На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
Публікації

Наукові публікації

Фармацевтичний директорат визначатиме державну політику у фармацевтичному секторі — Олександр Комаріда

Нагадаємо, 18 серпня 2017 р. Уряд ухвалив ряд нормативно-правових актів, необхідних для впровадження реформи державної служби в Україні. На першому етапі реформа торкнулася 10 пілотних міністерств, серед яких — Міністерство охорони здоров’я України. Наразі у відомстві створено 5 нових директоратів. 10 квітня 2018 р. був оголошений переможець на посаду генерального директора Фармацевтичного директорату МОЗ України. Ним став Олександр Комаріда. Наше видання звернулося до посадовця з проханням розповісти про поточний стан справ у директораті, його завдання та плани на майбутнє.

— Олександре Олеговичу, розкажіть, будь ласка, про себе — де Ви раніше працювали, чому обрали державну службу?

— До призначення генеральним директором Фармацевтичного директорату МОЗ Украї­ни я обіймав посаду завідувача сектору методології ліцензування Управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (Держлікслужба).

Першу вищу освіту я отримав у 2010 р., закінчивши навчання на фармацевтичному факультеті Національного медичного університету та отримавши кваліфікацію провізора. Після закінчення цього ВНЗ я працював у державному секторі — спочатку в Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів на посаді головного спеціаліста адміністративного відділу. Після реорганізації інспекції залишився працювати в Державній службі України з лікарських засобів, а пізніше, як я вже казав, у Держлікслужбі. У сфері державного контролю якості лікарських засобів я працював 7,5 року.

Другу вищу освіту за спеціальністю «Менеджмент підприємницької діяльності» я отримав у 2012 р. у центрі магістерської підготовки Київського національного економічного університету (КНЕУ) ім. Вадима Гетьмана. У 2014 р. закінчив інститут післядипломної освіти КНЕУ за спеціальністю «Правознавство», а у 2017 р. — Національну академію державного управління при Президентові України за спеціальністю «Державне управління».

Чому я обрав державну службу, а не бізнес? Тому що у мене є бажання змінювати нашу краї­ну на краще. Я відчуваю такий поклик та вірю, що ми зможемо покращити стан справ у сфері медикаментозного забезпечення населення країни. Можливо, це звучить банально, але з того часу, як я обрав професію провізора, моя мета — сприяти поліпшенню ситуації у фармацевтичній сфері.

— Скажіть, будь ласка, які повноваження має генеральний директор Фармацевтичного директорату та яка наразі ситуація з його кадровим забезпеченням?

— Як відомо, зараз в Україні триває масштабна реформа державного управління. Відповідно до цієї реформи у декількох пілотних міністерствах створюються директорати на заміну департаментів та управлінь. Одним з них є Фармацевтичний директорат МОЗ України.

Суть адміністративної реформи полягає в наступному. Якщо раніше міністерства повинні були реалізовувати державну політику у відповідній сфері, то наразі пропонується змінити цю парадигму — міністерства визначатимуть та реалізовуватимуть державну політику.

Відповідно, головне завдання, яке поставлене перед Фармацевтичним директоратом МОЗ України, — формування державної політики у фармацевтичному секторі охорони здоров’я.

Крім того, у межах адміністративної реформи невластиві міністерству функції передаватимуться іншим інституціям.

На сьогодні встановлено, що у складі Фармацевтичного директорату працюватимуть три експертні групи, а саме:

  • експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів;
  • експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів;
  • експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів.

Мої повноваження як генерального директора Фармацевтичного директорату полягатимуть у плануванні роботи, формуванні та реалізації державної політики у сфері раціонального призначення, відпуску та застосування лікарських засобів, оцінки ефективності, безпеки та якості ліків, процедур виведення на ринок та конт­ролю за обігом препаратів тощо.

Щодо кадрового забезпечення, то на сьогодні відбувається формування команди Фармацевтичного директорату. Конкурси на заміщення вакантних посад складні, наприклад, конкурс на посаду генерального директора складався з 6 етапів. Процес відкритий та прозорий, тобто особисто я не можу когось привести та влаштувати на роботу в директорат — кандидат на посаду обов’язково має взяти участь у конкурсі.

— Яким чином директорат співпрацюватиме з Держлікслужбою, Державним експертний центром?

— Щодо Держлікслужби — вона хоча і є самостійним органом виконавчої влади, але підпорядковується Уряду через міністра охорони здоров’я. А Державний експертний центр — це державне підприємство, що напряму підпорядковане МОЗ України.

Відповідно, їх функція — це реалізація державної політики у фармацевтичній сфері. Так, Держлікслужба реалізовує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів і медичних виробів та ліцензування господарської діяльності на фармацевтичному ринку, а Державний експертний центр — експертна установа, яка здійснює експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, фармаконагляд та інші експертні функції.

Таким чином, Фармацевтичний директорат МОЗ України формуватиме державну політику у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, а вищеназвані відомства її реалізовуватимуть.

— Як саме Фармацевтичний директорат формуватиме державну політику?

— Основна мета адміністративної реформи полягає в перебудові парадигми формування державної політики — замість насаджування політики зверху через адміністративні важелі ми прагнемо до того, щоб вона формувалася знизу.

Тому законодавчі ініціативи, які виходитимуть з Фармацевтичного директорату, базуватимуться на ретельному аналізі справ у відповідній сфері. Тобто директорат займатиметься аналізом та розробкою різних варіантів вирішення проблемних питань.

Як відомо, суб’єктом законодавчої ініціативи виступають не лише народні депутати, а й Уряд. І якщо законодавча ініціатива виходить від КМУ, то найчастіше розробкою проектів законів займаються центральні органи виконавчої влади із залученням професійної громадськості. Проект закону оприлюднюється на сайті відомства, потім виноситься на розгляд Уряду й у разі підтримки відповідна законодавча ініціатива реєструється в Парламенті як урядова.

— Чи вже є певні законодавчі ініціативи від Фармацевтичного директорату МОЗ України?

— Так. Як відомо, 20 липня 2018 р., МОЗ України винесено на громадське обговорення проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», яким передбачено скасування регулювання націнок у сфері бюджетних закупівель медичних виробів, забезпечення вільної конкуренції на ринку та дерегуляції у цій сфері. Цей проект розроблений Фармацевтичним директоратом МОЗ України та підтриманий операторами ринку, у тому числі Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD)™ та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. Тобто можна сказати, що це наша перша законодавча ініціатива.

— Перейдемо до запитань, що безпосередньо стосуються діяльності операторів фармацевтичного ринку. Щодо програми «Доступні ліки». Скажіть, будь ласка, коли перелік препаратів для реімбурсації формуватиметься з урахуванням даних щодо доведеної ефективності генерика через порівняльні дослідження?

— На сьогодні відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» дозвіл на медичне застосування, тобто реєстраційне посвідчення, отримують лікарські засоби доведеної якості та ефективності та із сприятливим профілем безпеки.

Рішення щодо державної реєстрації лікарського засобу приймається у тому числі на підставі відповідних досліджень. Якщо мова йде про генеричні препарати у твердих лікарських формах, таких як таблетки, капсули, то заявник повинен надати результати порівняльного дослід­ження біоеквівалентності.

Проблема полягає в тому, що на сьогодні всі дані, що стосуються порівняльних досліджень, вважаються конфіденційними. Натомість у краї­нах ЄС регуляторні агенції регулярно публікують звіти для громадськості, у яких міститься важлива інформація щодо порівняльних досліджень, але не є конфіденційною.

Ми опрацьовуємо питання, що стосується порівняльних досліджень лікарських засобів. Але тут потрібно розуміти, що вартість якісних досліджень біоеквівалентності доволі висока. До того ж в Україні замало лабораторій, які проводять такі дослідження. Це означає, що виробникам необхідно надати достатній перехідний період для того, щоб вони привели реєстраційні документи у відповідність з європейськими вимогами, зокрема в частині, що стосується порівняльних досліджень. Поки що можу сказати, що ми плануємо вирішити це питання до 2021 р. й почнемо з препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави.

