Новини

Моніторинг проектів законів, які зареєстровані протягом останніх трьох місяців Верховною Радою України

За результатами здійсненого Асоціацією “Виробники ліків України” моніторингу проектів законів, які зареєстровані протягом останніх трьох місяців Верховною Радою України, повідомляємо, що з-поміж 4481 проекту, зареєстрованого за всі сесії VII скликання, про які є інформація на сайті парламенту станом на 09.01.2013, є декілька документів, які можуть вплинути на фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я, у разі прийняття парламентом.

Вважаємо за необхідне проінформувати про наступні проекти законів (окрім тих, про які Асоціацією повідомлялося раніше).

1. Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб” (реєстр.№3818 від 24.12.2013), суб’єкти права законодавчої ініціативи - народні депутати України Дудка В.В., Бахтеєва Т.Д., Тігіпко С.Л., Сушкевич В.М., Спіріна І.Д., Фабрикант С.С., Іонова М.М.

Метою законопроекту є удосконалення процедури реєстрації деяких лікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали у США та ЄС статус орфанних.

Зокрема, пропонується у Законі України “Про лікарські засоби”:

передбачити спрощену реєстрацію в Україні лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС, а саме лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань;

доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитись на митну територію України, лікарськими засобами, призначеними для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.

На думку ініціаторів, прийняття проекту Закону забезпечить оперативне та своєчасне забезпечення громадян України новітніми ефективними лікарськими засобами, які були зареєстровані компетентними органами США або ЄС і призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань. Крім того, прийняття проекту Закону забезпечить можливість лікування людей, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами, що отримали у США та ЄС статус орфанних.

2. Проект Закону України “Про внесення зміни до статті 78-1 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я” щодо професійних обмежень лікарів” (реєстр.№3742 від 06.12.2013), автор - народний депутат України Спіріна І.Д.

Законопроект розроблено з метою “вдосконалення чинної правової бази у сфері державного регулювання обмежень, встановлених для медичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності.”

Законопроектом пропонується внести відповідну зміну до статті 78-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я, а саме, визначити, що медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права здійснювати прийом у робочий час представників суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення, та участі в порядку, встановленому адміністрацією закладу охорони здоров'я, у зборах медичних працівників та інших заходах, пов'язаних з підвищенням рівня професійних знань та майстерності.

На думку розробника, прийняття цього закону “забезпечить належне використання лікарями робочого часу та сприятиме:

збільшенню якості медичної допомоги населенню;

поліпшенню якості життя та зменшенню ступеня інвалідизації громадян;

збільшенню доступності лікарських засобів для населення України через зменшення витрат на рекламу лікарських засобів.”

3. Проект Закону України “Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби” (реєстр.№3583 від 08.11.2013), автори – народні депутати України Спіріна І.Д., Цибенко П.С.

Законопроектом пропонується внести відповідну зміну до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я з метою законодавчого закріплення державного регулювання цін на лікарські засоби шляхом встановлення нової норми наступного змісту: “Держава формує ціноутворення на лікарські засоби шляхом встановлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби. Порядок встановлення граничних рівнів торговельної надбавки визначається Кабінетом Міністрів України”.

Автори вважають, що “бізнес, який працює на такій соціальній платформі, як лікарське забезпечення населення, повинен приймати вимоги держави, обмежуючись в рівні націнок на етапі роздрібної та оптової реалізації, а також оптово-відпускної ціни лікарських засобів.” Вільного ринку (як зазначено у Пояснювальній записці) на ринку ліків бути не повинно.

4. Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про засади внутрішньої і зовнішньої політики” (щодо засад внутрішньої політики в сфері охорони здоров’я)” (реєстр.№3467 від 22.10.2013), суб’єкти права законодавчої ініціативи - народні депутати України Гелевей О.І., Ханенко С.М.

У законопроекті пропонується доповнити Закон України “Про засади внутрішньої і зовнішньої політики” новою статтею 8-1 “Засади внутрішньої політики у сфері охорони здоров’я”, а також виключити із статті 10 цього Закону (“Засади внутрішньої політики в гуманітарній сфері”), положення, які визначають засади внутрішньої політики у сфері охорони здоров’я.

Необхідність прийняття цього проекту у Пояснювальній записці до нього мотивується тим, що “Закон України “Про засади внутрішньої і зовнішньої політики” не містить окремої статті, присвяченої засадам внутрішньої політики у сфері охорони здоров’я. Натомість питання здійснення внутрішньої політики у сфері охорони здоров’я зазначеним Законом зараховане до гуманітарної сфери”. Такий підхід, на думку суб’єкта права законодавчої ініціативи, видається досить сумнівним, оскільки, хоча чинне законодавство і не містить чіткого визначення терміна «гуманітарна сфера», проте практика правозастосування, так само, як і позиція провідних науковців у галузі державного управління, свідчить про наявність охорони здоров’я як окремої сфери внутрішньої політики, незалежної від гуманітарної.

Асоціація опрацьовує законопроекти з метою визначення доцільності підготовки зауважень та пропозицій для подальшого їх надання суб’єктам законодавчої ініціативи.