Новини

Представники АВЛУ взяли участь в зустрічі з питань формування Національного переліку основних лікарських засобів

Представники Асоціації “Виробники ліків України” взяли участь у зустрічі з питань формування Національного переліку основних лікарських засобів, яка відбулася 9 лютого 2017 року.

Зустріч пройшла за участі Романа Ілика, заступника в. о. Міністра охорони здоров’я України (вступне слово); Олександри Олещук, голови Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі - ЕК); членів ЕК (Олена Матвєєва, Малишевська Юлія, Марина Дудлей, Ольга Садовнича), Вікторії Тимошевської, директора Програмної ініціативи “Громадське Здоров’я” Міжнародного фонду “Відродження”; Оксани Лебеги, старшого технічного радника, SIAPS Ukraine, вітчизняних та міжнародних компаній.

Головною темою зустрічі було обговорення питань нової процедури подання та розгляду Експертним комітетом заявок на внесення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів. 

Презентації здійснили голова ЕК – Олександра Олещук, та член ЕК – Марина Дудлей.

У виступах учасників розглянуто загальні підходи алгоритму наповнення Національного переліку, зокрема:

документи, необхідні для подачі заявок;

порядок подачі заявок;

порядок розгляду заявок і прийняття рішень щодо включення чи невключення ЛЗ до Нацпереліку.

На питання представників АВЛУ, якими є результати розгляду пропозицій АВЛУ до оприлюдненого на сайті МОЗ проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333”, яким пропонується до затвердження нова редакція Національного переліку основних лікарських засобів, було повідомлено наступне:

на сьогодні надійшло близько 50 звернень із пропозиціями, які були розглянуті членами ЕК під час засідань (останнє відбулося 8 лютого п.р.), результати будуть передані до МОЗ, і буде оприлюднений на сайті МОЗ оновлений проект Національного переліку із тими правками, які здійснено відповідно до поданих листів (у разі, якщо пропозиція прийнята; рішення приймалося колегіально членами ЕК).

Натомість, після затвердження змін до постанови №333, ЕК прийматиме заяви  про внесення змін до нового Національного переліку, який планується запровадити з 2019 року. Включення нових позицій та виключення існуючих відбуватиметься за новою процедурою, визначеною наказами МОЗ від 11 лютого 2016 року №84 та від 7 жовтня 2016 року № 1050.

Усі питання викликали низку дискусій між учасниками та представниками Експертного комітету, зокрема, в частині критеріїв включення препаратів до Національного переліку та можливих наслідків не включення для пацієнтів.

Зокрема, учасниками зустрічі відзначено, що Процедура подання заяви складна, та за переліком вимог має низку спільних рис із процедурою державної реєстрації лікарських засобів (деякі документи, які потрібно подавати, є аналогічними за змістом документам, які передбачені наказом МОЗ №3 (колишній №426).

Головним чином, це стосується інформації, яку суб’єкт має подати згідно Додатку 2    до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (підпункту 3 пункту 3), наприклад:

відомості про існування та доступність в Україні та світі лікарської форми і силу дії заявленого ЛЗ із зазначенням інформаційних джерел, виробників і торговельних назв;

попередня оцінка потреби охорони здоров'я в ЛЗ за даними офіційної статистики Міністерства охорони здоров'я України та/або Державної служби статистики України

зазначаються дані щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого ЛЗ відносно ЛЗ порівняння в контексті заявленого показання до застосування в Україні. Якщо контекст будь-якого аналізу порівняльної економічної доцільності ширший, надайте обґрунтування правдоподібної інтерпретації результатів в контексті України.

Крім того, подання заявок суб’єктами господарювання несе ризики витоку конфіденційної інформації про реєстраційні досьє.

Не зрозуміло, яким чином дорадчий орган (ЕК) може вимагати від суб’єктів подання конфіденційної інформації (даних реєстраційного досьє).

У свою чергу, члени ЕК акцентували  увагу на тому, що ЕК формує Національний перелік у такому порядку:

1) визначає перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів з урахуванням:

популяційних (епідеміологічних) показників та показників тягаря хвороби (економіко-соціальне вираження наслідків і проблем, викликаних хворобою);

регуляторних вимог відповідно до галузевих, національних державних програм, встановлених соціальних гарантій;

особливостей надання громадянам медичної допомоги всіх видів;

2) формує рекомендовану версію Національного переліку з урахуванням визначеного переліку пріоритетних хвороб, захворювань та станів на основі останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів (Model List of Essential Medicines), рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - ВООЗ);

3) доопрацьовує рекомендовану версію Національного переліку з урахуванням галузевих стандартів (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр)), до яких було включено ЛЗ, в тому числі з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет, а також подає його до Міністерства охорони здоров'я України.

Перегляд Національного переліку здійснюється Експертним комітетом один раз на рік у такому порядку:

1) до 01 жовтня поточного року переглядає перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів з урахуванням встановлених показників;

2) до 01 листопада поточного року здійснює перегляд на наступний рік Національного переліку відповідно до визначеного переліку пріоритетних хвороб, захворювань та станів, останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, галузевих стандартів медичної допомоги (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, Державного формуляра), розроблених з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет;

3) до 01 квітня наступного за поточним року секретаріат Експертного комітету приймає до розгляду заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів, форма якої наведена у додатку 1 до цього Положення (далі - заява). Особливості оформлення заяви наведено у додатку 2 до цього Положення;

4) до 01 червня наступного за поточним року розглядає заяви, приймає щодо них рішення та подає рекомендовану версію Національного переліку до Міністерства охорони здоров'я України.

На сьогодні подання заявок – безоплатне, натомість, чи буде вказана процедура платною у майбутньому – не відомо.

Найближчим часом планується проведення семінарів і тренінгів для фахівців підприємств з питань заповнення заявок на включення препаратів до Національного переліку, про що повідомлятиметься додатково.

Асоціація інформуватиме про подальші кроки з упровадження нової системи формування Національного переліку, - додатково.

_________