Новини

Звернення до Міністерства юстиції України

Асоціація “Виробники ліків України” звернулася до Міністра юстиції України Петренка П.Д. з проханням особистого сприяння у прискоренні державної реєстрації нормативно-правових актів, появи яких суспільство очікує близько року, а саме:

змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.01.2013 №3);

змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 №1130.

Наразі, вказані нормативно-правові акти МОЗ, підготовлені за активної участі інститутів громадянського суспільства, пройшли необхідні погоджувальні процедури у центральних органах виконавчої влади та подаються Міністерством охорони здоров’я до Мін’юсту на державну реєстрацію.

Важливість їх прийняття та очікування суспільства особливо великі, оскільки погодження, візування, повторне перепогодження, перевізування, відповідного проекту наказу, вкрай затягнулися. 

Відповідні проекти, ще у серпні 2014 року, були підготовлені Міністерством охорони здоров’я України, ДП “Державний експертний центр МОЗ України” за участі Державної служби України з лікарських засобів, громадськості, фахівців, експертів ринку, суб’єктів господарювання, інститутів громадянського суспільства.

Документи готували не лише праці працівники органів влади, але й представники громадськості - фахівці Асоціації “Виробники ліків України”, Європейської Бізнес Асоціації, Американської торгівельної палати в Україні, Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM), Всеукраїнської громадської організації “Аптечна професійна асоціація України”, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Асоціація виробників інноваційних ліків “АПРАД” та інших організацій, які діяли у складі робочих груп, створених МОЗ та Держлікслужбою.

Приміром, зміни до наказу №426  передбачають реальні кроки держави на шляху до дерегуляції правовідносин у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України та  здійснення реформ у галузі. Проект містить низку норм, спрямованих на подальше удосконалення та оптимізацію порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС.

Прийняття акта сприятиме реальному прискоренню державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів шляхом дерегуляції та усунення регуляторних перешкод, оптимізації процедур, а також  поліпшенню стану забезпечення безперервного доступу громадян до лікарських засобів, зокрема, за рахунок прискорення надходжень лікарських засобів на ринок.

Крім того, прийняття змін до наказу №1130 дозволить адаптувати Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до європейських вимог.

Прийняття актів повністю відповідає засадам, визначеним Програмою діяльності Уряду України, схваленою Верховною Радою України 11 грудня 2014 року, якою дерегуляція та зменшення кількості точок дотику бізнесу та держави визначені одними з основних цілей діяльності Кабінету Міністрів України (розділ 2).

Необхідність якнайшвидшого набуття чинності актами обговорена на засіданні Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, створеної МОЗ, на засіданні 21 липня п.р., та підтримана її учасниками – представниками вітчизняних та іноземних компаній, громадських організацій, асоціацій.

Ураховуючи викладене, АВЛУ сподівається на прискорення державної реєстрації зазначених актів Міністерства охорони здоров’я України, що сприятиме усуненню регуляторних перешкод, оптимізації процедур, а також  поліпшенню стану забезпечення безперервного доступу громадян до лікарських засобів.

____________