Новини

Про обіг лікарських засобів та державний контроль якості ввезених на територію України лікарських засобів

Верховною Радою України 20 жовтня п.р., прийнято у першому читанні та у цілому проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)” (реєстр.№4459а).

Проект закону, підготовлений Держлікслужбою України за результатами діяльності створених робочих груп, та з урахуванням звернень АВЛУ, 11 серпня п.р. внесено до парламенту Кабінетом Міністрів України.

Закон встановлює декілька новел.

По-перше, частину вісімнадцяту статті 9 замінено частинами, якими визначено, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Відтак, Законом скасовано необхідність здійснення процедури державної перереєстрації лікарського засобу кожні п’ять років, що протягом останнього часу значно ускладнювало процедуру доступу препаратів на ринок, зобов’язувало суб’єктів ринку долати бюрократичні бар’єри, знову і знову звертатися до органів влади для одержання дозвільних документів, та ставило під загрозу забезпечення безперервного доступу громадян до лікарських засобів.

Крім того, вирішено проблему обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування – з прийняттям Закону дозволено їх обіг та застосування до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

 По-друге, частину другу статті 17 викласти в такій редакції, відповідно до якої контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Закон матиме позитивний соціальний ефект для держави, пацієнтів, суб’єктів ринку, оскільки є регуляторним інструментом вирішення наступних питань:

наближення процесу державної реєстрації лікарських засобів до стандартів та процедур, встановлених в країнах ЄС;

прискорення термінів виходу препаратів на ринок за умови забезпечення їх безпечності, ефективності, якості;

забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету,

своєчасного та належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Асоціація «Виробники ліків України», що об’єднує низку провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств, від імені її президента Петра Багрія висловила подяку керівництву країни, Міністерству охорони здоров’я України та Держлікслужбі за підготовку та участь у прийнятті 20 жовтня парламентом Закону “Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів”.

АВЛУ висловила сподівання, що створений у фармацевтичному секторі позитивний регуляторний клімат дозволить і в подальшому спільно з МОЗ України та Держлікслужбою розробляти потрібні суспільству акти та оперативно впроваджувати їх в життя за підтримки уряду.