Новини

Позиція Асоціації “Виробники ліків України” стосовно зняття регуляторних бар’єрів у рамках здійснення обов’язкового лабораторного контролю якості та апробації методик контролю якості зразків лікарських засобів за аналітичною нормативною документацією виро

На сьогодні в Україні при здійсненні державної реєстрації лікарських засобів проводиться обов’язковий контроль якості та апробація методик контролю за аналітичною нормативною документацією виробника в лабораторії ДП “Державний експертний центр” МОЗ України або інших уповноважених лабораторіях. Ця вимога стосується як препаратів імпортного, так і вітчизняного виробництва.

Проведення додаткового лабораторного контролю не тільки значно збільшує витрати на реєстрацію ліків, що впливає на їх собівартість, але й суттєво подовжує тривалість процедури реєстрації та погіршує динаміку виведення на ринок України нових соціально важливих та доступних за ціною вітчизняних ліків. Подібне гальмування реєстраційних процедур є невиправданим з низки підстав.

Вітчизняні виробники лікарських засобів, сертифіковані на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), на відміну від іноземних виробників мають спеціально акредитовані МОЗ України аналітичні лабораторії. На сертифікованих вітчизняних фармвиробництвах функціонує система забезпечення якості лікарських засобів, інститут Уповноважених осіб, які несуть за це персональну відповідальність, здійснюється повний контроль якості лікарських засобів на всіх стадіях: від фармацевтичної розробки до посерійного контролю кожної серії, що випускається в обіг. Лабораторії провідних вітчизняних виробників за галуззю акредитації, рівнем кваліфікації персоналу, якістю оснащення, науковим рівнем тощо, не поступаються уповноваженим лабораторіям, до яких сьогодні направляються для повторного контролю та апробації всі препарати, які подаються на державну реєстрацію.

Асоціація “Виробники ліків України” запропонувала Міністерству охорони здоров’я внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 №3) а саме: передбачити можливість проведення обов’язкового лабораторного контролю в уповноважених лабораторіях, акредитованих МОЗ України, лікарських засобів, виробництво яких здійснюється вітчизняними фармвиробниками, сертифікованими на відповідність вимогам GMP, протягом не пізніше одного року після завершення процедури державної реєстрації.

_________