На сьогодні АВЛУ об'єднує 7 провідних виробників ліків України Додати до обраногоДодати до обраного     Мапа сайтуМапа сайту
Новини Про асоціацію Нормативно-правова база Ліцензійні умови Міжнародні стандарти Публікації Питання/Відповідь Контакти

Члени АВЛУ

Архів новин
RSSНовини

Новини

Моніторинг законопроектів

За результатами здійсненого АВЛУ моніторингу проектів законів, які зареєстровані протягом останніх двох місяців Верховною Радою України, повідомляємо, що з-поміж 5817 проектів, зареєстрованих за всі сесії VII скликання, про які є інформація на сайті парламенту станом на 05.05.2014, є декілька документів, які можуть вплинути на фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я у разі прийняття парламентом.

 

1. Проект Постанови про прийняття за основу проекту Закону України про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб (ініціатор – народний депутат України Бахтеєва Т.Д.), реєстр.№3818/П від 31.03.2014.

Проектом постанови Верховної Ради України запропоновано прийняти за основу проект Закону (реєстр. № 3818), поданий народними депутатами України В.Дудкою, Т.Бахтеєвою, С.Тігіпком та іншими; доручити Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я доопрацювати зазначений законопроект з урахуванням зауважень і пропозицій суб’єктів права законодавчої ініціативи та внести його на розгляд Верховної Ради України у другому читанні.

Принагідно зазначаємо, що метою проекту Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб” (реєстр.№3818 від 24.12.2013), суб’єкти права законодавчої ініціативи - народні депутати України Дудка В.В., Бахтеєва Т.Д., Тігіпко С.Л., Сушкевич В.М., Спіріна І.Д., Фабрикант С.С., Іонова М.М., є удосконалення процедури реєстрації деяких лікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали у США та ЄС статус орфанних.

Зокрема, пропонується у Законі України “Про лікарські засоби”:

передбачити спрощену реєстрацію в Україні лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС, а саме лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань;

доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитись на митну територію України, лікарськими засобами, призначеними для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.

На думку ініціаторів, прийняття проекту Закону забезпечить оперативне та своєчасне забезпечення громадян України новітніми ефективними лікарськими засобами, які були зареєстровані компетентними органами США або ЄС і призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань. Крім того, прийняття проекту Закону забезпечить можливість лікування людей, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами, що отримали у США та ЄС статус орфанних.

 

2. Проект Закону про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо підвищення експортного потенціалу) (реєстр.№4547 від 25.03.2014), суб’єкт права законодавчої ініціативи - народний депутат України Бахтеєва Т.Д.

Завданням законопроекту є усунення правової прогалини та встановлення єдиних умов та чіткого порядку здійснення експорту лікарських засобів суб’єктами господарювання, підтримка вітчизняних виробників та дистриб’юторів фармацевтичної продукції, сприяння збільшенню експорту лікарських засобів.

На думку розробника, проблема полягає у тому, що правові підстави для маркування лікарських засобів мовою країни експорту та подальшої їх реалізації за межі України мають лише виробники лікарських засобів. Законодавством нечітко викладено процедуру обігу та підстави відчуження лікарських засобів, призначених не для реалізації на території України, а для експорту.

Формально-юридично, дії виробника з реалізації на території України лікарських засобів для експорту, промаркованих мовою країни експорту, але не зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я, дистриб’ютору для подальшого їх експорту, можуть кваліфікуватися як порушення законодавства, та мати наслідком позбавлення ліцензії на виробництво.

Відтак, виробники здійснюють експорт промаркованих мовою країни експорту лікарських засобів самостійно, або залучають компанії-дистриб’ютори виключно у випадку реалізації зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я лікарських засобів (зокрема, у випадку, якщо упаковка, викладена мовою країни експорту, зареєстрована міністерством).

Автор відзначає, що прийняття законопроекту дасть можливість забезпечити маркування ліків, призначених для експорту, мовою країни експорту та вносити корективи до маркування ліків з огляду на прийнятність або неприйнятність української назви лікарського засобу для країни експорту (благозвучність, релігійні мотиви, національні мовні особливості можуть бути перешкодою для буквальної транслітерації назви та, взагалі, для реалізації продукції в іноземній країні).

 

3. Проект Закону України “Про внесення зміни до пункту 296.10 статті 296 Податкового кодексу України (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів)” (реєстр.№4612 від 31.03.2014), суб’єкт права законодавчої ініціативи - народний депутат України Бахтеєва Т.Д.

На обґрунтування необхідності прийняття акта у Пояснювальній записці зазначено, що платники єдиного податку першої - третьої груп не застосовують реєстратори розрахункових операцій (стаття 296 Податкового Кодексу України). Ця норма розповсюджується, в тому числі, на фізичних осіб-підприємців, які мають приватні аптечні заклади та здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За таких умов виникає ситуація, коли один суб’єкт господарювання, а саме юридична особа, володіючи двома-трьома аптечними закладами зобов’язана встановлювати реєстратори розрахункових операцій і дотримуватись податкового законодавства, а інший суб’єкт господарювання – фізична особа-підприємець, у володінні якого може бути до десяти аптечних закладів, користуючись згаданою пільгою, працює в рамках єдиного податку без встановлення реєстраторів розрахункових операцій, приховуючи дійсний кількісний облік медикаментів та увесь товарообіг, що відповідно призводить до зниження податків до бюджету, в тому числі ПДВ на групи супутніх товарів, які реалізуються з ПДВ.

Метою проекту закону є встановлення рівних вимог до провадження господарської діяльності з торгівлі лікарськими засобами для усіх суб’єктами господарювання, здійснення контролю за обігом лікарських засобів та посилення боротьби з фальсифікацією ліків.

Для досягнення поставленої мети автор пропонує внести зміни до підпункту 296.10 статті 296 Податкового кодексу України яким передбачити, що “Платники єдиного податку першої - третьої груп не застосовують реєстратори розрахункових операцій, за винятком випадків, коли вони здійснюють діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення”.

 

4. Проект Закону України “Про внесення зміни до статті 9 Закону України “Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування” (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів), (реєстр.№4611 від 31.03.2014), суб’єкт права законодавчої ініціативи - народний депутат України Бахтеєва Т.Д.

Мета прийняття акта кореспондується із цілями прийняття законопроекту за реєстр.№4612. Автор, зокрема, вказує на те, що вагомим аргументом щодо необхідності застосування реєстраторів розрахункових операцій в усіх аптечних закладах (незалежно від форми власності закладу) є те, що їх відсутність у ФОП ускладнює роботу контролюючих органів в частині виявлення шляхів розповсюдження неякісних, фальсифікованих та контрафактних лікарських засобів та запобігання поширенню таких медикаментів.

Відтак, проектом пропонується змінити чинну норму статті 9 Закону, та встановити, що реєстратори розрахункових операцій та розрахункові книжки не застосовуються при продажу товарів (крім лікарських засобів і виробів медичного призначення) (наданні послуг) фізичними особами-підприємцями, які сплачують єдиний податок.

 

5. Проект Закону України “Про внесення змін до Бюджетного кодексу України (щодо спрямування доходів від оподаткування податком на додану вартість операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення) (реєстр.№4623 від 02.04.2014), суб’єкт права законодавчої ініціативи - народні депутати України Дудка В.В., Бахтеєва Т.Д., Біловол О.М., Поляченко Ю.В.

Законопроект розроблено з метою визначення постійних джерел фінансування заходів з профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань, відшкодування (реімбурсації) вартості амбулаторного споживання лікарських засобів, а також діяльності, пов’язаної з трансплантацією кісткового мозку.

Завданням законопроекту є встановлення постійних джерел фінансування зазначених заходів та відшкодування вартості лікарських засобів за рахунок 60 відсотків податку на додану вартість з операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Законопроектом передбачається внести зміни до Бюджетного кодексу України.

Зокрема, зміни вносяться:

до статті 29 – для визначення нового джерела формування спеціального фонду Державного бюджету України – 60 відсотків податку на додану вартість з операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення;

до статті 30 – для спрямування коштів, отриманих до спеціального фонду Державного бюджету України за рахунок зазначеного податку: 35 відсотків – на фінансування заходів з профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань, 15 відсотків – на відшкодування (реімбурсації) вартості амбулаторного споживання лікарських засобів, 50 відсотків – на діяльність, пов’язану з трансплантацією кісткового мозку.

 

6. Проект Закону про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів) (реєстр.№4624 від 03.04.2014), суб’єкт права законодавчої ініціативи - народний депутат України Сікора О.М.

У Пояснювальній записці зазначено, що проект гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з нормативними документами Європейського Союзу; спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів на території України, знімаючи вимогу їх перереєстрації через кожні 5 років; фактично вводить термін безстрокової дії на видані реєстраційні посвідчення на лікарські засоби.

Проектом, зокрема, запропоновано у статті 9 спростити процедуру державної реєстрації лікарського засобу для вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше 3 років в Україні.

Проектом передбачено, що “на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення. Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу.”

Проектом запропоновано встановити, що порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України. При цьому автор пропонує скасувати чинні норми статті 17 Закону стосовно проведення державного контролю якості ввезених лікарських засобів до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України.

Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів запропоновано доповнити новою нормою стосовно обігу залишків (стаття 20): “Залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.”

 

7. Проект Закону про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів) (реєстр.№4624-1 від 04.04.2014), суб’єкт права законодавчої ініціативи - народний депутат України Дирів А.Б.

Проект закону, по суті, дублює положення зареєстрованого днем раніше проекту за реєстр.№4624, внесеного народним депутатом України Сікорою О.М.

 

8. Проект Закону про внесення змін до Податкового кодексу України (щодо зупинення чинності окремих положень на встановлення ставки податку на лікарські засоби) (реєстр.№4637 від 04.04.2014), суб’єкти права законодавчої ініціативи - народні депутати України Шипко А.Ф., Дудка В.В., Бахтеєва Т.Д., Біловол О.М., Поляченко Ю.В., Журавський В.С., Ханенко С.М., Ілик Р.Р., Пазиняк В.С., Донець Т.А., Гелевей О.І.

Автори відзначають, що введення ПДВ на фармацевтичну продукцію, викликало дезорганізацію системи поставок і реалізації продукції. Така ситуація може призвести до зриву забезпечення громадян лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Фармацевтичні компанії не були готові до значних адміністративних витрат на “обслуговування” податку та непідготовлені технічно.

Введення ПДВ може вплинути і на забезпечення лікувально-профілактичних закладів необхідними препаратами та виробів медичного призначення що закуповуються за бюджетні кошти. Йдеться про ситуації, коли за результатами проведення торгів били укладені договори без ПДВ, але поставка і оплата товарів ще не були здійснені до 1 квітня.

Для уникнення створення вкрай негативної ситуації щодо медикаментозного обслуговування пацієнтів, норму запровадження ПДВ по операціях з постачання лікарських засобів, а також з постачання виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України необхідно вводити до початку бюджетного року до проведення тендерних процедур на закупівлю ліків закладами охорони здоров’я та встановити перехідний період.

Для уникнення неоднозначних тлумачень необхідно відновити дію підпункту 197.1.27 пункту 197 ПКУ щодо зазначення, що операції на постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України звільняються від оподаткування до 31 грудня 2014 року.

 

9. Проект Закону України “Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування митом лікарських засобів та виробів медичного призначення” (реєстр.№4768 від 24.04.2014), суб’єкти права законодавчої ініціативи - народні депутати України Дудка В.В., Шипко А.Ф., Развадовський В.Й., Єремеєв І.М.

Законопроектом пропонується внести зміни до Митного кодексу України та Закону України “Про Митний тариф України” якими передбачити:

звільнення від оподаткування митом, зокрема ввізним, лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;

узгодити положення зазначених вище законодавчих актів, а саме визначити, що в разі, коли згідно з Митним кодексом України або іншими законами з питань оподаткування товар звільнено від оподаткування митом, ставки ввізного мита, передбачені Митним тарифом України для оподаткування зазначеного товару, не застосовуються.

Автори відзначають, що завданням законопроекту є зниження цін на зазначену продукцію шляхом зменшення її вартості на розмір мита, який зараз є однією із суттєвих складових ціни.

 

10. Проект Закону про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів) (реєстр.№4776 від 24.04.2014), суб’єкт права законодавчої ініціативи - народний депутат України Гелевей О.І.

Проектом Закону пропонується внести зміни до статті 9 та 12 Закону України “Про лікарські засоби”, з метою забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів, підвищення обізнаності споживачів внаслідок зазначення додаткової інформації під час маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу про виробника продукції “in bulk” та країну її походження і внесення додаткових відомостей до Державного реєстру лікарських засобів.

Законопроектом пропонується доповнити ст. 9 Закону України “Про лікарські засоби” новими частинами:

ч. 4 При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України із використанням продукції “in bulk”, додатково зазначається: назва виробника продукції “in bulk”, адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей”.

“ч. 8 До Державного реєстру лікарських засобів України додатково вносять такі відомості про лікарський засіб з використанням продукції “in bulk”: назва виробника продукції “in bulk”, адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

Доповнити ст. 12 вищевказаного Закону частиною 2 такого змісту:

“ч. 2 При виробництві лікарських засобів на території України із використанням продукції “in bulk” необхідно додатково вказувати на первинній та вторинній упаковці виробника “in bulk” та країну її походження”.

 

Асоціація опрацьовує законопроекти з метою визначення доцільності підготовки зауважень та пропозицій для подальшого їх надання суб’єктам законодавчої ініціативи.

<< Повернутись
Публікації

Корисні посилання
 


© Copyright, 2024 - АВЛУ
При копіюванні та використанні будь-яких матеріалів з даного сайту, активне посилання на www.avlu.org.ua обов'язкове.
Україна, 01001, Київ,
Костьольна, буд. 7, оф.11.
Контактні телефони : (044) 278-17-02
Designed by Stearling Studio