На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
Публікації

Наукові публікації

Інтерв’ю Генерального директора ТДВ “ІНТЕРХІМ” - члена АВЛУ, Редера Анатолія Семеновича агентству “Інтерфакс-Україна”

Гендиректор "Интерхим": "Важно, чтобы наши фармпроизводители успели перейти на мировые стандарты"

Эксклюзивное интервью генерального директора фармацевтической компании ОДО "Интерхим" Анатолия Редера агентству "Интерфакс-Украина"

Вопрос: Компания "Интерхим" представила свою продукцию на крупнейшей фармацевтической выставке Восточной Африки в Кении. Каковы, по Вашему мнению, перспективы выхода украинских фармпроизводителей на африканский рынок?

Ответ: Африканский рынок относительно сложный из-за путей дистрибуции. В то же время, сейчас, как минимум, одна украинская компания уже работает в Восточной Африке.

Участие в выставке, помимо презентации наших возможностей, дало ответы на важные для нас вопросы.

Мне удалось плодотворно пообщаться с руководством регистрационной службы Кении. Это квалифицированные специалисты, которые чрезвычайно заинтересованы в выходе украинских производителей на местный фармрынок. Считая Украину частью Европы, онинадеются, что продукт, который мы сможем поставлять, будет очень качественным, соответствовать европейским требованиям,но менее дорогим, чем европейские аналоги.

Актуальны и вопросы объема рынка. Фармрынок Кении достаточно слабый. По предварительным оценкам, его объем составляет порядка $ 250 млн. в год. Численность же населения страны сравнима с Украиной. Еще около $ 450 млн. тратится из средств доноров на борьбу с малярией и ВИЧ. Продукты, которые продаются в Кении, низко-маржинальны. Это означает, что бизнес сложный. 95% импортеров на кенийском рынке – индийские компании, которые всегда стремятся к супернизким ценам и суперпростым продуктам. Тем не менее, рынок развивается, а многие процессы очень близки и понятны нам.

Вопрос: Каков же итог поездки? Будут какие-то конкретные договоренности, контракты?

Ответ: Да, мы приняли решение двигаться в этом направлении. Для украинского производителя это важно, прежде всего, в связи с переходом на международные нормы и стандарты, что и "Интерхим", и предприятия - члены Ассоциации «Производители лекарств Украины» уже осуществляют. Регуляторные барьеры в большинстве стран Африки аналогичны тем, которые действуют у нас, в странах Европы и США. Процедура регистрации для импортеров подразумевает необходимость доказать биоэквивалентность препарата (степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату, обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата - ИФ).

Сколько этот процесс в конечном итоге займет времени, и какой объем инвестиций необходим – это пока открытые вопросы. Но главное, что сегодня к Украине – как к фармацевтической державе, проявляется в мире довольно серьезный интерес. На этой выставке мы, без преувеличения, вызвали огромную заинтересованность самых разных участников – от местных кенийских, до южноафриканских и бразильских.

Вопрос: Исследования биоэквивалентности должны проводить производители?

Ответ: Такие исследования проводят специальные лаборатории за счет производителей. Но реально в Украине всего 3-4 лаборатории, которые могут сделать такое исследование, и они объективно делают максимум два исследования в год. Тем не менее, лабораторий достаточно во всем мире. И тут нужно понимать: если такие исследования проводить в других странах, то мы будем вывозить деньги из страны. Поэтому Украине нужно сделать акцент на том, чтобы такие лаборатории появлялись у нас. Все эти лаборатории проходят специальную сертификацию по стандартам GLP (good laboratories practice), клиники и врачи, которые принимают участие в исследованиях, должны иметь сертификат GCP (good clinical practice), чтобы результаты исследования были признаваемы в любой стране.

Сейчас мы четко сформулировали позицию для себя и дали сигнал другим странам, что мы движемся в сторону унификации со всем миром. Но пока мы унифицируемся, пройдет определенное время. Поэтому важно, чтобы наши фармпроизводители успели перейти на мировые стандарты, чтобы не произошло как в Прибалтике, где большинство местных фармпроизводств остановились, потому, что Прибалтика не успела перестроиться на европейскую систему.

Одним словом, если украинская компания хочет выйти на любой зарубежный рынок, даже на рынок восточно-африканский, она должна иметь файл биоэквивалентности, и, естественно, иметь производственную площадку, сертифицированную по GMP. Во многих странах мира биоэквивалентность – это основной барьер при регистрации.

Вопрос: Сколько времени нужно украинским фармпризводителям, чтобы внедрить практику доказательства биоэквивалентности?

