На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Про результати засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку в МОЗ України

Асоціація “Виробники ліків України” інформує про результати засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведеного 29 вересня п.р., за участі представників АВЛУ, повідомляє наступне.

Засідання пройшло за участі першого заступника міністра Павленко О.С., яка повідомила учасників про завершення роботи та останній робочий день у групі                 Нагорної О.О. як модератора групи, яка за власним бажанням (наступного модератора визначать до наступного засідання).

У рамках порядку денного модератор групи Нагорна О.О. повідомила учасникам про стан проходження проектів актів, які були обговорені Експертною групою:

 (1) проект наказу МОЗ про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)…, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 №3) –   станом на 21.07.2015 – погоджено Державною  регуляторною  службою  України; знаходиться на погодженні та реєстрації у  Мін’юсті;

 (2) проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. №902погоджено ЦОВВ; перебуває у Секретаріаті Кабінету Міністрів України, готується до прийняття;

 (3)  проект змін до наказу МОЗ від 23 вересня 2009 року №690 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики”, - у зв’язку із додатковими пропозиціями ініціаторів акта (ООРММП), проект було доопрацьовано, та наразі документ перебуває на стадії внутрішнього візування в МОЗ, і вже оновлений варіант буде оприлюднений на сайті МОЗ; потім - ДКРП;

(4) проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів”, - на погоджені у ЦОВВ, публічне обговорення завершене 4 липня п.р. (оприлюднений на сайті МОЗ 04.06.2015) - проект, зокрема, передбачає зміни до процедури ведення Державного реєстру лікарських засобів, - щоб відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, містилися у Державному реєстрі протягом двох років після його закінчення (постанова КМУ №411, наказ МОЗ №314) - це дасть можливість реалізувати норми податкового законодавства, та застосувати до лікарського засобу після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення ставку ПДВ  -7% (а не 20%, як це відбувається зараз) – наразі є зауваження Мінфіну та ДКРП, а також зауваження профільного управління МОЗ до тексту, внесеного Асоціаціями; для вирішення питання необхідна погоджувальна нарада;

(5) внесення змін до  Розпорядження Кабінету Міністрів України від 31 березня 2015 р. №300-р  “Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду”, -  пропозиції АВЛУ надавалися Експертній групі у травні п.р., наразі – за дорученням В.Шафранського до роботи над питанням залучено Стрельнікова М.О. - начальника відділу екстреної медичної допомоги і медицини катастроф, Департаменту  медичної допомоги, який повідомив учасників про хибний підхід у підготовці проекту №300-р, яке дійсно має бути скасоване; натомість, пропонується не просто скасувати акт, а підготувати новий – норми накопичення, затвердити їх новим розпорядженням, у рамках якого і скасувати №300-р;   для підготовки нового проекту залучено фахівців різних напрямків, і, якщо документ не матиме грифу “ДСК”, його буде оприлюднено; представників АВЛУ пообіцяли залучити до підготовки проекту розпорядження Уряду про норми  накопичення;

 (6) проект Закону України “Про внесення змін до статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”  (підготовлений Держлікслужбою), - про призупинення виробництва виключно на підставі рішення суду  - проект доопрацьовано на підставі зауважень АВЛУ; проект у версії  МОЗ, обговореній Експертною  групою, перебуває на погодженні в ДКРП; паралельно, за ініціативою МОЗ, у парламенті зареєстровано аналогічний за змістом проект Закону (реєстр.№3179 від 25.09.2015), автори – народні депутати К.В. Яриніч, С.І.Березенко, І.В.Сисоєнко;

  (7) проект Закону України “Про внесення зміни до абзацу першого підпункту “в”  пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України” (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров'я та громадян доступними лікарськими засобами), стосовно заміни ставки податку з 20% на 7% для виробів медичних),  -   оприлюднений  з 2 липня п.р. на сайті МОЗ; до проекту МОЗ надано зауваження Мінфіну, ДФС; паралельно, за ініціативою МОЗ, аналогічний за змістом проект внесено народними депутатами України реєстр.№3180 від 25.09.2015), автори – народні депутати К.В. Яриніч, С.І.Березенко, І.В.Сисоєнко; натомість, проект містить недолік – внесено текст, який не відповідає тому, що був погоджений Експертною групою, та не враховує пропозицій Асоціації “Оператори ринку виробів медичних”; за словами О.С. Павленко, проект, найближчим часом,  буде замінено на той, який обговорювали учасники;

 (8) проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків” (на сьогодні залишається чинним Перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню за ставкою 7 відсотків, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 03.09.2014 року №410), - проект розроблений на виконання підпункту “в” пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, яким передбачена ставка податку на додану вартість 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, - оприлюднен6ий на сайті МОЗ; є погодження Мінфіну із зауваженнями; інформації від ДКРП та ДФС – немає;

(9) проект змін до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 №1000, - проект наказу МОЗ про скасування переліку №1000 перебуває на погодженні у ДКРП понад встановлені строки  (в ДКРП – один виконавець на всі акти, тому є затримки у термінах опрацювання);

(10) – проект змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року №360 “Про затвердження Правил виписування рецептів  та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських  засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” (нова редакція), розроблений за участі профільних асоціацій, - поки не оприлюднено, оскільки проект необхідно доопрацювати у зв’язку із прийняттям наказу МОЗ від 07.08.2015 №494 “Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я”, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 26 серпня 2015 р. за №1028/27473, оскільки останній наказ МОЗ вже містить низку норм, аналогічних тим, які запропоновані громадськістю: вирішено доопрацювати проект асоціацій з урахуванням останнього наказу МОЗ,  для подальшого оприлюднення;

             (11) проект наказу МОЗ України про внесення змін до наказу МОЗ від 06.07.2012  №498 “Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи” (запропоновано розширити Перелік та змінити назву наказу - “Про затвердження Переліку супутніх товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи” , - оприлюднений на сайті МОЗ з 13.07.2015; на погодженні в ДКРП з 22.09.2015;

(12) проект наказу “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529 (проект регламентує питання Центрального формулярного комітету МОЗ, у тому числі – стосовно вирішення конфлікту інтересів), - на погодженні з червня 2015 року; є зауваження АМКУ; з 16.09.2015 – на погодженні у ДКРП;

(13) проект наказу МОЗ України Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 24.05.2005 №226”, яким пропонується затвердити Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення; Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення; - проект на погодженні в ЦОВВ; з 11.09.2015  - на погодженні в ДКРП.

Учасники засідання, у рамках  інших питань порядку денного, обговорили:

(1) про проект Закону України “Про лікарські засоби” – Міністерство (за словами О.С.Павленко) має підготувати проект закону на виконання доручень Уряду; проте, за наявності зареєстрованих законопроектів (А.Шипка, О.Мусія), – шукатиме шляхи власної участі у законотворчій роботі (або приєднатися до вже існуючої ініціативи створити об’єднаний проект, на базі двох зареєстрованих, або готувати свій проект, - у разі, якщо робота з об’єднання проектів не ведеться; вирішено – одержати інформацію від помічників вказаних депутатів про стан підготовки об’єднаного проекту для визначення можливої форми участі МОЗ у підготовці фінального проекту;

(2) про орган ліцензування лікарських засобів – відповідний проект постанови, який дозволяє Держлікслужбі видавати ліцензії, до моменту утворення нового органу, - не було розглянуто на виїзному засіданні Уряду у Полтаві; проект може бути розглянуто найближчим часом   (інформація представника МОЗ -  Кеда Ю.М.);

(3) про необхідність внести зміни до підзаконних актів в частині можливості встановлення необмеженого строку дії реєстраційного посвідчення при перереєстрації лікарських засобів/лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) – пропонується внести зміни до наказу МОЗ  “Щодо внесення змін у наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29.07.2003 № 358”, в частині затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; проектом наказу МОЗ України передбачено можливість встановлення необмеженого строку дії реєстраційного посвідчення при перереєстрації лікарських засобів/лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), визначеного актами вищої юридичної сили, та скасування встановленого діючим наказом МОЗ від 29 липня 2003 року №358 “Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”, зареєстрованим у Мін’юсті 07 серпня 2003 року за № 693/8014, 5-ти річного терміну дії реєстраційного посвідчення при перереєстрації лікарських засобів/лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), - до проекту будуть надані пропозиції та зауваження присутніх на засіданні представників ДЕЦ.

(4) про взаємодію ДЕЦ та МОЗ – проект наказу внесено на обговорення групи представником МОЗ (Т.М.Лясковський) у зв’язку із останніми змінами у процедурі реєстрації, передбаченими змінами до наказу МОЗ №3 (колишній №426), який може бути зареєстрованим Мін’юстом найближчим часом; проект змін до наказу МОЗ України від  15.04.2015 №220  передбачає зміни до Регламенту взаємодії МОЗ та ДЕЦ щодо підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

 

_________________

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2017 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio