Новини

Про засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів

Асоціація “Виробники ліків України” повідомляє, що 22 жовтня п.р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів, у якому взяв участь представник Асоціації.

Під час засідання було розглянуто питання, включені до Порядку денного:

1. Обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів”

2. Обговорення проекту наказу МОЗ “Про внесення змін до деяких наказів МОЗ”.

3. Оподаткування операцій з постачання та ввезення на митну територію України медичних виробів ПДВ.

4. Обговорення проекту постанови КМУ “Про внесення змін до деяких постанов КМУ та визнання такою, що втратила чинність постанови КМУ від 01.07.2014 року №215”, опублікованого на сайті ДЛС за посиланням http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/620366.

5. Обговорення проекту Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню.

6. Організаційні питання.

Засідання Громадської ради учасники розпочали з розгляду організаційних питань. За повідомленням Голови ради Т.М. Котляр, виникла необхідність у внесенні змін до складу ради у зв’язку з поданими до ради документами. Члени ради проголосували за заміну представників двох інститутів громадянського суспільства (зокрема, замість представника ООРММП України Буніної С.С. до складу ради введено Крохмаль С.В.)

Крім того, за пропозицією представника АВЛУ, вирішено, на наступне засідання ради, підготувати зміни до Положення про Громадську раду при Держлікслужбі України, у зв’язку із тим, що чинне Положення не враховує низку норм, які безпосередньо стосуються діяльності ради та її членів, та мають бути включені, з урахуванням досвіду діяльності інших громадських рад (зокрема, щодо прав та обов’язків членів ради, ведення документообігу, зберігання та оформлення протоколів засідання ради, виконання функцій секретаря ради, процедури заміни члена ради, припинення членства у складі ради тощо). Проект змін доручено підготувати представнику АВЛУ.

За результатами розгляду першого питання порядку денного учасники, загалом, погодили проект регуляторного акта. Натомість, за ініціативою окремих членів Громадської ради, вирішено надіслати звернення на адресу Держлікслужби із пропозицією уточнити та внести зміни до деяких положень проекту Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів (проект Критеріїв неодноразово обговорений та схвалений на засіданнях робочої групи при Держлікслужбі).

За результатами розгляду другого питання порядку денного учасники, загалом, погодили проект регуляторного акта.

Проектом наказу МОЗ “Про внесення змін до деяких наказів МОЗ” пропонується затвердити:

1) зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, зокрема, затвердити такі форми:

Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Заява про видачу копії ліцензії;

2) зміни до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року №513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за №1262/21574, виклавши додатки 3, 4, а саме, такі форми:

Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

З питання третього порядку денного члени ради обговорили проблеми, пов’язані із оподаткуванням операцій з постачання та ввезення на митну територію України медичних виробів ПДВ.

Представниками інститутів громадянського суспільства, які опікуються питаннями медичних виробів, висловлена позиція про відсутність необхідності в існуванні Переліку медичних виробів, операції з постачання яких на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2014 року №410, у зв’язку із тим, що включення/виключення тих чи інших позицій до/з Переліку є підставою для зловживань та містить корупційні прояви. Відтак, необхідно передбачити на рівні закону норму, відповідно до якої дія норм стосовно ПДВ поширюватиметься на усі ВМП, включені до відповідного Реєстру, або мають сертифікати оцінки відповідності.

Громадською радою вирішено, навіть за чинних суспільно-політичних умов, пов’язаних із виборчим процесом до парламенту, звернутися до Комітетів Верховної Ради України з пропозицією внести відповідні зміни до Податкового кодексу України.

З питання четвертого Порядку денного про проект постанови КМУ “Про внесення змін до деяких постанов КМУ та визнання такою, що втратила чинність постанови КМУ від 01.07.2014 року № 215”, підготовленої Держлікслужбою за результатами діяльності відповідної робочої групи, учасники висловили різні позиції. Разом із тим, більшість членів ради висловилася за необхідність прийняття відповідного акта, з урахуванням додаткових пропозицій, які можуть бути надані членами ради стосовно запровадження перехідного періоду та паралельного існування двох систем: реєстрації ВМП та оцінки відповідності. Протягом тижня зацікавлені члени ради підготовлять відповідні проекти звернень від імені Громадської ради.

Про результати діяльності представника Асоціації у складі Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та наслідки прийнятих Громадською радою рішень АВЛУ повідомлятиме.