На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Архів новин

Про внесення зміни до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”

17 листопада п.р., на вечірньому пленарному засіданні Верховної Ради України розглядався проект Закону України  “Про внесення зміни до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” (щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень), реєстраційний № 8175, ініційований Асоціацією “Виробники ліків України”.

Доповідачем – заступним голови профільного Комітету Верховної Ради України, народним депутатом України В.П.Коржем, за результатами опрацювання законопроекту у Комітеті, з урахуванням пропозицій народних депутатів України, зауважень Головного науково-експертного управління, Головного юридичного управління, було запропоновано прийняти цей законопроект за основу та в цілому, як закон.

За результатами голосування проект Закону України  “Про внесення зміни до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” (щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень), реєстраційний № 8175, було прийнято у другому  читанні та у цілому як закон (“За”:275, “Проти”:0 “Утрималися”:0, “Не голосували”:121, “Всього”:396).

            У разі підписанні закону Президентом України стане можливим виправлення негативної для вітчизняних виробників лікарських засобів ситуації, яка склалася останнім часом у зв’язку із неможливістю ввезення на митну територію України зразків субстанцій, пелет, продукції “in bulk”, у тому числі стандартних та референтних, які не зареєстровані в Україні, а використовуються підприємствами на стадії фармацевтичної розробки та необхідні для відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки/апробації аналітичних методів контролю якості.

 

Довідково:

Фармацевтична розробка - перший етап створення лікарського засобу - це обґрунтований вибір, з урахуванням властивостей діючих та допоміжних речовин, складу, технології отримання, лікарської форми та первинної упаковки (витяг зі статті 6 проекту Закону України “Про лікарські засоби”, реєстр.№2446 від 05.05.2008) (джерело: http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb_n/webproc4_1?id=&pf3511=32424)

Фармацевтичну розробку також можна визначити як комплексні дослідження з розробки готового лікарського засобу, які цілеспрямовано формують якість лікарського засобу та переконливо демонструють, що вибрана лікарська форма, запропонований склад і технологія виробництва гарантують високу ймовірність того, що кожна одиниця кожної серії лікарського засобу, що виготовлятиметься в умовах промислового виробництва, матиме якість, яка буде відповідати її передбачуваному призначенню.

Наказом МОЗ 03.10.2011 №634 “Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 № 95” було затверджено, зокрема, нормативний документ: "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011".

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2017 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio