Новини

Про нараду в ДЕЦ МОЗ України

         26 серпня 2017 року представники Асоціації взяли участь у засіданні тимчасової робочої групи з опрацювання проекту “Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду”, склад якої затверджено наказом ДП “Державний експертний центр” від 11.08.2017 №118.

         У засіданні, яке відбулося у ДЕЦ під головуванням заступника директора з реєстрації та фармаконагляду ДЕЦ - голови робочої групи Шолойко Н.В., взяли участь члени робочої групи – представники ДЕЦ, Асоціації виробників інноваційних ліків “АПРАД”, Європейської бізнес асоціації (ЄБА), Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM).

         Зауваження АВЛУ про необхідність зняття з розгляду документа та формування нового проекту, який відповідав би законодавству України, ініціатори документа взято, виключно, до відома.

         Таким чином, учасники засідання продовжили розгляд зауважень до проекту документа по суті, та розглянули модулі: “Частина І Модуль І - Фармаконагляд та його система якості”; “Частина ІІ Модуль ІІ - Майстер-файл системи фармаконагляду”; “Частина ІІІ Модуль ІІІ – Інспекції системи фармаконагляду”; “Частина ІV Модуль ІV – Аудит з фармаконагляду”; “Частина V Модуль V – Системи управління ризиками”.

         Ураховуючи, що фахівцями підприємств-членів АВЛУ та Асоціацією надавалися зауваження  і до порівняльної таблиці проекту, сформованої ДЕЦ, ініціатори документа та інші учасники робочої групи обговорили вказані зауваження.

         Зазначені пропозиції та зауваження АВЛУ враховано частково. Зокрема, представники ДЕЦ погодилися виключити окремі положення з проекту після консультацій з юристами, а також зробити виключення стосовно застосування на території України норм, які регламентують підтвердження реєстрації в базі даних EudraVigilance.

         Разом із тим, фахівці ДЕЦ наполягають на необхідності залишити модуль ІІІ – “Інспекції системи фармаконагляду” (надавалася пропозиція його виключити як такого, що прямо суперечить законам України), не змінювати функції уповноваженого органу, та, загалом, на необхідності затвердження Настанови.

         Відредаговану, за результатами наради, редакцію опрацьованих модулів ДЕЦ обіцяв   надіслати учасникам робочої групи до 29 вересня п.р.

         Асоціація братиме участь у подальшій діяльності групи, з метою мати можливість вносити пропозиції щодо максимального наближення проекту до чинного законодавства України.