№

Проблемне питання

Зміст питання 

№ пункту проекту постанови

Примітки/обґрунтування/пропозиції

1

Термінологія

Термін «імпорт» замінено на «імпорт (ввезення)» лікарських засобів

п. 1-4, 6-7, 10, 12-14, 19, 25, 30, 185-187, 190, 193, 196, 198, 201, 219, 229, 232

Зміна терміну «імпорт» на «ввезення» може призвести до внесення змін до інших нормативних документів та переоформлення ліцензійної документації.

Пропозиція: переглянути термін на відповідність законам України “Про ліцензування видів діяльності” та “Про лікарські засоби”. Провести консультації із Державною регуляторною службою України щодо можливості використання такого терміну та наслідків його упровадження у текст Ліцумов для суб’єктів, -  з метою уникнення зауважень до проекту акта у разі його подання на погодження.

Див. додаткові зауваження нижче про імпорт лікарських засобів)

2

Термінологія

Зміни у визначенні поняття

“виробник лікарського засобу”

П.3

ЧИННА РЕДАКЦІЯ:

       “виробник лікарських засобів - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

         виробництво лікарських засобів (промислове) - діяльність, пов'язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва;”

ПРОЕКТ:

“виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

 виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск; а також закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою реалізацією лікарських засобів власного виробництва;

Ліцензія на виробництво передбачає право виробника на здійснення контролю якості і сертифікації серії власного виробництва.

Пропозиція: залишити чинну редакцію визначення.

3

Термінологія

Зміни визначення поняття

“оптова торгівля лікарськими засобами”

П.3

   ЧИННА редакція:

      оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади;

       реалізація - діяльність суб'єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

       ПРОЕКТ:

  оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади;

Примітка: Ліцензія на оптову торгівлю не передбачає права на здійснення контролю якості та сертифікації серії не власного виробництва

реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

Примітка: не ліцензована діяльність суб’єктів господарювання. В контексті ліцензійних умов, може входити до складу ліцензованого виду діяльності, але не як окрема.

4

Термінологія

Зміна визначення поняття

“імпорт лікарських засобів”

П.3

ЧИННА редакція:

         імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - діяльність, пов'язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного у додатку до ліцензії;

         імпортер лікарських засобів (далі - імпортер) - суб'єкт господарювання, зареєстрований в Україні, зокрема виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

ПРОЕКТ:

         імпорт (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації;

примітка: у визначенні «імпорт» вітчизняного виробника лікарських засобів позбавляється можливості бути імпортером та одержати ліцензію на імпорт.

         імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні, зокрема закордонний виробник лікарських засобів або уповноважений ним представник, який провадить господарську діяльність з ввезення лікарських засобів в Україну та має ліцензію на імпорт  (ввезення) лікарських засобів;

примітка: вітчизняні виробники для того, щоб одержати ліцензію на імпорт, а вони на сьогодні всі її мають, позбавляються можливості як одержати ліцензію, так і переоформити її.

У сфері ліцензування головним (спеціальним) законом є Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності). Стаття 7 цього закону містить вичерпний перелік видів діяльності, що підлягають ліцензуванню. Такого виду господарської діяльності як «імпорт (ввезення)» закон не передбачає.

5

Термінологія

Зміна поняття

“дистрибуція (оптова дистрибуція) лікарських засобів

П.3

ЧИННА РЕДАЦІЯ:

дистрибуція (оптова дистрибуція) лікарських засобів - будь-яка діяльність, пов'язана з одержанням, зберіганням, постачанням, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для особистого споживання. Ця діяльність провадиться сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичними закладами;

дистриб'ютор - суб'єкт господарювання, який провадить відповідну діяльність щодо дистрибуції (оптової дистрибуції) лікарських засобів;

ПРОЕКТ

дистрибуція лікарських засобів — будь-яка діяльність, пов’язана з закупівлею, зберіганням, постачанням, транспортуванням та ввезенням/ вивезенням лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для особистого споживання. Ця діяльність провадиться разом з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичними закладами;

примітка: законом не передбачено такого виду господарської діяльності, як дистрибуція лікарських засобів, відповідно, не передбачено встановлення Ліцензійних умов для неіснуючого в законодавчому полі виду господарської діяльності.

дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який провадить відповідну діяльність  з дистрибуції лікарських засобів;

примітка: відповідно до визначення, дистриб’ютор провадить відповідну господарську діяльність без ліцензії, оскільки така діяльність виходить за межі правового поля.

6

Терміни, які містять оціночні судження

“адекватно контрольованим”

“адекватного контролю навколишнього середовища”

“адекватними ресурсами”

“підходящими та достатніми приміщеннями”

“достатніх заходів”

“достатню самостійність у прийнятті рішень”

“достатня кількість допоміжного персоналу”

“достатня кількість персоналу”

“ключове обладнання”

п .49

п.113

п.104

п.104

п.194

п.195

п.229

п.262

п.117

Використання термінів, які не мають чітких критеріїв, є нечіткими, містять ознаки оціночних понять, може спричинити їх неоднозначне застосування, та суб’єктивний підхід контролюючих органів до діяльності суб’єкта господарювання, створення штучних перешкод у їх діяльності.

Пропозиція: вилучити терміни; у разі, якщо вилучення неможливе через необхідність врегулювання конкретних правовідносин – замінити терміни на загальновживані у нормативно-правових актах, які не припускатимуть розширеного тлумачення.

7

Критерії порушення ліцензійних умов

 Проектом упроваджено поняття:

“Критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів”;

“Суттєве  порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів”;

  “несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів”

П.3 (терміни)

Наразі, у тексті проекту відсутні критерії віднесення того чи іншого порушення до критичного, суттєвого, несуттєвого. Відсутність критеріїв несе безпосередні ризики розширеного тлумачення правової норми, суб’єктивного застосування їх на власний розсуд представниками органів ліцензування.

Крім того, у визначеннях таких порушень, які діяли у попередніх актах (приміром, наказ МОЗ від 31.10.2011 №724 – втратив чинність; наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ від 21.09.2010 №339 – втратив чинність), містилися суттєві відмінності від запропонованої редакції, приміром, попередня редакція:

“критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров'я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);”

запропонована редакція:

“критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів - порушення, яке призвело або може призвести до високого ризику виробництва лікарського засобу, який може завдати шкоди здоров’ю людини;”

1) у запропонованій редакції зникло поняття “оптова торгівля”;

2) поняття “може призвести до виробництва…” більш конкретне, аніж суб’єктивне оціночне поняття “може призвести до високого ризику виробництва….”

Пропозиція: вилучити вказані визначення, оскільки, за відсутності чітких критеріїв віднесення порушень до критичних, суттєвих, несуттєвих , - існують ризики суб’єктивного їх тлумачення із подальшим перешкоджанням господарські діяльності суб’єкта господарювання.  

8

Зміна часових термінів для органу ліцензування

Строк прийняття рішення ДЛС щодо внесення змін у додаток до ліцензії на виробництво та у додаток до ліцензії з імпорту подовжено з 10 р.днів до 15

п. 15

Збільшення строків прийняття рішення органом ліцензування стримує розвиток господарської діяльності суб’єкта господарювання.

Пропозиція: залишити чинну редакцію – 10 р.днів.

9

Зміна часових термінів для суб’єкта господарювання

Термін зберігання супровідних документів щодо якості серії ЛЗ, а також документів, що підтверджують факт купівлі/продажу ЛЗ,

збільшено з 3-х років до 5 років

п. 26, 124, 165, 192

Виробники мають можливість виконати норму, разом із тим, суттєве збільшення строку зберігання документів є обтяжливим для суб’єктів, які здійснюють діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За попередніми оцінками, для управління процесом та забезпечення виконання норми, аптеці доведеться орендувати додаткові приміщення, що негативно відзначиться на їх господарській діяльності.

Пропозиція: доцільно поширити норму про 5 років виключно щодо супровідні документи щодо якості. Пропонуємо слова “а також документів, що підтверджують факт купівлі/продажу ЛЗ” – вилучити.

10

Зміни у комплекті документів, що надаються до ДЛС

Інформування Держлікслужби про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

п. 31

Пропозиція:

Вважаємо за необхідне перший абзац п. 31 чинної редакції залишити без змін, оскільки при інформуванні Держлікслужби про зміни у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, не додавалися копії договорів.

Обґрунтування: вимога до надання копій договорів зазначена в останньому абзаці, де ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби. Упровадження нововведення може спричинити порушення умов конфіденційності контрактів, призведе до збільшення навантаження на суб’єкта господарювання (виготовлення копій, скан-копій, обсягами 80 сторінок і більше).

