Новини

Асоціація “Виробники ліків України” стосовно необхідності приведення всіх підзаконних нормативно-правових актів у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів у відповідність до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у

Відповідно до законодавства України витрати, пов’язані з проведенням процедур дозвільного характеру, включаються до виробничих витрат суб’єктів господарювання. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у котрих ці зразки відібрано (ст.15 Закону України “Про лікарські засоби”).

Згідно статті 16 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). Лише у разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства, суб'єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України (наразі діє постанова Уряду від 3 лютого 2010 р. №260, якою затверджено Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів).

Фактично, державний контроль якості лікарських засобів здійснюється на комерційних засадах госпрозрахунковими установами та, усі витрати покладаються на суб’єкта господарювання незалежно від наявності чи відсутності фактів порушення вимог законодавства.

Вцілому, витрати виробника на оплату, навіть середньої вартості адміністративних та експертних послуг за кожний лікарський засіб, що знаходиться на ринку України, становлять, близько 320-340 тисяч гривень. До цієї суми входять чисельні експертизи з державної реєстрації, сертифікації на відповідність вимогам належної виробничої практики, інспектування; контролю якості лікарських засобів, в тому числі - під час державної реєстрації, а також при ввезенні на митну територію України; отримання інформації щодо фармаконагляду, можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру тощо.

Асоціація звернулася до органів виконавчої влади з проханням переглянути усі чинні підзаконні нормативно-правові акти, а також їх проекти у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів та привести у відповідність до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

___________