На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Про співпрацю з Комітетом з питань охорони здоров’я ВРУ

Асоціація, висловлюючи сподівання на ефективні реформи у системі охорони здоров’я України з обранням нового складу Верховної Ради України та профільних Комітетів, звернулася до Голови Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України Богомолець Ольги Вадимівни з проханням розглянути пропозиції вітчизняних виробників лікарських засобів стосовно удосконалення законодавства, та урахувати їх у діяльності Комітету з метою подальшого розвитку фармацевтичної промисловості в Україні, забезпечення населення доступними за ціною, якісними та ефективними лікарськими засобами у необхідному асортименті.

 

Пропозиції Асоціації “Виробники ліків України”

для удосконалення законодавства у фармацевтичному секторі

галузі охорони здоров’я

 

І. Пропозиції стосовно удосконалення законів України

 

1. Прийняти підготовлений за участю громадськості Закон України “Про лікарські засоби” у новій редакції, що відповідатиме сучасним світовим вимогам у сфері обігу лікарських засобів.

2. Прийняти невідкладно проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (про скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)”, підготовлений у квітні 2014 року Держлікслужбою України за участі представників асоціацій (аналогічний за змістом законопроекту, зареєстрованого на минулій сесії верховної Ради за реєстр.№4739).

Чинним Законом передбачене введення з 1 січня 2015 року ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта.

Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта передбачене пунктом 2 розділу ІІ “Прикінцеві положення” Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”” від 4 липня 2012 року №5038-VI.

Набуття чинності 1 січня 2015 року вказаною нормою може призвести до зупинки ввезення в Україну субстанцій для виробництва готових лікарських засобів та, відповідно, припинення вітчизняного виробництва лікарських засобів із використанням АФІ.

3. Внести зміни до Законів України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, “Про лікарські засоби”, “Про стандартизацію”, “Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії” з метою удосконалення на законодавчому рівні правового регулювання стандартів медичної допомоги (стандарти лікування, протоколи лікування), та приведення чинних національних формулярів лікарських засобів та стандартів лікування у відповідність до європейських стандартів.

4. Підготувати та подати до Верховної Ради України проект Закону України “Про загальнообов’язкове державне медичне страхування” з метою запровадження загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування.

5. Внести зміни до Закону України “Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті” з метою відновити норму, якою передбачалося повернення виручки в іноземній валюті на рахунки резидентів через 180 днів з дати митного оформлення продукції, що експортується (дата зазначається в українській вантажній митній декларації) – на сьогодні строк становить 90 календарних днів.

6. Внести зміни до Податкового кодексу України з метою усунути перешкоди для отримання вітчизняними фармацевтичними підприємствами автоматичного бюджетного відшкодування ПДВ, що обумовлені неоднозначним тлумаченням державними органами критеріїв, визначених пунктом 200.19 статті 200 Податкового кодексу України.

 

7. Скасувати норми Закону України від 31.07.2014 р. № 1621-VII та Закону України від 07.10.2014 р. № 1690-VII в частині, що стосуються системи електронного адміністрування ПДВ, як такої, що, в її нинішньому вигляді, є неприйнятною та руйнівною для економіки держави.

Прийняти невідкладно проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо скасування електронного адміністрування податку на додану вартість” (реєстр.№1141 від 1 грудня 2014 року), яким передбачено скасування зазначених норм.

8. Переглянути законодавчі ініціативи стосовно упровадження заборони реклами лікарських засобів (у тому числі тих, що відпускаються без рецепта), як таких, що суперечать законодавству ЄС та країн світу, та визначити підстави реклами лікарських засобів, а також засобів її обмеження, з урахуванням міжнародного досвіду (пропозицію враховано у проекті нової редакції Закону України “Про лікарські засоби”).

9. Внести зміни до Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” з метою позитивного вирішення проблеми штучного “оновлення” патентів.

В Україні існують прогалини у законодавстві, які заважають попередити так звану політику “оновлення”, що у непоодиноких випадках практикується транснаціональними корпораціями в усьому світі.. Необхідно передбачити заборону компаніям одержувати нові патенти після внесення незначних змін до вже існуючих препаратів (тобто, створити перешкоди стратегії штучного “оновлення” патентів). Унаслідок упровадження таких змін до закону оновлені версії вже існуючих препаратів, патенти на які будуть штучно “оновлюватися”, не зможуть пройти експертизу на новизну та винахідливість, передбачену законом. Патенти будуть видаватися тільки на справжні винаходи, а не за внесення невеликих змін в існуючі препарати.

 

ІІ. Пропозиції стосовно удосконалення постанов Уряду України

 

1. Прийняти постанову Уряду України про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376.

Проект відповідної постанови, підготовлений Держлікслужбою України із залученням, у складі робочих груп, громадськості має на меті забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами. Проект містить низку норм, спрямованих на подальше удосконалення та оптимізацію порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС.

Проект тривалий час знаходиться на погодженні, та до сьогодні не прийнятий.

 

2. Прийняти рішення Уряду України у формі постанови та розпорядження, спрямовані на здійснення на національному рівні інформаційної кампанії, спрямованої на інформування населення стосовно безпеки, якості та ефективності генеричних лікарських засобів, з огляду на значну економію коштів кінцевих споживачів на придбання низьковартісних генеричних препаратів, аналогічних за якістю оригінальним високовартісним лікам.

 

3. Прийняти рішення Уряду у формі постанови та розпорядження, спрямовані на затвердження та реалізацію державної програми технологічного оновлення фармацевтичної промисловості для виробництва лікарських засобів іноземних виробників вітчизняними підприємствами на підставі трансферу технологій.

Мета: налагодження виробництва життєво необхідних препаратів нового покоління на виробничих площах вітчизняних заводів, з одного боку, забезпечить населення України дешевшими ліками, якість яких не поступається іноземним, а, з іншого боку, створить для вітчизняних підприємств гарантоване замовлення як засіб покращення умов ведення господарської діяльності (сплата податків, високі соціальні стандарти для працівників тощо).

 

4. Доопрацювати, з урахуванням пропозицій і зауважень фахівців вітчизняної фармацевтичної промисловості, та подати на затвердження Кабінету Міністрів України Державну цільову програму “Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2014 – 2024 роки”.

Мета: розвиток внутрішнього виробництва, реалізація політики імпортозаміщення лікарських засобів для забезпечення виконання державних цільових програм, у тому числі для лікування особливо небезпечних інфекційних хвороб (СНІД; туберкульоз; вірусний гепатит тощо).

 

ІІІ. Пропозиції стосовно удосконалення

підзаконних нормативно-правових актів міністерств

 

1. Переглянути Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затверджену наказом МОЗ України від 27.03.2013 № 242, з метою актуалізації напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України відповідно до світових тенденцій.

2. Прийняти (терміново) зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.01.2013 №3).

Зміни до Порядку, підготовлені у новій редакції фахівцями МОЗ за участю громадськості, не приймаються протягом останніх восьми місяців протягом року, що негативно впливає на появу на ринку нових лікарських засобів.

Мета змін: прискорення державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів шляхом усунення регуляторних перешкод та оптимізації процесу (зокрема, оптимізації процедури контролю та апробації методик контролю якості зразків лікарських засобів; удосконалення діяльності або скасування “єдиного вікна” у цій сфері; прискорення термінів реєстрації тощо).

Прогнозовані наслідки: поліпшення стану забезпечення безперервного доступу громадян до лікарських засобів, прискорення надходжень лікарських засобів на ринок.

 

3. Внести зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за №126/20439 (із змінами).

Відповідний проект підготовний Держлікслужбою України із залученням громадськості та схвалений за результатами діяльності робочих груп.

Мета.

Удосконалити чинні норми стосовно обігу залишків лікарських засобів та можливості використання у виробництві готових лікарських засобів активних фармацевтичних інгредієнтів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився.

Виконати вимоги Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів” (далі – Закон України № 1707-VII від 20.10.2014) та уточнити сферу його застосування.

Прогнозовані наслідки.

Запобігання зупинки обігу лікарських засобів, які вироблені або були ввезені для реалізації під час дії реєстраційного посвідчення.

Усунення штучних бар’єрів обігу лікарських засобів в умовах кризових явищ, які призводять до заморожування обігових коштів суб’єктів господарювання у вигляді зупинки обігу препаратів, які вироблені або ввезені для використання під час дії реєстраційного посвідчення, після закінчення терміну його дії та створюють обмежений доступ населення до цих препаратів.

 

4. Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, затвердженого наказом МОЗ від 01.12.2001 №486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за №204/6492.

Відповідний проект підготовний Держлікслужбою України із залученням громадськості та схвалений за результатами діяльності робочих груп.

Метою прийняття проекту акта є вдосконалення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів у відповідності до вимог державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю.

З прийняттям проекту акта норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог Закону України “Про лікарські засоби”, Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”.

 

5. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №724, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159, зокрема, визначити перелік порушень Ліцензійних умов, які класифікуються як критичні, суттєві та несуттєві, із зазначенням конкретних пунктів цих Ліцензійних умов.

Відповідний проект підготовний Держлікслужбою України із залученням громадськості та схвалений за результатами діяльності робочих груп.

 

6. Внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 №1130 (у новій редакції).

Відповідний проект підготовний Держлікслужбою України із залученням громадськості та схвалений за результатами діяльності робочих груп.

 

7. Внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 року №690, зареєстрованого в Мін’юсті 29 жовтня 2009 за №1010/17026.

Мета: Спрощення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, з метою проведення клінічних випробувань. Внесення змін до Порядку зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються клінічними випробуваннями лікарських засобів та ввезенням незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань лікарських засобів та державних органів, які надають дозвіл для їх проведення,

Законом України від 27.03.2014 №1166-VII, в редакції Закону України від 10.04.2014 № 1200-VII, “Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства" внесено зміни до підпункту “в” пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Таким чином, знижена ставка податку на додану вартість може бути застосована лише за наявності відповідного дозволу Міністерства охорони здоров'я України на проведення клінічних випробувань. Відтак, наказ потребує доопрацювання.

 

8. Внести зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затверджений наказом МОЗ від 26.04.2011 №237, зареєстрованого в Мін’юсті 11 серпня 2011 р. за № 965/19703

Мета: спростити процедуру ввезення незареєстрованих лікарських засобів (субстанцій) для проведення доклінічних досліджень, зокрема проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності, в тому числі в межах розробки нових лікарських засобів.

Спосіб: скасувати вимогу про необхідність надання суб’єктом оригіналу сертифіката якості на незареєстровану субстанцію для її ввезення в Україну для потреб до клінічних досліджень, фармацевтичної розробки.

Наразі, існує проблема надання листа-підтвердження для митних органів та використання міжвідомчої бази даних для вказаних цілей (питання також врегульоване Порядком ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ, Мінфіну 19.12.2011 №925/1661, зареєстрованим в Мін’юсті 21 лютого 2012 р. за №270/20583.

 

 

ІV. Пропозиції стосовно вжиття заходів

організаційного-розпорядчого характеру

 

1. Вжити дієві заходи із скасування окремих видів адміністративних послуг та/або приведення їх вартості до справедливих обґрунтованих цін

Надати відповідні доручення переглянути для вітчизняних виробників ліків перелік та вартість державних адміністративних послуг (з огляду на необхідність скасування окремих видів адміністративних послуг та/або приведення їх вартості до справедливих обґрунтованих цін) у сфері:

екології і охорони праці;

сертифікації виробничої дільниці підприємства;

державної реєстрації лікарських засобів, перереєстрації, внесенні змін та ліцензуванні;

контролю якості лікарських засобів;

при митному оформленні вантажів;

у сфері пожежної безпеки;

отримання ліцензії одному підприємству.

Відновити діяльність Міжвідомчої робочої групи з проведення аналізу (інвентаризації) послуг, які надаються центральними органами виконавчої влади і підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери їх управління (була утворена розпорядженням КМУ від 11.10.2010 №1949-р; ліквідована розпорядженням КМУ від 13.03.2013 №180)

 

2. Розглянути питання про реалізацію, у фармацевтичному секторі, передбаченого статтею 56 Конституції України та статтею 1173 Цивільного кодексу України, права кожного на відшкодування за рахунок держави матеріальної та моральної шкоди, завданої незаконними рішеннями, діями чи бездіяльністю органів державної влади, їх посадових і службових осіб при здійсненні ними своїх повноважень, зокрема, про відшкодування збитків, заподіяних суб’єктам господарювання незаконним рішеннями органів контролю під здійснення заходів контролю (здійснення контролю за додержанням ліцензійних умов у формі планових та позапланових перевірок) – прямих збитків (повернення товару контрагентами, знищення товару), витрат (у тому числі на додаткові заходи контролю, оплату праці, зупинку виробництва (простій) тощо), упущеної вигоди, а також моральної: завдання шкоди діловій репутації компанії.

 

3. Переглянути нормативно-правові акти з контролю якості лікарських засобів з метою чіткого визначення правових, організаційних наслідків проведення заходів контролю як для суб’єктів господарювання, так і для органів контролю у разі, якщо такі заходи не підтвердили факту порушень законодавства суб’єктом господарювання (зокрема, якщо продукція виявилася якісною).

 

4. Встановити вичерпні фахові вимоги до осіб, які здійснюють заходи контролю, та вичерпні технічні вимоги до лабораторного обладнання, яке використовується органами контролю для проведення заходів контролю (з метою запобігання випадків, за яких освітній рівень, кваліфікація працівників органів контролю об’єктивно не дозволяє встановити факт порушення суб’єктом господарювання, або випадків, за яких технічний рівень лабораторного обладнання органу контролю не дозволяє перевірити інформацію про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу).

 

__________

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2024 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio