На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Про засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку МОЗ України

Асоціація “Виробники ліків України”, інформує про засідання Експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку, проведене 19 травня п.р., за участі представників АВЛУ.

 

У вступному слові перший заступник Міністра охорони здоров’я України Павленко О.С. повідомила учасникам про стан проходження проектів актів, які були обговорені Експертною групою:

(1) проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240”погоджено у центральних органах виконавчої влади (ЦОВВ), сьогодні – погоджено у Мін’юсті (останнє погодження); буде внесено до Кабінету Міністрів найближчими днями;

(2) проект наказу МОЗ про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)…, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 №3) – наданий 17.04.2015 на погодження до ЦОВВ, сьогодні - на погодженні у Державній регуляторній службі України; існують певні зауваження ЦОВВ; за словами першого заступника міністра, певні ЦОВВ гальмують прийняття акта; процес погодження триває;

(3) проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. №902 - оприлюднений 30.04.2015 на сайті МОЗ, розпочато регуляторну процедуру; після завершення обговорення – буде надано на погодження до ЦОВВ;

(4) проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 №1130 – оприлюднений 27.04.2015 на сайті МОЗ, розпочато регуляторну процедуру.

Учасники розглянули проблемні питання оподаткування на ринку лікарських засобів (узагальнена таблиця пропозицій надається) відповідно до Порядку денного (додається).

(1) представник Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” Павло Харчик презентував підготовлений проект Постанови КМУ “Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків”.

Вирішено проект взяти за основу, та доопрацювати у МОЗ з метою подальшого погодження за регуляторною процедурою.

 

(2) представник ООРММП (Чумак В.Т.) презентував проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (пояснювальна записка до проекту підготовлена АВЛУ).

Проектом передбачено доповнити пункт 6 Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. №411 “Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів” новим абзацом такого змісту:

Відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, знаходяться у Державному реєстрі протягом двох років після його закінчення у окремому рядку.”

Передбачається, що внесення зміни до процедури ведення Державного реєстру лікарських засобів дасть можливість реалізувати норми податкового законодавства, та застосувати до лікарського засобу після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення ставку ПДВ -7% (а не 20%, як це відбувається зараз).

Представник АВЛУ підтримав пропозиції ООРММП.

Рішенням Експертної групи визначено, що проект може бути внесений на розгляд Уряду після його опрацювання, згідно регламентних вимог, у МОЗ та погодження у ЦОВВ.

(3) представник АВЛУ (Мягченко М.Ю.) виступив про необхідність скасування додаткового імпортного збору 5% для фармацевтичної продукції та звернувся до присутніх із пропозицією підтримати підготовлений АВЛУ проект Закону України Про внесення зміни до статті 5 Закону України “Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року”, який передбачає віднести до життєво необхідних товарів, які звільняються від сплати 5% додаткового імпортного збору:

фармацевтичної продукції, сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та класифікуються за товарними групами 28, 29, 30 згідно УКТЗЕД.

Крім того, учасникам було повідомлено про наявність зареєстрованих двох законопроектів з порушеного питання:

проект закону (реєстр.№2827 від 13.05.2015 (проект Козака Т.Р.), яким пропонується до життєво необхідних товарів віднести “лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні та внесені до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичні вироби за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;”

проект Закону (реєстр.№2674 від 20.04.2015 (проект Тимошенко Ю.В.), яким запропоновано визнати таким, що втратив чинність, Закон України “Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року”.

Крім того, запрошена на засідання Експертної групи народний депутат України Сисоєнко І.В. підтримала ініціативу ринку у питанні скасування імпортного збору та запропонувала учасникам визначитися, який з проектів доцільно підтримати (пропозиції АВЛУ надсилалися до Комітету з питань охорони здоров’я парламенту).

За словами О.Павленко, найбільш перспективним у плані проходження є зареєстрований у парламенті проект, оскільки процедура погодження будь-якого проекту МОЗом у ЦОВВ та подальше внесення до Верховної Ради України є тривалою процедурою у часі.

Ураховуючи викладене, запропоновано орієнтуватися на проект закону (реєстр.№2827 від 13.05.2015 (проект Козака Т.Р.), урахувати пропозиції АВЛУ та ЄБА до проекту.

АВЛУ визначено модератором питання, та запропоновано зібрати наявні від учаснику ринку (зокрема, ЄБА) пропозиції до проекту реєстр.№2827, та внести узагальнену редакцію Експертній групі МОЗ. Вказані пропозиції будуть надані МОЗом до Комітету податкової та митної політики (профільний) та Комітету з питань охорони здоров’я парламенту.

Перспектива проходження (орієнтовно, якщо не буде змін у ситуації у державі): до кінця червня п.р. – прийняття у першому читанні (з 12 липня п.р. – відпустка у народних депутатів), і восени – прийняття у цілому.

(4) За спільною ініціативою АВЛУ та ООРММП, поза Порядком денним, на обговорення Експертної групи представником АВЛУ винесене питання необхідності затвердження квот на спирт етиловий для виробництва лікарських засобів, та необхідність якнайшвидшого внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 “Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів” (проект постанови підготовлено спільно АВЛУ та ООРММП).

Перший заступник міністра О.С. Павленко повідомила, що питання доцільно розглянути на спільній нараді представників МОЗ, Мінфіну, ДФС, асоціацій (вузьке коло осіб), на наступному тижні. Важливою умовою підтримки проекту з боку МОЗ є обґрунтування кожним підприємством потреби збільшення квот та потреби включення нових підприємств у додаток до постанови Уряду №19.

Учасників запланованої наради буде запрошено додатково.

(5) Представник ООРММП (Чумак В.Т.) виступив із презентацією досвіду Польщі у питанні регулювання ціноутворення на лікарські засоби та підходів до формування націнок (надбавок), та надав відповідні пропозиції з удосконалення законодавства України – у рамках підготовки до наступного засідання Експертної групи.

 

На наступне засідання Експертної групи вирішено зібрати пропозиції, у вільній формі, стосовно можливих змін у питаннях ціноутворення на лікарські засоби. За словами О.Павленко, є доручення Кабінету Міністрів з порушеного питання та, за відсутності пропозицій учасників ринку стосовно змін у питаннях надбавок (націнок), відповідні рішення можуть бути прийняті без врахування думки громадськості на урядовому рівні.

 

Принагідно зазначаємо, що Асоціацією надано Експертній групі та Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України пропозиції про неприйнятність проекту Закону “Про встановлення граничних торговельних надбавок на окремі групи товарів” (реєстр. №2368), внесеного народним депутатом України Королевською Н. (надалі – Проект), (у законопроекті пропонується встановити: граничний рівень торговельної та постачальницько-збутової надбавки (націнки) реалізації товару (зокрема: лікарські засоби і вироби медичного призначення) кінцевому споживачеві незалежно від кількості його перепродажу в розмірі 15% до оптової ціни вітчизняного виробника; на товар, що імпортується на митну територію України, – граничний рівень торговельної та постачальницько-збутової надбавки (націнки) у розмірі 15% до митної вартості товару).

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2017 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio