Новини

Про проект ЗУ“Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”

Асоціація “Виробники ліків України” висловила глибоку стурбованість стосовно, оприлюдненого на сайті Міністерства охорони здоров’я для публічного обговорення, проекту Закону України “Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (яким запропоновано не поширювати дію цього Закону на правовідносини, що виникають під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів) та, АВЛУ письмовими зверненнями до МОЗ України, Державної служби України з контролю якості лікарських засобів,Громадської ради при Держлікслужбі, Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України з проханням урахувати пропозиції вітчизняних виробників ліків з питань удосконалення законодавства у сфері здійснення заходів контролю якості лікарських засобів, що обґрунтовується наступним.

1. Про невідповідність проекту Закону України “Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” Конституції України.

Оприлюднений для публічного обговорення проект закону підготовлено усупереч позиції Президента України Януковича В.Ф., висловленій у зауваженнях до, аналогічного за змістом та, відхиленого парламентом Закону України “Про внесення зміни до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (законопроект реєстр. №2779, автор: народний депутат України Гайдаєв Ю.О.)

Президент України, розглянувши прийнятий Верховною Радою України 23 лютого 2012 року Закон України “Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (законопроект за реєстр. №2779), згідно з яким передбачалося виключити зі сфери дії Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” відносини, що виникають при здійсненні заходів державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю, запропонував його відхилити.

Глава держави у пропозиціях (розміщені на сайті парламенту, наведені у додатку 1) мотивував своє рішення тим, що з прийняттям Закону, який надійшов на його підпис, виникне законодавча прогалина у регулюванні зазначених питань і будуть передумови для нерегламентованого здійснення санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю органами державного нагляду (контролю) в названих сферах, оскільки закони України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” і “Про лікарські засоби” не містять норм, які б визначали порядок, чітку і прозору процедуру здійснення перевірок та інших заходів державного нагляду (контролю) за господарською діяльністю у відповідних сферах господарювання. Це призведе до порушення статті 19 Конституції України, за якою органи державної влади, їх посадові особи діють лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Крім того, у Зауваженнях Головного юридичного управління Апарату Верховної Ради України до проекту №2779 зазначалося, що, з прийняттям цього проекту як Закону, виникне прогалина, яка не відповідатиме приписам частини другої статті 19 Конституції України стосовно обов’язку органів державної влади діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією України та законами України, та, що проект не враховує відповідного рішення Конституційного Суду України від 30 травня 2001 року за № 7-рп/2001 року (справа про відповідальність юридичних осіб), а також вимог частини четвертої статті 19 Господарського кодексу України, згідно з якою законами визначаються органи державної влади і посадові особи, уповноважені здійснювати державний контроль і державний нагляд за господарською діяльністю, їх статус та загальні умови і порядок здійснення контролю і нагляду.

На думку фахівців Головного науково-експертного управління до проекту №2779, висловлену у Висновку, просте виведення вказаних видів контролю зі сфери регулювання Закону призведе не до підвищення ефективності державного контролю, а до його зниження. Крім цього, вищезазначене може негативно позначитися на веденні господарської діяльності у сферах, підконтрольних відповідним органам державного контролю, в тому числі і шляхом збільшення корупційних правопорушень.

Як наслідок, Верховна Рада України, погодившись із пропозиціями і зауваженнями Президента України до Закону України про внесення змін до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (щодо не поширення дії Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю (законопроект за реєстр. №2779), 17 травня п.р. – відхилила закон.

Вважаємо, що зауваження, висловлені Президентом України у власних пропозиціях до зазначеного закону є ґрунтовними, комплексними, остаточними та достатніми для того, щоб не порушувати питання про виключення державного контролю якості лікарських засобів з-під сфери дії Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

Однак, ураховуючи, що питання знову ставиться на публічне обговорення, вважаємо за необхідне висловити додаткові аргументи щодо неприйнятності законопроекту (наведені у додатку 2).

2. Про необхідність удосконалення законодавства у сфері здійснення контролю якості лікарських засобів та пропозиції вітчизняних виробників ліків з порушеного питання.

Базовими підзаконними нормативно-правовими актами, які регламентують питання здійснення заходів контролю якості лікарських засобів, є:

Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №724, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1421/20159,

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я 22.11.2011 №809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за №126/20439.

Наразі, зазначені акти не відповідають окремим нормам Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, містять прогалини та неузгодженості, які є регуляторними перешкодами для провадження господарської діяльності.

Наприклад, відсутність нормативно регламентованого вичерпного переліку підстав для зупинення виробництва лікарських засобів (як виду господарської діяльності), чіткого критерію віднесення того чи іншого порушення Ліцензійних умов до критичного, суттєвого або несуттєвого (із зазначенням конкретних пунктів цих Ліцензійних умов, які порушені) створює непрозоре регуляторне середовище, що негативно впливає на стан провадження суб’єктами господарювання діяльності у сфері виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Крім того, на сьогодні фактично не виконується норма статті 16 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, якою передбачено, що витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). Ситуація потребує виправлення, оскільки покладати витрати на експертизу на суб’єкта господарювання в усіх випадках, навіть у разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту повного дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства та визнання продукції підприємства якісною, - є неприйнятним.

Конкретні пропозиції з порушеного питання та їх обґрунтування викладено у додатку 3.

Враховуючи викладене, АВЛУ просить центральні органи виконавчої влади, громадські організації, які мають вплив на вирішення вищезазначеного, сприяти і зняти з розгляду проект Закону України “Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” як такий, що не відповідає Конституції України, та розглянути викладені у листі пропозиції стосовно удосконалення законодавства у сфері здійснення заходів контролю якості лікарських засобів.

Додаток.

1. Пропозиції Президента України до Закону України “Про внесення зміни до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” - на 2-х арк.

2. Пропозиції та зауваження Асоціації “Виробники ліків України” до проекту Закону України “Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (щодо не поширення дії Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів) – на 3-х арк.

3. Пропозиції Асоціації “Виробники ліків України” з питань удосконалення законодавства у сфері здійснення заходів контролю якості лікарських засобів - на 3-х арк.