На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Про Робочі групи зі скасування неактуальних нормативно-правових актів з питань державного нагляду (контролю) та регулювання підприємництва у відповідних сферах господарської діяльності

На виконання доручення Прем'єр-міністра України А. Яценюка від 17 квітня 2015 року №14335/1/1-15, з метою скасування неактуальних нормативно-правових актів з питань державного нагляду (контролю) та регулювання підприємництва у відповідних сферах господарської діяльності, Міністерством охорони здоров'я України створюються робочі групи для перегляду відповідної нормативно-правової бази шляхом розроблення проектів актів законодавства щодо внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, або скасування нормативно-правових актів (інформація розміщена на сайті МОЗ).

Для участі в зазначених робочих групах, згідно рекомендацій Державної регуляторної служби України (http://www.dkrp.gov.ua/print/4377), запрошуються представники бізнесу та громадськості (суб'єкти господарювання, їх об'єднання, консалтингові, аудиторські, юридичні компанії, експерти, науковці).

Асоціація просила Міністерство охорони здоров’я України включити до складу Робочої групи №2 “Створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів (виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів, тощо)” начальника аналітично-експертного відділу АВЛУ Мягченка М.Ю.

 

 

Орієнтовний Перелік нормативно-правових актів, які необхідно скасувати

табл. 2

з/п

Вид актів

Обґрунтування

1

Закон України

 Потребує дослідження

2

Акти Кабінету Міністрів України

 Потребує дослідження

3

Акти Міністерства охорони здоров'я України

 Потребує дослідження

 

Перелік нормативно-правових актів в які необхідно вносити зміни та доповнення

табл. 3

з/п

Вид актів

Обґрунтування

1

Закон України

1. Внести зміни до Закону України “Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті” з метою відновити норму, якою передбачалося повернення виручки в іноземній валюті на рахунки резидентів через 180 днів з дати митного оформлення продукції, що експортується (дата зазначається в українській вантажній митній декларації) – на сьогодні строк становить 90 календарних днів.
 

2 Внести зміни до Податкового кодексу України з метою усунути перешкоди для отримання вітчизняними фармацевтичними підприємствами автоматичного бюджетного відшкодування ПДВ, що обумовлені неоднозначним тлумаченням державними органами критеріїв, визначених пунктом 200.19 статті 200 Податкового кодексу України.

 

3. Скасувати норми Закону України від 31.07.2014 р. № 1621-VII та Закону України від 07.10.2014 р. № 1690-VII в частині, що стосуються системи електронного адміністрування ПДВ, як такої, що, в її нинішньому вигляді, є неприйнятною та руйнівною для економіки держави.
Прийняти невідкладно проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо скасування електронного адміністрування податку на додану вартість” (реєстр.№1141 від 1 грудня 2014 року), яким передбачено скасування зазначених норм.
 
4. Внести зміни до Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” з метою позитивного вирішення проблеми штучного “оновлення” патентів.

В Україні існують прогалини у законодавстві, які заважають попередити так звану політику “оновлення”, що у непоодиноких випадках практикується транснаціональними корпораціями в усьому світі.. Необхідно передбачити заборону компаніям одержувати нові патенти після внесення незначних змін до вже існуючих препаратів (тобто, створити перешкоди стратегії штучного “оновлення” патентів). Унаслідок упровадження таких змін до закону оновлені версії вже існуючих препаратів, патенти на які будуть штучно “оновлюватися”, не зможуть пройти експертизу на новизну та винахідливість, передбачену законом. Патенти будуть видаватися тільки на справжні винаходи, а не за внесення невеликих змін в існуючі препарати.

 

5. Внести зміни до Закону України №73-VIII “Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року”, якими скасувати додатковий імпортний збір для лікарських засобів і виробів медичного призначення.

 

2

Акти Кабінету Міністрів України

 1 Доопрацювати, з урахуванням пропозицій і зауважень фахівців вітчизняної фармацевтичної промисловості, та подати на затвердження Кабінету Міністрів України Державну цільову програму “Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2015 – 2025 роки”.

Мета: розвиток внутрішнього виробництва, реалізація політики імпортозаміщення лікарських засобів для забезпечення виконання державних цільових програм, у тому числі для лікування особливо небезпечних інфекційних хвороб (СНІД; туберкульоз; вірусний гепатит тощо).

 

2. Прийняти у новій редакції проект постанови Уряду “Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19” (постановою затверджено щорічні квоти на відвантаження суб'єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів).

 
3. Прийняти проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України, та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. №215”.

Метою розроблення проекту постанови є вирішення проблем стосовно державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

Прийняти постанову Кабінету Міністрів України, якою внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», від 02.10.2013 № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”; від 02.10.2013 №754 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro”; від 02.10.2013 №755 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують”; від 27 травня 2014 року №181 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України”.

3

Акти Міністерства охорони здоров'я України

1. Привести у відповідність до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”:

Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №724, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159;

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 22.11.2011 №809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за №126/20439

в частині включення до зазначених актів у повному обсязі приписів частини 5 статті 4 Закону, зокрема, передбачити, що повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову органу державного нагляду (контролю) щодо застосування заходів реагування.

Прийняття змін необхідне для приведення вказаних актів у відповідність із Законом України від 22 липня 2014 року № 1600-VII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження втручання у діяльність суб’єктів господарювання» (зупинення через суд).

Очікуваний ефект – унеможливити необґрунтоване зупинення господарської діяльності суб’єктів господарювання, передбачивши як підставу для такого зупинення виключно рішення суду.

 

2. Визначити у Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України 22.11.2011 №809, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за №126/20439, конкретні пункти Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, порушення яких може бути підставою для заборони (зупинення) виробництва лікарських засобів.

Мета.

Відповідно до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” ліцензійні умови - установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

Однак, відповідно до Порядку №809, визначено додаткові (у порівнянні з Ліцензійними умовами) вимоги, невиконання яких є підставою для заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, у тому числі встановлено три класи невідповідностей лікарських засобів, що не визначено в Ліцензійних умовах.

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” (стаття 15), Держлікслужба має право приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Однак, підставами для зупинення виробництва, не можуть бути інші підстави, ніж зазначені в Ліцензійних умовах.

Крім того, згідно Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (частина четверта статті 4), вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності встановлюється виключно законами.

Тобто, вичерпний перелік підстав для зупинення виробництва лікарських засобів (як виду господарської діяльності) повинен бути визначений у законі.

Ураховуючи викладене, Порядок №809 потрібно привести у відповідність до закону, оскільки:

зупинити виробництво можна тільки у разі порушення конкретних пунктів Ліцензійних умов;

три класи невідповідностей, передбачені у Порядку №809, не відповідають нормам, встановленим у Ліцензійних умовах, та потребують приведення у відповідність до Ліцензійних умов, як акту, що містить вичерпні вимоги до діяльності, що ліцензується.

3. Визначити у Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №724, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159, перелік порушень Ліцензійних умов, які класифікуються як критичні, суттєві та несуттєві, із зазначенням конкретних пунктів цих Ліцензійних умов.

4. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (чинний наказ МОЗ від 20 лютого 2013 року № 143).

Мета - внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839

Підстава - необхідність приведення акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752.

4. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (чинний наказ Міністерства охорони здоров'я України 26.09.2013  № 835).

Метою прийняття акта є приведення порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у відповідність із Законом України від 22 липня 2014 року № 1600-VII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження втручання у діяльність суб’єктів господарювання» (зупинення через суд).

Очікуваний ефект – унеможливити необґрунтоване зупинення господарської діяльності суб’єктів господарювання, передбачивши як підставу для такого зупинення виключно рішення суду.

5. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (на заміну діючому наказу МОЗ від 08.08.2004 №349).

Мета проекту:

- встановлює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

- передбачає удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

- вилучення застарілих норм, поліпшення регуляторного середовища.

6. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні» (на заміну діючому наказу МОЗ від 16.09.2011 №595)

Метою прийняття проекту акта є вдосконалення існуючого порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов «холодового ланцюга», та приведення його у відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю.

Необхідність приведення Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого МОЗ України від 16.09.2011 № 595, у відповідність до чинного законодавства України.

7. Затвердити проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (чинний наказ МОЗ від 26 жовтня 2001 року № 428).

Метою прийняття проекту наказу є приведення у відповідність до законодавства Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26 жовтня 2001 року № 428.

Очікуваний ефект – поліпшення регуляторного середовища.

8. Переглянути Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затверджену наказом МОЗ України від 27.03.2013 № 242, з метою актуалізації напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України відповідно до світових тенденцій.

 

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2017 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio