Новини

АВЛУ додатково інформує про проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

Публікуємо лист АВЛУ від 19.09.2019 вих. № 312

Міністерство охорони здоров’я України

         Державна служба України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

Україна потребує прискорення впровадження докорінних змін в усіх сферах для забезпечення поліпшення життя громадян: економіці, медицині, фармацевтичній сфері тощо. 

Сертифікація умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної Виробничої Практики (GMP) та їх державна реєстрація є невід’ємними та основоположними складовими системи допуску на ринок будь-якої країни, в тому числі, України.

Регулювання ринку лікарських засобів в Європейському Союзі, Сполучених Штатах Америки, Австралії, Японії, інших розвинутих країнах здійснюється компетентними уповноваженими регуляторними органами цих країн задля забезпечення охорони здоров’я населення та запобігання потраплянню на ринок неякісних лікарських засобів. У цих країнах затверджені на державному рівні відповідні нормативні керівні документи щодо ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, перевірок і сертифікації виробників та імпортерів, що знаходяться в цих країнах, на відповідність вимогам GMP,                  а також щодо вимог до інспекторів та правил інспектування виробників інших країн, які мають наміри реєструвати свої ліки в розвинутих країнах.

Оцінка відповідності компетентних уповноважених регуляторних органів здійснюється інспекторами GMP міжнародної Системи фармацевтичних інспекцій (PIC/S). В Україні компетентним уповноваженим регуляторним органом є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка була прийнята до PIC/S одночасно з FDA США.

Проект наказу МОЗ України  «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – Порядок) актуальний для реалізації в найкоротший термін.

 Водночас, окремі положення  потребують  доопрацювання.

            Варто зазначити, що упровадження в 2004 році постановою Кабінету Міністрів України вимог щодо обов’язкового дотримання належних практик,  викликало немало невдоволень «непрозорих» виробників та дистрибуторів. Сьогодні, завдяки впровадженню відповідних нормативних документів, Україна вийшла на новий рівень виробництва лікарських засобів, яке відповідає світовим вимогам, а лікарські засоби українського виробництва є конкурентоспроможними та їхній експорт збільшується щороку. На жаль, до країн ЄС експортуються окремі лікарські засоби, де ринок захищений не тільки регуляторними нормами щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP, але й здійснюється підтримка виробника країни, до якої надійшла українська фармацевтична продукція.

Україна йде шляхом євроінтеграції, ратифікована Угода про Асоціацію між Україною та Європейським Союзом, а це означає, що потрапляння ліків на ринок для українських пацієнтів буде здійснюватися із року в рік за міжнародними правилами.

 Регулювання, завдяки змінам до Порядку, буде більш жорстким для виробників, які вводять в оману пацієнтів та регуляторних органів щодо виробництва власної продукції згідно вимог GMP, водночас, буде більш прозорим для виробників, що можуть підтвердити відповідність вимогам, встановленим в Україні та не будуть мати подвійної сертифікації.

Деякі «фахівці» галузі шукають в Збірці процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція), на яку посилається Порядок - в Збірці по проведенню інспектування - наявність вимоги про подання Реєстраційних посвідчень під час процедури Визнання результатів інспектування, яке проведено інспекторами ЄС виробників, що розташовані в третіх країнах та які планують продавати ліки в ЄС. Варто зауважити, що цей документ встановлює керівництва як інспектувати та що інспектувати. Червоною лінією в Збірці зазначено, що в процесі інспектування перевіряється відповідність матеріалам реєстраційного досьє, що завдання регуляторного органу – регулювати ринок, забезпечувати ринок власної країни та її населення лікарськими засобами, що виробляються в умовах GMP. При прийнятті результатів інспектування від іншого регуляторного органу ЄС необхідно мати гарантію, що всі лікарські засоби відповідають реєстраційному досьє.

Отже, враховуючи, що Україна не є членом ЄС або MRA (Угоди про взаємне визнання), прийнятним є визнання в односторонньому порядку лише результатів інспектування та сертифікату, що виданий ЄС, і лише під конкретні лікарські засоби, які зареєстровані в ЄС. Тому, необхідним є підтвердження – надання реєстраційного посвідчення, яке для регуляторного органу України є гарантією відповідності.

 За всі інші лікарські засоби та, за відповідність їх виробництва вимогам GMP, що подаються за процедурою «визнання» виробником третьої країни під сертифікат ЄС, ніхто не несе відповідальності ані в ЄС, ані в інших країнах, оскільки виробництво цих ліків ніхто не перевіряв, ніхто не знає де вони виробляться та в яких умовах.

Діючий Порядок (п.3 розділуІ) визначає зміст процедури підтвердження - підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP запроваджено з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію.

Процедура визнання за документами (без інспектування) надала можливість забезпечити пацієнтів України ліками європейської якості за спрощеною процедурою. Водночас, для недобропорядних виробників ця процедура, на сьогодні, надає можливість ввозити ліки НЕ встановленої відповідності, ліки «сірого виробництва».

Погоджуючись, що не повинно бути подвійної сертифікації, варто зауважити, що ввозитись в Україну за процедурою визнання мають лише ліки, що дозволені в ЄС та мають там реєстрацію.

         Враховуючи вищезазначене, вважаємо за необхідне та обов’язкове впровадження у Порядку норми щодо подання в комплекті документів копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС або MRA (партнерами ЄС), для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється не в країні - члені ЄС або не в країні - MRA (партнерів ЄС).

            Також потребує перегляду, власне, процедура визнання з позиції євроінтеграції та майбутнього підписання Угоди АСАА між Україною та ЄС у фармацевтичній сфері, а також розуміння учасниками ринку лікарських засобів, що таке PIC/S.

            Підписання Угоди АСАА між Україною та ЄС не можливе на сьогодні з певних об’єктивних підстав, оскільки такий документ має засвідчувати ідентичність процедур в Україні вимогам ЄС щодо ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, впровадження вимог стандарту GMP, ідентичність процедур інспектування та сертифікації лікарських засобів та, головне, в цілому ідентичність допуску на ринки України та ЄС ліків з інших країн. Процедура визнання в діючому Порядку зовсім не відповідає та не гарантує такої ідентичності допуску ліків на ринок України.

Тому підписання такого документу буде проблематичним. Терміново потребує приведення у відповідність норм Порядку до Збірки процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) в частині звуження країн визнання. Відповідно до Збірки країнами визнання можуть були лише країни ЄС, MRA партнери ЄС або, якщо є угода між ЄС та іншою країною щодо визнання відповідності продукції.

            Варто також зазначити, що таке PIC/S. Це неофіційний договір про співпрацю в сфері GMP.    Цілі та завдання PIC/S, зовсім, не полягають в процедурі визнання.                             За інформацією з офіційного сайту, діяльність PIC/S спрямована на гармонізацію процедур інспектування у всьому світі шляхом розробки загальних стандартів у сфері GMP та надання можливостей для навчання інспекторам. Цілі PIC/S досягаються шляхом розробки та впровадження гармонізованих стандартів GMP та керівних документів; підготовки компетентних органів, зокрема інспекторів GMP; оцінці (та переоцінці) інспекторатів та сприяння співпраці і роботі в системі для компетентних органів та міжнародних організацій.

На сьогодні PIC/S нараховує 52 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралії). Міжнародна організація постійно збільшує кількість членів, таким чином просуваючи вимоги GMP у всьому світі. Водночас, взаємного визнання між членами PIC/S немає, і це не дивно. Всі країни світу, нажаль, не можуть працювати в єдиному законодавчому полі, кожна країна має внутрішні нормативно-правові акти, які регулюють відповідні сфери. Наразі, заяви на вступ до PIC/S подано: Вірменія, Бразилія, Болгарія. Також, вже розглядаються пре-заяви на вступ до PIC/S: Бангладеш, Пакистан, Російська Федерація, Йорданія,Саудівська Аравія.

         Зважаючи на викладене, вважаємо за найважливіше та обов’язкове внесення зміни до проекту наказу МОЗ України  «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» в частині звуження країн визнання, а саме передбачити визнання лише країн ЄС, країн, з якими ЄС має угоди про взаємне визнання та країн, з якими Україна має угоди про взаємне визнання.

         Термін в розділі І проекту Порядку пропонуємо викласти в редакції: Офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP - сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або ліцензія на виробництво лікарських засобів (якщо уповноваженим органом не передбачена видача сертифіката GMP), що видані уповноваженим органом країни - члена ЄС, або країни, з якою ЄС має угоди про взаємне визнання, або країни, з якою Україна має угоду про взаємне визнання.

          Президент Асоціації

             П.І.Багрій