Новини

Про результати засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведеного 21 липня п.р.

Асоціація “Виробники ліків України”, повідомляє про результати  засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведеного 21 липня п.р., за участі представників АВЛУ

 Засідання пройшло під головуванням заступника міністра В.Шафранського.

У вступному слові модератор групи Нагорна О.О. повідомила учасникам про стан проходження проектів актів, які були обговорені Експертною групою:

 (1) проект наказу МОЗ про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)…, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 №3) –   станом на 21.07.2015 – погоджено Державною  регуляторною  службою  України; наразі МОЗ готує документи для подання 22.07.2015 до Мін’юсту;

 (2) проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від

14 вересня 2005 р. №902 – погоджено ДКРП; на погодженні у Мін’юсті з 15.07.2015;

(3) проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 №1130 – погоджено і застереженнями ДКРП; МОЗ готує документи для подання 22.07.2015 до Мін’юсту;

(4)  проект змін до наказу МОЗ від 23 вересня 2009 року №690 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики”, - оприлюднений на сайті МОЗ; готується для подання на погодження ЦОВВ  за регуляторною процедурою;

(5) проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів”, - на погоджені у ЦОВВ, публічне обговорення завершене 4 липня п.р. (оприлюднений на сайті МОЗ 04.06.2015) - проект, зокрема, передбачає зміни до процедури ведення Державного реєстру лікарських засобів, - щоб відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, містилися у Державному реєстрі протягом двох років після його закінчення (постанова КМУ №411, наказ МОЗ №314) - це дасть можливість реалізувати норми податкового законодавства, та застосувати до лікарського засобу після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення ставку ПДВ  -7% (а не 20%, як це відбувається зараз).

(6) внесення змін до  Розпорядження Кабінету Міністрів України від 31 березня 2015 р. №300-р  “Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду”, -  пропозиції АВЛУ надавалися Експертній групі у травні п.р., наразі – зміни вже шість тижнів  на опрацюванні фахівців МОЗ та ДЕЦ, які доопрацьовують проект змін до Розпорядження, зокрема, вже підготовлено перелік позицій, які пропонується виключити з проекту (замінити на МНН); найближчим часом проект обіцяють розмістити на сайті МОЗ для обговорення; надано доручення В.Шафранського підготувати проект рішення МОЗ; наразі, немає рішення про виконавців у зв’язку із реорганізацією департаментів МОЗу;

(7) проект Закону України “Про внесення змін до статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”  (підготовлений Держлікслужбою), - учасникам групи  надано зауваження та пропозиції АВЛУ (із врахуванням судової практики) стосовно необхідності приведення проекту у відповідність до Закону про нагляд (контроль); АВЛУ пропонує визначити, що призупинення виробництва можливе виключно на підставі рішення суду (пропозиція Служби – на підставі акта Держлікслужби, із наступним зверненням до суду), - проект доопрацьовано на підставі зауважень АВЛУ; МОЗ готує проект на оприлюднення;

 (8) проект Закону України “Про внесення зміни до абзацу першого підпункту “в”  пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України” (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров'я та громадян доступними лікарськими засобами), стосовно заміни ставки податку з 20% на 7% для виробів медичних),  -   оприлюднений  з 2 липня п.р. на сайті МОЗ;

(9) проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків”, розроблений на виконання підпункту “в” пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, яким передбачена ставка податку на додану вартість 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, - оприлюднен6ий на сайті МОЗ;

(10) проект змін до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 №1000, - проект наказу МОЗ про скасування переліку №1000 оприлюднений  на сайті для проходження регуляторної процедури;

(11) – проект змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року №360 “Про затвердження Правил виписування рецептів  та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських  засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” – з 30.06.2015 оприлюднений на сайті МОЗ проект про спрощення оформлення вимог-замовлень з метою дерегуляції.

 (12) проект наказу МОЗ України про внесення змін до наказу МОЗ від 06.07.2012 

№498 “Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи” (запропоновано розширити Перелік та змінити назву наказу - “Про затвердження Переліку супутніх товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи” , - оприлюднений на сайті МОЗ з 13.07.2015;

Учасникам повідомлено, що МОЗ створено робочу групу для обговорення питання заборони реклами – ініціатива МОЗ на виконання Коаліційної угоди: наразі МОЗ очікує пропозицій учасників ринку.  АВЛУ готує зауваження та пропозиції, з огляду на невідповідність повної заборони реклами лікарських засобів міжнародним актам, ратифікованим Україною, а також Угоді про Асоціацію з ЄС. Наразі, окремі учасники висловили думку про необхідність створення у МОЗ відділу, який опікуватиметься питаннями моніторингу змісту реклами на відповідність законодавству. Питання – на опрацюванні.

Асоціація візьме участь у діяльності групи з опрацювання питань реклами, та залучатиме фахівців підприємств до обговорення питань, які розглядатимуться групою.

Учасники засідання, у рамках основного питання порядку денного, розглянули також Переліки актів, які підлягають скасуванню (зокрема, як застарілі), перегляду (у зв’язку із змінами законодавства), та які необхідно розробити на виконання доручень Уряду – переліки складені представниками МОЗ, ДЕЦ, Держлікслужби:

Перелік нормативно-правових актів, пов’язаних з правовим регулюванням оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Перелік нормативно-правових актів, пов’язаних з правовим регулюванням виробництва лікарських засобів, які необхідно скасувати;

Нумерований перелік нормативно-правових актів, які необхідно скасувати;

Нумерований перелік нормативно-правових актів, в які необхідно вносити зміни та доповнення;

Нумерований перелік нормативно-правових актів, які необхідно розробити.

Зазначені Переліки будуть скореговані за результатами обговорення учасників Експертної групи та стануть основою планів нормотворчої діяльності МОЗ.

_____________