11

Контроль якості ЛЗ, що імпортують на територію України

Введення обов’язкового державного контролю кожної серії ЛЗ, що ввозиться на територію України

п.26

Фактично, вітчизняні виробники втрачають можливість самостійно контролювати серії ЛЗ у власній лабораторії ВКЯ, що зараз можливо згідно Постанови КМУ №902, і  будуть змушені здавати все на контроль до державних лабораторій.

Такий підхід штучно перешкоджатиме господарській діяльності виробників, спричинить додаткові витрати для суб’єктів господарювання, адже виробники, які мають необхідне обладнання, наразі можуть самостійно провадити такий контроль і здійснюють його, на сьогодні, із суворим дотриманням вимог законодавства.

Пропозиція:

абзаци проекту:

“Кожна серія лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягає державному контролю якості. 

Згідно Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2010 р., № 17, ст. 787),  та додатково супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.”

ЗАМІНИТИ абзацами:

“Виробники лікарських засобів, які є резидентами, мають ліцензію на виробництво, оптову торгівлю, імпорт лікарських засобів, власні лабораторії, атестовані в установленному МОЗ порядку (або працюють з такими лабораторіями за договором)  та які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), продукцію "in bulk" та готові лікарські засоби  (крім медичних імунобіологічних препаратів (вакцини, анатоксини, аллерген туберкульозний, протиправцева сироватка, антирабічний імуноглобулін, тощо), - здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу дореєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У разі якщо такий виробник лікарських засобів провадить на території України лише сертифікацію серії лікарських засобів, контроль якості цих лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) здійснюється ним самостійно.

       У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902  (із змінами), кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.”

12

Контроль якості ЛЗ, що імпортують на територію України

За умови здійснення ліцензіатом тільки сертифікації серії лікарських засобів на території України, контроль якості цих лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) повинен здійснюватися в лабораторії, атестованій згідно порядку, затвердженого МОЗ

п. 92

Даний пункт потребує уточнення щодо контролю та видачі уповноваженою особою дозволу на випуск та посилання на Постанову КМУ №902.

Пропозиція:

Абзац проекту :

“У разі якщо ліцензіат провадить на території України лише сертифікацію серії лікарських засобів, контроль якості цих лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) повинен здійснюватися в лабораторії, атестованій відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.”

ЗАМІНИТИ  абзацом:

“У разі якщо виробник лікарських засобів, визначений у пункті 26 цих Ліцензійних умов, провадить на території України лише сертифікацію серії лікарських засобів, контроль якості цих лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) здійснюється ним самостійно.”

13

Впровадження поняття «митний склад»

Введення поняття «митний склад».

Наявність складських зон на митному складі або аптечному складі (базі) для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

п. 4, 186, 201-206, 208, 211-212

В проекті Постанови немає визначення «митний склад», що спричинює складність розуміння даного поняття.

При цьому вимоги до митного складу в проекті постанови такі ж, як і вимоги до складських приміщень в діючій постанові.

Пропозиція: привести у відповідність до законодавства (зокрема, ст.ст.121-129 Митного кодексу України) поняття митного складу. Крім того, під час погодження проекту Ліцензійних умов, необхідно погодити  його  із представниками ДФС (підрозділ з митних питань).

14

Комплект документів, що повинен зберігати імпортер

Забезпечення ліцензіатом при провадженні діяльності з імпорту ЛЗ наявність протоколів з виробництва серії

п. 198

Імпортер не володіє таким документом як протоколи з виробництва серії, цей тип документу характерний для виробника

Пропозиція:

викласти абзац про збереження протоколів ліцензіатом у наступній редакції:

“наявність протоколів (зокрема з транспортування) які дають змогу простежити вичерпну інформацію про серію лікарських засобів”

15

Комплект документів, що повинен зберігати імпортер

Деталізовано комплект документів щодо вартості імпортованих ЛЗ та підтвердження випуску ЛЗ у обіг на території України

п.192

Перелік документів:

-          рахунок-фактура (інвойс), на підставі якого було задекларовано певну вартість при ввезенні;

-          декларація митної вартості;

-          митна декларація

 інша транспортна документація, що підтверджує кількість ввезеного товару та умови зберігання при його транспортуванні

16

Участь у програмі реімбурсації як ліцензійна умова

Упровадження нової вимоги для ліцензіатів, які беруть участь у програмі реімбурсації, - стосовно обов’язкової наявності лікарських засобів за переліком.

П.26

Запропонована норма підлягає корегуванню, оскільки викликає можливість подвійного тлумачення: можна припустити, що забезпечення наявності лікарських засобів вимагається для усіх, без виключення, суб’єктів господарювання; натомість, вимога повинна поширюватися виключно для тих компаній, які беруть участь у програмі відшкодування вартості лікарських засобів, та на яких поширюється дія постанови №863

Пропозиція:  викласти абзац третій пункту 27 проекту у такій редакції:

“Ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової та /або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та на якого поширюється дія постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року  № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», забезпечує наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно із зазначеною постановою.

17

Термінологія

Упровадження понять, які не мають чітких критеріїв

П.152

Пропозиція:

абзац проекту

“Уповноважена особа виконує свої обов’язки таким чином, щоб дати можливість ліцензіату  продемонструвати  його відповідність вимогам належної практики дистрибуції та зобов’язанням громадського обслуговування із забезпечення лікарськими засобами.”

ЗАМІНИТИ абзацом, який є у чинній редакції:

“Уповноважена особа виконує свої обов'язки таким чином, щоб дати можливість ліцензіату забезпечити дотримання вимог належної практики дистрибуції.”

Обґрунтування: термінологія “громадське обслуговування із забезпечення лікарським засобами” є невживаним у нормативному полі та припускає подвійне тлумачення.

18

Термінологія  

Вимоги до приміщення у контексті взаємодії із навколишнім середовищем

П. 113

Пропозиція: залишити чинну редакцію, оскільки запропонована оновлена редакція пункту упроваджує вимоги, які є оціночними, суб’єктивним, та можуть по-різному тлумачитися під час проведення перевірок діяльності суб’єкта господарювання на користь органу ліцензування та нагляду (контролю).

Приміром, абзаци:

Відповідне обладнання та процедури повинні мати місце для гарантування адекватного контролю навколишнього середовища ЛЗ протягом їх зберігання (терміни “відповідне обладнання”, “адекватного контролю” .. – суб’єктивні).

“Запобіжний контроль проти шкідників повинен застосовуватися.” (Закон України “Про тваринний світ” не  містить визначення поняття “шкідники”, як і термін “гризуни” з іншого абзацу,  тощо).

19

Термінологія

Зони зберігання

П.119

Пропозиція:

ПЕРЕГЛЯНУТИ абзац проекту:

Зони зберігання повинні мати температурну карту отриману під репрезентативними умовами та повинні приймати в рахунок сезонні варіації. Початкова картизація повинна виконуватися з метою початку використання таких площ. Спроби картування повинні повторюватися за результатами  оцінок ризиків чи будь-якими значними модифікаціями зробленими у виробничих потужностях чи обладнанні для контролю температури. Обладнання для моніторингу температури повинно розміщуватися за результатами спроб картування.

Обгрунтування: вислів “спроб картування” дещо не вживаний (доцільно вживати “процес картування”) тощо. Крмі того, варто розкрити поняття “сезонні варіації”

20

Термінологія

Документація

П.123

Пропозиція:

ПЕРЕГЛЯНУТИ або ВИЛУЧИТИ абзац проекту:

“Належна документація є важливою невід’ємною частиною системи якості. Документація включає в себе всі письмові процедури, інструкції, контракти, звіти та інші дані у письмовому чи електронному вигляді. ”

Обґрунтування: запропоноване розшифрування поняття документації не узгоджується із чинною Інструкцією з діловодства. Немає потреби дублювати чинні нормативно-правові акти. 

Пропозиція:

ПЕРЕГЛЯНУТИ або ВИЛУЧИТИ абзац проекту:

“Документи повинні затверджуватися/схвалюватися, підписуватися та датуватися відповідною уповноваженою на це особою. Будь-які ручні приписки чи виправлення в документах повинні бути схваленими.”

Обґрунтування: запропоноване розшифрування поняття документації не узгоджується із чинною Інструкцією з діловодства. Немає потреби дублювати чинні нормативно-правові акти. 

Загальна пропозиція: залишити чинною редакцію пункту.

21

Контроль якості

Контроль серій при ввезенні

П.225

Абзац

“Всі серії лікарських засобів, ввезені в Україну, підлягають державному контролю якості відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою КМУ від 14.09.2005 № 902.”

ДОПОВНИТИ  словами:

“З урахуванням особливостей, визначених пунктом  26 цих Ліцензійних умов. ”