На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Результати засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведеного 23 червня п.р., за участі представників АВЛУ

Засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку пройшло під головуванням заступника міністра Шафранського В.В. та, згодом, - першого заступника Міністра –Павленко О.С. У вступному слові модератор групи Нагорна О.О. повідомила учасникам про стан проходження проектів актів, які були обговорені Експертною групою:
(1) проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240” – погоджено у центральних органах виконавчої влади (ЦОВВ); є зауваження АМКУ;  Мін’юстом та Мінекономіки документ погоджено із зауваженнями; проект  внесено до Секретаріату  Кабінету Міністрів та найближчими днями очікують прийняття та підписання (за словами О.Павленко, кожен її робочий день починається з консультацій з Секретаріатом Кабміну щодо терміну можливого підписання документа Прем’єр-міністром ; очікують підписання у четвер, 25 червня п.р.)
(2) проект наказу МОЗ про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)…, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 №3) – наданий 17.04.2015 на погодження до ЦОВВ, станом на 19.06.2015 – надано зауваження Державної  регуляторної  служби України за формальними ознаками та технічними неточностями (існував варіант погодження із зауваженнями, які можна було усунути під час остаточного доопрацювання, проте ДКРП не погодився на такий варіант); наразі МОЗ готує документи для повторної “засилки” на погодження  до ДКРП;
 (3) проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
14 вересня 2005 р. №902 - оприлюднений 30.04.2015 на сайті МОЗ; наразі завершується процедура обговорення; наданий  на  погодження до ЦОВВ; Мінфін та ДФС погодили без зауважень; 09.04.2015 – надісланий до ДКРП; очікується до 26 червня п.р. погодження від Мінекономіки та ДКРП;
(4) проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 №1130 – оприлюднений 27.04.2015 на сайті МОЗ, з 06.05.15 триває регуляторна процедура; термін обговорення офіційно закінчується 06.06.2015; подано  на погодження до ЦОВВ; з 04.06.2015 – у ДКРП; очікується погодження ДКРП до 03.07.2015, потім – подання на реєстрацію до Мін’юста;
 (5)  проект змін до наказу МОЗ від 23 вересня 2009 року №690 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики”, - перебуває на  доопрацюванні у МОЗ та ДЕЦ, готується на погодження ЦОВВ  за регуляторною процедурою; 
(7) проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів”, - на опрацюванні у МОЗ, оприлюднений на сайті МОЗ 04.06.2015 - проект, зокрема, передбачає зміни до процедури ведення Державного реєстру лікарських засобів, - щоб відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, містилися у Державному реєстрі протягом двох років після його закінчення (наказ МОЗ №401) - це дасть можливість реалізувати норми податкового законодавства, та застосувати до лікарського засобу після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення ставку ПДВ  -7% (а не 20%, як це відбувається зараз).
(8) внесення змін до  Розпорядження Кабінету Міністрів України від 31 березня 2015 р. №300-р  “Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду”, -  пропозиції АВЛУ надавалися Експертній групі у травні п.р., наразі – зміни вже три тижні на опрацюванні фахівців МОЗ та ДЕЦ, які доопрацьовують проект змін до Розпорядження, зокрема, вже підготовлено перелік позицій, які пропонується виключити з проекту (замінити на МНН); найближчим часом проект обіцяють розмістити на сайті МОЗ для обговорення;
Учасники обговорили питання порядку денного:
(1) проект Закону України “Про внесення змін до статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”  (підготовлений Держлікслужбою), - учасникам групи  надано зауваження та пропозиції АВЛУ (із врахуванням судової практики) стосовно необхідності приведення проекту у відповідність до Закону про нагляд (контроль), та визначити, що призупинення виробництва можливе виключно на підставі рішення суду (пропозиція Служби – на підставі акта Держлікслужби, із наступним зверненням до суду), - питання перенесене у зв’язку із клопотанням представників Держлікслужби ознайомитися із пропозиціями АВЛУ;
 (2) проект Закону України “Про внесення зміни до підпункту 193.1.В пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України” (стосовно заміни ставки податку з 20% на 7%), доповідав Клімов О.І. – пропозицій Асоціації “Оператори ринку виробів медичних” погодили та вирішили оприлюднити проект на сайті МОЗ;
(3) проект змін до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 №1000, - підготовлено проект наказу МОЗ про скасування переліку №1000, та оприлюднити  його на сайті для проходження регуляторної процедури;
 (5) – проект змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року №360 “Про затвердження Правил виписування рецептів  та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських  засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” - проект, підготовлений ООРММП (доповідав Печаєв В.К.), спрямований на посилення контролю за виписуванням рецептів та відпуском рецептурних лікарських засобів з аптек, - викликав низку заперечень присутніх на минулому засідання. Учасники ринку (Фармукраїна) надали альтернативний проект №360 про послаблення контролю та виключення терміну “вимога-замовлення” з наказу. Наразі – на обговоренні обидва проекти. 
(6) Про прискорення внесення змін до Додатку до постанови КМУ №19 (про квоти на спирт) - на виконання рішень наради від 22.06.2015; питання ініційовано АВЛУ – О.Павленко вирішено дотриматися терміну оприлюднення проекту на сайті (до 07.07.2015), зібрати остаточні пропозиції від учасників ринку по розмірах квот, та надсилати проект на погодження до ЦОВВ після 07.07.2015; 
(7) проект Закону України  “Про внесення змін до Податкового кодексу України (щодо квот на спирт етиловий для виробництва лікарських засобів”, - пропозиція АВЛУ; проект підготовлений ПАТ “Фармак” стосовно скасування квот, - вирішено надати до МОЗ обґрунтування на підтвердження позиції ринку, у формі пояснювальної записки та аналізу регуляторного впливу, для подальшого просування питання.  
 
Про наступне засідання Експертної групи Асоціація повідомлятиме.
 
<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2017 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio