Наукові публікації

Зустріч міністра охорони здоров’я Мусія О.С. з вітчизняними виробниками лікарських засобів

21 березня 2014 р. в актовому залі ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» відбулася нарада з питань розвитку фармацевтичної промисловості в Україні. У заході взяли участь Олег Мусій, міністр охорони здоров’я України, його заступник Олександр Толстанов, інші керівники МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», керівники провідних вітчизняних підприємств виробників лікарських засобів.

У вступній промові Олег Мусій зазначив, що вітчизняне фармацевтичне виробництво лікарських засобів завжди було пріоритетним напрямком у системі охорони здоров’я, таким і залишиться. На думку міністра, фармацевтична індустрія є однією з потужних складових, яка суттєво поповнює бюджет країни. «Незважаючи на те, що в останні роки держава недостатньо звертала увагу на розвиток вітчизняного виробництва, фармбізнес, який перейшов у приватні руки, довів свою соціальну відповідальність і готовність спів­працювати з державою в напрямку забезпечення якісними лікарськими засобами населення України. «Необхідно почати використовувати інвестиції задля розширення власного виробництва ліків, починаючи із субстанції», — зауважив О. Мусій.

«Хотів би почути від вас пропозиції щодо вдосконалення умов ведення бізнесу, які я зміг би донести завтра на засіданні Кабінету Міністрів України», — зазначив міністр. О. Мусій звернув увагу, що він не підтримує введення податку на додану вартість (ПДВ) на операції з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні. Також, на його думку, необхідно перейти від тендерних закупівель до безпосередньої співпраці з виробниками, що ймовірно призведе до певних змін у законодавстві.

Оскільки МОЗ України не може вплинути на формування роздрібної ціни на лікарські засоби на фармринку, міністр закликав вітчизняних виробників чесно й відповідально поставитися до формування цін на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти. Також О. Мусій закликав приєднатися до створення прозорої політики, яка базується на чесних і відкритих домовленостях. Він наголосив, що етичні стосунки відтепер повинні стати нормою в українському суспільстві.

Міністр зазначив, що МОЗ України планує підтримати введення такої європейської норми, як запровадження дострокової державної реєстрації лікарських засобів.

Людмила Безпалько, генеральний директор ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», подякувала міністрові за надану можливість наживо розглянути всі проблемні питання, які постали наразі перед фармацевтичною промисловістю. Вона зазначила, що на сьогодні існує нагальна потреба внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Адже виробники зіткнулися з тим, що посадовці по-різному можуть тлумачити окремі його частини. Зокрема, проблеми виникають при реєстрації та перереєстрації активного фармацевтичного інгредієнта (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція). «Незважаючи на складну ситуацію в країні, національні виробники не підвищили ціни на лікарські засоби і при цьому не просили підтримки від держави. Нам лише потрібні прозора та ефективна співпраця, розумне законодавче поле та толерантність чиновників, які б трактували ці закони однаково», — зауважила вона.

На думку Л. Безпалько, в Україні необхідно реформувати медичну частину, а не фармацевтичну, при цьому повинні з’явитися відкриті стандарти лікування. Саме завдяки наявності таких стандартів вітчизняні виробники зможуть реа­гувати на потребу в окремих ліках, тому державі не потрібно буде замовляти їх за кордоном. За словами генерального директора НВЦ «Борщагівський ХФЗ», вводити ПДВ найближчим часом не треба: «Слід зачекати, поки стабілізуються валюта та ринок України».

Гліб Загорій, генеральний директор ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», зазначив, що необхідно й далі дотримуватися європейського вектору розвитку фармгалузі України задля забезпечення населення якісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами. У той же час владі необхідно приділити увагу питанню ціноутворення на препарати для населення, зокрема ввести механізм референтного ціноутворення. За словами фахівця, це дозволить суттєво знизити вартість зарубіжних ліків. Також необхідно очистити ринок від препаратів з недоведеною ефективністю, навівши лад у системі державної реєстрації. Також він звернув увагу міністра на необхідність укладення угоди між Україною та країнами — членами PIC/S щодо взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, що спростить доступ на зарубіжний ринок для вітчизняних препаратів.

Потребує негайної відміни й законодавча норма щодо ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта, яка вводиться з 1 січня 2015 р. відповідно до положень Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», інакше на початку наступного року вітчизняна фармацевтична промисловість зупиниться.

Г. Загорій наголосив на необхідності змін і в сфері державних закупівель, зокрема, він запропонував ввести в законодавство норму, відповідно до якої при закупівлях у разі рівної цінової пропозиції перевага буде надаватися вітчизняній продукції. Що стосується введення ПДВ на ліки, то, за його словами, це можливо в майбутньому, а сьогодні до такого кроку не готові ні суспільство, ні фармринок. Усі вищезазначені пропозиції будуть передані в МОЗ України, а також направлені до Уряду.

На думку Михайла Ваната, в.о. генерального директора ПАТ «Фармак», більшість проблем, що постали сьогодні перед системою охорони здоров’я (у тому числі недотримання протоколів лікування, неналежне призначення лікарських засобів, недотримання норм рецептурного відпуску) може вирішити запровадження страхової медицини. Підприємство підтримує започаткування влади, що ведуть країну назустріч страховій медицині, зокрема, пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, і дуже добре, що МОЗ України розглядає можливість поширення його і на препарати для лікування СНІДу, туберкульозу, цук­рового діабету. М. Ванат підкреслив, що компанія завжди готова надавати допомогу МОЗ України на шляху реформування галузі.

На думку Анатолія Редера, генерального директора ТДВ «ІнтерХім», до здорожчання ліків призводить у першу чергу надмірна кількість регуляцій в галузі. У взаємовідносинах між регулятором та виробником повинна бути довіра, якої, на жаль, сьогодні немає. Вітчизняним фармацевтичним підприємствам потрібні не спеціальні преференції від держави, а прозорі умови роботи, рівні для кожного з учасників ринку, незалежно від того, українські це компанії чи зарубіжні.

Що стосується введення ПДВ на лікарські засоби, то це, безумовно, позитивно вплине на вітчизняних виробників, проте дійсно сьогодні це питання несвоєчасне. У той же час, за його словами, держава рано чи пізно зробить цей крок. Щоб зробити його безболісним, можливо, треба вводити ПДВ не одразу, а поступово підвищуючи ставку.

Денис Гарцилов, головний виконавчий директор Корпорації «Артеріум», зауважив, що питання введення ПДВ на рівні 7% на операції з постачання та імпорту лікарських засобів та виробів медичного призначення необхідно розглядати лише тоді, коли фармринок України набуде фінансової стабільності. Водночас наразі Корпорація «Артеріум» як один із крупних експортерів лікарських засобів стикалася з проблемою коротких строків розрахунків за операціями з експорту товарів. На сьогодні термін повернення валютної виручки становить 90 днів незалежно від дати договору. Проте цього терміну недостатньо для здійснення відповідних операцій і повернення валютної виручки, внаслідок чого доводиться звітувати перед Міністерством економічного розвитку і торгівлі. Тому було б доцільно переглянути строки розрахунків за такими операціями.

Д. Гарцилов зауважив, що регулювання фармринку потребує комплексного й планового підходу. Як приклад доповідач навів пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Його успішна реалізація може слугувати основою для запровадження в майбутньому державного регулювання цін і на інші групи препаратів. О. Мусій, у свою чергу, підтримав тезу щодо виваженого і системного підходу до регулювання фармгалузі й запевнив, що профільне міністерство готове прислухатися до пропозицій з боку учасників ринку. У цьому контексті міністр наголосив на необхідності саморегуляції ринку, що базується на моральних та етичних нормах. З відповідною ініціативою повинні виступити учасники фармринку, надавши відповідні пропозиції.

Віктор Рибчук, представник компанії «Фарма Старт», наголосив на необхідності продовження регулювання фармринку відповідно до європейських норм з метою їх подальшої імплементації в законодавство України, уникаючи при цьому зарегульованості фармринку. Крім того, В. Рибчук побажав, щоб МОЗ України у своєму складі мало професійний кадровий потенціал, який би одночасно відстоював інтере­си всіх учасників ринку і пацієнтів, які, у свою чергу, зацікавлені отримати терапевтично еквівалентний препарат. Що стосується ціноутворення на лікарські засоби в умовах девальвації, то доповідач зазначив, що наразі ціни на вітчизняні препарати підвищені незначно (у середньому на 4,5%). Проте питання у тому, чи зможуть виробники втримати такі ціни, які залежать від економічної ситуації в державі, тому воно потребує вирішення.

До дискусії долучився Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН». Він також повернувся до теми введення ПДВ на операції з постачання лікарських засобів і виробів медичного призначення. Усі учасники ринку дотримуються єдиної думки щодо недоцільності введення ПДВ, яке призведе до дестабілізації ринку, внаслідок чого громадяни ризикують залишитися без лікарських засобів. Що робити в такому випадку? Відповідь на це питання дає Бюджетний кодекс України, який встановлює бюджетний період, що становить один календарний рік, який починається 1 січня кожного року і закінчується 31 грудня того ж року. Тому запровадження ПДВ можливе лише з наступного року. А сьогодні необхідно надати можливість функціонувати дистриб’юторам, аптечним мережам, які існують за рахунок інвесторів системи охорони здоров’я в особі виробників лікарських засобів.

О. Мусій погодився з тим, що порядок введення будь-яких податків та зборів регламентується Податковим кодексом України, що унеможливлює введення нових податків у поточному році.

У ході наради Раджив Гупта, генеральний директор ТОВ «Кусум Фарм», розповів про відмінності регуляторних вимог до виробництва ліків в Україні та Індії. Анатолій Чопик, начальник відділу реєстрації лікарських засобів ТОВ «Юрія-Фарм», підняв питання щодо необхідності збереження кадрового потенціалу, задіяного у сфері регулювання обігу лікарських засобів. Його підтримали Геннадій Хорунжий, голова Наглядової ради ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», та Тетяна Печаєва, генеральний директор АТ «Лекхім», також зосередивши увагу на питанні подальшої взаємодії між МОЗ України та виробниками. Зі свого боку, міністр пояснив, що розвитком фармації опікуватиметься один із його заступників.

У ході жвавого та відвертого обміну думками учасники наради дійшли висновку щодо необхідності збереження кадрового потенціалу в системі реєстрації, контролю якості лікарських засобів та розробки стандартів, зокрема належних практик.

Завершуючи нараду, міністр охорони здоров’я зазначив, що рівні умови для всіх учасників ринку здатне створити референтне ціноутворення, тому пілотний проект з артеріальної гіпертензії буде продовжено. Крім цього, з 1 січня 2015 р. подіб­ний проект буде спрямовано на лікування хворих на цукровий діабет, а згодом, і вже є домовленості та бачення, механізм реімбурсації буде запроваджено для хворих на ВІЛ/СНІД та туберкульоз. О. Мусій також повідомив представникам фармгалузі про готовність до розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» та запросив фахівців ринку долучитися до цієї законотворчої роботи.

Матеріал Прес-служби «Щотижневика АПТЕКА»

http://www.apteka.ua/article/284571/