На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Пропозиції Громадській раді при Держлікслужбі

        Асоціація “Виробники ліків України” за результатами розгляду проекту Плану роботи Громадської ради при Держлікслужбі на 2018 рік, надісланого членам Громадської ради для опрацювання та надання пропозицій,  вважає, що запропонований проект плану роботи може бути взятий за основу та прийнятий, за результатами його обговорення.

       Разом із тим, пропонуємо до плану роботи включити наступне питання:

        проект постанови Кабінету Міністрів України про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. №146 (проект буде підготовлений АВЛУ протягом ІІ кварталу п.р.  та наданий для обговорення Громадській раді); - підготовка змін обумовлена необхідністю усунення обставин, які є перешкодою для ввезення виробниками сировини та які не залежать від виробника. Наразі, існує проблема отримати  дозволи на ввезення підконтрольних речовин (передбачених постановою КМУ №770) без зазначення номерів сертифікатів серій на ввезенні товари, з огляду на те, що на момент подачі документів до Держлікслужби, постачальник такої продукції не має напрацьованого необхідного товару (серії), адже план виробництва лише формується. Тобто можлива ситуація:  серії (партії), можуть відрізнятись від номеру серії  (партії) фактичної  при ввезенні (серії будуть різними). Існує нагальна необхідність врегулювати питання на нормативно-правому рівні.

       Порядок містить також інші норми, які потребують корегування.

        Стосовно проекту порядку денного громадської ради, АВЛУ запропонувала розглянути наступне питання:

        Про проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, оприлюднений на сайті Держлікслужби (зміни до чинного Порядку, затвердженого  наказом МОЗ №1130). 

       Доцільність розгляду питання обумовлена тим, що Держлікслужбою          9 лютого п.р. на сайті було оприлюнено проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (наразі, є чинним Порядок, затверджений наказом МОЗ №1130).

       Пропозиції до проекту приймалися розробником до 9 березня п.р., після чого мала початися офіційна регуляторна процедура з оприлюдненням проекту на сайті МОЗ та можливістю надання пропозицій  у рамках Закону України “Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності”. Асоціацією надані відповідні пропозиції до Держлікслужби.

       Ураховуючи результати обговорення проекту №1130 під час його презентації 9 лютого п.р., беручи до уваги важливість питання для ринку, а також звернення суб’єктів ринку щодо необхідності його доопрацювання, важливим є забезпечення можливості учасникам ринку надати пропозиції до проекту саме за регуляторною процедурою, у разі його розміщення на сайті МОЗ. Крім того, АВЛУ вважає, що потребують обговорення процедурні питання щодо врахування/відхилення наданих пропозицій.

       Водночас, Асоціація висловлює вдячність за можливість долучитися до підготовки питань порядку денного засідання Громадської ради, яке заплановане на 20 березня п.р.,  а також висловлює готовність представника АВЛУ взяти у ньому участь.

 
<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2018 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio