Новини

Про результати засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведеного 30 червня п.р.

1.

 В МОЗ України відбулося чергове засідання експертної робочої групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку  02.07.2015

2.

Протокол

засідання експертної робочої групи з дерегуляції

фармацевтичного напрямку

30.06.15 р. 17:00

Зала міжнародних засідань, МОЗ України

Присутні: Алешко Д.В., Волобуєва Є.М., Девко В.Ф., Дорошук Д.О., Дорошук Л.В., Думенко Т.М.,  Глушаниця К.М., Івахненко Ю.М., Клімов О.І., Котляр Т.М.,  Кузьменко К.О., Лисенко Т.В., Литвиненкова Т.Г, Лясковський Т.М., Матвеєва О.В., Мягченко М.Ю., Нагорна О.О., Ніколаєва С.Л., Письменна О.В., Погодаєва Г.В., Приходько О.В., Пруднікова О.Є., Редько В.В., Речкина О.П., Руденко В.В.,  Сергієнко Н.Ю., Сологуб О.В.,  Талаєва Т.В., Тахтаулова Н.О., Торгун О.П., Харчик П.Ю., Чернявський Л.Є., Чумак О.В.,  Чумак В.Т.,. Шафранський В.В., Яременко Н.М.

Вступне слово

Шафранський В.В. – заступник Міністра охорони здоров’я

Існуючи на сьогодні проблеми із підписанням документів щодо державної реєстрації лікарських засобів та клінічних випробувань

-         на даний момент суттєвих зауважень у нас немає. Якби накази підписувалися 1 раз на 2 тижні то було б краще. (Ніколаєва С., АСС)

-         были замечания от ЕБА и они пришли к нам и в МОЗ (Талаєва Т., ДЕЦ)

-         щодо реєстрації лікарських засобів:  ми намагаємося дотримуватися термінів, визначених Законом, а це 30 календарних днів,  на сьогодні за статистикою підписання наказів відбувається приблизно через 20 днів після отримання висновків ДЕЦ. На минулому тижні ми зареєстрували три накази й вони вже на сайті МОЗ. Станом на сьогодні, в секторі реєстрації лікарських засобів знаходиться близько 200 висновків, які опрацьовуються (Лясковський Т.М., МОЗ)

-         щодо проведення клінічних випробувань: згідно із змінами до наказу МОЗ № 690 термін прийняття рішення там зазначений три дні. Коли велася дискусія по прийняттям цих змін ми наголошували що цей термін нереальний. На сьогодні статистично у нас бувають і 5 і 7 днів, але не більше. (Лясковський Т.М., МОЗ)

-         на сьогодні виробники або спонсори для  клінічних досліджень отримують 7% ПДВ. Затягування термінів щодо суттєві поправки, які стосуються безпеки, критично, тому що якщо відбувається перерва у лікуванні то зупиняються клінічні випробування й далі не проводяться. Пропозиція  що клінічні випробування йдуть наказами, а поправки взагалі не затверджуються наказами теж не можлива, тому що є поправки на які розповсюджується 7 и 20% ПДВ (Нагорна О.)

Пропозиції:

-         Якщо виникають затримки прошу інформувати напряму. (Шафранський В.В.)

Рішення:

-         Провести робочу зустріч на базі ДЕЦ з представниками ЕБА та інших зацікавлених представників щодо оптимізації затвердження протоколів КВ та суттєвих поправок. Відпрацювати нову редакцію наказу 690 таким чином щоб МОЗ не виходив за межі термінів та винести на обговорення РГ з дерегуляції

1.     Стан проходження нормативних документів,  погоджених на засіданні робочої експертної групи

                                Нагорна О.О. – радник Міністра охорони здоров’я 

-         Наказ МОЗ України №426 зауваження  ДКРП опрацьовані, 01.07.15 відбудеться узгоджувальна нарада в ДКРП за участю представників МОЗ, ДКРП, експертів; 

-          Проект змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 погоджено без зауважень Міністерством фінансів та Державною фіскальною службою України, підготовлені проекти погодження знаходиться на підпису в Міністерстві економічного розвитку і торгівлі та Державній служби з регуляторної політики;

-          Проект змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 - з                         4 червня на погодженні в Державній регуляторній службі України, відпрацьовані зауваження по юридичному та ліцензійному відділах, можливо будуть зауваження у регуляторного відділу, відповідь очікується 3 липня;

-         Проект змін до наказу МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529 щодо структури Центрального формулярного комітету МОЗ України пройшов громадське обговорення і найближчим часом буде направлено на погодження в ЦОВи;

-         Проект змін до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 знаходиться в КМУ. Очікується підписання документа Прем’єр-міністром України;

-         Проект змін до наказу МОЗ України № 690 розміщено на сайті 19.06.2015;

-         На проект Порядку перевірки, який передбачає спрощену процедуру реєстрації для орфанних, онкологічних препаратів, а також для лікування ВІЛ/СНІД і туберкульозу, що надсилався у ДКРП на погодження разом із змінами до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, зауважень немає, очікується погодження разом з наказом МОЗ №426;

-         Щодо розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р «Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду» -  його обробляють фахівці з екстреної медичної допомоги МОЗ, після цього  він розглядатиметься на одному з засідань експертної групи;

-         Проект  постанови Кабінету Міністрів України  №411 "Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів" закінчує громадське обговорення на сайті МОЗ.

2.     Проект змін до Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»

Тахтаулова Н. О. -  Начальник управління ліцензування, сертифікації виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов, Держлікслужба

Мета: привести у відповідність норми 2-х Законів України: «Про основні засади держаного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та ст.15 Закону України «Про лікарські засоби».

Пропозиція ДЛС: Замінити «забороняти виробництво» на «призупиняти виробництво», відповідно до Закону України «Про основні засади держаного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Згідно з Кодексом адміністративного судочинства (КАС) ДЛС може подавати до суду не пізніше наступного дня після прийняття відповідного розпорядчого документу розпорядження, яке подається до суду з метою підтвердження обґрунтованості вжиття владних повноважень

Пропозиція АВЛУ:

Продублювати норму Закону «Про основні засади державного нагляду..» у ст.15 Закону України «Про лікарські засоби», що «виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб'єктами господарювання можуть бути призупинені виключно за рішенням суду або прийняти в редакції від АВЛУ» (Мягченко М.Ю.)

Пропозиції:

Видавати розпорядження щодо звернення до суду з підтвердженням виявлених фактів

Видавати розпорядження про призупинення виробництва, але щоб воно набирало силу тільки після рішення суду (Алешко Д.В.)

При виявленні шкоди від препарату з загрозою для здоров’я зупиняється його обіг, а не виробництво (Чумак В.Т.)

Внести посилання в Законі №877, що критерії зупинення виробництва прописані в Наказі МОЗ

Рішення:

Юристи ДЛС та АВЛУ  з залучення юристів  РГ з дерегуляції доопрацьовують  проект з урахуванням пропозиції що первинно рішення суду потім заборона.

Строк: на 07.07.2015

3.     Зміни до Наказу МОЗ України № 498 від 06.07.2012  «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи».

Руденко В.В. - Директор  асоціації Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)

Мета:  Розширити перелік товарів які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи для покращення доступу пацієнтів до необхідної продукції, створення нових робочих місць та підвищенню рентабельності аптечних закладів.

В перелік не входять лікарські засоби та імунобіологічні препарати. Пропонуємо розширити з 13 найменувань товарів до 21.

Убрати обов ҆ язковість  відокремленного місця відпуску цих товарів.

Пропозиції:

-         Змінити у п.3 Переліку «у тому числі оптика» на   «у тому числі окулярна оптика» (Девко В.);

-         Включити до переліку термоконтейнери, хладоелементи та прилади, що убезпечують холодовий ланцюг (Котляр Т.М.)

-         Включити до переліку комплектуючи до виробів медичного призначення  (Котляр Т.М.)

-         Поправити перелік з точки зору назв виробів медичного призначення (Харчик П.Ю.)

-         Доопрацівати пункти 10-12 переліку (Клімов О.І.)

-         ДЛС погоджує перегляд цього документу, але це перелік додаткових товарів. Треба з нього виключити лікарські засоби і імунобіологічні препарати та поміняти назву на Перелік супутніх товарів… (Речкина О.П.)

Рішення:

Визнати доцільність нового Наказу МОЗ, який затверджує розширений Перелік товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи;

Надати пропозиції до переліку до 03.07.2015

Доопрацювати, враховуючи надані пропозиції

Відповідальний: Руденко В.В., при залученні Харчика П.Ю., та Клімова О.І.

Строк: до 07.07.15

4.     Щодо перегляду законодавства стосовно рекламування лікарських засобів

Нагорна О.О. – радник Міністра охорони здоров’я

Мета: Обговорити пропозиції щодо перегляду законодавства стосовно рекламування лікарських засобів на виконання коаліційної угоди щоб знайти компромісний варіант

По коаліційній угоді потрібно заборонити рекламу лікарських засобів (ЛЗ).

Краще урегулювати ніж заборонити.

Пропозиції:

-         Внести зміни до ст.26 Закону України «Про ЛЗ» та 26 ст. Закону України «Про рекламу» щодо органу контролю за рекламою ЛЗ, яким буде МОЗ. МОЗ затверджує вимоги до змісту реклами ЛЗ. (Чумак В.Т.)

-         У Наказі МОЗ України від 06.06.2012р. №422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» щодо критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено,  зберегти  слово «виключно» для лікування жінок у період вагітності та годування груддю та для лікування дітей тому що перекривається велика група адекватних для промоції препаратів (Глушаниця К.)

-         І дітям і вагітним препарати повинен призначати лікар. Виробники ЛЗ об’єднують інструкції з дозуваннями для дітей та дорослих, щоб  мати змогу рекламувати (Нагорна О.)

-         Заборонити рекламу препаратів для лікування ССЗ, навіть рослинних, тому що ці захворювання потребують уваги з боку лікаря (Нагорна О.)

-         Ввести у існуючий сьогодні Закон України «Про ЛЗ» розділ що стосується реклами ЛЗ із проекту закону України «Про ЛЗ»  А.Шипка, тому що він корелює з Законом України «Про рекламу» та не мав зауважень зі сторони експертів ВООЗ та в межах виконання угоди про асоціацію з ЄС ввести європейські норми щодо регулювання реклами ЛЗ. (Алешко Д.В.)

-         Якщо посилити контроль за рекламою, то непотрібно прописувати більш жорсткі вимоги до неї. (Нагорна О.)

Рішення:

Надати пропозиції протягом тижня щодо внесення змін у НПА стосовно рекламування лікарських засобів

5.     Щодо проведення перегляду нормативно-правової бази  у сфері обігу лікарських засобів шляхом розроблення проектів актів законодавства щодо внесення змін або скасування.

Мета: Ознайомити з наказом МОЗ №390 щодо створення РГ та перегляду НПА 

25.06.2015 підписано наказ МОЗ №390 щодо створення робочих груп з питань перегляду законодавства, яким формалізована експертна робоча група з дерегуляції.

Цей Наказ  МОЗ вимагає перегляд всіх НПА, яким користується МОЗ, для визначення, які НПА потрібно скасувати, які змінити, які залишити без змін. Визначено строк для перегляду до 20.07.2015

Рішення:

Розіслати всім учасникам засідання наказ МОЗ №390 на ел.адресу.

Надсилати пропозиції по перегляду НПА.

6.     Різне

-         щодо зауважень до Проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» (Асоціація «УКРОПТИКА»)

Рішення: врахувати за результатами громадського обговорення;

-         щодо пропозиції по змінам до постанови КМУ №411 п.4, та Наказу МОЗ №314 (ТОВ МОРІОН)

Рішення: ДЕЦ відновити публікування звітів стосовно референтних препаратів;

-         щодо пропозиції по Наказу МОЗ № 870 "Про затвердження настанови "Лікарськи засоби. Належна практика промоції". (АСС)

Рішення: Розіслати Етичний кодекс АПРАД всім членам РГ для ознайомлення;

-         щодо механізму диференційованого оподаткування (ПДВ 7 %) на ті медичні вироби, які зі вступом в обов’язкову дію Технічних регламентів щодо медичних виробів будуть знаходитися в обороті до закінчення терміну придатності без чинного свідоцтва про державну реєстрацію (АОРМВ)

Рішення: АОРМВ підготувати проект по аналогії з ЛЗ;

-         Стосовно обов’язкового застосування Технічних регламентів та втрати чинності Постанови КМУ №1497 (АОРМВ)

Рішення: Готовити роз’яснення від МОЗ

_______________________