, после разведения или после первого вскрытия первичной упаковки).

 

6.3. Особые меры предосторожности при хранении.

 

6.4. Тип и вместимость первичной упаковки.

 

6.5 Особые меры предосторожности, если это необходимо, при обращении с неиспользованными препаратами или отходами лекарственных препаратов.

 

7. Название или корпоративное название и постоянный адрес владельца торговой лицензии.

 

8. Для радиофармацевтических препаратов - полное подробное описание внутренней радиационной дозиметрии.

 

9. Для радиофармацевтических препаратов - дополнительные подробные инструкции по приготовлению для немедленного применения и контролю качества таких препаратов и при необходимости максимальное время хранения, во время которого любой промежуточный препарат, такой, как элюат или готовый к применению фармацевтический препарат, будет соответствовать своим спецификациям.

 

Article 12

Статья  2

1. Member States shall take all appropriate measures toensure that the documents and particulars listed in Article8(3)(h) and (i), and Article 10(1)(a)(ii) are drawn up by expertswith the necessary technical or professional  qualificationsbefore they are submitted to the competent authorities. Thesedocuments and particulars shall be signed by the experts.

 

I. Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, что документы и подробные отчеты, перечисленные в статье 8(3)(h) и (i) и статье 10 (1)(a)(ii) данной Директивы и подаваемые в органы по лицензированию, составлялись экспертами, имеющими необходимую техническую или профессиональную квалификацию. Такие документы и подробные отчеты подписываются экспертами.

2. The duties of the experts according to their respectivequalifications shall be:

(a) to perform tasks falling within their respective disciplines(analysis, pharmacology and similar experimental sciences,clinical trials) and to describe objectively the resultsobtained (qualitatively and quantitatively);

 

(b) to describe their observations in accordance with Annex I,and to state, in particular:

- in the case of the analyst, whether the medicinalproduct is consistent with the declared composition,giving any substantiation of the control methodsemployed by the manufacturer;

- in the case of the pharmacologist or the specialist withsimilar experimental competence, the toxicity of themedicinal product and the pharmacological propertiesobserved;

- in the case of the clinician, whether he has been ableto ascertain effects on persons treated with themedicinal product which correspond to the particularsgiven by the applicant in accordance with Articles 8and 10, whether the patient tolerates the medicinalproduct well, the posology the clinician advises andany contra-indications and adverse reactions;

 

 

 

(c) where applicable, to state the grounds for using thebibliography mentioned in point (a)(ii) of Article 10(1).

 

2. В обязанности экспертов в соответствии с их квалификацией входит:

 

a) выполнение функций, соответствующих области их компетенции (аналитические исследования, фармакологические и родственные экспериментальные дисциплины, клинические исследования), и объективное описание (качественное и количественное) полученных результатов;

 

b) представление результатов их наблюдений в соответствии с требованиями Приложения I к данной Директиве. В частности, указывается:

 

экспертом-аналитиком - сведения о том, соответствует ли лекарственный препарат заявленному составу, с указанием и обоснованием методов контроля, применяемых производителем;

 

экспертом-фармакологом или специалистом с аналогичной экспериментальной компетенцией - данные о токсичности лекарственного препарата и его фармакологических свойствах;

 

экспертом-клиницистом - смог ли он удостовериться в том, что эффекты лекарственного препарата у лиц, его принимавших, совпадают с данными, представленными заявителем в соответствии со статьями 8 и 10 данной Директивы; что переносимость пациентами лекарственного препарата хорошая; указать рекомендации клинициста в отношении дозировки, обсудить противопоказания и побочные реакции;

 

c) при необходимости указать основания для использования библиографических ссылок на научную литературу, упоминаемых в пункте (a)(ii) статьи 10(1) данной Директивы.

 

3. Detailed reports by the experts shall form part of theparticulars accompanying the application which the applicantsubmits to the competent authorities.

 

3. Подробные отчеты экспертов являются составной частью документации, сопровождающей заявку, подаваемую заявителем в компетентные уполномоченные органы.

CHAPTER 2

ГЛАВА 2

Specific provisions applicable to homeopathic medicinalproducts

 

Специальные положения в отношении гомеопатических лекарственных препаратов

Article 13

Статья 13

1. Member States shall ensure that homeopathic medicinalproducts manufactured and placed on the market within theCommunity are registered or authorized in accordance withArticles 14, 15 and 16, except where the products are coveredby a registration or authorization which was granted undernational law on or before 31 December 1993 (and whether ornot that registration or authorization has been renewed afterthat date). Each Member State shall take due account ofregistrations and authorizations previously granted by anotherMember State.

 

1. Государства-члены гарантируют, что гомеопатические лекарственные препараты, производимые и размещаемые на рынке внутри Сообщества, зарегистрированы или лицензированы в соответствии со статьями 14, 15 и 16 данной Директивы, за исключением тех случаев, когда в соответствии с национальным законодательством на препараты были выданы регистрационные свидетельства или лицензии до 31 декабря 1993 г. (вне зависимости от того, продлевался или не продлевался срок действия данного регистрационного свидетельства или данной лицензии после этой даты). Каждое государство-член надлежащим образом принимает во внимание регистрационные свидетельства и лицензии, выданные ранее другим государством-членом.

2. A Member State may refrain from establishing a special,simplified registration procedure for the homeopathicmedicinal products referred to in Article 14. A Member Stateshall inform the Commission accordingly. The Member Stateconcerned shall allow the use in its territory of homeopathicmedicinal products registered by other Member States inaccordance with Articles 14 and 15.

 

2. Государство-член может воздержаться от установления особой, упрощенной процедуры регистрации гомеопатических лекарственных препаратов, упоминаемой в статье 14. Государство-член, применяющее это положение, соответствующим образом информирует Комиссию. Заинтересованное государство-член разрешает использование на своей территории гомеопатических лекарственных препаратов, зарегистрированных другими государствами-членами в соответствии с положениями статей 14 и 15 данной Директивы.

Article 14

Статья 14

1. Only homeopathic medicinal products which satisfy allof the following conditions may be subject to a special,simplified registration procedure:

- they are administered orally or externally,

- no specific therapeutic indication appears on the labellingof the medicinal product or in any information relatingthereto,

 

- there is a sufficient degree of dilution to guarantee thesafety of the medicinal product; in particular, the medicinalproduct may not contain either more than one part per10 000 of the mother tincture or more than 1/100th ofthe smallest dose used in allopathy with regard to activesubstances whose presence in an allopathic medicinalproduct results in the obligation to submit a doctor'sprescription.

 

At the time of registration, Member States shall determine theclassification for the dispensing of the medicinal product.

 

1. Особой, упрощенной процедуре регистрации подлежат только гомеопатические лекарственные препараты, удовлетворяющие всем следующим условиям:

 

·          препараты предназначены для перорального введения или для наружного применения;

 

·          на этикетке лекарственного препарата или в любой относящейся к нему информации не приведено конкретного терапевтического показания к применению;

 

·          степень растворения лекарственного препарата является достаточной для того, чтобы гарантировать его безопасность; в частности, лекарственный препарат не может содержать более одной части на 10 000 частей маточного раствора или более 1/100 от минимальной дозы, используемой в аллопатии в отношении активных субстанций, наличие которых в аллопатическом лекарственном препарате требует обязательного предъявления рецепта врача.

 

Во время регистрации государства-члены определяют категорию отпуска лекарственного препарата.

 

2. The criteria and rules of procedure provided for inArticle 4(4), Article 17(1) and Articles 22 to 26, 112, 116 and125 shall apply by analogy to the special, simplifiedregistration procedure for homeopathic medicinal products,with the exception of the proof of therapeutic efficacy.

 

2. Критерии и правила процедуры, предусмотренной статьями 4(4), 17(1), 22-26, 112, 116 и 125 данной Директивы, по аналогии применяются к особой, упрощенной процедуре регистрации для гомеопатических лекарственных препаратов, за исключением доказательства терапевтической эффективности.

3. The proof of therapeutic efficacy shall not be requiredfor homeopathic medicinal products registered in accordancewith paragraph 1 of this Article, or, where appropriate,admitted in accordance with Article 13(2).

 

3. Для гомеопатических препаратов, зарегистрированных согласно пункту 1 данной статьи или, в соответствующих случаях, разрешенных к применению согласно статье 13(2) данной Директивы, доказательства их терапевтической эффективности не требуется.

Article 15

Статья 15

An application for special, simplified registration may cover aseries of medicinal products derived from the samehomeopathic stock or stocks. The following documents shallbe included with the application in order to demonstrate, inparticular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batchhomogeneity of the products concerned:

 

- scientific name or other name given in a pharmacopoeia ofthe homeopathic stock or stocks, together with a statementof the various routes of administration, pharmaceuticalforms and degree of dilution to be registered,

- dossier describing how the homeopathic stock or stocksis/are obtained and controlled, and lefting its/theirhomeopathic nature, on the basis of an adequatebibliography,

- manufacturing and control file for each pharmaceuticalform and a description of the method of dilution andpotentization,

- manufacturing authorization for the medicinal productconcerned,

- copies of any registrations or authorizations obtained forthe same medicinal product in other Member States,

- one or more specimens or mock-ups of the outerpackaging and the immediate packaging of the medicinalproducts to be registered,

- data concerning the stability of the medicinal product.

 

Заявка на проведение особой, упрощенной процедуры регистрации может охватывать серию лекарственных препаратов, полученных из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. Для того чтобы продемонстрировать, в частности, фармацевтическое качество лекарственных препарате! и их однородность от серии к серии, в заявку включают следующие документы:

 

·  приведенное в фармакопее научное назван> гомеопатического сырья или видов сырья и данные о различных путях введения, лекарственных формах и степени разведения, подлежащих регистрации;

 

·  досье с описанием способа получения и контроля гомеопатического сырья или видов сырья обоснование его/их гомеопатической природы на основании соответствующей библиографии;

 

·  описание производства и контроля для каждое лекарственной формы и описание способа раз ведения и усиления действия лекарства;

 

·  лицензию на производство для данного лекарственного препарата;

 

·  копии свидетельств о регистрации или лицензий, полученных для данного лекарственной препарата в других государствах-членах;

 

·  один или несколько образцов или макетов вторичной и первичной упаковки лекарственных препаратов, подлежащих регистрации;

 

· данные о стабильности лекарственного препарата.

 

Article 16

Статья 16

1. Homeopathic medicinal products other than thosereferred to in Article 14(1) shall be authorized and labelled inaccordance with Articles 8, 10 and 11.

 

1. Гомеопатические лекарственные препараты, кроме указанных в статье 14(1) данной Директивы, лицензируют и маркируют согласно статьям 8, 10 и 11.

2. A Member State may introduce or retain in its territoryspecific rules for the toxicological and pharmacological testsand clinical trials of homeopathic medicinal products otherthan those referred to in Article 14(1) in accordance with theprinciples and characteristics of homeopathy as practised inthat Member State.

 

In this case, the Member State concerned shall notify theCommission of the specific rules in force.

 

2. Государство-член может ввести или сохранить на своей территории особые правила в отношении токсикологических и фармакологических исследований и клинических испытаний гомеопатических лекарственных препаратов, кроме указанных в статье 14(1), в соответствии с правилами и характерными особенностями гомеопатии, применяемыми на практике в данном государстве-члене.

 

В этом случае заинтересованное государство-член уведомляет Комиссию о действующих особых правилах.

 

3. Title IX shall apply to homeopathic medicinal products,with the exception of those referred to in Article 14(1).

 

3. Раздел IX применяется к гомеопатическим лекарственным препаратам, за исключением упомянуты) в статье 14(1) данной Директивы.

CHAPTER 3

ГЛАВА 3

Procedures relevant to the marketing authorization

Процедуры, относящиеся к выдаче торговой лицензии

Article 17

Статья 17

1. Member States shall take all appropriate measures toensure that the procedure for granting an authorization toplace a medicinal product on the market is completed within210 days of the submission of a valid application.

 

1. Государства-члены принимают все необходимые меры для гарантии того, что процедура выдачи лицензии, предоставляющей право на размещение лекарственного препарата на рынке, будет завершена не позднее 210 дней со времени подачи официально принятой  на рассмотрение заявки.

2. Where a Member State notes that an application forauthorization is already under active examination in anotherMember State in respect of that medicinal product, theMember State concerned may decide to suspend the detailedexamination of the application in order to await theassessment report prepared by the other Member State inaccordance with Article 21(4).

 

The Member State concerned shall inform the other MemberState and the applicant of its decision to suspend detailedexamination of the application in question. As soon as it hascompleted the examination of the application and reached adecision, the other Member State shall forward a copy of itsassessment report to the Member State concerned.

 

Если государство-член осведомлено о том, что заявка на торговую лицензию на данный лекарственный препарат уже активно рассматривается в другом государстве-члене, заинтересованное государство-член может приостановить детальное рассмотрение данной заявки до составления отчета по оценке другим государством-членом в соответствии со статьей 21 (4) данной Директивы.

 

 Заинтересованное государство-член информирует другие государства-члены и заявителя о решении приостановить детальное рассмотрение соответствующей заявки. Сразу же после завершения рассмотрения заявки и вынесения решения о лицензировании другое государство-член должно направить копию своего отчета по оценке лекарственного препарата заинтересованному государству-члену.

Article 18

Статья 18

Where a Member State is informed in accordance with Article8(3)(l) that another Member State has authorized a medicinalproduct which is the subject of an application forauthorization in the Member State concerned, that MemberState shall forthwith request the authorities of the MemberState which has granted the authorization to forward to it theassessment report referred to in Article 21(4).

 

Within 90 days of the receipt of the assessment report, theMember State concerned shall either recognize the decision ofthe first Member State and the summary of the productcharacteristics as approved by it or, if it considers that thereare grounds for supposing that the authorization of themedicinal product concerned may present a risk to publichealth, it shall apply the procedures set out in Articles 29 to34.

 

Если государство-член проинформировано в соответствии со статьей 8(3)(1) данной Директивы, что другое государство-член уже лицензировало лекарственный препарат, заявка о получении торговой лицензии на который рассматривается в заинтересованном государстве-члене, это государство-член немедленно запрашивает от уполномоченных органов государства-члена, предоставившего торговую лицензию, отчет по оценке, указанный в статье 21(4) данной Директивы.

 

Заинтересованное государство-член в течение 90 диви после получения отчета по оценке либо признает решение первого государства-члена и утвержденную им краткую характеристику лекарственного препарата, либо, если оно имеет основания полагать, что лицензирование данного лекарственного Препарата может представлять опасность для здоровья населения, прибегает к процедуре, установленной в статьях 29-34 данной Директивы.

 

Article 19

Статья 19

In order to examine the application submitted in accordancewith Articles 8 and 10(1), the competent authority of theMember State:

1. must verify whether the particulars submitted in supportof the application comply with the said Articles 8 and10(1) and examine whether the conditions for issuing anauthorization to place medicinal products on the market(marketing authorization) are complied with.

2. may submit the medicinal product, its starting materialsand, if need be, its intermediate products or otherconstituent materials, for testing by a State laboratory orby a laboratory designated for that purpose in order toensure that the control methods employed by themanufacturer and described in the particularsaccompanying the application in accordance with Article8(3)(h) are satisfactory.

 

 

3. may, where appropriate, require the applicant tosupplement the particulars accompanying the applicationin respect of the items listed in the Articles 8(3) and 10(1).Where the competent authority avails itself of this option,the time limits laid down in Article 17 shall be suspendeduntil such time as the supplementary information requiredhas been provided. Likewise, these time limits shall besuspended for the time allowed the applicant, whereappropriate, for giving oral or written explanation.

 

Для проведения оценки заявки, поданной в соответствии со статьями 8 и 10(1)данной Директивы, компетентные уполномоченные органы государств-членов:

 

1)должны проверить, соответствуют ли поданные с заявкой сведения статьям 8 и 10(1) данной Директивы и удовлетворяют ли они условиям выдачи лицензии на размещение лекарственного препарата на рынке (торговой лицензии);

 

2) могут направить лекарственный препарат исходные вещества для его получения и, если это необходимо, промежуточную продукцию или другие ингредиенты на испытание в государственную лабораторию или в другую лабораторию предназначенную для этих целей, для гарантии того, что методы контроля, использованные производителем и описанные в сопровождающей заявку документации в соответствии со статьей 8(3)(h) данной Директивы, являются удовлетворительными;

 

3) могут в соответствующих случаях потребовать от заявителя дополнительную документацию к заявке в отношений пунктов, перечисленных в статьях 8(3) и 10(1) данной Директивы. Если компетентные уполномоченные органы воспользовались такой возможностью, то отсчет времени, отведенного на  рассмотрение заявки в соответствии со статьёй 17 данной Директивы, приостанавливается до момента подачи этих документов. Аналогичным образом отсчет времени следует приостановить на тот период, который необходим заявителю в соответствующих случаях для представления устных или письменных разъяснений.

 

Article 20

Статья 20

Member States shall take all appropriate measures to ensurethat:

(a) the competent authorities verify that manufacturers andimporters of medicinal products coming from thirdcountries are able to carry out manufacture in compliancewith the particulars supplied pursuant to Article 8(3)(d),and/or to carry out controls according to the methodsdescribed in the particulars accompanying the applicationin accordance with Article 8(3)(h);

 

(b) the competent authorities may allowmanufacturers andimporters of medicinal products coming from thirdcountries, in exceptional and justifiable cases, to havecertain stages of manufacture and/or certain of thecontrolsreferred to in (a) carried out by third parties; in such cases,the verifications by the competent authorities shall also bemade in the establishment designated.

 

Государства-члены принимают необходимые меры, гарантирующие, что:

 

a) компетентные уполномоченные органы удостоверились в том, что производители и импортеры лекарственных препаратов, поступающих из государств, не входящих в ЕС, могут осуществлять производство согласно отчетной документации, подаваемой в соответствии со статьей 8(3)(d) данной Директивы, и/или проводить контроль в соответствии с методами, приведенными в документации, сопровождающей заявку, согласно статье 8(3)(h) данной Директивы;

 

b) в исключительных случаях и при наличии соответствующего обоснования компетентные уполномоченные органы могут разрешить производителям или импортерам лекарственных препаратов из третьих стран проведение определенных стадий производства и/или указанных в пункте (а) определенных видов контроля третьей стороной (сторонними организациями); в таких случаях компетентные уполномоченные органы должны провести проверку в назначенной сторонней организации.

 

Article 21

Статья 21

1. When the marketing authorization is issued, the holdershall be informed, by the competent authorities of the MemberState concerned, of the summary of the product characteristicsas approved by it.

 

1. При выдаче торговой лицензии компетентные уполномоченные органы заинтересованного государства-члена информируют владельца торговой лицензии на лекарственный препарат об утвержденной ими краткой характеристике этого препарата.

2. The competent authorities shall take all necessarymeasures to ensure that the information given in the summaryis in conformity with that accepted when the marketingauthorization is issued or subsequently.

 

2. Компетентные уполномоченные органы принимают все необходимые меры для гарантии того, что информация, содержащаяся в краткой характеристике лекарственного препарата, соответствует информации, утвержденной при выдаче торговой лицензии или позднее.

3. The competent authorities shall forward to the Agency acopy of the authorization together with the summary of theproduct characteristics.

 

3. Компетентные уполномоченные органы направляют в Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов копию торговой лицензии вместе с краткой характеристикой лекарственного препарата.

4. The competent authorities shall draw up an assessmentreport and comments on the dossier as regards the results ofthe analytical and pharmacotoxicological tests and the clinicaltrials of the medicinal product concerned. The assessmentreport shall be updated whenever new information becomesavailable which is of importance for the evaluation of thequality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.

 

4. Компетентные уполномоченные органы составляют отчет по оценке лекарственного препарата и комментарий к досье в отношении результатов аналитических, фapмaкo - тoкcикoлoгичecкиx и клинических испытаний данного лекарственного препарата. Отчет по оценке следует каждый раз обновлять при получении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и эффективности данного лекарственного препарата.

Article 22

Статья 22

In exceptional circumstances, and following consultation withthe applicant, an authorization may be granted subject tocertain specific obligations, including:

- the carrying out of further studies following the grantingof authorization,

- the notification of adverse reactions to the medicinalproduct.

These exceptional decisions may be adopted only for objectiveand verifiable reasons and shall be based on one of the causesreferred to in Part 4 (G) of Annex I.

В исключительных случаях и после консультации с заявителем торговую лицензию можно выдать при условии соблюдения им определенных особых обязательств, в том числе:

 

· продолжать исследования пo лекарственному препарату после предоставления торговой лицензии;

 

· уведомлять о побочных реакциях на лекарственный препарат.

 

Принятие таких решений в исключительных случаях допустимо только по объективным и обоснованным причинам и должно опираться на один из случаев приведенных в части 4 (G) Приложения I данной Директивы.

Article 23

Статья 23

After an authorization has been issued, the authorizationholder must, in respect of the methods of manufacture andcontrol provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account ofscientific and technical progress and introduce any changesthat may be required to enable the medicinal product to bemanufactured and checked by means of generally acceptedscientific methods.

 

These changes shall be subject to the approval of thecompetent authority of the Member State concerned.

 

В отношении методов производства и контроля, предусмотренных статьей 8(3)(d) и (h) данной Директивы, владелец торговой лицензии на лекарственный препарат должен после ее выдачи принимать во внимание современные научно-технические достижения и вносить любые изменения, которые могут потребоваться для того, чтобы производство и контроль лекарственного препарата осуществлялись с помощью общепринятых научных методов.

 

Эти изменения подлежат утверждению компетентным уполномоченным органом заинтересованного государства-члена.

Article 24

Статья 24

Authorization shall be valid for five years and shall berenewable for five-year periods, on application by the holder atleast three months before the expiry date and afterconsideration by the competent authority of a dossiercontaining in particular details of the data onpharmacovigilance and other information relevant to themonitoring of the medicinal product.

 

Торговая лицензия действительна в течение 5 лет и обновляется каждые 5 лет по заявке владельца, поданной не позднее чем за З месяца до истечения срока действия лицензии и после рассмотрения компетентным уполномоченным органом досье, содержащего, в частности, данные по фармаконадзору и другую информацию, имеющую отношение к осуществлению постоянного надзора за лекарственным препаратом.

Article 25

Статья 25

Authorization shall not affect the civil and criminal liability ofthe manufacturer and, where applicable, of the marketingauthorization holder.

 

Выдача торговой лицензии не влияет на гражданскую и уголовную ответственность производителя и, в соответствующих случаях, владельца торговой лицензии на лекарственный препарат.

Article 26

Статья 26

The marketing authorisation shall be refused if, afterverification of the particulars and documents listed in Articles8 and 10(1), it proves that:

 

(a) the medicinal product is harmful in the normal conditionsof use, or

(b) that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficientlysubstantiated by the applicant, or

 

(c) that its qualitative and quantitative composition is not asdeclared.

Authorisation shall likewise be refused if the particulars anddocuments submitted in support of the application do notcomply with Articles 8 and 10(1).

