Новини

“Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції “in bulk”

Асоціація “Виробники ліків України” за результатами опрацювання оприлюдненого для публічного обговорення проекту регуляторного акта, повідомляє про наступне.

На сайті Держлікслужби оприлюднено проект постанови Кабінету Міністрів України, якою запропоновано внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (із змінами), доповнивши пункт 7 абзацом наступного змісту:

“У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk” з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.”.

Асоціація неодноразово зверталася до органів державної влади із пропозиціями про необхідність удосконалення механізму державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема, шляхом надання виробникам лікарських засобів, які є резидентами, ввозять нерозфасовану продукцію “in bulk”, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, права здійснювати відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно (листи АВЛУ від 05.09.2012 №387, від 10.10.2013р. №388; інші, як до, так і після прийняття Порядку у новій редакції, затвердженій постановою Уряду від 08.08.2012 №793).

Ураховуючи, що оприлюднений проект не вирішує регуляторних проблем та питань, які порушувалися Асоціацією у своїх зверненнях до органів влади, Асоціацією підготовлено відповідні зауваження та пропозиції до проекту постанови.

З проханням розглянути пропозиції Асоціації та урахувати їх під час остаточного опрацювання проекту постанови Уряду було надіслано до МОЗ України лист від 22.05.2013 №236

Додатки.

Зауваження та пропозиції АВЛУ до проекту постанови КМУ.

Проект постанови КМУ, оприлюднений на сайті Держлікслужби.

Зауваження та пропозиції

Асоціації “Виробники ліків України”

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

“Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості

лікарських засобів, що ввозяться в Україну,

стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції “in bulk”

Проектом постанови запропоновано встановити норму, відповідно до якої “у разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk” з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу.

Запропонований проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції “in bulk” не може бути підтриманий як такий, що не вирішує регуляторної проблеми та не досягає мети, на реалізацію якої він спрямований, що обґрунтовується наступним.

Фактично, в Україні існує подвійний вхідний контроль якості сировини або заміщення проведення такого на підприємстві. Позитивний висновок про якість за результатами контролю у лабораторіях, підпорядкованих або уповноважених Держлікслужбою, обумовлює випуск продукції у вільний обіг на митній території України та, у разі, якщо за подальшими результатами вхідного лабораторного контролю на підприємстві виявляється невідповідність специфікації якості або інші невідповідності, то нівелюються підстави для процедури повернення неякісної продукції її виробнику, дозволену правилами GMP, якщо уповноважений орган контролю України засвідчив, що продукція якісна.

Відтак, є необхідність надання виробникам лікарських засобів, які є резидентами, ввозять нерозфасовану продукцію “in bulk”, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, права здійснювати відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно.

Крім того, такий подвійний контроль (видача висновку Держлікслужбою та обов’язковий вхідний контроль виробником) значно здорожчує собівартість продукції, адже Законом України “Про лікарські засоби” встановлено, що вартість зразків та проведення контролю якості відноситься до виробничих витрат.

Метою прийняття змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. №902 (далі – Порядок), має бути спрощення чинних регуляторних процедур, усунення штучних регуляторних бар’єрів, зниження витрат суб’єктів господарювання на здійснення контролю якості вхідної сировини, оскільки в Україні встановлені обов’язкові до виконання виробником вимоги Належної виробничої практики, власні лабораторії виробників атестовані та за галуззю акредитації і рівнем технічного оснащення жодним чином не поступаються лабораторіям, уповноваженим Держлікслужбою.

Способом врегулювання існуючої проблеми, яка на сьогодні зафіксована у чинному Порядку, має стати вилучення з нього норми про необхідність одержання на платній основі виробниками лікарських засобів висновків про якість ввезених лікарських засобів від Держлікслужби, у тому числі скасування штучної процедури проведення контролю якості в уповноважених Держлікслужбою лабораторіях, а також надання таким виробникам права здійснювати відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно (як це взагалі передбачено обов’язковими нормами Належної виробничої практики).

В ситуації, що сьогодні існує в Україні із коливаннями курсів валют, що суттєво впливає на валютну складову імпортованої сировини, соціальною напругою в суспільстві, зокрема, із постійно зростаючими цінами на соціально значимі товари, не можна не брати до уваги чинники, які штучно спричиняють підвищення собівартості продукції (як, зокрема, госпрозрахункове навантаження, створене органом державного контролю, на вітчизняного суб’єкта господарювання).

Висновок.

Регуляторна проблема, яку запропоновано вирішити проектом постанови, може бути врегульована шляхом внесення наступних змін до чинної редакції Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902:

1) абзац перший пункту 6 викласти у такій редакції:

«6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію “in bulk”, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.»

2) у пункті 10 абзац дев’ятий виключити;

3) пункт 14 викласти у такій редакції:

“14. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю).

У разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства суб'єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.”

Довідково.

Нормативно-правові акти, якими врегульовано питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів, зокрема, при їх ввезенні в Україну, а також під час відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу, питання державної реєстрації лікарських засобів, контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, - потребують удосконалення.

Базовим актом Уряду України у сфері державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні їх в Україну існує лише постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», із змінами.

Відповідно до постанови, українські виробники лікарських засобів, які ввозять продукцію у формі in bulk (як сировину для власного виробництва), одержують висновок про якість ввезених лікарських засобів від Держлікслужби, у тому числі проводять контроль якості в уповноважених Держлікслужбою лабораторіях, згідно заяви, яку самі подають до органу державного контролю.

Це суперечить Закону України «Про лікарські засоби» (на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру, а не за наявністю висновку Держлікслужби, виданого на заяву (замовлення) суб’єкта ввезення); Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (суб’єкт ввезення лікарських засобів, відповідно до постанови, сам звертається і подає заяву до Держлікслужби на видачу висновку про якість на платних засадах - але ж законом це не передбачено); власне, меті впровадження в Україні правил Належної виробничої практики, які регламентують вимоги до постачальників, аудиту, обов’язкового лабораторного вхідного контролю якості сировини, механізму повернення її постачальнику у разі будь-яких невідповідностей специфікації, тощо, а також нівелює повноваження інституту Уповноважених осіб і служб якості, суттєво затримує і здорожує, як мінімум удвічі, процедуру контролю якості на підприємствах.

5.03.2014

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ___________ 2014 року                № ______              Київ

Про внесення змін до Порядку

здійснення державного контролю якості

лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010, № 17, ст. 787; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112; 2011 р. № 89, ст. 3236; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2013 р., № 1, ст. 14), доповнивши пункт 7 абзацом наступного змісту:

«У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.».

Прем'єр-міністр України