Ответ: При условии, что у компании нет ограничений в средствах и лабораториях, это займет минимум 5-7 лет. Мы уже начали такие процедуры и даже регистрируем первый препарат по биоэквивалентности – сейчас идет последнее, третье исследование. Я надеюсь, что к концу года этот препарат будет зарегистрирован по процедуре биоэквивалентности. Сегодня европейские стандарты требуют подтверждения биоэквивалентности дженериков, когда изучают концентрацию препарата в организме. Украина, насколько мы понимаем, после последнего изменения процедуры регистрации, так же активно движется к стандартам ЕС. Это означает: все, что будет регистрироваться дальше, будет им соответствовать. Правда, у каждого из производителей есть большой багаж наработанного, и теперь нам нужно привести в соответствие уже существующие документы.

Вопрос: Если везде будут одинаковые регистрационные процедуры, это означает, что перед нами открываются внешние рынки?

Ответ: С этой точки зрения все хорошо, но следует отдавать себе отчет, что это приведет к определенному удорожанию препаратов.

Вопрос: Насколько могут подорожать препараты из-за необходимости подтверждения биоэквивалентности?

Ответ: Средства на расходы такого рода не возьмутся из ниоткуда, деньги могут быть взяты либо в кредит, либо изъяты из оборота. Прогнозировать подорожание в цифрах очень сложно, пока можно только говорить, что это произойдет, насколько ощутимо это будет, сказать действительно сложно.

Сама процедура подтверждения биоэквивалентности предполагает сравнение оригинальных препаратов с генерическими. И здесь возникает еще один аспект: в Украине сохраняется большое количество препаратов, которые были известны только в СССР. По большому счету, мы имеем дело с оригинальными препаратами, но долгое время фармпроизводители работали в шкале Советского Союза. Эта шкала была ни плохая, ни хорошая, она просто была другая, отличная от мировой. Мы жили в другом мире, и в этом мире были другие правила, которым мы строго следовали. Но в шкале ценностей ЕС исследование оригинального препарата – это намного большие затраты, чем исследования дженерика. А большинство советских препаратов никогда не выходило за пределы т.н. "железного занавеса" и должны будут формулироваться как оригинальные.

Вопрос: Их нужно будет перерегистрировать?

Ответ: Никто пока не знает, это большой вопрос для всех: и для нас, и для международных организаций, которые хотят, чтобы у нас было, как везде.

Вопрос: А это плохо?

Ответ: Нет, это очень хорошо, только давайте, как я уже выразился отдавать себе отчет, что препараты подорожают. Зато мы будем в общей европейской шкале ценностей. Нам рано или поздно нужно это пройти. Это касается абсолютно всех сфер нашей деятельности: и бизнеса, и жизни. Для того, чтобы выйти на европейские стандарты, мы должны преодолеть какие-то барьеры. Но эти барьеры достаточно дорогостоящие, а в фармацевтике особенно.

Вопрос: Процесс развития производства на "Интерхиме" продолжается?

Ответ: Да. Мы заканчиваем свой инвестиционный проект. Производство на новых мощностях началось еще в начале 2015 года, сейчас мы заканчиваем лаборатории и объекты социальной инфраструктуры. В апреле планируем торжественное открытие и покажем, что получилось. Честно говоря, я всякий раз уезжаю оттуда окрыленный, меня очень впечатляет. Мы применили самые современные подходы и к производству, и к исследованиям. Уровень лабораторий приближен к научному. В них оснащение и оборудование более серьезное, чем требуется просто для анализа.

Мы активно развиваем проект по QR-кодированию всех без исключения упаковок выпускаемых лекарственных средств, который позволяет отследить путь каждой единицы продукции от самого начала производственного цикла до продажи в аптеке. Это мировая и европейская тенденция защиты от подделок и контрафакта, и мы активно развиваемся в этом направлении. С 1 января 2017 года эта система станет обязательной в Европе.

Будем надеяться, что в Украине также будет создан единый центр сбора информации, где можно будет проверить каждый препарат по QR-коду.

Вопрос: Кто это должен сделать?

Ответ: Инициатива и, так сказать, обкатка модели может принадлежать и бизнесу. Такой вопрос стоит в повестке Ассоциации "Производители лекарств Украины". Предприятия, входящие в АВЛУ, поэтапно внедряют подобное решение. Но, в любом случае, без участия государства, без его полной интеграции в процесс сбора и контроля данных не обойтись.

Вопрос: Компания "Интерхим" ведет разработку новых препаратов?

Ответ: Да. "Интерхим" разрабатывает три новых молекулы. Сейчас завершен очередной этап доклинических исследований препарата от боли в горле. Еще мы работаем над ноотропным препаратом, которое будет восстанавливать память – результаты доклинических исследований очень обнадеживающие.

http://interfax.com.ua/news/interview/331210.html

09:21 17.03.2016

<< Повернутись
Коментарі відвідувачів
Ваше ім’я*:
Ваш E-mail:
Текст коментаря*:
captcha image loading...
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2020 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio