Новини

Про засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведеного 9 вересня п.р., за участі представників АВЛУ

Асоціація “Виробники ліків України”, повідомляє про результати  засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведеного 9 вересня п.р., за участі представників АВЛУ, повідомляє наступне.

Учасники розглянули питання порядку денного (додається).

У рамках обговорення стану проходження документів, модератор групи Нагорна О.О. повідомила, зокрема, про завершення реєстрації Міністерством юстиції наказу МОЗ України від 22.07.2015 № 452 (зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 № 1130) “Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики” (наказ набуде чинності з моменту оприлюднення).

Найближчим часом очікується реєстрація наказу МОЗ України від  23.07.2015                    № 460  (нова редакція 426) “Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію…” -  перебуває у  стадії реєстрації Міністерством юстиції України;

Про стан проходження інших документів – інформація у протоколі (додається).

            Ініційовані АВЛУ документи:

про внесення змін до розпорядження  Кабінету Міністрів України від  31 березня 2015 р. №300-р, - відповідний проект розпорядження, за дорученням Шафранського В.В., доручено доопрацювати фахівцям з питань екстреної медицини та внести на обговорення на найближче  засідання РГ з дерегуляції;

            про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062  (пропонується нова редакція), - оприлюднити для обговорення (для цього – зібрати усі необхідні внутрішні візи);

            Перший заступник Міністра Павленко О.С., стосовно запропонованих ООРММП (В.Т.Чумак) змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” відзначила, що питання не розглядатиметься протягом, принаймні, 60 днів, до завершення місії міжнародного аудиту, залученого МОЗ, який вже розпочинає роботу та визначить рекомендований напрям розвитку міністерства, у тому числі, у контексті запропонованих змін до закону. 

Асоціація інформуватиме про подальшу діяльність представників у складі Експертної групи та стан проходження проектів актів додатково.

 Додатки.

1. Порядок денний засідання 09.09.2015.

2. Протокол засідання09.09.2015.