Новини

Про обіг залишків лікарського засобу

Асоціацією, за результатами аналізу підходів представників органу контролю до тлумачення чинних норм законодавства, якими врегульовано питання обігу залишків лікарського засобу (у тому числі АФІ), термін придатності яких не закінчився, на різних рівнях порушувалося питання про необхідність доопрацювання чинної підзаконної норми, та включення як до закону, так і до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №724, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159 (листи АВЛУ від 23.01.2014 №23-26 на адресу Міністра охорони здоров’я України, Голови Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України, голови Держлікслужби, голови Громадської ради при Держлікслужбі).

На обґрунтування позиції, викладеної у зазначених листах, Асоціацією підготовлено тези до правової позиції з питання можливості використання у виробництві готових лікарських засобів активних фармацевтичних інгредієнтів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився.

Наразі, на адресу Асоціації надійшов на погодження проект наказу МОЗ, яким запропоновано викласти пункт 3.4. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012р. за №126/20439 (із змінами) у наступній редакції:

“3.4. Обіг залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні відповідно до законодавства, у тому числі субстанції (АФІ), включаючи випадки з незначними відхиленнями в маркуванні, які не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини, які реалізовані Заявником після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, не забороняється до закінчення терміну придатності такого лікарського засобу”.

Нагадуємо, що чинна редакція пункту така:

“3.4. Обіг залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до законодавства, у тому числі з незначними відхиленнями в маркуванні, які не можуть спричинити значної шкоди для здоров'я людини, не забороняється до закінчення терміну придатності такого лікарського засобу.”

За відсутності зауважень членів АВЛУ, Асоціація погодить запропонований проект наказу МОЗ.

Додатки.

1. Проект наказу “Про внесення змін до наказу МОЗ № 809 від 22.11.2011 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”.

2. Тези до правової позиції з питання можливості використання у виробництві готових лікарських засобів активних фармацевтичних інгредієнтів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився.