Новини

“Про внесення зміни до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”

Асоціація “Виробники ліків України” звернулася до Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К.І. за проханням допомогти у вирішенні нагального питання, яке постало перед вітчизняними виробниками ліків при ввезенні в Україну фармацевтичних субстанцій для виробництва лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

Проблема, про яку йдеться, не вирішується вже понад півтора роки та є каменем спотикання для вітчизняних виробників, які легально ввозять в Україну сировину для виробництва ліків.

Асоціація та громадські організації протягом, більш як півтора роки, безрезультатно звертаються до Державної служби України з контролю за наркотиками стосовно необхідності внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. №146 “Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, з метою усунення обставин, які є перешкодою для ввезення сировини та, не залежать від виробника. Проблема полягає у неможливості суб’єктів господарювання виконати окремі недосконалі приписи Порядку.

Державною службою України з контролю за наркотиками було розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, в якому, на жаль, жодну із змін, необхідних для вирішення існуючої, суто регуляторної проблеми, не було включено.

Ситуація, вкрай загострена, та потребує якнайшвидшого реагування державою, оскільки зволікання з її вирішенням призводить до зупинення виробництва низки наркотичних і психотропних лікарських засобів в Україні, необхідних для забезпечення потреб охорони здоров’я, а також створює реальні ризики простою формуючих державний бюджет вітчизняних підприємств.

Зазначена проблема полягає в наступному.

По-перше, у розширеному тлумаченні норми, встановленої пунктом 11 Порядку, відповідно до якої, для одержання дозволу на ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів підприємством подається до Державної служби України з контролю за наркотиками (далі – ДСКН), зокрема, сертифікат якості наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсору, включеного до списку N 1 таблиці IV, із зазначенням строку їх придатності.

Правозастосування зазначеної норми державними органами засвідчує про систематичні та чисельні випадки вимог до суб’єкта господарювання надати, на етапі оформлення дозволу на ввезення в Україну підконтрольної сировини, сертифікат якості на серію продукції, яку заплановано ввезти в Україну через 2 або більше місяців.

Відповідно до законодавства України, підконтрольні речовини можуть бути ввезені в Україну або вивезені з України за умови видачі ДСКН відповідного дозволу. Порядок видачі такого дозволу врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. №146 “Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”.

Згідно з підпунктом 6 пункту 11 Порядку, затвердженого зазначеною постановою, для одержання дозволу на ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів підприємством до ДСКН подається сертифікат якості наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсору, включеного до списку №1 таблиці IV, із зазначенням строку їх придатності.

Дозвіл видається за погодженням із Службою безпеки України. Відповідно до Інструкції про порядок узгодження зі Службою безпеки України видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженої МОЗ та СБУ 23.09.2002 №224/350, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2002 р. за №821/7109, вичерпний перелік документів, які подаються для одержання погодження, визначено постановою КМУ №146.

Сировина, яка використовується для виробництва лікарських засобів вітчизняними підприємствами, закуповується, переважно, в іноземних виробників, сертифікованих на відповідність міжнародним стандартам належної виробничої практики, які експортують власну продукцію на замовлення підприємствам всього світу.

Відповідно до міжнародних контрактів, замовлення на необхідну річну кількість продукції повинно бути розміщено на початку року, однак виробництво кожної окремої серії розпочинається згідно узгодженого сторонами графіку.

За законодавством України, розгляд документів, погодження з СБУ, оформлення дозволу і його видача ДСКН здійснюються в термін 30 днів. Крім того, умовою здійснення постачальником експорту субстанції є також оформлення дозволу компетентного органу країни-експортера на вивезення субстанції. Це здійснюється, виключно, при наданні оригіналу дозволу на ввезення країни-імпортера з перекладом, завіреним Торговельно-промисловою палатою, та займає також, приблизно, 30 днів.

Таким чином, оформлення необхідних документів для здійснення поставки товару становить більше двох місяців.

Ураховуючи, що постачання продукції здійснюється підприємством-експортером багатьом замовникам, резервування серії, яка буде поставлена в майбутньому на адресу вітчизняних підприємств-виробників, є неможливим. Сертифікат якості на кожну окрему серію, що поставляється, оформляється, безпосередньо, після її виробництва та поставляється імпортеру разом з продукцією. З урахуванням чисельності замовлень, виробники-експортери не мають можливості зберігати кількість продукції, що вироблена, у своїх складських приміщеннях тривалий час до моменту одержання дозволів на ввезення українським резидентом підконтрольних речовин.

Вимога надання сертифікату якості на окрему серію продукції, що буде виготовлена в майбутньому, на етапі оформлення дозволу в Україні в ДСКН, є такою, яку неможливо виконати ані виробнику, ані експортеру.

Таким чином, для одержання дозволу на ввезення в Україну субстанцій, які є підконтрольними, вітчизняне підприємство може у встановленому комплекті документів надавати або загальну інформацію (відомості) про показники якості, встановлені Фармакопеєю країни-експортера (специфікацію), або сертифікат якості на іншу, попередньо виготовлену експортером, серію.

Сертифікат якості із зазначенням номера серії продукції, яка ввозиться, може бути наданий виробником-імпортером до ДСКН тільки після розмитнення та фактичного одержання цієї продукції разом із супровідними документами та сертифікатом саме на цей номер серії.

Подальше додержання вимоги, встановленої чинним порядком, призведе до істотного штучного та необґрунтованого обмеження доступу вітчизняних фармацевтичних підприємств до необхідних для виробництва субстанцій та, як наслідок, до зменшення частки вітчизняних препаратів на ринку України і заміщення їх дорогими імпортними аналогами.

По-друге, існує необхідність приведення існуючого Порядку у відповідність до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” в частині визначення процедури видачі дозволу на ввезення в Україну зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів у вигляді стандартних зразків та/або речовин-домішок, еталонних спектрів та реагентів, включених до переліку контрольованих речовин, а також зразків незареєстрованих лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, що ввозяться на митну територію України.

По-третє, змінами до Порядку необхідно регламентувати, відповідно до статті 18 Закону України “Про лікарські засоби”, процедуру видачі дозволу на вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів.

По-четверте, проект Порядку має містити процедуру видачі дозволів, приведену у відповідність до Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори”, який Законом України від 22 грудня 2006 року №530-V викладено у новій редакції.

Ураховуючи викладене та, з метою запобігання негативним наслідкам для фармацевтичної промисловості, АВЛУ просила КМУ надати відповідні доручення та терміново розробити, з урахуванням викладеного, зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. №146 “Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, та внести відповідний проект на розгляд Уряду України для якнайшвидшого прийняття.

Прийняття постанови з урахуванням викладених пропозицій дозволить:

уникнути істотного штучного та необґрунтованого обмеження доступу вітчизняних фармацевтичних підприємств до необхідних для виробництва ліків субстанцій;

не допустити зменшення частки вітчизняних препаратів на ринку України і заміщення їх дорогими імпортними аналогами;

запобігти тиску правоохоронних органів на підприємства, які вимушені одержувати дозвільні документи протягом кількох місяців, перебуваючи під постійною загрозою зриву поставок та порушення кримінальних справ;

мінімізувати ризики зупинення виробництва наркотичних і психотропних лікарських засобів в Україні, необхідних для забезпечення потреб охорони здоров’я, а також ризики простою формуючих державний бюджет вітчизняних підприємств;

запобігти втратам державою суттєвих розмірів податків.