Наукові публікації

Фармкомпании будут наращивать инвестиции в инновации и качество

Фармацевтические компании на глобальном уровне будут наращивать инвестиции в инновации и поддержку высокого уровня качества лекарственных средств, прогнозирует международный эксперт в вопросах GMP Вольфганг Шумахер.

"Где-то в начале 90-х ХХ века было достаточно пространное понимание того, что такое качество. С годами это понимание стало более сформулированным и детализированным, подкреплено более жесткими правилами и регуляторной политикой властей", - сказал он агентству "Интерфакс-Украина" в рамках мастер-класса "Целостность данных для лабораторий и производства" для сотрудников фармкомпании "Фармак" (Киев), задействованных в фармацевтической системе качества.

Как отметил эксперт, в настоящее время из-за наличия возрастающего количества регуляторных требований понятие "качество лекарственных средств" также становится все более урегулированным.

"Еще в 90-х мы могли выпускать качественный продукт без наличия большого количества регуляторных требований. Но за последние годы требования становятся более и более детализированными. Выходят новые регуляторные требования. Новые регуляторные документы раз в 10 больше по объему, чем прежние", - сказал он.

При этом В.Шумахер подчеркнул, что увеличение количества регуляторных требований вынуждает фармкомпании, соответствующие стандартам GMP, усиливать подготовку нового персонала в вопросах GMP, в том числе относительно законодательных требований, которые не прописаны в документах.

По его словам, европейские фармкомпании уделяют вопросам качества больше внимания, чем, в частности, американские, несмотря на то, что на американском рынке больше нормативных требований.

"Европейские фармкомпании наиболее "заточены" на качественных продуктах. Американский рынок больше документирован, но менее качественен в своих продуктах. На американском рынке документация и процесс документирования процесса развиты лучше, чем в Европе, но на практике там не все так хорошо, как в Европе", - сказал он.

Вместе с тем эксперт отметил ответственный подход к вопросам качества и инноваций в компании "Фармак".

"Очень заметно, что команда "Фармак" посвящена своему делу и очень мотивирована. Это очень хорошо. Жизнь каждой компании заключается в ее коллективе", - подчеркнул эксперт.

Эксперт также отметил, что небольшие и средние фармкомпании "более прагматичны в своем подходе к качеству, в то время как крупные компании очень часто просто следуют правилам".

По мнению эксперта, первоочередные инвестиции в качество - это "инвестиции, которые помогают развивать людей. Необходимо вкладывать в мотивацию коллектива".

"Думаю, Украина столкнется с теми же вопросами, с которыми столкнулись и другие страны. Привлечение персонала будет обходиться дороже, чем закупка оборудования", - считает он.

Вместе с тем эксперт отметил высокие расходы на инновации, которые приходится нести фармкомпаниям.

"В среднем для выведения нового продукта на рынок придется инвестировать от EUR1 млрд на один биотехнологический продукт. С высокой долей риска того, что продукт может так и не выйти на рынок, но это и есть путь инноваций. Доходность этих вложений, например, для такой компании, как Hoffmann-La Roche, составляет EUR5 млрд в год на один продукт. Это огромные суммы", - сказал он.

Эксперт подчеркнул, что для поддержания высокого уровня качества и инноваций необходимо привлекать лучших специалистов, фармкомпаниям придется наладить связи с образовательными учреждениями, чтобы зарекомендовать себя среди молодежи как хорошего потенциального работодателя, а также наладить активную коммуникацию с рынком.

"Это значит, что врачи подробно должны знать ваши разработки, чтобы видеть их эффективность, могли выписывать эти лекарства пациентам. Это стратегия активной коммуникации на рынке", - констатировал он.

Вместе с тем эксперт отметил значение консолидации фармрынка, которая позволяет сосредоточиться в определенных направлениях.

"Компания всегда должна следить за происходящим на рынке, искать возможность купить в свой актив какие-нибудь небольшие компании. На данный момент в фармакологии, фармакологической отрасли эта тенденция очень развита", - сказал он.

Эксперт прогнозирует рост спроса на фармпродукты, связанные со стилем и качеством жизни, что повышает возраст целевой аудитории фармкомпаний.

"Первый продукт такого рода, который знаком всем нам, - это виагра и продукты от избыточного веса", - сказал он.

"Фармак" - украинский производитель лекарственных средств европейского уровня, лидер фармацевтического рынка Украины по объемам продаж.

По итогам 2017 года "Фармак" увеличил объем продаж на розничном фармацевтическом рынке страны на 21% в денежном выражении. Его чистая прибыль выросла на 29,9% - до 839,09 млн грн.

"Фармак" экспортирует продукцию в 20 стран мира. В его портфеле - 220 продуктовых досье. Ежегодно выводит на рынок до 20 новых препаратов.

На предприятии функционируют 19 производственных линий, соответствующих требованиям GMP. Внедрена и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества в соответствии с действующими нормативными требованиями и мировыми стандартами ISO, GMP. Ежегодно компания проходит около 15 международных инспекций.

Компания на постоянной основе поводит мероприятия с участием именитых экспертов для обучения своих сотрудников.

"Фармак" является членом Ассоциации производителей лекарств Украины (АПЛУ).

17.04.2018

https://interfax.com.ua/news/pharmacy/499522.html