Новини

Пропозиції про внесення змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 №3)

Асоціація “Виробники ліків України” повторно звернулася до Міністерства охорони здоров’я України, Державного підприємства “Державний експертний центр МОЗ України” та до Радника Міністра охорони здоров’я України Чумака В.Т. стосовно внесення змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 №3).

Асоціація постійно бере участь у опрацюванні та обговоренні розміщеного на сайтах МОЗ та ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – ДЕЦ) проекту наказу про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.01.2013 №3), яким затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Порядок).

За результатами громадських обговорень проекту наказу, які відбулися у приміщенні ДЕЦ у листопаді 2013 року, Асоціацією підготовлено та направлено на адресу МОЗ та ДЕЦ пропозиції до проекту (лист АВЛУ від 21.11.2013 №440).

На жаль, жодна з висловлених вітчизняними виробниками ліків пропозицій не була врахована розробниками, про що засвідчив аналіз надісланого Вами проекту Порядку, а також проекту Порядку, розміщеного на сайті МОЗ для обговорення.

Ураховуючи викладене, АВЛУ запропонувала, під час підготовки засідання робочої групи МОЗ з обговорення проекту наказу, розглянути пропозиції АВЛУ та урахувати їх у проекті Порядку.

Пропозиції Асоціації “Виробники ліків України”

щодо внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються

на державну реєстрацію (перереєстрацію),

затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426

(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3)

1. У проекті Порядку у пункті 5.6. слова:

“Кожний том справи прошивається,пронумеровується та скріплюється печаткою заявника (власника реєстраційного посвідчення).

На останньому аркуші, долученому у кінці тому справи, робиться підсумковий запис цифрами та словами про кількість пронумерованих і прошитих в цьому томі аркушів, який засвідчується підписом працівника,який оформив цей опис, із зазначенням його посади та дати.” - вилучити.

2. У проекті Порядку у пункті 5.6. слова та цифри:

“У разі подання реєстраційного досьє англійською мовою заявник має надати також переклад на українську або російську мову модуля 1 ЗТД, а на вимогу Центру - модуля 2 ЗТД, а також методи контролю якості готового лікарського засобу.” – вилучити.

3. Пункт 5.6. проекту доповнити новим абзацом наступного змісту:

“У разі подання реєстраційного досьє англійською мовою заявник має надати методи контролю якості українською або російською мовою”.

4. У проекті Порядку у Додатку 20 “КРИТЕРІЇ НАПРАВЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ” у пункті 4 після слів “4. Лабораторні випробування щодо підтвердження відтворюваності методів контролю не проводяться у таких випадках:”

доповнити словами:

“при реєстрації лікарських засобів виробників, які є резидентами, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку чи працюють з такими лабораторіями за договором;”

Пропозиції АВЛУ, надані у листопаді минулого року - додатки 1,2, 3.

Звертаємо увагу, що нумерація пунктів проекту, до яких Асоціацією надавалися пропозиції у листопаді минулого року, не збігається із нумерацією, запропонованою для обговорення сьогодні, натомість, суть пропозицій залишається незмінною.

Додатки.

1. Лист АВЛУ від 21.11.2013 №440.

2. ДОДАТОК1 – Пропозиції АВЛУ щодо внесення змін до Порядку (у форматі А4) - 1 арк.

3. ДОДАТОК2 – Пропозиції АВЛУ щодо внесення змін до Порядку (у формі таблиці) – 3 арк.