Проект нової редакції Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Пропозиції та зауваження АВЛУ

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих,неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

-

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

-

3. На територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі— сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ

-

4. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі — органи державного контролю).

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби

-

5. З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб'єкт господарювання протягом п'яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявупро видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі — висновок) за формою, встановленою МОЗ.

До заяви додаються такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ;

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад українською мовою, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності. Вимоги до змістусертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності;

копія рахунка-фактури (інвойсу);

копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби;

копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій);

засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання на всіх етапах дистрибуції від виробника до імпортера (роздруківки приладів).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому або електронному вигляді.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Пропонуємо абзац викласти в наступній редакції:

засвідчені заявником (для медичних імунобіологічних препаратів) копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання з температурою 2 – 8 ° С на всіх етапах дистрибуції від виробника до імпортера (роздруківки приладів).

6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб'єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію "in bulk". Такі суб'єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу дореєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб'єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (з наданням копій відповідних документів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", суб'єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв'язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk" (з наданням копій підтверджуючих документів).

Пропонуємо пункт 6 викласти в наступній редакції:

6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, мають ліцензію на виробництво, оптову торгівлю, імпорт лікарських засобів, власні лабораторії, атестовані в установленному МОЗ порядку (або працюють з такими лабораторіями за договором)  та які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), продукцію "in bulk" та готові лікарські засоби  (крім медичних імунобіологічних препаратів (вакцини, анатоксини, аллерген туберкульозний, протиправцева сироватка, антирабічний імуноглобулін, тощо). Такі суб'єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу дореєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У разі якщо такий виробник лікарських засобів провадить на території України лише сертифікацію серії лікарських засобів, контроль якості цих лікарських засобів перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) здійснюється ним самостійно.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), продукції "in bulk" та готових лікарських засобів (з наданням копій підтверджуючих документів).

Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати контролю якості за формою, встановленою МОЗ.

   Для інших суб'єктів господарювання лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб'єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (з наданням копій відповідних документів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.

7. На час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання.

8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих суб'єктом господарювання документів;

візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії (у разі необхідності);

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

9. Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним и тим СГД, здійснюється тільки її візуальний контроль, якщо не буде виявлено додаткових підстав для проведення  лабораторного аналізу. Лише візуальному контролю підлягають і ті серії ЛЗ, що ввозяться однією партією для різних СГД, зберігаються на одному митному складі, мають позитивний результат лабораторного аналізу якості зразків, відібраних в одного з них (за необхідності).

Документи, що підтверджують вищезазначене, надаються власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю.

10. Лабораторному аналізу підлягають:

вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін (за показниками якості, що забезпечують ефективність табезпеку);

серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва сертифіковані уповноваженим органом у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 11, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії ЛЗ виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

1) лікарських засобів, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та, у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

2) лікарських засобів обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто ЛЗ, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного (орфанного) захворювання).

Пропонуємо абзац викласти в чинній редакції Порядку постанови №902, оскільки редакція проекту суперечить законодавсту України та  нормам, встановленим Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 11, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

11. Лабораторний аналіз також проводиться у разі:

невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення (за результатами візуального контролю);

невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів (за результатами візуального контролю);

виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;

пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки повинні відбраковуватись СГД під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб'єктом господарювання);

документального підтвердження порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником під час транспортування або зберігання (у разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої

сироватки та антирабічного імуноглобуліну, що зафіксовано одночасно зовнішнім та внутрішнім (наявними у контейнері) приладами, препарати в таких контейнерах підлягають знищенню. Копію акту про знищення заявник надає до органу державного контролю за місцем провадження діяльності);

заборони протягом останніх двох років обігу інших серій лікарських засобів;

встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті серії виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення (не стосується відмінностей у формі викладення результатів, якщо суть результату випробування не змінюється);

отримання офіційної інформації від компетентних регуляторних органів інших держав про невідповідну якість або відклик серії лікарського засобу.

12. Суб'єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи суб'єкта господарювання) для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості,

необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками.

Пропонуємо уточнити абзац, виклавши його в наступній редакції:

необхідній для проведення аналізу за показниками – ідентифікація та кількісне визначення.

13. Державний контроль (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного

аналізу) здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку.

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз, як правило, проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою МОЗ.

Висновок оформляється у двох примірниках, підписується керівником або його заступником, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

Пропонуємо слова «як правило» виключити, як такі, що спотворюють невизначеність терміну в Порядку

14. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, знищення лікарських засобів тощо).

15. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.

Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.

16. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.

ВИМОГИ

до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу*

1. Найменування продукції.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстраційного посвідчення.

4. Сила дії / активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення строку придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості**.

11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP***.

12. Результати проведення аналізу.

13. Коментарі (за наявності).

14. Заява про сертифікацію.

15. Прізвище та посада / звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Дата підписання.

____________

* Вимоги не є обов'язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).

** Для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов'язково,

інше — по можливості.

*** Інформація вноситься по можливості.