На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

АВЛУ інформує про проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

 Публікуємо лист АВЛУ від 13.09.2019 вих. № 291

 

 

Міністерство охорони здоров’я України

Державна служба України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

        

Асоціація “Виробники ліків України”  засвідчує повагу та, за результатами опрацювання, оприлюдненого на сайті МОЗ, проекту  наказу МОЗ  «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – проект наказу), що розроблений Держлікслужбою з метою забезпечення належного державного контролю якості лікарських засобів в країні, а також гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, висловлює підтримку документу, та сподівання у його прийнятті найближчим часом, що обґрунтовується з наступним.

Проектом акта запропоновано викласти у новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за №133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2015 року № 452).

Зміни до Порядку передбачають гармонізацію термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) (далі – Компіляційна Процедура), а саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення». Крім того, Компіляційною Процедурою передбачена видача сертифіката відповідності вимогам GMP (далі – Сертифікат) за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена PIC/S, терміном на 3 роки або менше в залежності від проведення оцінки виробничої дільниці з боку інспектора, під час якої враховується складність процесів та критичність лікарських засобів; складність виробничої дільниці, її процесів та продукції (документ Компіляційної Процедури «A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers»). Змінами до Порядку передбачено актуалізацію вимог українського законодавства щодо розрахунку терміну дії Сертифіката відповідно до норм зазначеного документа.

Внесення змін до Порядку забезпечить відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам PIC/S та ЄС.

Крім того, діючим Порядком передбачене документальне визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), без проведення інспектування. Водночас останнім часом частина лікарських засобів, які подаються при процедурі визнання Сертифіката в Україні, не були предметом інспектування з боку регуляторних органів країн-членів PIC/S та не зареєстровані на території ЄС. У зв’язку з цим змінами до Порядку передбачається під час процедури визнання Держлікслужбою Сертифіката, виданого регуляторним органом країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), надання документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в ЄС.

Загалом, проект містить інших низку прогресивних норм, які спрямовані на реальну гармонізацію законодавства України із законодавством ЄС, та потребують затвердження.

Асоціація погоджується із позицією розробників, яка викладена у супровідних документах до проекту, що після впровадження проекту акта очікується:

посилення контролю за якістю лікарських засобів;

недопущення виробництва лікарських засобів невідповідної якості;

створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров'я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

 

Вважаємо, доопрацювання декількох дискусійних  положень проекту можливе на стадії громадського обговорення у робочому порядку, за встановленою регуляторною процедурою, та не є перешкодою для подальшого погодження проекту, за результатами якого документ може бути затверджений.

 

Асоціація готова до співпраці та сподівається на затвердження проекту наказу в установленому порядку.

 

 

З повагою

Президент АВЛУ   

П.І.Багрій

 

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2019 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio