Новини

Асоціація “Виробники ліків України” стосовно упровадження механізму примусового ліцензування та використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу

У національному законодавстві низки країн існують положення, які дозволяють державі та/або третім особам за певних обставин та умов використовувати запатентовані винаходи без дозволу власника патенту (примусове ліцензування).

Примусові ліцензії розглядаються як засіб попередження зловживань виключними правами, які передбачені патентом, та дозволяють урядам держав підтримувати належний рівень національної безпеки та реагувати на виникнення надзвичайних ситуацій.

Примусове ліцензування полягає у наданні дозволу іншим сторонам користуватися запатентованим винаходом без згоди ліцензіата.

Асоціація, починаючи з 2011 року, зверталася до органів виконавчої та законодавчої влади з ініціативами стосовно впровадження примусового ліцензування в України як реального способу вирішення проблеми забезпечення населення України доступними за ціною лікарськими засобами, необхідними для виконання бюджетних цільових програм за встановленими нозологіями. Асоціація, зокрема, пропонувала затвердити постанову Уряду України щодо здійснення заходів з використання винаходів (корисних моделей), із застосуванням яких створено лікарські засоби, що можуть використовуватися для боротьби з епідеміями і для виконання державних цільових програм, із затвердженням порядку видачі примусових ліцензій на використання таких лікарських засобів.

Верховною Радою України у листопаді 2011 року було прийнято зміни до Закону України “Про лікарські засоби” (стаття 9), якими визначено, що з метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.<

На початку 2013 року, у відповідності до прийнятого закону, проект Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, було розроблено Міністерством охорони здоров’я України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності НАПрН України, та оприлюднено для громадського обговорення.

Проект розроблений з метою виконання завдань, визначених пунктом 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 21 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року №526, в частині підвищення рівня охорони суспільного здоров'я і сприяння збільшенню доступності лікарських засобів шляхом впровадження системи примусового ліцензування та з метою розробки рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, вирішення питань забезпечення виконання програм щодо боротьби із ВІЛ/СНІДом та туберкульозом, сприяння розвитку імпортозамінних виробництв в Україні і формування механізмів щодо зниження цін на лікарські засоби, а також розвитку напрямків діяльності в сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов'язань, взятих у рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності.

Для розробки проекту були використані приписи Дохійської декларації по ТРІПС та охороні здоров’я 2001 року, якими передбачено, що Угода ТРІПС “не забороняє і не повинна забороняти те, щоб члени Угоди вживали заходи для захисту охорони здоров'я та, особливо, для сприяння забезпечення загального доступу до ліків” (Параграф 4. Декларація була прийнята на Четвертій сесії Конференції ВТО на рівні міністрів в м.Доха, Катар, 14.11.2001 р).

Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS).

Порядок визначає процедури надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, в інтересах суспільства без згоди власника(ів) патенту, та дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров'я, з виплатою власнику(ам) патенту адекватної компенсації.

Проектом передбачено, що з метою забезпечення здоров’я населення, інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу, без згоди власника(ів) патенту.

Дозвіл може бути наданий за умови, якщо ця особа доведе той факт, що нею було зроблено зусилля для отримання дозволу (ліцензії) на використання винаходу від власника(ів) патенту на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу.

Асоціацією, за результатами опрацювання проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”, було надано зауваження та пропозиції розробникам.

Влітку 2013 року Міністерством охорони здоров’я було оприлюднено доопрацьований варіант проекту, що став результатом низки зустрічей і нарад, проведених МОЗ із зацікавленими сторонами, зокрема, з представниками інститутів громадянського суспільства, асоціацій, представниками Посольства США, а також діяльності в рамках Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС.

Натомість, нормативно-правовий акт не прийнято.

Ураховуючи викладене, а також беручи до уваги соціальну значимість нормативно-правового регулювання примусового ліцензування в Україні, Асоціація звернулася до органів виконавчої влади з проханням прискорити прийняття Урядом України Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу.

________