Новини

У рамках процедури громадського обговорення про проект наказу МОЗ України

         Асоціація “Виробники ліків України” звернулася до Міністерства охорони здоров’я України, стосовно розміщеного на сайті МОЗ,  доопрацьованого проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», та просила урахувати наступні зауваження та пропозиції.

        Проектом пропонується, зокрема, затвердити форми звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, а також інструкції з їх заповнення.

        Форма звіту про клінічне випробування, яку пропонується затвердити як Додаток 30 до Порядку, містить пункт 4,  у якому зазначено:

       “Проведені дослідження     □ так    □ ні     якщо ні, обґрунтувати.

       1) Тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація”.

       Натомість, у Формі звіту про доклінічні дослідження (Додаток 29 до Порядку) такого пункту немає.

       Це означає, що стосовно генеричних лікарських засобів, лікарських засобів                 з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних лікарських засобів, необхідно буде подавати звіт про доклінічні дослідження незалежно від типу заявки, що не вимагається жодним нормативним документом.

        Вочевидь, це технічна помилка, та потрібний пункт 4 помилково не був включений до Форми звіту про доклінічні дослідження.

       Ураховуючи викладене, Асоціація просила передбачити у Формі звіту про доклінічні дослідження (Додаток 29 до Порядку), таку позицію:

        “Проведені дослідження   □ так     □ ні     якщо ні, обґрунтувати.”

       Тип лікарського засобу, за яким проводилась або планується реєстрація”.

        АВЛУ вважає, що включення даної норми  до наказу позитивно вплине на процес реєстрації, з огляду на кращі європейські практики, та упередить виникнення штучних регуляторних проблем, обумовлених, вочевидь, виключно технічними факторами.

_______________