Щодо публічності інформації стосовно порівняльних досліджень, то це питання має бути врегульоване на рівні Закону України «Про лікарські засоби». Як відомо, у 2016 р. у Парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)» за № 4074. Навколо цього проекту точилося багато дискусій, він навіть був ухвалений у першому читанні, але дотепер Парламент так і не розглянув його в другому читанні.

Можливо, сама по собі ініціатива й непогана, але процес її розробки та супроводу був занадто емоційним та недостатньо обґрунтованим. На мою думку, будь-яка законодавча ініціатива має широко обговорюватися з усіма зацікавленими сторонами та аналізуватися в контексті ризиків. На основі аналізу слід пропонувати декілька варіантів вирішення проблеми. Власне, так працюватиме Фармацевтичний директорат.

Повертаючись до програми «Доступні ліки», зазначу, що в цілому її результати МОЗ України розцінює як позитивні — споживання препаратів збільшилося, їх вартість знизилася, тобто препарати стали економічно доступнішими.

— На сьогодні деякі експерти наполягають на тому, що відбувається монополізація аптечного сегменту, що матиме погані наслідки для фармацевтичної промисловості в цілому. У Парламенті навіть зареєстрований законопроект, який спрямований на упередження консолідації аптечного сегменту. Скажіть, будь ласка, якою є Ваша позиція з цього приводу?

— Як економіст можу сказати, що монополія, крім природньої, для будь-якого ринку не на користь. Дійсно, нещодавно у Парламенті зареєстрований законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами». До Фармацевтичного директорату цей документ ще не надходив, тому я вважаю недоцільним його коментувати.

Якщо ж Фармацевтичний директорат буде залучений до його опрацювання, то наші висновки та пропозиції ґрунтуватимуться на аналізі даних, отриманих від стейкхолдерів.

Звичайно, потрібно оцінити ризики та зрозуміти, чи дійсно існує загроза монополізації аптечного сегменту. Але вирішувати цю проблему необхідно з урахуванням вимог українського законодавства.

Якщо порівнювати законодавство з питань ліцензування України та, наприклад, Польщі, то стає зрозумілим, що воно наразі дуже відрізняється. Тому просто скопіювати певні положення польського законодавства у сфері регулювання аптечної діяльності та імплементувати їх в українське законодавство неможливо. Хоча досвід Польщі дійсно цікавий та може бути корисним для нашої країни. Але я маю на увазі те, що процес гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами — це складне системне завдання.

Я згоден, що зміни регуляторної політики в аптечному сегменті необхідні, й вони обов’язково будуть, але після оцінки ризиків та з урахуванням поточної ситуації, адже мова йде про чутливий сектор, який відповідає за забезпечення населення лікарськими засобами та іншою фармацевтичною продукцією. Глобальні потрясіння можуть спричинити негативні наслідки, а цього слід уникати. Нам потрібні обґрунтовані рішення на основі аналізу, а не емоцій.

— Як Ви можете оцінити перспективу щодо запровадження фармацевтичного самоврядування?

— Наразі Міністерство працює в напрямку запровадження професійного самоврядування в галузі охорони здоров’я. Якщо казати про фармацевтичне самоврядування, то, на мою думку, для України більш прийнятною виглядає децентралізована модель, коли самоврядування реалізується на рівні області або певного регіону.

Безумовно, запровадження професійного самоврядування — це частина масштабної реформи галузі охорони здоров’я. Відтак Фармацевтичний директорат буде залучений до розробки та опрацювання відповідних проектів нормативно-правових актів.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

 Щотижневик “АПТЕКА”   https://www.apteka.ua/article/465607

 

 

 

 

 

 

 

 

<< Повернутись
Коментарі відвідувачів
Ваше ім’я*:
Ваш E-mail:
Текст коментаря*:
captcha image loading...
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2018 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio