Новини

Закон України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)”

30 січня Президент України Петро Порошенко підписав Закон України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)”.

Зазначений закон, зареєстрований у парламенті за реєстр.№1498, було прийнято Верховною Радою України 15 січня 2015 року.

Законом передбачено:

1. Частину першу статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” після слів “На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів” доповнити словами “(крім АФІ)”.

2. Частину другу статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” після слів "імпорту лікарських засобів” доповнити словами “(крім імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)”.

Пункт 2 розділу ІІ “Прикінцеві положення” Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт"”виключити.

Закон набуде чинності наступного дня після опублікування в офіційному друкованому виданні.

Питання необхідності скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, з метою не допустити зупинки виробництва вітчизняних лікарських засобів, неодноразово порушувалося Асоціацією у зверненнях на адресу органів влади.

Довідково.

Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта запроваджене пунктом 2 розділу ІІ “Прикінцеві положення” Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”” від 4 липня 2012 року №5038-VI.

Набуття чинності 1 січня 2015 року вказаною нормою могло призвести до зупинки ввезення в Україну АФІ та, відповідно, припинення вітчизняного виробництва лікарських засобів із використанням АФІ.

Асоціацією, починаючи з березня 2014 року, здійснено заходи, спрямовані на запобігання виникненню вказаної проблеми та внесення змін до Закону.

За результатами співпраці інститутів громадянського суспільства, Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарськими засобами, народних депутатів України, було підготовлено 2 відповідних законопроекти, спрямовані на скасування ліцензування імпорту АФІ:

1. Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)” реєстр.№4739 від 17.04.2014 (автори - народні депутати України Дудка В.В., Пазиняк В.С., Іонова М.М., Шипко А.Ф.) Проект, хоч і включено до Порядку денного сесії минулого парламенту голосуванням 1 липня 2014 року (241 – “за”), розглянуто парламентом не було.

2. Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)”, підготовлений у квітні 2014 року Держлікслужбою України за участі представників асоціацій, було схвалено на засіданні Уряду України, проте не було зареєстровано Апаратом Верховної Ради України з мотивів наявності аналогічного за змістом депутатського проекту за реєстр.№4739.

Верховна Рада України 7-го скликання достроково припинила повноваження. Відтак, зареєстровані, але не прийняті у першому читанні законопроекти, - знято з розгляду (у тому числі зазначений проект закону №4739).

З достроковим обранням нового парламенту 8-го скликання виникла потреба нової реєстрації відповідного законопроекту.

Відповідний проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)” терміново було подано Держлікслужбою України до МОЗ України (лист від 04.11.2014 №20677-1.1/3.0/17-14), який пройшов громадське обговорення на офіційних сайтах МОЗ України та Держлікслужби України, погоджений з усіма заінтересованими органами та направлений в установленому порядку на правову експертизу до Міністерства юстиції України (лист МОЗ України від 04.12.2014 №18.02-04/6969/35464).

Водночас, 28 грудня 2014 року Верховна Рада України прийняла в першому читанні законопроект №1498 “Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)”. Проект закону було прийнято у другому читанні та у цілому 15 січня 2015 року.

Наразі, відповідний Закон підписаний Президентом України.

________