Новини

Про удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Питання експорту вітчизняними фармацевтичними підприємствами власної продукції є вкрай важливим, особливо в умовах відкритого глобального ринку та нагальної необхідності підвищення конкурентоспроможності українських підприємств на світових ринках.

Однією з умов для відновлення економічного росту та підвищення конкурентоспроможності, а також –  для перетворення економіки на більш інноваційну та наукомістку, є створення сприятливих умов для здійснення торгівлі шляхом спрощення адміністративних процедур та зменшення регуляторного навантаження, з яким стикаються експортери.

Важливим регуляторним актом у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України, який впливає на показники експорту фармацевтичної продукції, є Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затверджений наказом Міністерства  охорони здоров’я  України  від 7 грудня 2012 року №1008,  зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 28 грудня 2011 року за №2218/22530 (із змінами).

Наразі, окремі норми Порядку вже не відповідають умовам сьогодення, потребують удосконалення, адже містять окремі штучні регуляторні бар’єри та норми, які припускають розширене тлумачення і призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, що негативно впливає на показники експорту потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

Фахівцями підприємств-членів АВЛУ, які безпосередньо щодня застосовують норми Порядку, проаналізовано та виявлено окремі норми Порядку, які перешкоджають активізації експортної діяльності, та потребують удосконалення.

За результатами нарад фахівців підприємств,  Асоціацією підготовлений проект наказу МОЗ «Про  внесення змін до наказу  Міністерства  охорони здоров’я  України  від   7 грудня 2012 року №1008» із супровідним пакетом документів, для подальшого розгляду, погодження та затвердження Міністерством охорони здоров’я України

Проектом конкретизовано строки одержання окремих документів,  уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх подання, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, внесення змін до сертифіката, можливість видачі додаткового примірника сертифіката, конкретизовано термін дії сертифіката, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

Реалізація даного проекта сприятиме забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, а також поліпшенню існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

Ураховуючи викладене, АВЛУ звернулося до МОЗ України підтримати ініціативу вітчизняних фармацевтичних підприємств задля поліпшення їх експортного потенціалу та сприяти затвердженню запропонованих змін.

Асоціація надала підготовлені проекти документів.

Додаток:

Наказ “Про  внесення змін до наказу МОЗ України  від 7 грудня 2012 року 1008”

Зміни до Порядку сертифікації якості лікарських засобів

Пояснювальна записка до проекту наказу

Порівняльна таблиця до проекту наказу