Новини

Про проект Закону про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо якості генеричних лікарських засобів), за реєстр.№2199а від 04.06.2013

Апаратом Верховної Ради України 4 червня п.р. зареєстровано проект Закону про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо якості генеричних лікарських засобів), за реєстр.№2199а від 04.06.2013, прийняття якого є вкрай важливим для фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України.

Крім того, Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення запропоновано схожий за змістом проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби”, розроблений на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведених у дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 №526, зокрема, в частині обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик (Асоціація листом від 13.03.2013р. вих.№111 надавала пропозиції до вказаного проекту закону на адресу МОЗ).

На жаль, зазначений проект закону, до сьогодні не внесений до Верховної Ради України.

Беручи до уваги, що підготовлений Міністерством охорони здоров’я України проект закону за процедурою має бути схвалений та внесений до парламенту Урядом України (станом на сьогодні – не внесений), а також те, що проект за реєстр.№2199а вже перебуває на ознайомленні в парламенті, просимо урахувати наступні пропозиції до проекту закону за реєстр.№2199а.

1. Пропозиції стосовно строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Вважаємо за доцільне та необхідне приведення частини шістнадцятої статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” у відповідність до міжнародних вимог щодо безстрокової державної реєстрації, та пропонуємо викласти її в наступній редакції:

“Лікарський засіб може застосуватись в Україні протягом п’яти років з дня його першої державної реєстрації в Україні. Після закінчення терміну п’яти років на зареєстрований лікарський засіб заявнику може видаватись безстрокове посвідчення на лікарський засіб за умови підтвердження його державної реєстрації за результатами експертизи якості у разі внесення змін до реєстраційної інформації та за результатами моніторингу безпеки лікарського засобу. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено”.

2. Пропозиції стосовно визначення окремих термінів.

Відповідно до міжнародного досвіду, процедура державної реєстрації певних категорій лікарських засобів припускає виключення, у тому числі щодо проведення дослідження біоеквівалентності і терапевтичної еквівалентності, тому вважаємо за необхідне уведення до закону нових термінів: «традиційні лікарські засоби» та «лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням».

Пропонуємо викласти терміни в наступній редакції:

“традиційні лікарські засоби – лікарські засоби, насамперед рослинного походження, державна реєстрація яких допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, є достатній обсяг інформації про безпечність його застосування за звичайних умов та ефективність якого доведена;

лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням – лікарські засоби, медичне застосування діючої(-их) речовини(-ин), що входить(-ять) до їх складу добре вивчене, визнані її (їх) ефективність та задовільний ступінь безпеки (що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень тощо) і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування діючої(-их) речовини(-ин) як лікарських засобів в Україні. Державна реєстрація таких лікарських засобів допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.”

3. Пропозиції з питань реєстрації генеричного лікарського засобу.

Пропонуємо привести у відповідність до міжнародних вимог редакцію частини четвертої статті 9, запропонованої у проекті МОЗ, та викласти її у наступній редакції:

“при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали про проведені в країні заявника або інших країнах відповідні дослідження, які підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з оригінальним/референтним лікарським засобом, крім традиційних лікарських засобів та лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням, до яких неможливе або не є доцільним проведення дослідження терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності. Порядок формування та застосування матеріалів про підтвердження терапевтичної еквівалентності встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС.”

На підставі викладеного, АВЛУ звернулася до КМУ та ВРУ з проханням урахувати пропозиції Асоціації “Виробники ліків України” до проекту Закону про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо якості генеричних лікарських засобів), за реєстр.№2199а від 04.06.2013.