 

Отказывается в выдаче торговой лицензии, если после проверки сведений и документации, перечисленных в статьях 8 и 10(1) данной Директивы, установлено, что:

(a) данный лекарственный препарат вреден для здоровья при обычных условиях его применения, или

(b) его терапевтическая эффективность отсутствует или недостаточно обоснована заявителем, или

(c) качественный и количественный состав препарата не соответствует заявленному в документации.

Также отказывается в выдаче торговой лицензии, если сведения и документы, сопровождающие заявку, не отвечают требованиям статей 8 и 10(1) данной Директивы.

CHAPTER 4

ГЛАВА 4

Mutual recognition of authorizations

Взаимное признание лицензий

Article 27

Статья 27

1. In order to facilitate the adoption of common decisionsby Member States on the authorization of medicinal productson the basis of the scientific criteria of quality, safety andefficacy, and to achieve thereby the free movement ofmedicinal products within the Community, a Committee forProprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as ëtheCommitteeí, is hereby set up. The Committee shall be part ofthe Agency.

 

1. В целях содействия принятию государствами-членами совместных решений о лицензировании лекарственных препаратов на основе научных критериев качества, безопасности и эффективности, что в свою очередь позволит обеспечить свободное обращение лекарственных препаратов в рамках Сообщества, учреждается Комитет по патентованным лекарственным препаратам, далее именуемый <Комитет>. Комитет входит в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов, далее именуемого <Агентство>.

2. In addition to the other responsibilities conferred upon itby Community law, the Committee shall examine any questionrelating to the granting, variation, suspension or withdrawal ofmarketing authorization which is submitted to it in accordancewith this Directive.

 

2. В дополнение к другим обязанностям, возложенным на него законодательством Сообщества, Комитет рассматривает все вопросы, относящиеся к выдаче, внесению изменений, приостановлению действия или аннулированию торговых лицензий на лекарственные препараты, представленные на его рассмотрение в соответствии сданной Директивой.

3. The Committee shall draw up its own Rules ofProdecure.

3. Комитет устанавливает свои Правила процедуры.

Article 28

Статья 28

1. Before submitting the application for recognition of amarketing authorization, the holder of the authorization shallinform the Member State which granted the authorization onwhich the application is based (hereinafter reference MemberState), that an application is to be made in accordance withthis Directive and shall notify it of any additions to theoriginal dossier; that Member State may require the applicantto provide it with all the particulars and documents necessaryto enable it to check that the dossiers filed are identical.

 

In addition the holder of the authorization shall request thereference Member State to prepare an assessment report inrespect of the medicinal product concerned, or, if necessary, toupdate any existing assessment report. That Member State shallprepare the assessment report, or update it, within 90 days ofthe receipt of the request.

At the same time as the application is submitted in accordancewith paragraph 2, the reference Member State shall forwardthe assessment report to the Member State or Member Statesconcerned by the application.

 

1. Перед подачей заявки на признание торговой лицензии в другие государства-члены владелец торговой лицензии должен уведомить государство, выдавшее первую лицензию, на основании которой подается заявка (далее именуемое <государством-поручителем>), о том, что заявка составлена в соответствии с данной Директивой, а также сообщить ему обо всех дополнениях к первоначальному досье. Это государство-член может потребовать от владельца лицензии предоставления всех документов и подробных отчетов, необходимых для проверки идентичности поданных досье.

Кроме того, владелец лицензии обращается к государству-поручителю с требованием о подготовке отчета по оценке лекарственного препарата или, при необходимости, об обновлении имеющегося отчета по оценке. Государство-член готовит отчет по оценке или обновляет его в срок не позднее 90 дней от момента получения запроса.

Одновременно с подачей заявки в соответствии с Процедурой, приведенной в пункте 2 данной статьи, государство-поручитель направляет отчет по оценке заинтересованным государствам-членам, рассматривающим заявку.

2. In order to obtain the recognition according to theprocedures laid down in this Chapter in one or more of theMember States of a marketing authorization issued by aMember State, the holder of the authorization shall submit anapplication to the competent authorities of the Member Stateor Member States concerned, together with the informationand particulars referred to in Articles 8, 10(1) and 11. He shalltestify that the dossier is identical to that accepted by thereference Member State, or shall identify any additions oramendments it may contain. In the latter case, he shall certifythat the summary of the product characteristics proposed byhim in accordance with Article 11 is identical to that acceptedby the reference Member State in accordance with Article 21.Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part ofthe procedure are identical.

 

2. В соответствии с процедурами, установленными в данной главе, для признания в одном или более государствах-членах торговой лицензии, уже выданной в другом государстве-члене, владелец торговой лицензии должен подать заявку компетентным уполномоченным органам заинтересованных государств-членов вместе с информацией и документацией, указанной в статьях 8, 10(1) и 11 данной Директивы. Он должен засвидетельствовать, что досье идентично тому, которое принято в государстве-поручителе, или указать на все дополнения и изменения, которые оно может содержать. В последнем случае он обязан документально подтвердить, что представленная им в соответствии со статьей 11 краткая характеристика лекарственного препарата идентична принятой государством-поручителем в соответствии со статьей 21 данной Директивы. Кроме того, он должен подтвердить, что все досье, поданные для прохождения этой процедуры, являются идентичными.

3. The holder of the marketing authorization shallcommunicate the application to the Agency, inform it of theMember States concerned and of the dates of submission ofthe application and send it a copy of the authorization grantedby the reference Member State. He shall also send the Agencycopies of any such authorization which may have beengranted by the other Member States in respect of the medicinalproduct concerned, and shall indicate whether any applicationfor authorization is currently under consideration in anyMember State.

 

3. Владелец торговой лицензии должен уведомить о подаваемой заявке Агентство, проинформировать его о заинтересованных государствах-членах и датах подачи заявки и направить в его адрес копию лицензии, ранее выданной в государстве-поручителе. Необходимо также отослать в Агентство копии всех лицензий, выданных на рассматриваемый лекарственный препарат другими государствами-членами, и указать, рассматривается ли в данный момент заявка на получение торговой лицензии в каком-либо из государств-членов.

4. Save in the exceptional case provided for in Article29(1), each Member State shall recognize the marketingauthorization granted by the reference Member State within 90days of receipt of the application and the assessment report. Itshall inform the reference Member State which granted theinitial authorization, the other Member States concerned bythe application, the Agency, and the marketing authorizationholder.

 

4. Помимо исключительного случая, указанного в статье 29(1) данной Директивы, каждое государство-член признаёт торговую лицензию, выданную государством-поручителем, в срок не позднее 90 дней со времени получения заявки и отчета по оценке. Оно извещает об этом государство-поручителя, а также другие заинтересованные государства-члены, Агентство и владельца торговой лицензии на лекарственный препарат.

Article 29

Статья 29

1. Where a Member State considers that there are groundsfor supposing that the marketing authorization of themedicinal product concerned may present a risk to publichealth, it shall forthwith inform the applicant, the referenceMember State which granted the initial authorization, anyother Member States concerned by the application and theAgency. The Member State shall state its reasons in detail andshall indicate what action may be necessary to correct anydefect in the application.

1. В тех случаях, когда государство-член считает, что имеются основания предполагать, что лицензирование лекарственного препарата может представлять опасность для здоровья населения, оно извещает об этом заявителя, государство-поручителя, все рассматривающие заявку заинтересованные государства-члены и Агентство. Государство-член подробно обосновывает причины такого заключения и указывает, какие меры необходимо принять для устранения недостатков в заявке.

2. All the Member States concerned shall use their bestendeavours to reach agreement on the action to be taken inrespect of the application. They shall provide the applicantwith the opportunity to make his point of view known orallyor in writing. However, if the Member States have not reachedagreement within the time limit referred to in  Article 28(4)they shall forthwith refer the matter to the Agency with regardto the Committee's reference for the application of theprocedure laid down in Article 32.

2. Все заинтересованные государства-члены прилагают все усилия для того, чтобы достичь согласия в вопросе о применении мер в отношении заявки. Они предоставляют заявителю возможность объяснить свою точку зрения устно или письменно. Однако, если государства-члены не достигнут соглашения в течение срока, установленного статьей 28(4), они передают дело в Агентство для применения Комитетом процедуры, установленной статьей 32 данной Директивы.

3. Within the time limit referred to in Article 28(4), theMember States concerned shall provide the Committee with adetailed statement of the matters on which they have beenunable to reach agreement and the reasons for theirdisagreement. The applicant shall be provided with a copy ofthis information.

3. В течение времени, указанного в статье 28 (4) данной Директивы, заинтересованные государства-члены предоставляют Комитету подробный перечень вопросов, по которым они не смогли прийти к соглашению, с указанием причин разногласий. Копию, содержащую данную информацию, необходимо предоставить заявителю.

4. As soon as he is informed that the matter has beenreferred to the Committee, the applicant shall forthwithforward to the Committee a copy of the information andparticulars referred to in Article 28(2).

4. Сразу после получения извещения о направлении дела в Комитет заявитель направляет в Комитет копию информации и документы, указанные в статье 28(2) данной Директивы.

Article 30

Статья 30

If several applications submitted in accordance with Articles 8,10(1) and Article 11 have been made for marketingauthorization for a particular medicinal product, and MemberStates have adopted divergent decisions concerning theauthorization of the medicinal product or its suspension orwithdrawal, a Member State, or the Commission, or themarketing authorization holder may refer the matter to theCommittee for application of the procedure laid down inArticle 32.

The Member State concerned, the marketing authorizationholder or the Commission shall clearly identify the questionwhich is referred to the Committee for consideration and,where appropriate, shall inform the holder.

The Member State and the marketing authorization holdershall forward to the Committee all available informationrelating to the matter in question.

Если на один лекарственный препарат подано несколько заявок на получение торговой лицензии в разные государства-члены в соответствии со статьями 8, 10(1) и 11 данной Директивы, и государства приняли противоречивые решения относительно его лицензирования, приостановления действия или аннулирования лицензии, то государство-член. Комиссия или владелец торговой лицензии могут передать дело в Комитет для прохождения процедуры, установленной в статье 32.

Заинтересованное государство-член, владелец торговой лицензии или Комиссия четко формулируют вопрос, передаваемый в комитет для рассмотрения, и в соответствующих случаях информируют об этом владельца лицензии.

Государства-члены и владелец торговой лицензии передают Комитету всю имеющуюся информацию, относящуюся к данному вопросу.

Article 31

Статья 31

The Member States or the Commission or the applicant orholder of the marketing authorization may, in specific caseswhere the interests of the Community are involved, refer thematter to the Committee for the application of the procedurelaid down in Article 32 before reaching a decision on arequest for a marketing authorization or on the suspension orwithdrawal of an authorization, or on any other variation tothe terms of a marketing authorization which appearsnecessary, in particular to take account of the informationcollected in accordance with Title IX.

The Member State concerned or the Commission shall clearlyidentify the question which is referred to the Committee forconsideration and shall inform the marketing authorizationholder.

The Member States and the marketing authorization holdershall forward to the Committee all available informationrelating to the matter in question.

Государства-члены, Комиссия, заявитель или владелец торговой лицензии могут в особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать дело в Комитет для прохождения процедуры, установленной в статье 32 данной Директивы, перед принятием решения по запросу о выдаче торговой лицензии, приостановлении действия лицензии или ее аннулировании, или о внесении любого другого изменения в условия, на которых выдана лицензия, которое кажется необходимым, в частности, с учетом информации, собранной в соответствии с положениями Раздела IX данной Директивы. Заинтересованное государство-член или Комиссия четко определяют вопрос, который передается на рассмотрение Комитета, и извещают владельца торговой лицензии.

Государства-члены и владелец торговой лицензии предоставляют Комитету всю информацию, относящуюся к рассматриваемому вопросу.

Article 32

Статья 32

1. When reference is made to the procedure described inthis Article, the Committee shall consider the matter concernedand issue a reasoned opinion within 90 days of the date onwhich the matter was referred to it.

 

However, in cases submitted to the Committee in accordancewith Articles 30 and 31, this period may be extended by 90days.

In case of urgency, on a proposal from its Chairman, theCommittee may agree to a shorter deadline.

1. При передаче дела на рассмотрение по процедуре, приведенной в данной статье, Комитет рассматривает его и представляет обоснованное заключение в срок не позднее 90 дней с момента поступления дела на его рассмотрение.

Однако, если дела направлены в Комитет в соответствии со статьями 30 и 31 данной Директивы, время их рассмотрения может быть продлено еще на 90 дней.

В случаях, не терпящих отлагательства. Комитет, по предложению председателя, может согласиться установить более короткий срок для их рассмотрения.

2. In order to consider the matter, the Committee mayappoint one of its members to act as rapporteur. TheCommittee may also appoint individual experts to advise it onspecific questions. When appointing experts, the Committeeshall define their tasks and specify the time-limit for thecompletion of these tasks.

2. Для рассмотрения вопроса Комитет может назначать одного из своих членов в качестве докладчика. Комитет может также назначать экспертов для консультаций по отдельным вопросам. При назначении экспертов Комитет определяет их задачи и устанавливает сроки их выполнения.

3. In the cases referred to in Articles 29 and 30, beforeissuing its opinion, the Committee shall provide the marketingauthorization holder with an opportunity to present written ororal explanations.

In the case referred to in Article 31, the marketingauthorization holder may be asked to explain himself orally orin writing.

 

If it considers it appropriate, the Committee may invite anyother person to provide information relating to the matterbefore it.

The Committee may suspend the time limit referred to inparagraph 1 in order to allow the marketing authorizationholder to prepare explanations.

3. До вынесения заключения в случаях, указанных в статьях 29 и 30 данной Директивы, Комитет предоставляет владельцу торговой лицензии возможность дать письменные или устные разъяснения.

В случае, указанном в статье 31 данной Директивы, от владельца торговой лицензии на лекарственный препарат могут потребовать представить разъяснения в устной или письменной форме.

Комитет может по своему усмотрению пригласить любое другое лицо для получения от него информации по рассматриваемому вопросу.

Комитет может приостановить отсчет времени, отведенного на рассмотрение дела согласно пункту 1, для того, чтобы предоставить владельцу торговой лицензии на лекарственный препарат возможность подготовить объяснения.

4. The Agency shall forthwith inform the marketingauthorization holder where the opinion of the Committee isthat:

- the application does not satisfy the criteria forauthorization, or

 

- the summary of the product characteristics proposed bythe applicant in accordance with Article 11 should beamended, or

- the authorization should be granted subject to conditions,with regard to conditions considered essential for the safeand effective use of the medicinal product includingpharmacovigilance, or

 

- a marketing authorization should be suspended, varied orwithdrawn.

Within 15 days of the receipt of the opinion, the marketingauthorization holder may notify the Agency in writing of hisintention to appeal. In that case, he shall forward the detailedgrounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt ofthe opinion. Within 60 days of receipt of the grounds forappeal, the Committee shall consider whether its opinionshould be revised, and the conclusions reached on the appealshall be annexed to the assessment report referred to inparagraph 5.

4. Агентство немедленно информирует владельца торговой лицензии в тех случаях, когда Комитет выносит следующее заключение:

· заявка не соответствует критериям, необходимым для выдачи лицензии;

· в краткую характеристику лекарственного препарата, предложенную заявителем в соответствии со статьей 11, должны быть внесены исправления;

· лицензию можно выдать при соблюдении условий, относящихся к положениям, считающимся важными для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, в том числе осуществления фармаконадзора;

· следует приостановить действие торговой лицензии, внести в нее изменения или аннулировать,

В течение 15 дней с момента получения заключения Комитета владелец торговой лицензии может письменно известить Агентство о своем намерении подать апелляцию. В этом случае он должен в течение 60 дней после получения заключения представить в распоряжение Агентства подробные основания для апелляции. В течение 60 дней после получения Основания для апелляции Комитет рассматривает вопрос о том, необходимо ли пересмотреть свое заключение; выводы по апелляции прилагаются к отчету по оценке лекарственного препарата, упоминаемом в пункте 5.

5. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forwardthe final opinion of the Committee to the Member States, theCommission and the marketing authorization holder togetherwith a report describing the assessment of the medicinalproduct and stating the reasons for its conclusions.

 

In the event of an opinion in favour of granting ormaintaining an authorization to place the  medicinal productconcerned on the market, the following documents shall beannexed to the opinion.

 

(a) a draft summary of the product characteristics, as referredto in Article 11;

(b) any conditions affecting the authorization within themeaning of paragraph 4.

5. В срок не более 30 дней после принятия окончательного заключения Комитетом Агентство направляет его государствам-членам, Комиссии и владельцу торговой лицензии на лекарственный препарат, вместе с отчетом, содержащим описание проведения оценки лекарственного препарата и обоснование принятого решения.

Если заключение принято в пользу выдачи лицензии на размещение соответствующего лекарственного препарата на рынке или сохранения действия торговой лицензии, то к заключению прилагаются следующие документы:

a) проект краткой характеристики лекарственного препарата в соответствии со статьей 11 данной Директивы;

b) все условия, соблюдение которых влияет на выдачу лицензии, согласно пункту 4 данной статьи.

Article 33

Статья 33

Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commissionshall prepare a draft of the decision to be taken in respect ofthe application, taking into account Community law.

In the event of a draft decision which envisages the granting ofmarketing authorization, the documents referred to in Article32(5)(a) and (b) shall be annexed.

Where, exceptionally, the draft decision is not in accordancewith the opinion of the Agency, the Commission shall alsoannex a detailed explanation of the reasons for the differences.

The draft decision shall be forwarded to the Member Statesand the applicant.

В течение 30 дней после получения заключения Комиссия подготавливает проект решения, принимаемого по заявке в соответствии с законодательством Сообщества.

Если в проекте решения предусматривается предоставление торговой лицензии, к нему прилагаются документы, указанные в статье 32(5)(а) и (Ь) данной Директивы.

Если в исключительных случаях проект решения противоречит заключению Агентства, Комиссия прилагает подробное объяснение причин такого противоречия.

Проект решения необходимо направить государствам ЕС и заявителю.

Article 34

Статья 34

1. A final decision on the application shall be adopted inaccordance with the procedure referred to in Article 121(2).

1. Окончательное решение по заявке принимается в соответствии с процедурой, установленной в статье 121(2) данной Директивы.

2. The rules of procedure of the Standing Committeeestablished by Article 121(1) shall be adjusted to take accountof the tasks incumbent upon it in accordance with thisChapter.

These adjustments shall involve the following:

- except in cases referred to in the third paragraph of Article33, the opinion of the Standing Committee shall beobtained in writing,

- each Member State is allowed at least 28 days to forwardwritten observations on the draft decision to theCommission,

 

- each Member State is able to require in writing that thedraft decision be discussed by the Standing Committee,giving its reasons in detail.

Where, in the opinion of the Commission, the writtenobservations of a Member State raise important new questionsof a scientific or technical nature which have not beenaddressed in the opinion of the Agency, the Chairman shallsuspend the procedure and refer the application back to theAgency for further consideration.

The provisions necessary for the implementation of thisparagraph shall be adopted by the Commission in accordancewith the procedure referred to in Article 121(2).

2. Правила процедуры Постоянного комитета, учрежденного статьей 121(1), согласовываются с задачами, возложенными на него в соответствии с данной главой Директивы.Такое согласование включает следующие условия:

· за исключением случаев, указанных в абзаце 3 статьи 33 данной Директивы, заключение Постоянного комитета должно быть получено в письменной форме;

· каждому государству-члену дается не менее 28 дней для направления письменных замечаний по проекту решения Комиссии;

· каждое государство-член может потребовать в письменной форме обсуждение проекта решения в Постоянном комитете, приведя подробное обоснование.

В тех случаях, когда, по мнению Комиссии, письменные замечания государства-члена поднимают новые важные вопросы научного или технического характера, которые не рассмотрены при составлении заключения Агентством, председатель приостанавливает процедуру и повторно направляет заявку в Агентство для дальнейшего рассмотрения.

В соответствии с процедурой, приведенной в статье 121(2), Комиссия принимает положения, необходимые для введения в действие данного пункта.

3. A decision as referred to in paragraph 1 shall beaddressed to the Member States concerned by the matter andreported to the marketing authorization holder. The MemberStates shall either grant or withdraw marketing authorization,or vary the terms of a marketing authorization as necessary tocomply with the decision within 30 days of its notification.

They shall inform the Commission and the Agency thereof.

3. Решение, принятое в соответствии с пунктом 1 данной статьи, направляется заинтересованным в данном вопросе государствам-членам и владельцу торговой лицензии. Государства-члены выдают или аннулируют торговую лицензию или изменяют условия, на основании которых она выдана, то есть выполняют соответствующее решение в течение 30 дней с момента уведомления о нем и сообщают об этом Комиссии и Агентству.

Article 35

Статья 35

1. Any application by the marketing authorization holder tovary a marketing authorization which has been granted inaccordance with the provisions of this Chapter shall besubmitted to all the Member States which have previouslyauthorized the medicinal product concerned.

The Commission shall, in consultation with the Agency, adoptappropriate arrangements for the examination of variations tothe terms of a marketing authorization.

These arrangements shall include a notification system oradministration procedures concerning minor variations anddefine precisely the concept of ëa minor variationí.

These arrangements shall be adopted by the Commission inthe form of an implementing Regulation in accordance withthe procedure referred to in Article 121(2).

1 .Любая заявка владельца торговой лицензии о внесении изменений в торговую лицензию, выданную в соответствии с положениями данной главы, должна подаваться во все государства-члены, ранее лицензировавшие данный лекарственный препарат.

Комиссия после консультаций с Агентством принимает соответствующие меры для оценки изменения, вносимых в условия предоставления торговой лицензии.

К таким мерам относятся система оповещения или административные процедуры, касающиеся несущественных изменений в заявке, а также точное определение понятия <несущественное изменение>.

Эти меры принимаются Комиссией в форме исполнительного постановления в соответствии с процедурой, установленной в статье 121(2) данной Директивы.

2. In case of arbitration submitted to the Commission, theprocedure laid down in Articles 32, 33 and 34 shall apply byanalogy to variations made to marketing authorizations.

2. Процедура, установленная в статьях 32, 33 и 34 данной Директивы, должна по аналогии применяться к изменениям, вносимым в торговые лицензии для препаратов, подлежащихпроцедуре арбитража в Комиссии.

Article 36

Статья 36

1. Where a Member State considers that the variation of amarketing authorization which has been granted in accordancewith the provisions of this Chapter or its suspension orwithdrawal is necessary for the protection of public health, theMember State concerned shall forthwith refer the matter to theAgency for the application of the procedures laid down inArticles 32, 33 and 34.

1. Если государство-член считает, что изменение условий предоставления торговой лицензии, выданной в соответствии с положениями данной главы, приостановление ее действия или аннулирование необходимы для защиты здоровья населения, то за интересованное государство-член направляет дело в Агентство для применения процедур, предусмотренных статьями 32,33 и 34 данной Директивы.

2. Without prejudice to the provisions of Article 31, inexceptional cases, where urgent action is essential to protectpublic health, until a definitive decision is adopted a MemberState may suspend the marketing and the use of the medicinalproduct concerned on its territory. It shall inform theCommission and the other Member States no later than thefollowing working day of the reasons for its action.

2. Без ущерба положениям статьи 31 данной Директивы в исключительных случаях, когда для защиты здоровья населения важно принять экстренные меры, пока не будет принято окончательное решение, государство-член вправе приостановить продажу и применение определенного лекарственного препарата на своей территории. Не позднее чем в течение следующего рабочего дня оно информирует Комиссию и другие государства-члены о причинах принятых мер.

Article 37

Статья 37

Articles 35 and 36 shall apply by analogy to medicinalproducts authorized by Member States following an opinion ofthe Committee given in accordance with Article 4 of Directive87/22/EEC before 1 January 1995.

Статьи 35 и 36 данной Директивы применяются по аналогии к лекарственным препаратам, лицензированным государствами-членами после заключения Комитета, выданного в соответствии со статьей 4 Директивы 87/22/ЕЕС до 1 января 1995 г.

Article 38

Статья 38

1. The Agency shall publish an annual report on theoperation of the procedures laid down in this Chapter andshall forward that report to the European Parliament and theCouncil for information.

1. Агентство публикует годовые отчеты по процедурам, установленным в данной главе, и передает их в Европейский Парламент и Совет для ознакомления.

2. By 1 January 2001, the Commission shall publish adetailed review of the operation of the procedures laid downin this Chapter and shall propose any amendments which maybe necessary to improve these procedures.

The Council shall decide, under the conditions provided for inthe Treaty, on the Commission proposal within one year of itssubmission.

2. К 1 января 2001 г. Комиссия публикует подробный обзор действия процедур, установленных в данной главе, и предлагает поправки, необходимые для совершенствования этих процедур.

Совет в соответствии с положениями Договора выносит решение по предложениям Комиссии в срок не позднее одного года со времени их получения.

Article 39

Статья 39

The provisions referred to in Articles 27 to 34 shall not applyto the homeopathic medicinal products referred to in Article16(2).

Положения статей 27-34 данной Директивы не применяются к гомеопатическим лекарственным препаратам, упомянутым в статье 16(2).

TITLE IV

РАЗДЕЛ IV

MANUFACTURE AND IMPORTATION

ПРОИЗВОДСТВО И ИМПОРТ

Article 40

Статья 40

1. Member States shall take all appropriate measures toensure that the manufacture of the medicinal products withintheir territory is subject to the holding of an authorization.

This manufacturing authorization shall be requirednothwithstanding that the medicinal products manufacturedare intended for export.

1. Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что производство лекарственных препаратов на их территории является объектом лицензирования. Такая лицензия на производство требуется и в тех случаях, когда лекарственные препараты производятся с целью экспорта.

2. The authorization referred to in paragraph 1 shall berequired for both total and partial manufacture, and for thevarious processes of dividing up, packaging or presentation.

However, such authorization shall not be required forpreparation, dividing up, changes in packaging or presentationwhere these processes are carried out, solely for retail supply,by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legallyauthorized in the Member States to carry out such processes.

2. Лицензия, упоминаемая в пункте 1, требуется как для полного, так и для неполного производства, а также для различных процессов фасовки, упаковки или маркировки.

Однако такая лицензия не требуется в случае приготовления, фасовки, переупаковки или перемаркировки, если эти процессы осуществляются исключительно для розничной продажи в фармацевтами в аптеках или лицами, имеющими официальное разрешение осуществлять такие процедуры в государствах-членах.

3. Authorization referred to in paragraph 1 shall also berequired for imports coming from third countries into aMember State; this Title and Article 118 shall havecorresponding application to such imports as they have tomanufacture.

3. Лицензия, упоминаемая в пункте 1 данной статьи, требуется и в случае продукции импортируемой государством-членом из третьих стран. Данный раздел и статья 118 данной Директивы применяются к этой импортной продукции так же, как и в отношении производства.

Article 41

Статья 41

In order to obtain the manufacturing authorization, theapplicant shall meet at least the following requirements:

(a) specify the medicinal products and pharmaceutical formswhich are to be manufactured or imported and also theplace where they are to be manufactured and/orcontrolled;

(b) have at his disposal, for the manufacture or import of theabove, suitable and sufficient premises, technicalequipment and control facilities complying with the legalrequirements which the Member State concerned laysdown as regards both manufacture and control and thestorage of medicinal products, in accordance with Article20;

(c) have at his disposal the services of at least one qualifiedperson within the meaning of Article 48.

The applicant shall provide particulars in support of the abovein his application.

Для получения лицензии на производство заявитель должен, по крайней мере, выполнить следующие требования:

a) указать лекарственные препараты и лекарственные формы, которые будут производиться или импортироваться, а также место их производства и/или проведения контроля;

b) иметь в своем распоряжении пригодные и достаточные для указанного производства или импорта помещения, техническое оборудование и средства для проведения контроля, отвечающие требованиям законодательства государств-членов в отношении производства и контроля, а также хранения продукции в соответствии со статьей 20 данной Директивы;

c) иметь в своем распоряжении услуги по крайней мере одного Уполномоченного лица в значении статьи 48 данной Директивы.

Заявитель представляет в заявке на получение лицензии подробные сведения, подтверждающие выполнение данных требований.

Article 42

Статья 42

1. The competent authority of the Member State shall issuethe manufacturing authorization only after having made sureof the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article41, by means of an inquiry carried out by its agents.

1. Компетентный уполномоченный орган государства-члена выдаёт лицензию на производство только после проведенной его служащими проверки, подтверждающей правильность составления документации, поданной в соответствии с требованиями статьи 41 данной Директивы.

2. In order to ensure that the requirements referred to inArticle 41 are complied with, authorization may be madeconditional on the carrying out of certain obligations imposedeither when authorization is granted or at a later date.

2. Для того чтобы гарантировать соблюдение требований статьи 41, лицензия может быть предоставлена на условиях выполнения определенных обязательств на момент ее выдачи в более поздние сроки.

3. The authorization shall apply only to the premisesspecified in the application and to the medicinal products andpharmaceutical forms specified in that same application.

3. Действие лицензии распространяется только на те производственные помещения, лекарственные препараты и лекарственные формы, которые были указаны в данной заявке.

 

Article 43

Статья 43

The Member States shall take all appropriate measures toensure that the time taken for the procedure for granting themanufacturing authorization does not exceed 90 days from theday on which the competent authority receives the application.

Государства-члены принимают надлежащие мера гарантирующие, что время, отводимое на процедуру выдачи лицензии на производство, не превысит 90 дней со дня получения заявки компетентными уполномоченными органами.

Article 44

Статья 44

If the holder of the manufacturing authorization requests achange in any of the particulars referred to in points (a) and(b) of the first paragraph of Article 41, the time taken for theprocedure relating to this request shall not exceed 30 days. Inexceptional cases this period of time may be extended to 90days.

Если владелец лицензии на производство требует внесения изменении в документацию, требуемую согласно п.п. (а) и (Ь) первого абзаца статьи 41 данной Директивы, время, отводимое на проведение процедуры по внесению изменений, не должно превышать 30 дней. В исключительных случаях этот период может быть продлен до 90 дней.

Article 45

Статья 45

The competent authority of the Member State may requirefrom the applicant further information concerning theparticulars supplied pursuant to Article 41 and concerning thequalified person referred to in Article 48; where the competentauthority concerned exercises this right, application of thetime-limits referred to in Article 43 and 44 shall be suspendeduntil the additional data required have been supplied.

Компетентный уполномоченный орган государства-члена может потребовать от заявителя предоставления дополнительной информации, касающейся подробных сведений, представляемых в соответствии со статьей 41 и относящейся к Уполномоченному лицу, упомянутому в статье 48 данной Директивы; если компетентные уполномоченные органы используют это право, отсчет времени, предусмотренного статьями 43 и 44 данной Директивы, временно прекращается до момента получения дополнительных данных.

Article 46

Статья 46

The holder of a manufacturing authorization shall at least beobliged:

(a) to have at his disposal the services of staff who complywith the legal requirements existing in the Member Stateconcerned both as regards manufacture and controls;

 

(b) to dispose of the authorized medicinal products only inaccordance with the legislation of the Member Statesconcerned;

 

(c) to give prior notice to the competent authority of anychanges he may wish to make to any of the particularssupplied pursuant to Article 41; the competent authorityshall, in any event, be immediately informed if thequalified person referred to in Article 48 is replacedunexpectedly;

 

(d) to allow the agents of the competent authority of theMember State concerned access to his premises at anytime;

 

(e) to enable the qualified person referred to in Article 48 tocarry out his duties, for example by placing at his disposalall the necessary facilities;

 

(f) to comply with the principles and guidelines of goodmanufacturing practice for medicinal products as laiddown by Community law.

Владелец лицензии на производство обязан по меньшей мере:

а) иметь в своем распоряжении штат сотрудников;

которые будут соответствовать требованиям законов заинтересованного государства-члена в отношении как производства, так и проведения контроля;

b) реализовывать лицензированные лекарственные препараты только в соответствии с законодательством заинтересованных государств-членов;

c) предварительно информировать компетентный уполномоченный орган обо всех изменениях, которые он намерен внести в документацию, представляемую согласно статье 41 данной Директивы; при неожиданной замене Уполномоченного лица, требуемого в соответствии со статьей48, немедленно уведомлять об этом компетентные уполномоченные органы;

d) в любое время допускать служащих компетентного уполномоченного органа заинтересованного государства-члена в свои помещения;

e) предоставить возможность Уполномоченному лицу, наличие которого необходимо в соответствие со статьей 48 данной Директивы, выполнять свои обязанности, например, предоставить в его распоряжение все необходимые средства;

f) производить лекарственные препараты в соответствии с принципами и правилами надлежащей производственной практики, установленными законодательными актами Сообщества.

Article 47

Статья 47

The principles and guidelines of good manufacturing practicesfor medicinal products referred to in Article 46(f) shall beadopted in the form of a directive, in accordance with theprocedure referred to in Article 121(2).

Detailed guidelines in line with those principles will bepublished by the Commission and revised necessary to takeaccount of technical and scientific progress.

Принципы и правила надлежащей производственной практики лекарственных препаратов, упомянутые в статье 46 (f) данной Директивы, принимаются в форме директивы в соответствии с процедурой, установленной в статье 121(2).

Подробное руководство, соответствующее этим принципам, публикуется Комиссией и по мере необходимости пересматривается с учетом достижения научно-технического прогресса.

Article 48

Статья 48

1. Member States shall take all appropriate measures toensure that the holder of the manufacturing authorization haspermanently and continuously at his disposal the services of atleast one qualified person, in accordance with the  conditionslaid down in Article 49, responsible in particular for carryingout the duties specified in Article 51.

1. Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что владелец лицензии на производство постоянно и непрерывно имеет в своем распоряжении услуги по крайней мере одного Уполномоченного лица, в соответствии с требованиями, установленными статьей 49, несущего ответственность за выполнение обязанностей, указанных в статье 51данной Директивы.

2. If he personally fulfils the conditions laid down in Article49, the holder of the authorization may himself assume theresponsibility referred to in paragraph 1.

2. Если владелец персонально отвечает требованиям, установленным статьей 49 данной Директивы, он может лично нести ответственность согласно пункту этой статьи.

Article 49

Статья 49

1. Member States shall ensure that the qualified personreferred to in Article 48 fulfils the minimum conditions ofqualification set out in paragraphs 2 and 3.

1. Государства-члены гарантируют, что Уполномоченное лицо, указанное в статье 48 данной Директивы, отвечает минимальным требованиям к квалификации, установленным в п.п. 2 и 3 этой статьи.

2. A qualified person shall be in possession of a diploma,certificate or other evidence of formal qualifications awardedon completion of a university course of study, or a courserecognized as equivalent by the Member State concerned,extending over a period of at least four years of theoretical andpractical study in one of the following scientific disciplines:pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry,pharmaceutical chemistry and technology, biology.

 

However, the minimum duration of the university course maybe three and a half years where the course is followed by aperiod of theoretical and practical training of a minimumduration of one year and including a training period of at leastsix months in a pharmacy open to the public,  corroborated byan examination at university level.

 

Where two university courses or two courses recognized bythe State as equivalent co-exist in a Member State and whereone of these extends over four years and the other over threeyears, the three-year course leading to a diploma, certificate orother evidence of formal qualifications awarded on completionof a university course or its recognized equivalent shall beconsidered to fulfil the condition of duration referred to in thesecond subparagraph in so far as the diplomas, certificates orother evidence of formal  qualifications awarded on completionof both courses are recognized as equivalent by the State inquestion.

 

 

 

The course shall include theoretical and practical study bearingupon at least the following basic subjects:

- Applied physics

-          General and inorganic chemistry

-          Organic chemistry

- Analytical chemistry

- Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinalproducts

- General and applied biochemistry (medical)

- Physiology

- Microbiology

- Pharmacology

- Pharmaceutical technology

- Toxicology

- Pharmacognosy (study of the composition and effects ofthe natural active substances of plant and animal origin).

 

Studies in these subjects should be so balanced as to enable theperson concerned to fulfil the obligations specified in Article51.

In so far as certain diplomas, certificates or other evidence offormal qualifications mentioned in the first subparagraph donot fulfil the criteria laid down in this paragraph, thecompetent authority of the Member State shall ensure that theperson concerned provides evidence of adequate  knowledge ofthe subjects involved.

2. Уполномоченное лицо должно иметь диплом, сертификат или другие официальные документы, подтверждающие квалификацию и выдаваемые по окончании университетского курса обучения или курса обучения, признанного заинтересованным государством-членом равноценным. Продолжительность теоретического и практического обучения должна составлять не менее 4 лет по одной из следующих научных дисциплин: фармация, медицина, ветеринарная медицина, химия, фармацевтическая химия и технология, биология.

Однако минимальная продолжительность университетского курса может составлять 3,5 года, если после обучения получена теоретическая и практическая подготовка в течение как минимум одного года, в том числе пройдена не менее чем 6-месячная стажировка в аптеке, обслуживающей население, с последующим экзаменом на университетском уровне.

Если в государстве-члене существуют два университетских курса или два курса, признанные государством-членом равноценными, и если один курс рассчитан на четыре года обучения, а второй - на три, то следует считать, что трехлетний курс, после которого выдается диплом, сертификат или другой документ, официально подтверждающий квалификацию, присуждаемую по окончании университетского курса или признанную государством равноценной, отвечает требованиям относительно продолжительности образования, указанным во втором абзаце данного пункта, поскольку дипломы, сертификаты или другие документы, официально подтверждающие квалификацию, присуждаемую по окончании обоих курсов, признаются данным государством равноценными.

Минимальный курс обучения должен включать теоретические и практические знания с преподаванием следующих основных предметов:

· Прикладная физика;

· Общая и неорганическая химия;

· Органическая химия;

· Аналитическая химия;

· Фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных препаратов;

· Общая и прикладная биохимия (медицинская);

· Физиология;

· Микробиология;

· Фармакология;

· Фармацевтическая технология;

· Токсикология;

· Фармакогнозия (изучение состава и действия активных компонентов природных веществ растительного и животного происхождения).

Изучение этих предметов, должно быть построено таким образом, чтобы заинтересованное лицо в будущем смогло выполнять обязательства, указанные в статье 51 данной Директивы.

Если дипломы, сертификаты или другие документы, официально подтверждающие квалификацию и требуемые в соответствии с первым абзацем данного пункта, не соответствуют критериям, установленным в данном пункте, компетентный уполномоченный орган государства-члена гарантирует, что указанное лицо предоставит все доказательства, подтверждающие, сто его знания по указанным предметам отвечают необходимым требованиям.

3. The qualified person shall have acquired practicalexperience over at least two years, in one or moreundertakings which are authorized to manufacture medicinalproducts, in the activities of qualitative analysis of medicinalproducts, of quantitative analysis of active substances and ofthe testing and checking necessary to ensure the quality ofmedicinal products.

The duration of practical experience may be reduced by oneyear where a university course lasts for at least five years andby a year and a half where the course lasts for at least sixyears.

3. Уполномоченное лицо должно обладать практическим опытом работы (не менее двух лет) на одном или нескольких предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных препаратов, в области качественного анализа лекарственных препаратов, количественного анализа активных субстанций проведения испытаний и проверок, необходимых для гарантирования качества лекарственных препаратов.

Продолжительность периода практической работы может быть сокращена на 1 год, если продолжительность университетского курса составляет не менее 5 лет, и на 1,5 года, если она составляет не менее 6 лет.

Article 50

Статья 50

1. A person engaging in the activities of the person referredto in Article 48 from the time of the application of Directive75/319/EEC, in a Member State without complying with theprovisions of Article 49 shall be eligible to continue to engagein those activities in the State concerned.

1. Лицо, выполняющее в государстве-члене обязанности лица, указанного в статье 48 данной Директивы, с момента вступления в силу Директивы Совета 75/319/ЕЕС, но не отвечающее требованиям статьи 49 данной Директивы, должно иметь право продолжать выполнение своих обязанностей в заинтересованном государстве-члене.

2. The holder of a diploma, certificate or other evidence offormal qualifications awarded on completion of a universitycourse ó or a course recognized as equivalent by the MemberState concerned ó in a scientific discipline allowing him toengage in the activities of the person referred to in Article 48in accordance with the laws of that State may - if he beganhis course prior to 21 May 1975 ó be considered as qualifiedto carry out in that State the duties of the person referred to inArticle 48 provided that he has previously  engaged in thefollowing activities for at least two years before 21 May 1985following notification of this directive in one or moreundertakings authorized to manufacture: productionsupervision and/or qualitative and quantitative analysis ofactive substances, and the necessary testing and checkingunder the direct authority of the person referred to in Article48 to ensure the quality of the medicinal products.

 

 

 

 

If the person concerned has acquired the practical experiencereferred to in the first subparagraph before 21 May 1965, afurther one year's practical experience in accordance with theconditions referred to in the first subparagraph will berequired to be completed immediately before he engages insuch activities.

2. Обладатель диплома, сертификата или других документов, официально подтверждающих квалификацию, присвоенную после окончания университетского курса обучения или курса, признанного заинтересованным государством-членом равноценным, по научной дисциплине, позволяющей ему по законам данного государства работать в качестве лица, указанного в статье 48 данной Директивы, может, если он начал учебу до 21 мая 1975г., считаться достаточно квалифицированным для выполнения в данном государстве обязанностей, упоминаемых в статье 48 данной Директивы, при условии, что он в течение не менее чем 2летдо21 мая 1985г., после уведомления о Директиве Совета 75/319/ЕЕС, на одном или нескольких предприятиях, имеющих лицензию на производство, занимался следующими видами деятельности: надзором за технологическим процессом и/или проведением качественного и количественного анализа активных субстанций, а также необходимых испытаний и проверок под непосредственным руководством лица, указанного в статье 48 данной Директивы, в целях гарантирования качества лекарственных препаратов.

Если такое лицо приобрело практический опыт, указанный в первом абзаце данного пункта, до 21 мая 1965 г., перед исполнением обязанностей оно должно иметь 1 год стажа практической работы в соответствии с условиями, указанными в первом абзаце данного пункта.

Article 51

Статья 51

1. Member States shall take all appropriate measures toensure that the qualified person referred to in Article 48,without prejudice to his relationship with the holder of themanufacturing authorization, is responsible, in the context ofthe procedures referred to in Article 52, for securing:

 

(a) in the case of medicinal products manufactured within theMember States concerned, that each batch of medicinalproducts has been manufactured and checked incompliance with the laws in force in that Member Stateand in accordance with the requirements of the marketingauthorization;

(b) in the case of medicinal products coming from thirdcountries, that each production batch has undergone in theimporting Member State a full qualitative analysis, aquantitative analysis of at least all the active constituentsand all the other tests or checks necessary to ensure thequality of medicinal products in accordance with therequirements of the marketing authorization.

The batches of medicinal products which have undergone suchcontrols in a Member State shall be exempt from the controlsif they are marketed in another Member State, accompanied bythe control reports signed by the qualified person.

1. Государства-члены принимают все надлежащие меры для гарантии того, что указанное в статье 48 данной Директивы Уполномоченное лицо, без ущерба его взаимоотношениям с владельцем лицензии на производство, несет ответственность, согласно процедур, указанных в статье 52, за обеспечение того, что:

a) каждую серию лекарственных препаратов, производимых в государствах-членах, производят и проверяют в соответствии с действующим законодательством данного государства и с требованиями торговой лицензии;

b) каждую производственную серию лекарственных препаратов, импортированных из третьих стран, подвергают в импортирующем государстве-члене полному качественному анализу, а также количественному анализу по крайней мере всех активных ингредиентов, и всем другим испытаниям или проверкам, необходимым для гарантирования качества лекарственных препаратов в соответствии с требованиями торговой лицензии.

Серии лекарственных препаратов, прошедшие такой контроль в государстве-члене и имеющие сопроводительные документы о проведении контроля, подписанные Уполномоченным лицом, не должны подвергаться такому контролю повторно, если он поступают в продажу в другом государстве-члене.

2. In the case of medicinal products imported from a thirdcountry, where appropriate arrangements have been made bythe Community with the exporting country to ensure that themanufacturer of the medicinal product applies standards ofgood manufacturing practice at least equivalent to those laiddown by the Community, and to ensure that the controlsreferred to under point (b) of the first subparagraph ofparagraph 1 have been carried out in the exporting country,the qualified person may be relieved of responsibility forcarrying out those controls.

2. При импорте лекарственных препаратов из третье страны и наличии соответствующих договоренностей государств-членов с экспортирующей страной мерах по соблюдению производителем лекарственных препаратов стандартов надлежащей производственной практики, равноценных принятым в Сообществе, и о проведении в экспортирующей стране контроля, отвечающего требованиям первого абзаца подпункта (b) пункта 1 данной статьи, Уполномоченное лицо может быть освобождено от обязанности проведения такого контроля.

3. In all cases and particularly where the medicinal productsare released for sale, the qualified person must certify in aregister or equivalent document provided for that purpose,that each production batch satisfies the provisions of thisArticle; the said register or equivalent document must be keptup to date as operations are carried out and must remain atthe disposal of the agents of the competent authority for theperiod specified in the provisions of the Member Stateconcerned and in any event for at least five years.

3. Во всех случаях и, особенно, когда лекарственные препараты выпускают для реализации, Уполномоченное лицо должно заверить в регистре или эквивалентном документе, предусмотренном для этой цели, что каждая произведенная серия отвечает требованиям данной статьи; такой регистр или эквивалентные документ необходимо вести до окончания выполнения всех операций и хранить для предоставления в распоряжение служащих компетентного уполномоченного органа в течение времени, требуемого государством-членом, но в любом случае в течение срока не менее 5 лет.

Article 52

Статья 52

Member States shall ensure that the duties of qualified personsreferred to in Article 48 are fulfilled, either by means ofappropriate administrative measures or by making suchpersons subject to a professional code of conduct.

Member States may provide for the temporary suspension ofsuch a person upon thecommencement of administrative ordisciplinary procedures against him for failure to fulfil hisobligations.

Государства-члены обеспечивают выполнение обязанностей Уполномоченными лицами в соответствии со статьей 48 данной Директивы либо с помощью принятия соответствующих административных мер, либо посредством подчинения данных лиц профессиональному кодексу поведения.

Государства-члены могут применить административные или дисциплинарные меры для временной отстранения указанных лиц при невыполнении ими своих обязанностей.

Article 53

Статья 53

The provisions of this Title shall also apply to homeopathicmedicinal products.

Положения данного раздела применяются также к гомеопатическим лекарственным препаратам.

TITLE V

РАЗДЕЛ V

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

МАРКИРОВКА И АННОТАЦИЯ-ВКЛАДЫШ В УПАКОВКУ

Article 54

Статья 54

The following particulars shall appear on the outer packagingof medicinal products or, where there is no outer packaging,on the immediate packaging:

(a) the name of the medicinal product followed by thecommon name where the product contains only one activesubstance and if its name is an invented name; where amedicinal product is available in several pharmaceuticalforms and/or several strengths, the pharmaceutical formand/or the strength (baby, child or adult as appropriate)must be included in the name of the medicinal product;

 

(b) a statement of the active substances expressed qualitativelyand quantitatively per dosage unit or according to theform of administration for a given volume or weight, usingtheir common names;

 

(c) the pharmaceutical form and the contents by weight, byvolume or by number of doses of the product;

(d) a list of those excipients known to have a recognizedaction or effect and included in the guidelines publishedpursuant to Article 65. However, if the product isinjectable, or a topical or eye preparation, all excipientsmust be stated;

 

 

 

(e) the method and, if necessary, the route of administration;

(f) a special warning that the medicinal product must bestored out of reach of children;

 

(g) a special warning, if this is necessary for the medicinalproduct;

(h) the expiry date in clear terms (month/year);

 

(i) special storage precautions, if any;

(j) special precautions for disposal of unused medicinalproducts or waste materials from medicinal products, ifappropriate;

 

(k) the name and address of the holder of the authorizationfor placing the medicinal product on the market;

(l) the number of the authorization for placing the medicinalproduct on the market;

(m) the manufacturer's batch number;

(n) in the case of self-medication, instructions on the use ofthe medicinal products.

На вторичной упаковке лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичной упаковке указываются следующие сведения:

а)  Название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием общепринятого названия, если препарат содержит только одну активную субстанцию и если название препарата может применяться в нескольких лекарственных формах и/или обладать разной силой действия, то в названии лекарственного препарата необходимо указать лекарственную форму и/или силу действия (соответственно предназначен для детей в возрасте до1года, старше 1 года или взрослых);

b)       указание активных субстанций в качественном и количественном выражении, с указанием их количества на единицу дозирования или, в зависимости от способа введения, на единицу объема или массы, используя их общепринятые названия;

c)        Лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного препарата;

d)       Перечень вспомогательных веществ, в отношении которых известно, что они оказывают определенное действие или эффект и которые включены в руководства, опубликованные в соответствии с положениями статьи 65 данной Директивы. Однако, если лекарственный препарат предназначен для парентерального введения либо является препаратом для местного применения или офтальмологическим препаратом, должны быть указаны все вспомогательные вещества;

e)        Способ и если необходимо путь введения;

f)        Особое предостережение относительно того, что лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте;

g)        При необходимости - особые предостережения относительно лекарственного препарата;

h)       Четко указанная дата истечения срока годности (месяц/год);

i)         При необходимости - особые условия хранения;

j)         Если необходимо - особые указания относительно того, как поступать с неиспользованными лекарственными препаратами или отходами, которые остаются после использования таких препаратов;

k)       Название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат;

l)         Номер торговой лицензии;

m)      Номер производственной серии лекарственного препарата, присвоенный производителем;

n)       Если лекарственный препарат предназначен для самостоятельного лечения - инструкция по его применению.

 

Article 55

Статья 55

1. The particulars laid down in Articles 54 and 62 shallappear on immediate packagings other than those referred toin paragraphs 2 and 3.

1. Информация, указанная в статьях 54 и 62 данной Директивы, указывается на всех первичных упаковках, за исключением тех, которые описаны в пунктах 2 и 3 данной статьи.

2. The following particulars at least shall appear onimmediate packagings which take the form of blister packsand are placed in an outer packaging that complies with therequirements laid down in Articles 54 and 62.

- the name of the medicinal product as laid down in Article54(a),

- the name of the holder of the authorization for placing theproduct on the market,

- the expiry date,

- the batch number.

2. На первичной упаковке в форме блистера, который помещается во вторичную упаковку, соответствующую требованиям, изложенным в статье 54 и 62 данной Директивы, указывается, как минимум, следующая информация:

·  Название лекарственного препарата, как указано в статье 54 (а) данной Директивы;

·  Дата истечения срока годности;

·  Номер серии лекарственного препарата.

3. The following particulars at least shall appear on smallimmediate packaging units on which the particulars laid downin Articles 54 and 62 cannot be displayed:

- the name of the medicinal product and, if necessary, thestrength and the route of administration,

- the method of administration,

- the expiry date,

- the batch number,

- the contents by weight, by volume or by unit.

3.  На первичных упаковках небольших размеров, на которых нет возможности разместить информацию, указанную в статьях 54 и 62 данной Директивы, указываются, как минимум, следующие данные:

· Название лекарственного препарата и при необходимости его сила действия и путь введения;

· Способ применения;

· Дата истечения срока годности;

· Номер серии;

· Масса, объем или количество единиц дозирования содержащихся в упаковке.

Article 56

Статья 56

The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall beeasily legible, clearly comprehensible and indelible.

Данные, указанные в статьях 54, 55 и 56 данной Директивы, должны быть четкими, понятными и несмываемыми.

Article 57

Статья 57

Notwithstanding Article 60, Member States may require theuse of certain forms of labelling of the medicinal productmaking it possible to ascertain:

- the price of the medicinal product,

- the reimbursement conditions of social securityorganizations,

- the legal status for supply to the patient, in accordancewith Title VI,

- identification and authenticity.

Несмотря на условия, изложенные в статье 60 данной директивы, государства-члены могут потребовать использования определенных форм маркировки лекарственного препарата, позволяющих выяснить:

·  Цену лекарственного препарата;

·  Условия размещения расходов организациями социального обеспечения;

·  Категорию отпуска пациентам в соответствии с разделом IV данной Директивы;

· Принадлежность и подлинность.

Article 58

Статья 58

The inclusion in the packaging of all medicinal products of apackage leaflet shall be obligatory unless all the informationrequired by Articles 59 and 62 is directly conveyed on theouter packaging or on the immediate packaging.

Помещение в упаковку всех лекарственных препаратов аннотации - вкладыша является обязательным, если вся информация, требуемая согласно статьям 59 и 62 данной директивы, не приведена непосредственно на вторичной или первичной упаковке.

Article 59

Статья 59

1. The package leaflet shall be drawn up in accordance withthe summary of the product characteristics; it shall include, inthe following order:

(a) for the identification of the medicinal product:

 

- the name of the medicinal product, followed by thecommon name if the product contains only one activesubstance and if its name is an invented name; where amedicinal product is available in several pharmaceuticalforms and/or several strengths, the pharmaceuticalform and/or the strength (for example, baby, child,adult) must be included in the name of the medicinalproduct,

 

- a full statement of the active substances and excipientsexpressed qualitatively and a statement of the activesubstances expressed quantitatively, using theircommon names, in the case of each presentation ofthe medicinal product,

 

- the pharmaceutical form and the contents by weight,by volume or by number of doses of the product, inthe case of each presentation of the product,

 

- the pharmaco-therapeutic group, or type of activity interms easily comprehensible for the patient,

- the name and address of the holder of theauthorization for placing the medicinal product on themarket and of the manufacturer;

(b) the therapeutic indications;

(c) list of information which is necessary before taking themedicinal product:

- contra-indications,

- appropriate precautions for use,

 

- forms of interaction with other medicinal products andother forms of interaction(e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect theaction of the medicinal product,

 

- special warnings;

this list must:

- take into account the particular condition of certaincategories of users (e.g. children, pregnant orbreastfeeding women, the elderly, persons with specificpathological conditions),

- mention, if appropriate, potential effects on the abilityto drive vehicles or to operate machinery,

 

- detail those excipients, knowledge of which isimportant for the safe and effective use of themedicinal product and included in the guidelinespublished pursuant to Article 65;

 

(d) the necessary and usual instructions for proper use, inparticular:

- the dosage,

- the method and, if necessary, route of administration,

- the frequency of administration, specifying if necessary,the appropriate time at which the medicinal productmay or must be administered,and, as appropriate, depending on the nature of theproduct:

- the duration of treatment, where it should be limited,

- the action to be taken in the case of an overdose (e.g.,symptoms, emergency procedures),

- the course of action to take when one or more doseshave not been taken,

-          indication, if necessary, of the risk of withdrawaleffects;

 

 

(e) a description of the undesirable effects which can occurunder normal use of the medicinal product and, ifnecessary, the action to be taken in such a case; the patientshould be expressly invited to communicate anyundesirable effect which is not mentioned in the leaflet tohis doctor or to his pharmacist;

 

(f) a reference to the expiry date indicated on the label, with:

- a warning against using the product after this date,

- where appropriate, special storage precautions,

- if necessary, a warning against certain visible signs ofdeterioration;

(g) the date on which the package leaflet was last revised.

1. Аннотация - вкладыш должна быть составлена  в соответствии с краткой характеристикой лекарственного препарата; в ней должна быть указана в приведенном ниже порядке следующая информация:

a) для идентификации лекарственного препарата:

- название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием общепринятого названия, если препарат содержит только один активный ингредиент и название препарата придумано производителем; если препарат выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года и взрослых), эта информация должна быть включена в название лекарственного препарата;

- указание всех активных и вспомогательных веществ в качественном выражении и указание активных веществ в количественном выражении, с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

- лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству дозированных единиц препарата, для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

- фармакотерапевтическая группа или тип действия в выражениях, понятных для пациента;

- название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат, название и адрес производителя;

b) показания к применению;

c) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением лекарственного препарата:

- противопоказания;

- надлежащие меры предосторожности при применении;

- формы взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также другие формы взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного препарата;

- особые предостережения. Такая информация должна:

- учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);

- содержать сведения, если это необходимо, о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

- содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования препарата включены в руководства, опубликованные согласно статье 65 данной Директивы;

d) необходимые и обычные указания относительно правильного применения, в частности:

- дозировка;

- способ применения и, при необходимости, введения;

- частота применения с указанием (если необходимо) соответствующего времени, когда можно или следует принимать препарат,

а также (если это необходимо) в зависимости от свойств препарата:

· длительность лечения, если ее следует ограничить;

· меры, которые необходимо принять при пере дозировке (например, симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);

· действия, которые следует предпринять в и чае пропуска приема одной или нескольких доз препарата;

· указания, при необходимости, на риск развития синдрома отмены препарата;

e) описание нежелательных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата, а также меры, которые необходимо принять для их устранения; пациентам следует настоятельно рекомендовать при появлении побочного эффекта, не упомянутого в аннотации - вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту

f) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

· предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты;

· особые условия хранения (если необходимо);

· предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата (если таковые имеются);    

g) дата последнего пересмотра аннотации - вкладыша.

 

2. Notwithstanding paragraph 1(b), the authority competentmay decide that certain therapeutic indications shall not bementioned in the package leaflet, where the dissemination ofsuch  information might have serious disadvantages for thepatient.

2. Несмотря на условия, изложенные в пункте 1 (b) компетентные уполномоченные органы могут применять решение не вносить некоторые показания в а! нотацию-вкладыш, если распространение такой и* формации может нанести ощутимый вред пациенту.

Article 60

Статья 60

Member States may not prohibit or impede the placing on themarket of medicinal products within their territory on groundsconnected with labelling or the package leaflet where thesecomply with the requirements of this Title.

Государства-члены не могут запретить или препятствовать размещению на рынке своей страны лекарственных препаратов на основании причин, связанных с маркировкой или аннотацией - вкладышем, если они соответствует требованиям, приведенным в данном разделе.

Article 61

Статья 61

1. One or more specimens or mock-ups of the outerpackaging and the immediate packaging of a medicinalproduct, together with the draft package leaflet, shall besubmitted to the authorities competent for authorizingmarketing when the marketing authorization is requested.

1. Один или несколько образцов или макетов первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата, а также проект аннотации - вкладыша должны быть представлены на рассмотрение органов, ответственных за выдачу торговой лицензии на лекарственный препарат, при оформлении такой лицензии.

2. The competent authority shall refuse the marketingauthorization if the labelling or the package leaflet do notcomply with the provisions of this Title or if they are not inaccordance with the particulars listed in the summary ofproduct characteristics.

2. Компетентные уполномоченные органы могут отказать в выдаче торговой лицензии на лекарственный препарат, если его маркировка либо аннотация - вкладыш не соответствуют требованиям данного раздела или данным, приведенным в краткой характеристике лекарственного препарата.

3. All proposed changes to an aspect of the labelling or thepackage leaflet covered by this Title and not connected withthe summary of product characteristics shall be submitted tothe authorities competent for authorizing marketing. If thecompetent authorities have not opposed a proposed changewithin 90 days following the introduction of the request, theapplicant may put the change into effect.

3. Все предлагаемые изменения в отношении тех аспектов маркировки или аннотации-вкладыша, на которые распространяются положения данного раздела, и которые не касаются краткой характеристики лекарственного препарата, должны быть поданы на рассмотрение компетентных органов, ответственных за выдачу торговых лицензий. Если в течение 90 дней от момента подачи заявки компетентные органы не выдали отрицательного заключения по поводу предлагаемого изменения, заявитель может ввести изменения в действие.

4. The fact that the competent authority do not refuse amarketing authorization pursuant to paragraph 2 or a changeto the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3does not alter the general legal liability of the manufacturer oras appropriate the marketing authorization holder.

4. Тот факт, что компетентные уполномоченные органе отказывают в праве получения торговой лицензии в соответствии с пунктом 2 или внесения изменений в аннотацию-вкладыш в соответствии с пунктом 3 данной статьи, не снимает общей юридической ответственности с производителя и владельца торговой лицензии на лекарственный препарат.

Article 62

Статья 62

The outer packaging and the package leaflet may includesymbols or pictograms designed to clarify certain informationmentioned in Articles 54 and 59(1) and other informationcompatible with the summary of the product characteristicswhich is useful for health education, to the exclusion of anyelement of a promotional nature.

На вторичной упаковке и в аннотации-вкладыше тут быть помещены символы или пиктограммы, Вторые помогают разъяснить информацию, указанную в статьях 54 и 59 (1) данной Директивы, а также иная информация, которая соответствует краткой характеристике лекарственного препарата и полезна для санитарного просвещения, за исключением каких-либо элементов, способствующих продвижению  препарата на рынке.

Article 63

Статья 63

1. The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and62 shall appear in the official language or languages of theMember State where the product is placed on the market.

The first subparagraph shall not prevent these particulars frombeing indicated in several languages, provided that the sameparticulars appear in all the languages used.

1.  Данные по маркировке, указанные в статьях 54, 59 у данной Директивы, подаются на государственном языке/языках того государства-члена, на рынке которого реализуется лекарственный препарат.

Первый абзац данного пункта не исключает возможности представления таких данных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.

2. The package leaflet must be written in clear andunderstandable terms for the users and be clearly legible in theofficial language or languages of the Member State where themedicinal product is placed on the market.

The first subparagraph shall not prevent the package leafletbeing printed in several languages, provided that the sameinformation is given in all the languages used.

2. Текст аннотации-вкладыша должен быть составлен с использованием четких и понятных для пациента терминов на государственном языке/языках того государства-члена, в котором реализуется лекарственный препарат.

Первый абзац данного пункта не исключает возможности представления данных в аннотации-вкладыше на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.

3. The competent authorities may exempt labels andpackage leaflets for specific medicinal products from theobligation that certain particulars shall appear and that theleaflet must be in the official language or languages of theMember State where the product is placed on the market,when the product is not intended to be delivered to the patientfor self-administration.

3. В отношении определенных лекарственных препаратов компетентные уполномоченные органы могут отменить требования о необходимости указания на этикетке или в аннотации-вкладыше некоторых данных или их составления на государственном языке/ языках того государства-члена, на рынке которого препарат реализуется, если препарат не предназначен для самостоятельного применения пациентом.

Article 64

Статья 64

Where the provisions of this Title are not complied with, anda notice served on the person concerned has remained withouteffect, the competent authorities of the Member States maysuspend the marketing authorization, until the labelling andthe package leaflet of the medicinal product in question havebeen made to comply with the requirements of this Title.

В тех случаях, когда положения данного раздела Директивы не выполняются и не приняты меры после вручения предупреждения заинтересованному лицу, компетентные уполномоченные органы государств-членов могут временно прекратить действие торговой лицензии до тех пор, пока этикетка и аннотация-вкладыш не будут приведены в соответствие с требованиями данного раздела Директивы.

Article 65

Статья 65

As necessary, the Commission shall publish guidelinesconcerning in particular:

- the formulation of certain special warnings for certaincategories of medicinal products,

- the particular information needs relating to self-medication,

- the legibility of particulars on the labelling and packageleaflet,

- methods for the identification and authentication ofmedicinal products,

- the list of excipients which must feature on the labelling ofmedicinal products and the way these excipients must beindicated.

These guidelines shall be adopted in the form of a Directive, inaccordance with the procedure referred to in Article 121(2).

По мере необходимости Комиссия должна публиковать руководства по следующим вопросам:

· формулировка некоторых особых предостережений в отношении определенных категорий лекарственных препаратов;

· особая информация, необходимая для самостоятельного применения лекарственного препарата;

· удобочитаемость сведений, указываемых на этикетке и в аннотации-вкладыше;

· способы идентификации и установления подлинности лекарственных препаратов;

· перечень вспомогательных веществ, которые  должны быть указаны на этикетке лекарственного препарата, и способ их указания.

Такие руководства должны быть приняты в форме директивы в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 121(2) данной Директивы.

Article 66

Статья 66

1. The outer carton and the container of medicinal productscontaining radionuclides shall be labelled in accordance withthe regulations for the safe transport of radioactive materialslaid down by the International Atomic Energy Agency.

Moreover, the labelling shall comply with the provisions setout in paragraphs 2 and 3.

1. Вторичная картонная упаковка и первичная упаковка лекарственных препаратов, содержащих радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с правилами безопасного транспортирования радиоактивных материалов, установленных Международным агентством по атомной энергии. Более того, маркировка должна соответствовать требованиям, изложенным в пунктах 2 и 3 данной статьи.

2. The label on the shielding shall include the particularsmentioned in Article 54. In addition, the labelling on theshielding shall explain in full, the codings used on the vial andshall indicate, where necessary, for a given time and date, theamount of radioactivity per dose or per vial and the number ofcapsules, or, for liquids, the number of millilitres in thecontainer.

2. Этикетка на защитном контейнере должна включать подробные сведения, указанные в статье 54 данной Директивы. Дополнительно маркировка на защитном контейнере должна полностью объяснять кодирование на флаконе и при необходимости указывать количество единиц радиоактивности в дозе или во флаконе на данное время и дату, а также количество капсул или количество миллилитров в контейнере для жидкостей.

3. The vial shall be labelled with the following information:

- the name or code of the medicinal product, including thename or chemical symbol of the radionuclide,

- the batch identification and expiry date,

- the international symbol for radioactivity,

- the name of the manufacturer,

- the amount of radioactivity as specified in paragraph 2.

3. Маркировка флакона должна содержать следующую информацию:

· название или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;

· номер серии и дата истечения срока годности;

- международный символ радиоактивности;

- название производителя;

- количество единиц радиоактивности, как указано в пункте 2 данной статьи.

Article 67

Статья 67

The competent authority shall ensure that a detailedinstruction leaflet is enclosed with the packaging ofradiopharmaceuticals, radionuclide generators, radionuclide kitsor radionuclide precursors. The text of this leaflet shall beestablished in accordance with the provisions of Article 59. Inaddition, the leaflet shall include any precautions to be takenby the user and the patient during the preparation andadministration of the medicinal product and specialprecautions  for the disposal of the packaging and its unusedcontents.

Компетентные уполномоченные органы должны гарантировать, что в каждую упаковку с радиофармацевтическим препаратом, источником радионуклидов, радионуклидным набором или прекурсором радионуклида вложена аннотация-вкладыш с подробной инструкцией. Текст этой аннотации-вкладыша должен быть составлен в соответствии с положениями статьи 59 данной Директивы. Кроме того, в аннотации-вкладыше должны быть указаны все меры предосторожности, которые необходимо соблюдать пользователю и пациенту во время приготовления и применения препарата, а также специальные меры предосторожности по ликвидации упаковки и ее неиспользованного содержимого.

Article 68

Статья 68

Without prejudice to the provisions of Article 69,homeopathic medicinal products shall be labelled inaccordance with the provisions of this title and shall beidentified by a reference on their labels, in clear and legibleform, to their homeopathic nature.

Без ущерба положениям статьи 69 данной Директивы, гомеопатические лекарственные препараты следует маркировать в соответствии с положениями данного раздела и идентифицировать их гомеопатическую природу по информации, приведенной на их этикетках в четкой и удобочитаемой форме.

Article 69

Статья 69

1. In addition to the clear mention of the words 'homeopathic medicinal product', the labelling and, whereappropriate, the package insert for the medicinal productsreferred to in Article 14(1) shall bear the following, and noother, information:

- the scientific name of the stock or stocks followed by thedegree of dilution, making use of the symbols of thepharmacopoeia used in accordance with Article 1(5),

- name and address of the registration holder and, whereappropriate, of the manufacturer,

- method of administration and, if necessary, route,

- expiry date, in clear terms (month, year),

- pharmaceutical form,

- contents of the sales presentation,

- special storage precautions, if any,

- a special warning if necessary for the medicinal product,

- manufacturer's batch number,

- registration number,

- 'homeopathic medicinal product without approvedtherapeutic indications',

- a warning advising the user to consult a doctor if thesymptoms persist during the use of the medicinal product.

1. Помимо четкой формулировки <гомеопатический лекарственный препарат>, на этикетке и, если это целесообразно, в листке-вкладыше для лекарственных препаратов, указанных в статье 14(1) данной Директивы, должна быть приведена следующая информация (и никакой другой):

научное название сырья или видов сырья с последующим указанием степени разведения, применяя символы фармакопеи, используемой согласно статье 1 (5);

название и адрес владельца регистрационного свидетельства и в соответствующих случаях название и адрес производителя;

способ применения и если это необходимо путь введения;

·  ясно указанная дата истечения срока годной (месяц, год);

·  лекарственная форма;

·  содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;

· особые условия хранения, если таковые имеют

- при необходимости - особые предостережен относительно лекарственного препарата;

·  номер серии лекарственного препарата, присвоенный производителем;

·  регистрационный номер;

·  формулировка <гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний к применению>;

·  предупреждение для потребителя о необходимости консультации с врачом, если симптомы сохраняются при применении лекарственно препарата.

2. Notwithstanding paragraph 1, Member States mayrequire the use of certain types of labelling in order to show:

- the price of the medicinal product,

- the conditions for refunds by social security bodies.

2. Несмотря на положения, приведенные в пункт данной статьи, государства-члены могут требовать использования дополнительных видов маркировки, для того, чтобы указать:

· стоимость лекарственного препарата,

· условия возмещения расходов органами социального обеспечения.

TITLE VI

РАЗДЕЛ VI

CLASSIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Article 70

Статья 70

1. When a marketing authorization is granted, thecompetent authorities shall specify the  classification of themedicinal product into:

- a medicinal product subject to medical prescription,

- a medicinal product not subject to medical prescription.

To this end, the criteria laid down in Article 71(1) shall apply.

1. При выдаче торговой лицензии компетентные уполномоченные органы должны точно определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

· лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту;

· лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.

С этой целью применяют критерии, установлены в статье 71(1) данной Директивы.

2. The competent authorities may fix sub-categories formedicinal products which are available on medical prescriptiononly. In that case, they shall refer to the followingclassification:

(a) medicinal products on renewable or non-renewablemedical prescription;

(b) medicinal products subject to special medical prescription;

(c) medicinal products on restricted medical prescription,reserved for use in certain specialized areas.

2. Компетентные уполномоченные органы могут устанавливать отдельные подгруппы для лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту. В таких случаях они должны использовать следующую классификацию:

(а) лекарственные препараты, отпускаемые по разовым или многоразовым рецептам;

b) лекарственные препараты, отпускаемые по специальному рецепту;

c) лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту с ограниченным применением и имеющие определенную специализированную область применения.

Article 71

Статья 71

1. Medicinal products shall be subject to medicalprescription where they:

- are likely to present a danger either directly or indirectly,even when used correctly, if utilized without medicalsupervision, or

- are frequently and to a very wide extent used incorrectly,and as a result are likely to present a direct or indirectdanger to human health, or

- contain substances or preparations thereof, the activityand/or adverse reactions of which require furtherinvestigation, or

- are normally prescribed by a doctor to be administeredparenterally.

1. Лекарственные препараты должны отпускаться только по рецепту специалиста в тех случаях, когда они:

· могут представлять прямую или косвенную опасность даже при их правильном применении, если использовать их без медицинского наблюдения, или

· часто и очень широко используются неправильно, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью человека, или

· содержат субстанции или препараты на их основе, активность и/или побочные реакции которых требуют дальнейшего изучения, или

· как правило, прописываются врачом для парентерального введения.

2. Where Member States provide for the sub-category ofmedicinal products subject to special medical prescription, theyshall take account of the following factors:

- the medicinal product contains, in a non-exempt quantity,a substance classified as a narcotic or a psychotropicsubstance within the meaning of the internationalconventions in force, such as the United NationsConventions of 1961 and 1971, or

- the medicinal product is likely, if incorrectly used, topresent a substantial risk of medicinal abuse, to lead toaddiction or be misused for illegal purposes, or

- the medicinal product contains a substance which, byreason of its novelty or properties, could be considered asbelonging to the group envisaged in the second indent as aprecautionary measure.

2. Если в государстве-члене предусмотрена подгруппа лекарственных препаратов, отпускаемых по специальным рецептам, необходимо учитывать следующие факторы:

· лекарственный препарат содержит значимое количество вещества, которое определяется действующими международными конвенциями, такими, как Конвенции ООН 1961 г. и 1971 г., как наркотическое или психотропное вещество;

· лекарственный препарат при неправильном применении может представлять значительную опасность злоупотребления, привыкания или использования лекарственного средства в незаконных целях;

· лекарственный препарат содержит вещество, которое, вследствие его новизны или фармакологических свойств, можно отнести к группе, рассматриваемой во втором абзаце данного пункта.

3. Where Member States provide for the sub-category ofmedicinal products subject to restricted prescription, they shalltake account of the following factors:

- the medicinal product, because of its pharmaceuticalcharacteristics or novelty or in the interests of publichealth, is reserved for treatments which can only befollowed in a hospital environment,

- the medicinal product is used in the treatment ofconditions which must be diagnosed in a hospitalenvironment or in institutions with adequate diagnosticfacilities, although administration and follow-up may becarried out elsewhere, or

- the medicinal product is intended for outpatients but itsuse may produce very serious adverse reactions requiring aprescription drawn up as required by a specialist andspecial supervision throughout the treatment.

З.  Если в государстве-члене предусмотрена подгруппа лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту с ограниченным применением, необходимо учитывать следующие факторы:

· лекарственный препарат в связи с его фармацевтическими характеристиками или новизной, или в интересах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях стационара;

· лекарственный препарат используют для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или в учреждениях, которые располагают необходимым диагностическим оборудованием, хотя прием лекарственного препарата и последующее наблюдение могут осуществляться в других условиях;

· лекарственный препарат предназначен для амбулаторного лечения больных, но его использование может привести к серьезным побочным реакциям, вследствие чего необходимо, чтобы рецепт был выписан специалистом и лечение проводилось под медицинским наблюдением.

4. A competent authority may waive application ofparagraphs 1, 2 and 3 having regard to:

(a) the maximum single dose, the maximum daily dose, thestrength, the pharmaceutical form, certain types ofpackaging; and/or

(b) other circumstances of use which it has specified.

4. Компетентный уполномоченный орган может отменить действие положений пунктов 1, 2 и 3 данной статьи, учитывая:

(a) максимальную разовую дозу, максимальную суточную дозу, силу действия лекарственного препарата, лекарственную форму, определенные виды упаковки; и/или

(b) другие обстоятельства применения, которые он должен указать.

5. If a competent authority does not designate medicinalproducts into sub-categories referred to in Article 70(2), itshall nevertheless take into account the criteria referred to inparagraphs 2 and 3 of this Article in determining whether anymedicinal product shall be classified as a  prescription-onlymedicine.

5. Если компетентный уполномоченный орган не выделяет специальных подгрупп лекарственных препаратов, предусмотренных статьей 70(2) данной Директивы, то, несмотря на это, он должен принимать во внимание критерии, предусмотренные пунктами 2 и 3 данной статьи, при рассмотрении вопроса о том, можно ли отнести какой-либо лекарственный препарат к категории препаратов, отпускаемых только по рецепту.

Article 72

Статья 72

Medicinal products not subject to prescription shall be thosewhich do not meet the criteria listed in Article 71.

К лекарственным препаратам, отпускаемым без рецепта, относятся такие лекарственные препараты, которые не отвечают критериям, изложенным в статье 71 данной Директивы.

Article 73

Статья 73

The competent authorities shall draw up a list of the medicinalproducts subject, on their territory, to medical prescription,specifying, if necessary, the category of classification. Theyshall update this list annually.

Компетентные уполномоченные органы составляют перечень лекарственных препаратов, которые на их территории могут отпускаться только по рецепту врача, указывая при необходимости категорию отпуска препарата и ежегодно обновляя такой перечень.

Article 74

Статья 74

On the occasion of the five-yearly renewal of the marketingauthorization or when new facts are brought to their notice,the competent authorities shall examine and, as appropriate,amend the classification of a medicinal product, by applyingthe criteria listed in Article 71.

В случае очередного продления торговой лицензии на 5 лет или если в компетентные уполномоченные органы поступили новые факты о лекарственном препарате, они проводят оценку этих данных и в случае необходимости изменяют принадлежность лекарственного препарата к конкретной категории отпуска или подгруппе, применяя критерии, изложенные в статье 71 данной Директивы.

Article 75

Статья 75

Each year, Member States shall communicate to theCommission and to the other Member States, the changes thathave been made to the list referred to in Article 73.

Государства-члены ежегодно сообщают Комиссии и другим государствам-членам об изменениях, которые были внесены в перечень, упомянутый в статье 73 данной Директивы.

TITLE VII

РАЗДЕЛ VII

WHOLESALE DISTRIBUTION OF MEDICINAL PRODUCTS

ОПТОВАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Article 76

Статья 76

Without prejudice to Article 6, Member States shall take allappropriate action to ensure that only medicinal products inrespect of which a  marketing authorization has been grantedin accordance with Community law are distributed on theirterritory.

Не нарушая положений статьи 6 данной Директивы, государства-члены должны принимать все необходимые меры, гарантирующие, что на их территории реализуются только те лекарственные препараты, на которые была выдана торговая лицензия в соответствии с законодательством Сообщества.

Article 77

Статья 77

1. Member States shall take all appropriate measures toensure that the wholesale distribution of medicinal products issubject to the possession of an authorization to engage inactivity as a wholesaler in medicinal products, stating the placefor which it is valid.

1. Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что оптовая реализация лекарственных препаратов осуществляется лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию с указанием территории, на которой она действует.

2. Where persons authorized or entitled to supply medicinalproducts to the public may also, under national law, engage inwholesale business, such persons shall be subject to theauthorization provided for in paragraph 1.

2. Лица, уполномоченные отпускать лекарственные препараты населению или имеющие на это право, могут также в соответствии с национальным законодательством государства-члена заниматься деятельностью по оптовой реализации лекарственных препаратов, при условии получения лицензии согласно пункту 1 данной статьи.

3. Possession of a manufacturing authorization shall includeauthorization to distribute by wholesale the medicinal productscovered by that authorization. Possession of an authorizationto engage in activity as a wholesaler in medicinal productsshall not give dispensation from the obligation to possess amanufacturing authorization and to comply with theconditions set out in that respect, even where themanufacturing or import business is secondary.

3. Лицензия на производство лекарственных препаратов включает разрешение на их оптовую реализацию. Лицензия на оптовую реализацию лекарственных препаратов не освобождает от обязанности получения лицензии на производство и соблюдения требований, установленных в связи с этим, даже если производство и импорт не являются основной деятельностью.

4. At the request of the Commission or any Member State,Member States shall supply all appropriate informationconcerning the individual authorizations which they havegranted under paragraph 1.

4. Государства-члены по требованию Комиссии или любого другого государства-члена предоставляют всю необходимую информацию относительно индивидуальных лицензий, выданных в соответствии с пунктом 1 данной статьи.

5. Checks on the persons authorized to engage in theactivity of wholesaler in medicinal products and the inspectionof their premises, shall be carried out under the responsibilityof the Member State which granted the authorization.

5. Государство-член, выдавшее лицензию, несет ответственность за проверку учреждений и лиц, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных препаратов, а также за инспектирование их складских помещений.

6. The Member State which granted the authorizationreferred to in paragraph 1 shall suspend or revoke thatauthorization if the conditions of authorization cease to bemet. It shall forthwith inform the other Member States and theCommission thereof.

6. Государство-член, которое выдало лицензию, указанную в пункте 1, имеет право приостановить или аннулировать действие этой лицензии, если условия ее выдачи не выполняются, и должно немедленно проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию.

7. Should a Member State consider that, in respect of aperson holding an authorization granted by another MemberState under the terms of paragraph 1, the conditions ofauthorization are not, or are no longer met, it shall forthwithinform the Commission and the other Member State involved.The latter shall take the measures necessary and shall informthe Commission and the first Member State of the decisionstaken and the reasons for those decisions.

7. Если государство-член решит, что лицо, владеющее лицензией, выданной другим государством-членом согласно пункту 1 данной статьи, не отвечает условиям выдачи лицензии или перестало их соблюдать, то это государство должно немедленно проинформировать Комиссию и государство, выдавшее лицензию. Последнее принимает необходимые меры и информирует Комиссию и первое государство-члена о принятых решениях и основаниях на которых они были приняты.

Article 78

Статья 78

Member States shall ensure that the time taken for theprocedure for examining the application for the distributionauthorization does not exceed 90 days from the day on whichthe competent authority of the Member State concernedreceives the application.

The competent authority may, if need be, require the applicantto supply all necessary information concerning the conditionsof authorization. Where the authority exercises this option, theperiod laid down in the first paragraph shall be suspendeduntil the requisite additional data have been supplied.

Государство-член гарантирует, что срок, отведенный для рассмотрения заявки на получение лицензии на оптовую реализацию, не превысит 90 дней момента поступления заявки в компетентный уполномоченный орган государства-члена.

 Компетентный уполномоченный орган при необходимости может потребовать от заявителя представления всей необходимой информации, имеющей отношение к условиям выдачи лицензии. Если компетентный уполномоченный орган использует это право, то отсчет времени, предусмотренного в первом абзаце, прекращается до момента получен! требуемых дополнительных данных.

Article 79

Статья 79

In order to obtain the distribution authorization, applicantsmust fulfil the following minimum requirements:

(a) they must have suitable and adequate premises,installations and equipment, so as to ensure properconservation and distribution of the medicinal products;

(b) they must have staff, and in particular, a qualified persondesignated as responsible, meeting the conditions providedfor by the legislation of the Member State concerned;

(c) they must undertake to fulfil the obligations incumbent onthem under the terms of Article 80.

Для получения лицензии на оптовую реализации заявитель должен соответствовать следующим минимальным требованиям:

a) иметь соответствующие и отвечающие установленным нормам помещения, сооружения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и реализации лекарственных препаратов;

b) иметь соответствующий персонал и, в частности, квалифицированное лицо, указанное ответственным, которые отвечают требованиям, предусмотренным законодательством конкретного государства - члена;

c) выполнять обязанности, налагаемые на них гласно условиям, установленным статьей 80данн Директивы.

Article 80

Статья 80

Holders of the distribution authorization must fulfil thefollowing minimum requirements:

(a) they must make the premises, installations and equipmentreferred to in Article 79(a) accessible at all times to thepersons responsible for inspecting them;

(b) they must obtain their supplies of medicinal products onlyfrom persons who are themselves in possession of thedistribution authorization or who are exempt fromobtaining such authorization under the terms of Article77(3);

(c) they must supply medicinal products only to persons whoare themselves in possession of the distributionauthorization or who are authorized or entitled to supplymedicinal products to the public in the Member Stateconcerned;

 (d) they must have an emergency plan which ensures effectiveimplementation of any recall from the market ordered bythe competent authorities or carried out in cooperationwith the manufacturer or marketing authorization holderfor the medicinal product concerned;

(e) they must keep records either in the form of purchase/salesinvoices, or on computer, or in any other form, giving forany transaction in medicinal products received ordispatched at least the following information:

- date,

- name of the medicinal product,

- quantity received or supplied,

- name and address of the supplier or consignee, asappropriate;

(f) they must keep the records referred to under (e) availableto the competent authorities, for inspection purposes, for aperiod of five years;

(g) they must comply with the principles and guidelines ofgood distribution practice for medicinal products as laiddown in Article 84.

Владельцы лицензии на оптовую реализацию должны соответствовать следующим минимальны, требованиям, в частности они должны:

a) в любое время обеспечить лицам, ответственны за инспектирование, доступ в помещения, к сооружениям и оборудованию, указанным в статье 1% данной Директивы;

b) закупать лекарственные препараты только у тех лиц, которые являются владельцами лицензии на оптовую реализацию или освобождены от получения такой лицензии в соответствии со статьей 77(3) данной Директивы;                

c) поставлять лекарственные препараты лишь тем лицам, которые сами имеют лицензию на реализацию или имеют полномочия или право отпускать лекарственные препараты населению в данном государстве-члене;                          

d) иметь план экстренных действий, гарантирующий эффективное выполнение распоряжения об отзыве лекарственного препарата из продажи, проводимом по распоряжению компетентных уполномоченных органов или осуществляемом совместно с производителем или владельцем торговой лицензии на данный препарат;

е)  хранить документы либо в форме накладных купли-продажи, либо в компьютере, либо в любой другой форме, в которой для каждой сделки по получению или отправке лекарственных препаратов приведена как  минимум следующая информация:

· дата,

· название лекарственного препарата,

· полученное или поставленное количество,

· название и адреса поставщика или грузополучателя;

f) выполнять принципы и правила надлежащей практики оптовой реализации (дистрибуции) лекарственных препаратов (good distribution practice, GDP), о которых упоминается в статье 84 данной Директивы.

Article 81

Статья 81

With regard to the supply of medicinal products topharmacists and persons authorized or entitled to  supplymedicinal products to the public, Member States shall notimpose upon the holder of a  distribution authorization whichhas been granted by another Member State, any obligation, inparticular public service obligations, more  stringent than thosethey impose on persons whom they have themselvesauthorized to engage in equivalent activities.

The said obligations should, moreover, be justified, in keepingwith the Treaty, on grounds of public health protection and beproportionate in relation to the objective of such protection.

В отношении поставок лекарственных препаратов фармацевтам или лицам, уполномоченным отпускать населению лекарственные препараты или имеющим на это право, государства - члены не возлагают на владельца указанной лицензии на оптовую реализацию, выданной другим государством - членом, более строгих обязательств (в частности, по обслуживанию населения) по сравнению с обязательствами, возлагаемыми на лиц, которым разрешено заниматься аналогичной деятельностью в данном государстве - члене.

Такие обязательства должны,  кроме того, быть обоснованы в соответствии с Договором на основании интересов защиты здоровья населения и быть соразмерными с точки зрения обеспечения такой защиты.

Article 82

Статья 82

For all supplies of medicinal products to a person authorizedor entitled to supply medicinal products to the public in theMember State concerned, the authorized wholesaler mustenclose a document that makes it possible to ascertain:

- the date,

- the name and pharmaceutical form of the medicinalproduct,

- the quantity supplied,

- the name and address of the supplier and consignor.

Member States shall take all appropriate measures to ensurethat persons authorized or entitled to supply medicinalproducts to the public are able to provide information thatmakes it possible to trace the distribution path of everymedicinal product.

Для всех поставок лекарственных препаратов лицам, уполномоченным поставлять лекарственные препараты населению или имеющим на это право в конкретном государстве-члене, оптовый торговец, имеющий лицензию, должен предоставить документацию, позволяющую установить:

· дату поставки;

· название и лекарственную форму;

· поставленное количество препарата;

· название и адрес поставщика и грузоотправителя.

Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, что лица, уполномоченные отпускать лекарственные препараты населению или имеющие на это право, смогут предоставить информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого лекарственного препарата.

Article 83

Статья 83

The provisions of this Title shall not prevent the application ofmore stringent requirements laid down by Member States inrespect of the wholesale distribution of:

- narcotic or psychotropic substances within their territory,

- medicinal products derived from blood,

- immunological medicinal products,

- radiopharmaceuticals.

Положения данного раздела Директивы не запрещают применения более строгих требований, устанавливаемых государствами-членами по отношению к оптовой реализации:

· наркотических и психотропных веществ на территории этих государств;

· лекарственных препаратов, получаемых из крови;

· иммунологических лекарственных препаратов;

· радиофармацевтических препаратов.

Article 84

Статья 84

The Commission shall publish guidelines on good distributionpractice. To this end, it shall consult the Committee forProprietary Medicinal Products and the PharmaceuticalCommittee established by Council Decision 75/320/EEC (1).

(1) OJ L 187, 9.6.1975, p. 23.

Комиссия публикует руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов. Для этого Комиссия консультируется с Комитетом по патентованным лекарственным препаратам и Фармацевтическим комитетом, учрежденным Решением Совета 75/320/ЕЕС (1).

(1) Official Journal L 187, 9.6.1975, р. 23.

Article 85

Статья 85

The provisions of this Title shall apply to homeopathicmedicinal products, with the exception of those referred to inArticle 14(1).

Положения данного раздела применяются и к гомеопатическим лекарственным препаратам, за исключением упомянутых в статье 14(1) данной Директивы.

TITLE VIII

РАЗДЕЛ VIII.

ADVERTISING

РЕКЛАМА

Article 86

Статья 86

1. For the purposes of this Title, ëadvertising of medicinalproductsí shall include any form of door-to-door information,canvassing activity or inducement designed to promote theprescription, supply, sale or consumption of medicinalproducts; it shall include in particular:

- the advertising of medicinal products to the general public,

- advertising of medicinal products to persons qualified toprescribe or supply them,

- visits by medical sales representatives to persons qualifiedto prescribe medicinal products,

- the supply of samples,

- the provision of inducements to prescribe or supplymedicinal products by the gift, offer or promise of anybenefit or bonus, whether in money or in kind, exceptwhen their intrinsic value is minimal,

- sponsorship of promotional meetings attended by personsqualified to prescribe or supply medicinal products,

- sponsorship of scientific congresses attended by personsqualified to prescribe or supply medicinal products and inparticular payment of their travelling and accommodationexpenses in connection therewith.

Для целей данного раздела <рекламирование лекарственных препаратов> включает любую форму прямого предоставления информации медицинскими торговыми представителями, проведение опросов населения или использование стимулов, способствующих назначению, поставкам, продаже или потреблению лекарственных препаратов и, в частности, включает:

· рекламирование лекарственных препаратов среди населения;

· рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или поставлять лекарственные препараты;

· посещение медицинскими торговыми представителями лиц, уполномоченных назначать лекарственные препараты;

· предоставление образцов продукции;

· использование стимулов, поощряющих к назначению или поставке лекарственных препаратов, в виде подарков, предложений или обещаний прибыли или вознаграждения в денежном или вещевом выражении, за исключением случаев, когда их действительная стоимость минимальна;

- финансовую поддержку мероприятий, содействующих продаже продукции, с участием в них лиц, уполномоченных назначать или поставлять лекарственные препараты;

- финансовую поддержку научных конференций, в которых принимают участие лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные препараты, в частности, оплату связанных с ними дорожных расходов и расходов на проживание.

2. The following are not covered by this Title:

- the labelling and the accompanying package leaflets, whichare subject to the provisions of Title V,

- correspondence, possibly accompanied by material of anon-promotional nature, needed to answer a specificquestion about a particular medicinal product,

- factual, informative announcements and reference materialrelating, for example, to pack changes, adverse-reactionwarnings as part of general drug precautions, tradecatalogues and price lists, provided they include noproduct claims,

- statements relating to human health or diseases, providedthere is no reference, even indirect, to medicinal products.

2. Данный раздел Директивы не распространяется на:

· маркировку лекарственных препаратов и аннотации-вкладыши, на которые распространяются положения раздела V;

· корреспонденцию, которая может сопровождаться не относящимися к рекламе материалами, необходимыми для решения особых вопросов в отношении определенного лекарственного препарата;

· основанные на фактах информативные сведения и справочный материал, например, относительно изменений упаковки, предупреждений о побочных реакциях в качестве составной части общих мер соблюдения предосторожности при приеме лекарственных препаратов, торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном препарате;

· информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека, при условии, что в ней отсутствуют ссылки, даже косвенные, на лекарственные препараты.

Article 87

Статья 87

1. Member States shall prohibit any advertising of amedicinal product in respect of which a marketingauthorization has not been granted in accordance withCommunity law.

1. Государства-члены запрещают любую рекламу лекарственного препарата, на который не выдана торговая лицензия в соответствии с законодательством Сообщества.

2. All parts of the advertising of a medicinal product mustcomply with the particulars listed in the summary of productcharacteristics.

2. Текст рекламы лекарственного препарата должен соответствовать данным, изложенным в краткой характеристике лекарственного препарата.

3. The advertising of a medicinal product:

-shall encourage the rational use of the medicinal product,by presenting it objectively and without exaggerating itsproperties,

- shall not be misleading.

3. Реклама лекарственного препарата:

-          должна способствовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата;

- не должна вводить в заблуждение.

Article 88

Статья 88

1. Member States shall prohibit the advertising to thegeneral public of medicinal products which:

- are available on medical prescription only, in accordancewith Title VI,

- contain psychotropic or narcotic substances, such as theUnited Nations Conventions of 1961 and 1971,

- may not be advertised to the general public in accordancewith the second subparagraph of paragraph 2.

1. Государства-члены запрещают рекламирование населению лекарственных препаратов, которые:

- отпускаются только по рецепту в соответствии с Разделом VI данной Директивы;

- содержат психотропные или наркотические вещества, соответствующие определениям Конвенций ООН 1961 г. и 1971 г.;

- не могут являться объектом рекламы для населения согласно второму абзацу пункта 2 дани статьи.

2. Medicinal products may be advertised to the generalpublic which, by virtue of their composition and purpose, areintended and designed for use without the intervention of amedical practitioner for diagnostic purposes or for theprescription or monitoring of treatment, with the advice of thepharmacist, if necessary.

Member States shall prohibit the mentioning in advertising tothe general public of therapeutic indications such as:

- tuberculosis,

- sexually transmitted diseases,

- other serious infectious diseases,

- cancer and other tumoral diseases,

- chronic insomnia,

- diabetes and other metabolic illnesses.

2. Среди населения можно рекламировать те лекарственные препараты, которые, благодаря особенностям состава и действия, разработаны и предназначены для применения без врачебного вмешательства для диагностических целей, для назначения или мониторинга лечения, при необходимости по совету фармацевта.

Государства-члены запрещают упоминание при рекламировании населению таких терапевтических показаний к применению, как:

· туберкулез;                          

· заболевания, передаваемые половым путем;

· другие опасные инфекционные заболевания;

· злокачественные новообразования и другие онкологические заболевания;

· хроническая бессонница;

· сахарный диабет и другие нарушения обмена веществ.

3. Member States shall be able to ban, on their territory,advertising to the general public of medicinal products the costof which may be reimbursed.

3. Государства- члены имеют право запрещать на своей территории рекламирование для широкой общественности лекарственных препаратов, расходы на которые могут быть возмещены из государственного бюджета.

4. The prohibition referred to in paragraph 1 shall notapply to vaccination campaigns carried out by the industryand approved by the competent authorities of the MemberStates.

4. Запрещение рекламирования, указанное в пункте 1  данной статьи, не распространяется на кампании вакцинации, проводимые производителями фармацевтической продукции и одобренные компетентными уполномоченными органами государств-членов.

5. The prohibition referred to in paragraph 1 shall applywithout prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.

5. Запрещение рекламирования, указанное в пункте 1 данной статьи, применяется без ущерба положениям статьи 14 Директивы Совета 89/552/EEС.

6. Member States shall prohibit the direct distribution ofmedicinal products to the public by the industry forpromotional purposes; they may, however, authorize suchdistribution in special cases for other purposes.

6. Государства-члены запрещают прямое распространение лекарственных препаратов среди населения производителями фармацевтической продукции в рекламных целях; однако в особых случаях государства-члены могут разрешить такое распространи для достижения других целей.

Article 89

Статья 89

1. Without prejudice to Article 88, all advertising to thegeneral public of a medicinal product shall:

(a) be set out in such a way that it is clear that the message isan advertisement and that the product is clearly identifiedas a medicinal product;

(b) include the following minimum information:

- the name of the medicinal product, as well as thecommon name if the medicinal product contains onlyone active substance,

- the information necessary for correct use of themedicinal product,

- an express, legible invitation to read carefully theinstructions on the package leaflet or on the outerpackaging, as the case may be.

1.        Без нарушения положений статьи 88 данной Директивы любое рекламирование лекарственных препаратов населению:                  

 (а) проводится таким образом, чтобы было понятно, что данное сообщение является рекламой, и что рекламируемая продукция четко идентифицирована как лекарственный препарат;

(b) содержит следующий минимум информации:

· название лекарственного препарата, а также его общепринятое название, если лекарственный препарат содержит только одну активную субстанцию;

· информацию, необходимую для правильного Применения лекарственного препарата;

· ясную и удобочитаемую рекомендацию внимательно прочитать инструкцию в аннотации-. вкладыше или на вторичной упаковке.

2. Member States may decide that the advertising of amedicinal product to the general public may, notwithstandingparagraph 1, include only the name of the medicinal productif it is intended solely as a reminder.

2.  Государства-члены могут принять решение о том, что при рекламировании лекарственного препарата населению, независимо от пункта 1 данной статьи, может быть указано только его название, если это - повторная реклама, которая служит только для напоминания.

Article 90

Статья 90

The advertising of a medicinal product to the general publicshall not contain any material which:

(a) gives the impression that a medical consultation or surgicaloperation is unnecessary, in particular by offering adiagnosis or by suggesting treatment by mail;

(b) suggests that the effects of taking the medicine areguaranteed, are unaccompanied by adverse reactions or arebetter than, or equivalent to, those of another treatment ormedicinal product;

(c) suggests that the health of the subject can be enhanced bytaking the medicine;

(d) suggests that the health of the subject could be affected bynot taking the medicine; this prohibition shall not apply tothe vaccination campaigns referred to in Article 88(4);

(e) is directed exclusively or principally at children;

(f) refers to a recommendation by scientists, healthprofessionals or persons who are neither of the foregoingbut who, because of their celebrity, could encourage theconsumption of medicinal products;

(g) suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmeticor other consumer product;

(h) suggests that the safety or efficacy of the medicinalproduct is due to the fact that it is natural;

(i) could, by a description or detailed representation of a casehistory, lead to erroneous self-diagnosis;

(j) refers, in improper, alarming or misleading terms, toclaims of recovery;

(k) uses, in improper, alarming or misleading terms, pictorialrepresentations of changes in the human body caused bydisease or injury, or of the action of a medicinal producton the human body or parts thereof;

(l) mentions that the medicinal product has been granted amarketing authorization.

Реклама лекарственного препарата населению не должна содержать материалов, которые:

a)        создают впечатление, что медицинская консультация или хирургическая операция является необязательной, в частности если предлагается диагностика или лечение по почте;

b)       позволяют предположить, что эффективность лечения рекламируемым препаратом является гарантированной, прием препарата не сопровождается развитием побочных реакций или его эффективность такая же или выше, чем эффективность другого метода лечения или лекарственного препарата;

с) позволяют предположить, что состояние здоровья человека может быть улучшено в результате приема данного препарата;

d) позволяют предположить, что состояние здоровья человека может ухудшиться, если он не будет принимать данный препарат; этот запрет не распространяется на кампании по вакцинации, указанные в статье 88(4) данной Директивы;

е) предназначены исключительно или в основном для детей;

f)  имеют ссылки на рекомендации ученых, медицинских работников или лиц, которые не относятся к этим категориям, но в связи с их известностью могут поощрить применение лекарственного препарата;

g) позволяют предположить, что лекарственный препарат является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром;

h) позволяют предположить, что безопасность или эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;

(i) могут с помощью описания или подробной демонстрации истории болезни привести к ошибочному самодиагнозу;

(j) ссылаясь на отзывы о выздоровлении, сопровождаются неправильными, вызывающими тревогу или вводящими в заблуждение терминами;

(k) используют неуместные, вызывающие тревогу или вводящие в заблуждение термины, живописные изображения изменений в человеческом организме, вызванные заболеванием, травмой или действием лекарственного препарата на организм человека или части тела;

(l) содержат упоминание о том, что на лекарственный препарат выдана торговая лицензия.

Article 91

Статья 91

1. Any advertising of a medicinal product to personsqualified to prescribe or supply such products shall include:

- essential information compatible with the summary ofproduct characteristics;

- the supply classification of the medicinal product.

Member States may also require such advertising to include theselling price or indicative price of the various presentationsand the conditions for reimbursement by social securitybodies.

1. Любое рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать:

- основную информацию, соответствующую краткой характеристике лекарственного препарата;

- категорию отпуска лекарственного препарата.

Государства-члены могут также требовать включения в такую рекламу продажной цены или контрольной цены различных форм выпуска препаратов, а также информации об условиях возмещения расходов на лекарственный препарат органами социального обеспечения.

2. Member States may decide that the advertising of amedicinal product to persons qualified to prescribe or supplysuch products may, notwithstanding paragraph 1, include onlythe name of the medicinal product, if it is intended solely as areminder.

2. Государства-члены могут принять решение о том, что в рекламе лекарственного препарата, предназначенной для лиц, уполномоченных назначать или распространять такие препараты, независимо от пункта 1 данной статьи, может быть указано только его название, если это - повторная реклама, которая служит только для напоминания.

Article 92

Статья 92

1. Any documentation relating to a medicinal productwhich is transmitted as part of the promotion of that productto persons qualified to prescribe or supply it shall include, as aminimum, the particulars listed in Article 91(1) and shall statethe date on which it was drawn up or last revised.

1. В любом документе, имеющем отношение к лекарственному препарату, который предоставляется в рекламных целях лицам, уполномоченным назначать или распространять лекарственные препараты, должны содержаться, как минимум, подробные данные, приведенные в статье 91(1) данной Директивы, а также проставляться дата составления документа или его последнего пересмотра.

2. All the information contained in the documentationreferred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date,verifiable and sufficiently complete to enable the recipient toform his or her own opinion of the therapeutic value of themedicinal product concerned.

2. Вся информация, содержащаяся в документации, указанной в пункте 1 данной статьи, должна быть точной, современной, поддающейся проверке и достаточно полной для того, чтобы получатель мог составить собственное мнение относительно терапевтической ценности данного лекарственного препарата.

3. Quotations as well as tables and other illustrative mattertaken from medical journals or other scientific works for usein the  documentation referred to in paragraph 1 shall befaithfully reproduced and the precise sources indicated.

3. Цитаты, так же, как таблицы и другие иллюстративные материалы, взятые из медицинских журналов или других научных изданий и включенные в документацию, указанную в пункте 1, должны точно воспроизводиться и сопровождаться точными ссылками на первоисточник.

Article 93

Статья 93

1. Medical sales representatives shall be given adequatetraining by the firm which employs them and shall havesufficient scientific knowledge to be able to provideinformation which is precise and as complete as possible aboutthe medicinal products which they promote.

1. Медицинские торговые представители должны пройти соответствующую подготовку в фирме, в которой они работают, и обладать достаточными научными знаниями для того, чтобы предоставлять точную и полную информацию о рекламируемом ими лекарственном препарате.

2. During each visit, medical sales representatives shall givethe persons visited, or have available for them, summaries ofthe product characteristics of each medicinal product theypresent together, if the legislation of the Member State sopermits, with details of the price and conditions forreimbursement referred to in Article 91(1).

2. Во время каждого визита медицинские торговые представители обязаны предоставить посещаемому лицу краткую характеристику представляемого ими лекарственного препарата и если позволяет законодательство государства-члена предоставить данные о его стоимости и условиях возмещения расходов на приобретение препарата за счет социального обеспечения в соответствии со статьей 91(1) данной Директивы.

3. Medical sales representatives shall transmit to thescientific service referred to in Article 98(1) anyinformationabout the use of the medicinal products they advertise, withparticular reference to any adverse reactions reported to themby the persons they visit.

3. Медицинские торговые представители должны предоставлять научно-исследовательской службе, указанной в статье 98 (1) данной Директивы, любую информацию о применении рекламируемого ими лекарственного препарата, обращая особое внимание на побочные эффекты, о которых сообщают посещаемые ими лица.

Article 94

Статья 94

1. Where medicinal products are being promoted topersons qualified to prescribe or supply them, no gifts,pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied,offered or promised to such persons unless they areinexpensive and relevant to the practice of medicine orpharmacy.

1. В случае рекламирования лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять препараты, нельзя вручать или предлагать подарки, обещать прибыль или вознаграждение в денежном или натуральном выражении, за исключением случаев, когда их действительная стоимость минимальна, и они могут иметь отношение к практической медицинской или фармацевтической деятельности.

2. Hospitality at sales promotion shall always be reasonablein level and secondary to the main purpose of the meeting andmust not be extended to other than health professionals.

2. Гостеприимство во время рекламных кампаний, содействующих продаже препаратов, следует оказывать в разумных пределах; оно должно носить второстепенный характер по отношению к основной цели встречи и распространяться только на медицинских работников.

3. Persons qualified to prescribe or supply medicinalproducts shall not solicit or accept any inducement prohibitedunder paragraph 1 or contrary to paragraph 2.

3. Лица, уполномоченные назначать или распространять лекарственные препараты, не должны вымогать или принимать какие-либо поощрения, запрещенные в пункте 1 или противоречащие пункту 2 данной статьи.

4. Existing measures or trade practices in Member Statesrelating to prices, margins and discounts shall not be affectedby paragraphs 1, 2 and 3.

4. Пункты 1, 2 и 3 данной статьи не нарушают действующих мер или торговой практики в государствах-членах, связанных с ценами, прибылью и скидками в отношении лекарственных препаратов.

Article 95

Статья 95

The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitalitybeing offered, directly or indirectly, at events for purelyprofessional and scientific purposes; such hospitality shallalways be reasonable in level and remain subordinate to themain scientific objective of the meeting; it must not beextended to persons other than health professionals.

Положения статьи 94 (1) данной Директивы не препятствуют гостеприимству, оказываемому прямо или косвенно при встречах, организуемых с профессиональной или научной целями; такое гостеприимство всегда должно оставаться в разумных пределах, подчиняться основной научной цели встречи и распространяться только на медицинских работников.

Article 96

Статья 96

1. Free samples shall be provided on an exceptional basisonly to persons qualified to prescribe them and on thefollowing conditions:

(a) the number of samples for each medicinal product eachyear on prescription shall be limited;

(b) any supply of samples shall be in response to a writtenrequest, signed and dated, from the prescribing agent;

(c) those supplying samples shall maintain an adequate systemof control and accountability;

(d) each sample shall be identical with the smallestpresentation on the market;

(e) each sample shall be marked ëfree medical sample -'notfor sale' or shall show some other wording having thesame meaning;

(f) each sample shall be accompanied by a copy of thesummary of product characteristics;

(g) no samples of medicinal products containing psychotropicor narcotic substances within the meaning of internationalconventions, such as the United Nations Conventions of1961 and 1971, may be supplied.

 

1. Бесплатные образцы лекарственных препаратов можно предоставлять в порядке исключения лицам, уполномоченным назначать лекарственные препараты, при соблюдении следующих условий:

a) количество ежегодно предоставляемых образцов каждого рецептурного лекарственного препарата должно быть ограничено;

b) образцы должны предоставляться только поел письменного запроса лица, назначающего препарат, на котором имеются подпись и дата;   

с) лица, предоставляющие образцы, должны обеспечить функционирование адекватной система контроля и учета;

d) каждый образец должен быть идентичен минимальной по размеру упаковке, имеющейся на рынке;

e) каждый образец должен быть маркирован формулировкой <бесплатный образец лекарственного препарата, не предназначенный для продажи> или другой формулировкой, имеющей то же значение;

f) каждый образец должен сопровождаться копией краткой характеристики лекарственного препарата;

g) запрещается предоставление образцов лекарственных препаратов, содержащих психотропные или наркотические вещества, соответствующие определениям международных конвенций, таких, как Конвенции ООН 1961 г. и 1971 г.

 

2. Member States may also place further restrictions on thedistribution of samples of certain medicinal products.

2. Государства-члены могут также вводить дополнительные ограничения на распространение образцов определенных лекарственных препаратов.

Article 97

Статья 97

1. Member States shall ensure that there are adequate andeffective methods to monitor the advertising of medicinalproducts. Such methods, which may be based on a system ofprior vetting, shall in any event include legal provisions underwhich persons or organizations regarded under national law ashaving a legitimate interest in prohibiting any advertisementinconsistent with this Title, may take legal action against suchadvertisement, or bring such advertisement before anadministrative authority competent either to decide oncomplaints or to initiate appropriate legal proceedings.

1. Государства-члены гарантируют наличие адекватных и эффективных методов постоянного наблюдения за рекламой лекарственных препаратов. Такое наблюдение может основываться на системе проведения предварительных проверок, но всегда должно включать закрепленные в законодательном порядке положения, согласно которым лица или организации, наделенные в соответствии с национальным законодательством правом на запрет любой рекламы, не отвечающей положениям данного раздела, могут применить правовые меры по отношению к такой рекламе или передать этот вопрос на рассмотрение компетентных административных органов для вынесения решения по иску или возбуждения судебного дела.

2. Under the legal provisions referred to in paragraph 1,Member States shall confer upon the courts or administrativeauthorities powers enabling them, in cases where they deemsuch measures to be necessary, taking into account all theinterests involved, and in particular the public interest:

- to order the cessation of, or to institute appropriate legalproceedings for an order for the cessation of, misleadingadvertising, or

- if misleading advertising has not yet been published butpublication is imminent, to order the prohibition of, or toinstitute appropriate legal proceedings for an order for theprohibition of, such publication,

even without proof of actual loss or damage or of intention ornegligence on the part of the advertiser.

2. На основании законодательных положений, указанных в пункте 1 данной статьи, государства-члены предоставляют судебным или административным органам полномочия, позволяющие им в необходимых случаях и с учетом интересов всех сторон, в особенности интересов общества, предпринять следующие меры:

·  распорядиться о прекращении распространения вводящей в заблуждение рекламы либо привести в действие соответствующую юридическую процедуру для прекращения ее распространения;

· если вводящая в заблуждение реклама еще не размещена, но такое размещение готовится, распорядиться о ее запрещении либо привести в действие соответствующую юридическую процедуру для ее запрещения,

даже без необходимости доказательства нанесения фактических убытков или ущерба или доказательства такого намерения или халатности со стороны рекламодателя.

3. Member States shall make provision for the measuresreferred to in the second subparagraph to be taken under anaccelerated procedure, either with interim effect or withdefinitive effect.

It shall be for each Member State to decide which of the twooptions set out in the first subparagraph to select.

3. Государства-члены также разрабатывают положения, в соответствии с которыми меры по прекращению распространения рекламы, указанные во втором пункте, можно было бы принять по ускоренной процедуре, и при этом решение может носить временный характер или быть окончательным.

Каждое государство-член вправе самостоятельно выбирать один из двух вариантов решения, указанных в первом абзаце.

4. Member States may confer upon the courts oradministrative authorities powers enabling them, with a viewto eliminating the continuing effects of misleading advertisingthe cessation of which has been ordered by a final decision:

- to require publication of that decision in full or in part andin such form as they deem adequate,

- to require in addition the publication of a correctivestatement.

4. В целях устранения длительного влияния вводящей в заблуждение рекламы, о прекращении распространения которой было принято окончательное решение, государства-члены могут предоставить судебным или административным органам полномочия, которые позволяют им потребовать:

· опубликования такого решения полностью или частично в той форме, какую они сочтут необходимой;

· дополнительной публикации с заявлением о допущенных в рекламе ошибок.

5. Paragraphs 1 to 4 shall not exclude the voluntary controlof advertising of medicinal products by self-regulatory bodiesand recourse to such bodies, if proceedings before such bodiesare possible in addition to the judicial or administrativeproceedings referred to in paragraph 1.

5. Пункты 1-4 данной статьи не запрещают контроля рекламы лекарственных препаратов на добровольной основе со стороны органов самоуправления или обращения к ним за помощью, если деятельность таких органов дополняет юридические или административные процедуры, предусмотренные пунктом 1 данной статьи.

Article 98

Статья 98

1. The marketing authorization holder shall establish,within his undertaking, a scientific service in charge ofinformation about the medicinal products which he places onthe market.

1. Владелец торговой лицензии обязан создать на своем предприятии научно-исследовательскую службу, отвечающую за предоставление информации о лекарственном препарате, поступившем в продажу.

2. The marketing authorization holder shall:

- keep available for, or communicate to, the authorities orbodies responsible for monitoring advertising of medicinalproducts, a sample of all advertisements emanating fromhis undertaking together with a statement indicating thepersons to whom it is addressed, the method ofdissemination and the date of first dissemination,

- ensure that advertising of medicinal products by hisundertaking conforms to the requirements of this Title,

- verify that medical sales representatives employed by hisundertaking have been adequately trained and fulfill theobligations imposed upon them by Article 93(2) and (3),

- supply the authorities or bodies responsible for monitoringadvertising of medicinal products with the information andassistance they require to carry out their responsibilities,

- ensure that the decisions taken by the authorities or bodiesresponsible for monitoring advertising of medicinalproducts are immediately and fully complied with.

2. Владелец торговой лицензии обязан:

- предоставлять в распоряжение или сообщать уполномоченным органам или органам, осуществляющим контроль рекламирования лекарственных препаратов, образцы всех видов рекламы, а также указывать лиц, которым она адресована, методы ее распространения и дату первого распространения;

· гарантировать, что рекламирование лекарственных препаратов его предприятием соответствует требованиям данной Директивы;

· удостоверять, что медицинские торговые представители, нанятые его предприятием, прошли соответствующее обучение и выполняют обязательства, возлагаемые на них статьей 93(2) и (3) данной Директивы;

· предоставлять уполномоченным органам или органам, осуществляющим наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, полную информацию и оказывать помощь, необходимую для выполнения их обязанностей;

· гарантировать, что решения, принятые уполномоченными органами или органами, осуществляющими наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, будут выполняться немедленно и в полном объеме.

Article 99

Статья 99

Member States shall take the appropriate measures to ensurethat the provisions of this Title are applied and shall determinein particular what penalties shall be imposed should theprovisions adopted in the execution of Title be infringed.

Государства-члены принимают необходимые меры для того, чтобы гарантировать выполнение всех положений данного раздела Директивы в полном объеме. В частности, они определяют меры наказания, налагаемые в случае, если положения, принятые во исполнение данного раздела Директивы, будут нарушены.

Article 100

Статья 100

Advertising of the homeopathic medicinal products referred toin Article 13(2) and Article 14(1) shall be subject to theprovisions of this Title with the exception of Article 87(1).

However, only the information specified in Article 69(1) maybe used in the advertising of such medicinal products.

Moreover, each Member State may prohibit in its territory anyadvertising of the homeopathic medicinal products referred toin Article 13(2) and Article 14(1).

Рекламирование гомеопатических лекарственных препаратов, упомянутых в статьях 13 (2) и 14 (1) данной Директивы, подпадает под действие данного раздела, за исключением статьи 87(1).

Однако для рекламирования таких лекарственных препаратов может быть использована только информация, указанная в статье 69(1) данной Директивы.

Кроме того, каждое государство-член может запретить на своей территории любую рекламу гомеопатических препаратов, упомянутых в статьях 13(2) и 14(1) данной Директивы.

TITLE IX

РАЗДЕЛ IX.

PHARMACOVIGILANCE

ФАРМАКОНАДЗОР

Article 101

Статья 101

The Member States shall take all appropriate measures toencourage doctors and other health care professionals toreport suspected adverse reactions to the competentauthorities.

The Member States may impose specific requirements ondoctors and other health care professionals, in respect of thereporting of suspected serious or unexpected adverse reactions,in particular where such reporting is a condition of themarketing authorization.

Государства-члены принимают необходимые меры, стимулирующие врачей и других медицинских работников сообщать о предполагаемых побочных реакциях компетентным уполномоченным органам.

Государства-члены могут установить для врачей и других медицинских работников специальные требования относительно сообщений о предполагаемых серьезных или непредвиденных побочных реакциях, особенно если сообщение о них входит в условия выдачи торговой лицензии.

Article 102

Статья 102

In order to ensure the adoption of appropriate regulatorydecisions concerning the medicinal products authorized withinthe Community, having regard to information obtained aboutadverse reactions to medicinal products under normalconditions of use, the Member States shall establish apharmacovigilance system. This system shall be used to collectinformation useful in the surveillance of medicinal products,with particular reference to adverse reactions in human beings,and to evaluate such information scientifically.

Such information shall be collated with data on consumptionof medicinal products.

This system shall also take into account any availableinformation on misuse and abuse of medicinal products whichmay have an impact on the evaluation of their benefits andrisks.

Государства-члены учреждают систему фармаконадзора, которая обеспечивает на основании полученной информации о побочных реакциях на лекарственные препараты в условиях их обычного применения принятие соответствующих регулирующих решений в отношении лицензированных в Сообществе лекарственных препаратов. Эта система используется для сбора данных, необходимых для осуществления надзора за лекарственными препаратами, при особом контроле в отношении побочных реакций у человека, а также для проведения научной оценки этой информации.

Такая информация должна сопоставляться с данными по изучению потребления лекарственных препаратов.

Система фармаконадзора также обеспечивает изучение всех имеющихся данных о неправильном применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, что может повлиять на оценку пользы и риска, связанных с приемом лекарственных препаратов.

Article 103

Статья 103

The marketing authorization holder shall have permanentlyand continuously at his disposal an appropriately qualifiedperson responsible for pharmacovigilance.

That qualified person shall be responsible for the following:

(a) the establishment and maintenance of a system whichensures that information about all suspected adversereactions which are reported to the personnel of thecompany, and to medical representatives, is collected andcollated in order to be accessible at least at one pointwithin the Community;

(b) the preparation for the competent authorities of thereports referred to in Article 104, in such form as may belaid down by those authorities, in accordance with theguidance referred to in Article 106(1);

(c) ensuring that any request from the competent authoritiesfor the provision of additional information necessary forthe evaluation of the benefits and risks afforded by amedicinal product is answered fully and promptly,including the provision of information about the volumeof sales or prescriptions of the medicinal productconcerned;

(d) the provision to the competent authorities, of any otherinformation relevant to the evaluation of the benefits andrisks afforded by a medicinal product, includingappropriate information on post-authorization safetystudies.

В распоряжении владельца торговой лицензии постоянно и неотлучно находится сотрудник, имеющий соответствующую квалификацию и отвечающий за фармаконадзор.

В обязанности такого квалифицированного ответственного лица входит:

(a) создание и поддержание в действии системы, гарантирующей, что информация обо всех предполагаемых побочных реакциях, сообщаемая персоналу компании и агентам по продаже лекарственных препаратов, будет поступать и обрабатываться и будет доступной как минимум в одном центре на территории Сообщества;

(b) составление для компетентных уполномоченных органов отчетов, указанных в статье 104 данной Директивы, в форме, установленной этими официальными органами, в соответствии с руководством, указанным в статье 106(1) данной Директивы;

(c) обеспечение гарантий того, что на все запросы компетентных уполномоченных органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и риска при применении лекарственного препарата, будут безотлагательно даны полные ответы, в том числе предоставлена информация об объеме продажи или количестве выписываемых рецептов на соответствующий лекарственный препарат;

(d) предоставление компетентным уполномоченным органам любой другой информации, относящейся к оценке пользы и риска, которые связаны с приемом лекарственного препарата, включая надлежащую информацию об исследованиях безопасности после выдачи лицензии.

Article 104

Статья 104

1. The marketing authorization holder shall be required tomaintain detailed records of all suspected adverse reactionsoccurring either in the Community or in a third country.

1. Владелец торговой лицензии ведет подробные записи обо всех предполагаемых побочных реакциях, отмечаемых как в Сообществе, так и в третьих странах.

2. The marketing authorization holder shall be required torecord and to report all suspected serious adverse reactionswhich are brought to his attention by a health careprofessional immediately to the competent authority of theMember State in whose territory the incident occurred, and inno case later than 15 calendar days following the receipt ofthe information.

2. От владельца торговой лицензии требуется ведение регистрации всех предполагаемых серьезных побочных реакций, о которых ему докладывают медицинские работники, и уведомление компетентного уполномоченного органа того государства-члена, на территории которого отмечен такой случай, немедленно и ни в коем случае не позднее, чем через 15 дней с момента получения информации.

3. The marketing authorization holder shall be required torecord and report all other suspected serious adverse reactionswhich meet the reporting criteria in accordance with theguidance referred to in Article 106(1) of which he canreasonably be expected to have knowledge immediately to thecompetent authority of the Member State in whose territorythe incident occurred, and in no case later than 15 calendardays following the receipt of the information.

3. От владельца торговой лицензии требуется ведение регистрации и уведомление обо всех остальных предполагаемых серьезных побочных реакциях, которых ему положено знать и которые соответствуют критериям отчетности в соответствии с руководящими указаниями, упомянутыми в статье 106(1) данной Директивы, компетентных уполномоченных органов государства-члена, на территории которого отмечен такой случай, немедленно и ни в коем случае не позднее чем через 15 дней с момента получения информации.

4. The marketing authorization holder shall ensure that allsuspected serious and unexpected adverse reactions occurringin the territory of a third country and brought to his attentionby a health care professional are reported immediately inaccordance with the guidance referred to in  Article 106(1), sothat they are available to the Agency and to the competentauthorities of the Member States where the medicinal productis authorised, and in no case later than 15 calendar daysfollowing the receipt of the information.

4. Владелец торговой лицензии обеспечивает предоставление Агентству и компетентным уполномоченным органам государств-членов, на территории которых лицензирован лекарственный препарат, данных обо всех предполагаемых серьезных и непредвиденных побочных реакциях, отмечаемых на территории третьей страны, о которых его информируют медицинские работники в соответствии с руководящими указаниями, упомянутыми в статье 106(1); данные предоставляются немедленно и ни в коем случае не позднее, чем через 15 дней с момента получения информации.

5. In the case of medicinal products which have beenconsidered within the scope of Directive 87/22/EEC, or whichhave benefited from the procedures of mutual recognitionforeseen in Articles 17 and 18 of this Directive, Article 28(4)of this Directive, and medicinal products for which there hasbeen a referral to the procedures foreseen by Articles 32, 33and 34 of this Directive, the marketing authorisation holdershall additionally ensure that all suspected serious adversereactions occurring in the Community are reported in theformat and at intervals to be agreed with the referenceMember State, or a competent authority acting as the referenceMember State, in such a way so as to be accessible to thereference Member State.

5. В случае лекарственных препаратов, которые подпадают под сферу действия Директивы Совета 87/22/ EEC или получили лицензию по процедуре взаимного признания, предусмотренной статьями 17, 18 и 28(4) этой Директивы, и лекарственных препаратов, в отношении которых проводился арбитраж согласно процедурам, предусмотренным статьями 32, 33 и 34 этой Директивы, владелец торговой лицензии дополнительно гарантирует, что обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях, которые имеют место в Сообществе, сообщается в форме и через промежутки времени, согласованные с государством-поручителем или компетентными уполномоченными органами, действующими в качестве государства-поручителя, таким образом, чтобы эта информация была доступна государству- поручителю.

6. Unless other requirements have been laid down as acondition of the granting of authorisation, or subsequently asindicated in the guidance referred to in Article 106(1), recordsof all adverse reactions shall be submitted to the competentauthorities in the form of a periodic safety update report,either immediately upon request or periodically as follows: sixmonthly for the first two years after authorisation, annually forthe subsequent two years, and at the time of the first renewal.

Thereafter the periodic safety update reports shall be submittedat five-yearly intervals together with the application forrenewal of the authorisation. The periodic safety updatereports shall include a scientific evaluation of the benefit andrisks afforded by the medicinal products.

6. Если при выдаче лицензии или впоследствии, как указано в руководящих указаниях, предусмотренных статьей 106 (1) данной Директивы, не было выдвинуто других особых требований, то записи о всех побочных реакциях предоставляются компетентным уполномоченным органом в форме регулярно обновляемых отчетов по безопасности либо сразу же после их запроса, либо периодически, следующим образом: 1 раз в 6 месяцев в течение первых 2 лет после выдачи торговой лицензии и раз в год в течение последующих 2 лет, а также в момент подачи первой заявки на перерегистрацию лицензии. Затем регулярно обновляемые отчеты по безопасности предоставляются каждые пять лет вместе с заявкой на продление лицензии. Регулярно обновляемые отчеты по безопасности должны включать научную оценку пользы и риска, связанные с применением лекарственного препарата.

7. Following the granting of a marketing authorisation, themarketing authorisation holder may request the amendment ofthe periods referred to in this article according to theprocedure laid down by Commission Regulation (EC) No541/95 (1).

(1) OJ L 55, 11.3.1995, p. 7. Regulation amended by Regulation (EC) No 1146/98 (OJ L 159, 3.6.1998, p. 31).

7. После выдачи торговой лицензии владелец лицензии может потребовать внесения изменений в периоды, указанные в данной статье, в соответствии с процедурой, установленной Постановлением Комиссии (ЕС) N 541/95 (1).

 

Article 105

Статья 105

1. The Agency, in collaboration with the Member Statesand the Commission shall set up a data-processing network tofacilitate the exchange of pharmacovigilance informationregarding medicinal products marketed in the Communityintended to allow all competent authorities to share theinformation at the same time.

1. Агентство, в сотрудничестве с государствами - членами и Комиссией создает сеть обработки данных для содействия обмену информацией по фармаконадзору относительно лекарственных препаратов, находящихся в продаже в Сообществе, и  предназначенную для того, чтобы позволить компетентным уполномоченным органам осуществлять одновременный обмен информацией.

2. Making use of the network foreseen in paragraph 1,Member States shall ensure that reports of suspected seriousadverse reactions that have taken place on their territory areimmediately made available to the Agency and the otherMember States, and in any case within 15 calendar days oftheir notification, at the latest.

2. Используя сеть, указанную в пункте 1 данной статьи, государства - члены обеспечивают, чтобы все отчеты о предлагаемых серьезных побочных реакциях, имевшим место на их территории, направлялись в Агентство и другие государства - члены немедленно и в любом случае не позднее, чем через 15 дней после получения соответствующей информации.

3. The Member States shall ensure that reports of suspectedserious adverse reactions that have taken place on theirterritory are immediately made available to the marketingauthorisation holder, and in any case within 15 calendar daysof their notification, at the latest.

3. Государства - члены обеспечивают направление отчетов о предлагаемых серьезных побочных реакциях, имевших место на их территории, владельцу торговой лицензии немедленно и в любом случаи не позднее чем через 15 дней после получения соответствующей информации.

Article 106

Статья 106

1. In order to facilitate the exchange of information aboutpharmacovigilance within the Community, the Commission, inconsultation with the Agency, Member States and interestedparties, shall draw up guidance on the collection, verificationand presentation of adverse reaction reports, includingtechnical requirements for electronic exchange ofpharmacovigilance information in accordance withinternationally agreed formats and shall publish a reference toan internationally agreed medical terminology.

This guidance shall be published in Volume 9 of The rulesgoverning medicinal products in the European Community andshall take account of international harmonisation work carriedout in the field of pharmacovigilance.

1.   Для того, чтобы способствовать обмену информацией по фармаконадзору на территории Сообщества, Комиссия, проводя консультации с Агентством, государствами - членами и всеми заинтересованными сторонами, разрабатывает руководство по сбору, проверке и представлению отчетов о побочных реакциях, включая технически требования к электронному обмену информацией по фармаконадзору, в соответствии с согласованными на международном уровне формами и публикуя ссылки на согласованную на международном уровне медицинскую терминологию.

Данное руководство публикуется в томе 9 сборника документов <Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском Сообществе>, и при его составлении учитывается работа по международной гармонизации, проведенная в области фармаконадзора.

2. For the interpretation of the definitions referred to inArticle 1 points 11 to 16 and the principles outlined in thisTitle, the marketing authorisation holder and the competentauthorities shall refer to the guidance referred to in paragraph1.

2. Для толкования определений, приведенных в статье 1 (пункты 11 - 16) этой Директивы и принципов, установленных в данном разделе Директивы, владелец торговой лицензии и компетентные уполномоченные органы ссылаются на руководство, указанное в пункте 1 данной статьи.

Article 107

Статья 107

1. Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilancedata, a Member State considers that a marketing authorisationshould be suspended, withdrawn or varied in accordance  withthe guidance referred to in Article 106(1), it shall forthwithinform the Agency, the other Member States and themarketing authorisation holder.

1. Если в результате оценки данных по фармаконадзору государство-член считает необходимым изменить, приостановить или аннулировать торговую лицензию в соответствии с руководящими указаниями, приведенными в статье 106(1) данной Директивы, оно немедленно информирует об этом Агентство, другие государства-члены и владельца торговой лицензии.

2. In case of urgency, the Member State concerned maysuspend the marketing authorisation of a medicinal product,provided the Agency, the Commission and the other MemberStates are informed at the latest on the following working day.

2. В экстренных случаях заинтересованное государство-член может приостановить действие торговой лицензии на лекарственный препарат при условии, что Агентство, Комиссия и другие государства-члены будут проинформированы об этом не позднее следующего рабочего Дня.

Article 108

Статья 108

Any amendments which may be necessary to updateprovisions of Articles 101 to 107 to take account of scientificand technical progress shall be adopted in accordance with theprocedure referred to in Article 121(2).

Любые поправки, необходимые для обновления положений статей 101-107 данной Директивы с учетом научно-технического прогресса, принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 121(2) данной Директивы.

TITLE X

РАЗДЕЛ Х.

SPECIAL PROVISIONS ON MEDICINAL PRODUCTS DERIVEDFROM HUMAN BLOOD AND PLASMA

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ПЛАЗМЫ

Article 109

Статья 109

1. In respect of the use of human blood or human plasmaas a starting material for the manufacture of medicinalproducts, Member States shall take the necessary measures toprevent the transmission of infectious diseases. In so far as thisis covered by the amendments referred to in Article 121(1), aswell as the application of the monographs of the EuropeanPharmacopoeia regarding blood and plasma, these measuresshall comprise those recommended by the Council of Europeand the World Health Organization, particularly with referenceto the selection and testing of blood and plasma donors.

1. При использования человеческой крови или человеческой плазмы в качестве исходного сырья для производства лекарственных препаратов государства-члены принимают необходимые меры для предотвращения переноса инфекционных заболеваний. Несмотря на то, что об этом сказано в поправках, указанных в статье 121(1) данной Директивы, а также на применение монографий Европейской Фармакопеи, относящихся к крови и плазме, необходимо использовать меры, рекомендованные Советом Европы и Всемирной организацией здравоохранения, в частности, для отбора и обследования доноров крови и плазмы.

2. Member States shall take the necessary measures toensure that human blood and human plasma donors anddonation centres are always clearly identifiable.

2. Государства-члены принимать необходимые меры, обеспечивающие постоянную возможность точно идентифицировать доноров человеческой крови и человеческой плазмы, а также донорские центры.

3. All the safety guarantees referred to in paragraphs 1 and2 must also be given by importers of human blood or humanplasma from third countries.

3. Все меры по обеспечению безопасности, перечисленные в пунктах 1 и 2 данной статьи, должны соблюдаться также импортерами человеческой крови или человеческой плазмы из третьих стран.

Article 110

Статья 110

 

Member States shall take the necessary measures to promoteCommunity self-sufficiency in human blood or human plasma.For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaiddonation of blood and plasma and shall take the necessarymeasures to develop the production and use of productsderived from human blood or human plasma coming fromvoluntary unpaid donations. They shall notify the Commissionof such measures.

Государства-члены принимают необходимые меры, способствующие самообеспечению Сообщества человеческой кровью или человеческой плазмой. Для достижения этой цели они поощряют добровольную и бесплатную сдачу крови и плазмы и принимают все необходимые меры для развития производства и использования препаратов, получаемых из человеческой крови или человеческой плазмы, поступивших бесплатно от добровольных доноров. Они уведомляют Комиссию о принятых ими мерах.

TITLE XI

РАЗДЕЛ XI. 

 

SUPERVISION AND SANCTIONS

НАДЗОР И САНКЦИИ

Article 111

Статья 111

1. The competent authority of the Member State concernedshall ensure, by means of repeated inspections, that the legalrequirements governing medicinal products are complied with.

Such inspections shall be carried out by officials representingthe competent authority who shall be empowered to:

(a) inspect manufacturing or commercial establishments andany laboratories entrusted by the holder of themanufacturing authorization with the task of carrying outchecks pursuant to Article 20;

(b) take samples;

(c) examine any documents relating to the object of theinspection, subject to the provisions in force in theMember States on 21 May 1975 and which placerestrictions on these powers with regard to thedescriptions of the method of preparation.

1. Компетентный уполномоченный орган государства-члена с помощью периодических инспекций обеспечивает выполнение законодательных требований, регулирующих лекарственные препараты.

Такое инспектирование проводятся официальными лицами, представляющими компетентный уполномоченными лицами, представляющими компетентный уполномоченный орган и наделенными следующими полномочиями:

(a) инспектировать производственные или коммерческие предприятия и все лаборатории, которым владелец лицензии на производство поручил проведение контроля в соответствии со статьей 20 данной Директивы;

(b) проводить отбор образцов;

(c) проверять все документы, относящиеся к объектам инспектирования, которые подпадают под национальные законодательные положения государств-членов, действующие по состоянию на 21 мая 1975 г., и ограничивают данные полномочия в отношении описания способа приготовления.

2. Member States shall take all appropriate steps to ensurethat the manufacturing processes used in the manufacture ofimmunological products are properly validated and attainbatch-to-batch consistency.

2. Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, что производственные процессы, используемые в производстве иммунологических препаратов, надлежащим образом проверены на достоверность и постоянны от серии к серии.

3. After every inspection as referred to in paragraph 1, theofficials representing the competent authority shall report onwhether the manufacturer complies with the principles and28.11.2001 L 311/97 Official Journal of the European Communities ENguidelines of good manufacturing practice laid down in Article47. The content of such reports shall be  communicated to themanufacturer who has to undergo the inspection.

3. После проведения каждой инспекции, указанной в пункте 1 данной статьи, официальные лица, представляющие компетентный уполномоченный орган, составляют отчеты о соответствии производства принципам и правилам надлежащей производственной практики, установленным согласно статье 47 данной Директивы. О содержании отчетов уведомляют производителей, у которых была проведена инспекция.

Article 112

Статья 112

Member States shall take all appropriate measures to ensurethat the holder of the marketing authorization for a medicinalproduct and, where appropriate, the holder of themanufacturing authorization, furnish proof of the controlscarried out on the medicinal product and/or the  ingredientsand of the controls carried out at an intermediate stage of themanufacturing process, in accordance with the methods laiddown in Article 8(3)(h).

Государства-члены принимают все необходимые меры, обеспечивающие предоставление владельцем торговой лицензии на лекарственный препарат и, в соответствующих случаях, владельцем лицензии на производство, доказательств того, что все требуемые виды контроля готового лекарственного препарата и/ или его ингредиентов, а также контроля, проведенного на промежуточной стадии производственного процесса, выполнены в соответствии с методами, установленными в статье 8(3)(h) данной Директивы.

Article 113

Статья 113

For the purpose of implementing Article 112, Member Statesmay require manufacturers of immunological products tosubmit to a competent authority copies of all the controlreports signed by the qualified person in accordance withArticle 51.

Для целей применения статьи 112 данной Директивы государства-члены могут потребовать от производителей иммунологических Препаратов представить компетентному уполномоченному органу копии всех отчетов о контроле, подписанные Уполномоченным лицом в соответствии со статьей 51 данной Директивы.

Article 114

Статья 114

1. Where it considers it necessary in the interests of publichealth, a Member State may require the holder of anauthorization for marketing:

- live vaccines,

- immunological medicinal products used in the primaryimmunization of infants or of other groups at risk,

- immunological medicinal products used in public healthimmunization programmes,

- new immunological medicinal products or immunologicalmedicinal products manufactured using new or alteredkinds of technology or new for a particular manufacturer,during a transitional period normally specified in themarketing authorization,

to submit samples from each batch of the bulk and/or themedicinal product for examination by a State laboratory or alaboratory designated for that purpose before release on to themarket unless, in the case of a batch manufactured in anotherMember State, the competent authority of that Member Statehas previously examined the batch in question and declared itto be in conformity with the approved specifications. MemberStates shall ensure that any such examination is completedwithin 60 days of the receipt of the samples.

1. Если государство-член сочтет это необходимым в интересах здоровья населения, оно может потребовать от владельца торговой лицензии на:

· живые вакцины,

· иммунологические лекарственные препараты, используемые для первичной вакцинации детей в возрасте до 1 года или других групп высокого риска,

· иммунологические лекарственные препараты, используемые в программах здравоохранения по иммунизации,

· новые иммунологические лекарственные препараты или иммунологические лекарственные препараты, произведенные с использованием новых или измененных технологий, или являющиеся новыми для данного производителя, в течение переходного периода, как правило, указанного в торговой лицензии,

предоставить образцы из каждой серии нерасфасованной и/или готовой продукции для проведения испытаний в государственной лаборатории или лаборатории, назначенной для этой цели, перед выдачей разрешения на выпуск, за исключением тех случаев, когда серия произведена в другом государстве-члене и компетентный уполномоченный орган уже проверил данную серию и подтвердил ее соответствие утвержденным спецификациям. Государства-члены обеспечивают завершение проведения любого такого исследования в течение 60 дней после получения образцов.

2. Where, in the interests of public health, the laws of aMember State so provide, the competent authorities mayrequire the marketing authorization holder for medicinalproducts derived from human blood or human plasma tosubmit samples from each batch of the bulk and/or themedicinal product for testing by a State laboratory or alaboratory designated for that purpose before being releasedinto free circulation, unless the competent authorities ofanother Member State have previously examined the batch inquestion and declared it to be in conformity with the approvedspecifications. Member States shall ensure that any suchexamination is completed within 60 days of the receipt of thesamples.

2. В тех случаях, когда этого требуют интересы здоровья населения и это предусмотрено законодательством государства-члена, компетентные уполномоченные органы могут потребовать от владельца торговой лицензии на лекарственные препараты, получаемые из человеческой крови или человеческой плазмы, представлять образцы каждой серии не расфасованной и/или готовой продукции для проведения испытаний в государственной лаборатории или в лаборатории, назначение и для этой цели, перед выпуском препаратов в свободное обращение, за исключением случаев, когда компетентные уполномоченные органы другого государства-члена уже проверили данную серию и подтвердили ее соответствие утвержденным спецификациям. Государства-члены обеспечивают завершение любой такой проверки в течение 60 дней после получения образца.

Article 115

Статья 115

Member States shall take all necessary measures to ensure thatthe manufacturing and purifying processes used in thepreparation of medicinal products derived from human bloodor human plasma are properly validated, attain batch-to-batchconsistency and guarantee, insofar as the state of technologypermits, the absence of specific viral contamination. To thisend manufacturers shall notify the competent authorities of themethod used to reduce or eliminate pathogenic viruses liableto be transmitted by medicinal products derived from humanblood or human plasma. The competent authority may submitsamples of the bulk and/or the medicinal product for testingby a State laboratory or a laboratory designated for thatpurpose, either during the examination of the applicationpursuant to Article 19, or after a marketing authorization hasbeen granted.

Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что процессы производства и очистки, используемые для приготовления лекарственных препаратов, получаемых из человеческой крови или человеческой плазмы, должным образом прошли проверку на достоверность, что достигнуто и гарантировано постоянство от серии к серии и, насколько позволяет уровень развития технологии, отсутствует специфическая контаминация вирусами. С этой целью производители уведомляют компетентные уполномоченные органы о способе, используемом для инактивации или элиминации патогенных вирусов, которые могут передаваться с лекарственными препаратами, получаемыми из человеческой крови или человеческой плазмы. Компетентный уполномоченный орган может представить на экспертизу образцы нерасфасованного и/или готового препарата для проведения испытания в государственной лаборатории или лаборатории, предназначенной для этой цели, либо во время рассмотрения заявки на получение торговой лицензии согласно статье 19 данной Директивы, либо после ее выдачи.

Article 116

Статья 116

The competent authorities of the Member States shall suspendor revoke an authorization to place a medicinal product on themarket where that product proves to be harmful in the normalconditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking,or where its qualitative and quantitative composition is not asdeclared. Therapeutic efficacy is lacking when it is establishedthat therapeutic results cannot be obtained with the medicinalproduct.

An authorization shall also be suspended or revoked wherethe particulars supporting the application as provided forin Articles 8, 10(1) and 11 are incorrect or have not beenamended in accordance with Article 23, or where the controlsreferred to in Article 112 have not been carried out.

Компетентные уполномоченные органы государств-членов приостанавливают действие торговой лицензии на лекарственный препарат или аннулируют ее, если доказано, что данный препарат вреден для здоровья при обычных условиях его применения, отсутствует терапевтическая эффективность или качественный и количественный состав препарата не соответствует заявленному в документации. Считается, что терапевтическая эффективность отсутствует, если установлено, что при применении данного лекарственного препарата не может быть достигнут терапевтический эффект.

Действие торговой лицензии также приостанавливается или аннулируется, если документы, которые должны сопровождать заявку в соответствии с требованиями статей 8, 10( 1) и 11 являются неправильными или в них не были внесены изменения в соответствии со статьей 23, или же не осуществлялся контроль, указанный в статье 112 данной Директивы.

Article 117

Статья 117

1. Notwithstanding the measures provided for in Article116, Member States shall take all appropriate measures toensure that the supply of the medicinal product shall beprohibited and the medicinal product withdrawn from themarket if:

(a) the medicinal product proves to be harmful under normalconditions of use, or

(b) it is lacking in therapeutic efficacy, or

(c) its qualitative and quantitative composition is not asdeclared, or

(d) the controls on the medicinal product and/or on theingredients and the controls at an intermediate stage of themanufacturing process have not been carried out or ifsome other requirement or obligation relating to the grantof the manufacturing authorization has not been fulfilled.

1. Несмотря на меры, предусмотренные статьей 116 данной Директивы, государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что отпуск лекарственного препарата будет запрещен, и лекарственный препарат будет изъят из торговой сети, если:

a) лекарственный препарат оказался вредным при обычных условиях его применения;

b) лекарственный препарат имеет недостаточную терапевтическую эффективность;

c) его качественный и количественный состав не соответствует указанному в заявке;

d) контроль готового лекарственного препарата и/или его ингредиентов и контроль промежуточных стадий производственного процесса не проводился или не выполнялись некоторые другие требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи лицензии на производство.

2. The competent authority may limit the prohibition tosupply the product, or its withdrawal from the market, tothose batches which are the subject of dispute.

2. Компетентные уполномоченные органы могут ограничить запрет на распространение лекарственного препарата или его изъятие из продажи только теми сериями, которые являются предметом обсуждения.

Article 118

Статья 118

1. The competent authority shall suspend or revoke themarketing authorization for a category of preparations or allpreparations where any one of the requirements laid down inArticle 41 is no longer met.

1. Компетентный уполномоченный орган приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в отношении определенной категории или всех лекарственных препаратов, если не выполняется любое из требований, установленных в статье 41 данной Директивы.

2. In addition to the measures specified in Article 117, thecompetent authority may suspend manufacture or imports ofmedicinal products coming from third countries, or suspend orrevoke the manufacturing authorization for a category ofpreparations or all preparations where Articles 42, 46, 51 and112 are not complied with.

2. В дополнение к мерам, указанным в статье 117, компетентный уполномоченный орган может приостановить производство или импорт лекарственного препаратов, поступающих из третьих стран либо приостановить или аннулировать лицензию на производство в отношении определенной категории или всех лекарственных препаратов, если не выполняются требования статей 42,46, 51 и 112 данной Директивы.

Article 119

Статья 119

The provisions of this Title shall apply to homeopathicmedicinal products, subject to the provisions of Article 14(3).

Положения данного раздела применяются к гомеопатическим лекарственным препаратам, подпадающим под сферу действия положений статьи 14(3) данной Директивы.

TITLE XII

РАЗДЕЛ XII.

STANDING COMMITTEE

ПОСТОЯННЫЙ КОМИТЕТ

Article 120

Статья 120

Any changes which are necessary in order to adapt Annex I totake account of scientific and technical progress shall beadopted in accordance with the procedure referred to inArticle 121(2).

Любые изменения, которые необходимы для адаптации Приложения I с учетом научно-технического прогресса, принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 121(2) данной Директивы.

Article 121

Статья 121

1. The Commission shall be assisted by a StandingCommittee on Medicinal Products for Human Use on theAdaptation to Technical Progress of the Directives on theRemoval of Technical Barriers to Trade in the MedicinalProducts Sector, (hereinafter referred to as the 'StandingCommittee').

1. Комиссии содействует Постоянный Комитет по лекарственным препаратам для человека по адаптации к техническому прогрессу директив об устранении технических барьеров в секторе торговли лекарственными препаратами, далее именуемый <Постоянный комитет>.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard toArticle 8 thereof.The period provided for in Article 5(6) of Decision1999/468/EC shall be set at three months.

2. При приведении ссылки на данный пункт применяются статьи 5 и 7 Решения Совета 1999/468/ЕС, с учетом статьи 8 данного Решения.

Период, предусмотренный статьей 5(6) Решения Совета 1999/468/ЕС, составляет три месяца.

3. The Standing Committee shall adopt its rules ofprocedure.

3. Постоянный комитет должен принять свои правила процедуры.

TITLE XIII

РАЗДЕЛ XIII.

GENERAL PROVISIONS

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Article 122

Статья 122

Member States shall take all appropriate measures to ensurethat the competent authorities concerned communicate to eachother such information as is appropriate to guarantee that therequirements for the manufacturing authorizations ormarketing authorizations are fulfilled.

Upon reasoned request, Member States shall forthwithcommunicate the reports referred to in Article 111(3) to thecompetent authorities of another Member State. If, afterconsidering the reports, the Member State receiving the reportsconsiders that it cannot accept the conclusions reached by thecompetent authorities of the Member State in which the reportwas established, it shall inform the competent authoritiesconcerned of its reasons and may request further information.The Member States concerned shall use their best endeavoursto reach agreement. If necessary, in the case of seriousdifferences of opinion, the Commission shall be informed byone of the Member States concerned.

Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, чтобы компетентные уполномоченные органы сообщали друг другу информацию, необходимую для гарантирования выполнения требований к лицензиям на производство или торговым лицензиям.

Государства-члены незамедлительно предоставляют содержание отчетов, указанных в статье 111(3) данной Директивы, компетентным уполномоченным органам другого государства-члена, направившего обоснованный запрос. Если после рассмотрения отчетов государство-член, получившее такие отчеты, не согласно с выводами, сделанными компетентными уполномоченными органами государства-члена, составившего отчет, оно информирует компетентные уполномоченные органы заинтересованного государства-члена о причинах такого несогласия и может потребовать предоставления дополнительной информации. Заинтересованные государства-члены прикладывают все усилия для достижения согласия. При необходимости, в случае серьезных разногласий, Комиссия информируется одним из заинтересованных государств-членов.

Article 123

Статья 123

1. Each Member State shall take all the appropriatemeasures to ensure that decisions authorizing marketing,refusing or revoking a marketing authorization, cancelling adecision refusing or revoking a marketing authorization,prohibiting supply, or withdrawing a product from the market,together with the reasons on which such decisions are based,are brought to the attention of the Agency forthwith.

1. Каждое государство-член принимает все необходимые меры для гарантии того, что решения о выдаче торговых лицензий, об отказе в выдаче или аннулировании торговых лицензий, об отмене решений об отказе в выдаче или аннулировании торговых лицензий, о запрете на поставку или изъятии лекарственных препаратов из продажи, а также основания для принятия таких решений, незамедлительно доводились до сведения Агентства.

2. The marketing authorization holder shall be obliged tonotify the Member States concerned forthwith of any actiontaken by him to suspend the marketing of a medicinal productor to withdraw a medicinal product from the market, togetherwith the reasons for such action if the latter concerns theefficacy of the medicinal product or the protection of publichealth. Member States shall ensure that this information isbrought to the attention of the Agency.

2. Владелец торговой лицензии обязан незамедлительно сообщать заинтересованным государствам-членам о любом действии, предпринятом им для приостановления реализации или изъятия из продажи лекарственного препарата, а также о причинах, на основании которых предприняты такие меры, если это имеет отношение к эффективности лекарственного препарата или защите здоровья населения. Государства-члены обеспечивают доведение этой информации до внимания Агентства.

3. Member States shall ensure that appropriate informationabout action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which mayaffect the protection of public health in third countries isforthwith brought to the attention of the World HealthOrganization, with a copy to the Agency.

3. Государства-члены гарантируют, что необходимая информация о действиях, предпринятых в соответствии с пунктами 1 и 2 данной статьи, которые могут повлиять на охрану здоровья населения в третьих странах, незамедлительно доводится до внимания Всемирной организации здравоохранения с предоставлением копии Агентству.

4. The Commission shall publish annually a list of themedicinal products which are prohibited in the Community.

4. Комиссия ежегодно публикует список лекарственных препаратов, которые запрещены в Сообществе.

Article 124

Статья 124

Member States shall communicate to each other all theinformation necessary to guarantee the quality and safety ofhomeopathic medicinal products manufactured and marketedwithin the Community, and in particular the informationreferred to in Articles 122 and 123.

Государства-члены предоставляют друг другу все информацию, необходимую для гарантии качества и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов, которые производятся и поступают в продажу внутри Сообщества, и, в частности, информацию, указанную в статьях 122 и 123 данной Директивы.

Article 125

Статья 125

Every decision referred to in this Directive which is taken bythe competent authority of a Member State shall state in detailthe reasons on which it is based.

Such decision shall be notified to the party concerned, togetherwith information as to the redress available to him under thelaws in force and of the time-limit allowed for access to suchredress.

Marketing authorizations, and decisions to revoke suchauthorizations, shall be published by each Member State in theappropriate official publication.

По каждому решению, принятому в соответствии с данной Директивой компетентным органом государства-члена, подробно указываются основания для его принятия.

О таких решениях необходимо сообщать заинтересованной стороне наряду с доступными для нее способами их обжалования в соответствии с действующим законодательством и максимальными сроками, отведенными на подачу апелляции.

Торговые лицензии и решения об аннулировании таких лицензий публикуются каждым государством-членом в соответствующем официальном издании

Article 126

Статья 126

An authorization to market a medicinal product shall not berefused, suspended or revoked except on the grounds set outin this Directive.

No decision concerning suspension of manufacture or ofimportation of medicinal products coming from thirdcountries, prohibition of supply or withdrawal from themarket of a medicinal product may be taken except on thegrounds set out in Articles 117 and 118.

Основанием для отказа в выдаче торговой лицензии приостановления ее действия или аннулирования не могут служить другие причины, помимо приведенных в данной Директиве.

Решение о приостановлении производства или импорта лекарственных препаратов, поступающих из третьих стран, о запрещении поставок или изъята лекарственного препарата из продажи может быть принято только на основаниях, установленных в статьях 117 и 118 данной Директивы.

Article 127

Статья 127

1. At the request of the manufacturer, the exporter or theauthorities of an importing third country, Member States shallcertify that a manufacturer of medicinal products is inpossession of the manufacturing authorization. When issuingsuch certificates Member States shall comply with thefollowing conditions:

(a) they shall have regard to the prevailing administrativearrangements of the World Health Organization;

(b) for medicinal products intended for export which arealready authorized on their territory, they shall supply thesummary of the product characteristics as approved inaccordance with Article 21.

1. По требованию производителя, экспортера или компетентных уполномоченных органов третьей страны, импортирующей препарат, государства-члены удостоверяют посредством выдачи сертификата, что производитель лекарственного препарата владеет лицензией на производство. При выдаче таких сертификатов должны соблюдаться следующие условия

(а) государства-члены учитывают общепризнанные административные положения Всемирной организации здравоохранения.

b)  для предназначенных на экспорт лекарственных препаратов, уже лицензированных в государствах - членах, они предоставляют краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденную в соответствии со статьей 21 данной Директивы.

2. When the manufacturer is not in possession of amarketing authorization he shall provide the  authoritiesresponsible for establishing the certificate referred to inparagraph 1, with a declaration explaining why no marketingauthorization is available.

2. Если производитель не является владельцем торговой лицензии, он предоставляет органам, отвечающим за выдачу сертификатов, указанных в пункте 1 данной статьи, заявление, разъясняющее, почему отсутствует торговая лицензия.

TITLE XIV

РАЗДЕЛ XIV.

FINAL PROVISIONS

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Article 128

Статья 128

Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC, 89/342/EEC,89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/25/EEC, 92/26/EEC, 92/27/EEC,92/28/EEC and 92/73/EEC, amended by the Directives  referredto in Annex II, Part A, are repealed, without prejudice to theobligations of the Member States concerning the time-limitsfor implementation set out in Annex II, Part B.

References to the repealed Directives shall be construed asreferences to this Directive and shall be read in accordancewith the correlation table in Annex III.

Директивы 65/65/ЕЕ^, 75/318/ЕЕС, 75/319/ЕЕС, 89/342/ЕЕС, 89/343/ЕЕС, 89/381/ЕЕС, 92/25/EEС, 92/26/ЕЕС, 92/27/ЕЕС, 92/28/ЕЕС и 92/73/ЕЕС c поправками, внесенными директивами, упомянутыми в Приложении II, Часть А, отменяются без ущерба обязательствам государств-членов относительно сроков введения их в действие, указанных в Приложении II, Часть В.

Ссылки на отмененные директивы следует толковать как ссылки на данную Директиву, и толковать в соответствии с корреляционной таблицей, приведенной в Приложении III.

Article 129

Статья 129

This Directive shall enter into force on the twentieth dayfollowing that of its publication in the Official Journal of theEuropean Communities.

Данная Директива вступает в силу на двадцатый день после ее опубликования в официальном издании Сообщества .

Article 130

Статья 130

This Directive is addressed to the Member States.

Данная Директива адресована государствам-членам.

Done at Brussels, 6 November 2001.

Составлена в Брюсселе, 6 ноября 2001 г.

For the European ParliamentThe President

N. FONTAINE

От имени Европейского Парламента

Президент N. FONTAINE

For the CouncilThe President

D. REYNDERS

От имени Совета Председатель

 

D. REYNDERS

 

 

ANNEX I

 

ANALYTICAL, PHARMACOTOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS INRESPECT OF THE TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS

 

INTRODUCTION

 

The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 8 and10(1) shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account ofthe guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community,Volume II:Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the EuropeanCommunity.

In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Communityguidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rulesgoverning medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety andefficacy of medicinal products for human use.

All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in theapplication, whether favourable or unfavourable to the product. In particular, all relevant details shall be given of anyincomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product. Moreover, inorder to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data inthe dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submittedto the competent authorities.

The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they aresupplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biologicalmedicinal products, such as immunological medicinal products derived from human blood or plasma. The additionalspecial requirements for biological medicinal products are also applicable to medicinal products obtained throughprocesses mentioned in Part A and the first indent of Part B of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93.

Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulation and administrative provisions of theMember States regarding the protection of animals for experimental and other scientific purposes (1).

(1) OJ L 358, 18.12.1986, p.1.

 

PART I

 

SUMMARY OF THE DOSSIER

 

A. Administrative data

The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the activesubstance(s), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the finalpresentation, including packaging.

The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturersand the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finishedproduct and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of theimporter.

The applicant shall identify the number of volumes of documentation submitted in support of the application andindicate what samples, if any, are also provided.

Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 40,together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of productcharacteristics in accordance with Article 11 as approved by Member States and a list of countries in which anapplication has been submitted.

 

B. Summary of product characteristics

The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 11.

In addition the applicant shall provide samples or mock-ups of the packaging, labels and package leaflets for themedicinal product concerned.

 

C. Expert reports

In accordance with Article 12(2), expert reports must be provided on the chemical, pharmaceutical and biologicaldocumentation, the pharmacotoxicological documentation and the clinical documentation respectively.

The expert report shall consist of a critical evaluation of the quality of the medicinal product and the investigationscarried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation. It shall be worded soas to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications andcontrol methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the medicinal product.

All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including reportformats in tabular or in graphic form. The expert report and the summaries shall contain precise cross referencesto the information contained in the main documentation.

Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person. It shall be signed and dated bythe expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training andprofessional experience of the expert. The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.

 

PART 2

 

CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS

 

All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures;results of the validation studies shall be provided.

All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carriedout at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall bedescribed in adequate detail, possibly accompanied by a diagram. The formulae of the laboratory reagents shall besupplemented, if necessary, by the manufacturing method. In the case of test procedures included in the EuropeanPharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to thepharmacopoeia in question.

 

A. Qualitative and quantitative particulars of the constituents

The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3of Article 8(3)(c) shall be submitted in accordance with the following requirements.

 

1. Qualitative particulars

 

1.1. 'Qualitative particulars' of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or descriptionof:

- the active substance(s),

- the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter,preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.,

- the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering ofthe medicinal products ó capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.

These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, itsmanner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administeredand which will be delivered with the medicinal product.

 

1.2. In the context of a radiopharmaceutical kit, which is to be radiolabelled after supply by the manufacturer, theactive substance is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind theradionuclide. Details of the source of the radionuclide shall be stated. In addition, any compounds essential for theradiolabelling shall be stated.

In a generator, both mother and daughter radionuclides are to be considered as active substances.

 

2. The ëusual terminologyí, to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean,notwithstanding the application of the other provisions in Article 8(3)(c):

- in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the nationalpharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, withreference to the pharmacopoeia concerned,

- in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World HealthOrganization, which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exactscientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientificdesignation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented,where appropriate, by any other relevant details,

- in respect of colouring matter, designation by the ëEí code assigned to them in Council Directive 78/25/EECof 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouringmatters authorized for use in medicinal products (1).

(1) OJ L 11, 14.1.1978, p. 18. Directive as last amended by the 1985 Act of Accession.

 

3. Quantitative particulars

 

3.1. In order to give ëquantitative particularsí of the active substances of the medicinal products, it is necessary,depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biologicalactivity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.

Units of biological activity shall be used for substances which cannot be defined chemically. Where anInternational Unit of biological activity has been defined by the World Health  Organization, this shall be used.Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way asto provide unambiguous information on the activity of the substances.

Whenever possible, biological activity per units of mass shall be indicated.

This information shall be supplemented:

- in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in theunit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,

- in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity ofeach active substance contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,

- in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered inmeasured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measuredquantity.

 

3.2. Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be designated quantitatively by their totalmass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.

 

3.3. For medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketingauthorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is asalt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in themolecule. All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitativecomposition stated in the same way for the same active substance.

 

3.4. For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological activity, except for welldefined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.

 

3.5. The requirement to express the content of active substances in terms of the mass of active entities, as in point3.3. above, may not apply to radiopharmaceuticals. For radionuclides, radioactivity shall be expressed inbecquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone. The type of radiation shall beindicated.

 

4. Development pharmaceutics

 

4.1. An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and theintended function of the excipients in the finished product. This explanation shall be supported by scientific dataon development pharmaceutics. The overage during manufacture, with justification thereof, should be stated.

 

4.2. For radiopharmaceuticals, this should include a consideration of chemical/radiochemical purity and its relationshipto biodistribution.

 

B. Description of manufacturing method

 

1. The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuantto Article 8(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operationsemployed.

For this purpose it shall include at least:

- mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processesemployed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,

- in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneityof the finished product,

- the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantitiesof excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes thisnecessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; anyoverage shall be indicated and justified,

- a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, whereother data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the qualitycontrol of the finished product,

- experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture isused or where it is critical for the product,

- for sterile medicinal products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.

 

2. For radiopharmaceutical kits, the description of the manufacturing method shall also include details of themanufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinalproduct.

For radionuclides, the nuclear reactions involved shall be discussed.

 

C. Controls of starting materials

 

1. For the purposes of this section, ëstarting materialsí shall mean all the constituents of the medicinal product and, ifnecessary, of its container, as referred to in Section A, point 1, above.

In the case of:

- an active substance not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State,

or

- an active substance described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member Statewhen prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph andfor which the monograph is inappropriate to adequately control its quality,

which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detaileddescription of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to besupplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance. In this case, themanufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter totake responsibility for the medicinal product. The manufacturer shall confirm in writing to the applicant thathe shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specificationswithout informing the applicant. Documents and particulars supporting the application for such a changeshall be supplied to the competent authorities.

The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article8(3)(h) and (i) and 10(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for activesubstances, relating to quality control of all the constituents used. These shall be submitted in accordance with thefollowing provisions.

 

 

<< Повернутись
Коментарі відвідувачів
Ваше ім’я*:
Ваш E-mail:
Текст коментаря*:
captcha image loading...
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2021 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio