Новини

Пропозиції АВЛУ щодо внесення змін до Порядку декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів Укра

Асоціація “Виробники ліків України”, за результатами засідання Міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, створеної наказом МОЗ від 10.07.2012 №174-Адм (зі змінами), яке відбулося у Міністерстві охорони здоров’я 21 травня п.р., надала Міністерству охорони здоров’я наступні пропозиції.

І. Пропозиції щодо внесення змін до Порядку декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 року №794.

Постановою Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. №794 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів” процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, регламентовано на належному рівні, який відповідає інтересам держави, громадян, та визначає прозорі правила діяльності для суб’єктів господарювання.

Будь-які обґрунтовані підстави правового, економічного, організаційного характеру для зміни чинної процедури декларування цін відсутні.

Ураховуючи викладене, пропонуємо не вносити будь-яких регуляторних змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. №794.

Позиція виробників ліків стосовно питань, які обговорювалися на засіданні у рамках першого питання порядку денного, зокрема, стосовно режиму регулювання цін (актуальні у разі прийняття державою рішення про зміну в підходах до декларування цін).

1. Ураховуючи, що Україна планує гармонізувати своє законодавство у відповідності до Європейських та світових вимог (страхова медицина, реімбурсація та ін.), вважаємо, що перелік країн, які будуть визначені МОЗ для формування порівняльних (референтних цін) на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу на ринках цих країн, має містити тільки держави Східної Європи, використовуватись за однаковими умовами та процедурами, як для вітчизняних так і для іноземних виробників. Таким чином, пропонуємо для опрацювання взяти за основу методику зовнішнього реферування цін, залучаючи дані по країнам Східної Європи, зокрема Польщі, Чехії, Словаччини, Угорщини, Болгарії, та ін.

2. Вважаємо, категорично неприпустимим включення до вищезазначеного переліку країн СНД, оскільки регуляторні правила цих держав допускають виробництво та реалізацію готових лікарських засобів без дотримання вимог Належної виробничої практики (GMP); відтак, включення країн СНД до такого переліку знову призведе до нерівних умов конкуренції на ринку. Усі суб’єкти господарювання на фармацевтичному ринку України мають працювати в рівних умовах.

3. Пропонуємо предметом реферування вважати окреме дозування по міжнародній непатентованій назві (по молекулі), щоб була мотивація до виробництва доз, які рідко використовуються.

4. Пропонуємо не вибирати “радикальні” методики використання мінімальних значень – натомість, вважаємо доцільним вибрати середнє значення для визначення верхньої межі референтних цін.

5. Реферування ціни застосовувати лише у випадку державних закупівель. Ціни на роздрібному ринку не мають підлягати такому реферуванню.

6. Жодним чином не допустити упровадження таких обмежень, які б могли призвести до повернення процедури реєстрації цін замість декларування.

7. У разі впровадження запропонованих розробниками змін, відомості про зовнішні порівняльні (референтні) повинно одержувати, формувати та узагальнювати МОЗ, оскільки: а) одержання таких відомостей суб’єктами господарювання надзвичайно проблематичне; б) навіть у разі одержання суб’єктами господарювання таких відомостей, останні носитимуть неофіційний характер та не можуть бути основою прийняття регуляторних рішень; в) іноземні компанії відмовлятимуться надавати інформацію про ціни.

Таким чином, МОЗ України має визначити та встановити єдине для всіх суб’єктів господарювання офіційне джерело інформації про ціни, за якими має здійснюватись закупівля лікарських засобів за рахунок державного та місцевих бюджетів (переліки ЛЗ, референтні ціни), забезпечити їх доступність та актуальність.

У цьому контексті вбачається доцільним створення в МОЗ України підрозділу, якому можна було б доручити оприлюднювати інформацію про максимальну закупівельну ціну препарату за окрему упаковку (розраховану на основі зовнішніх референтних цін), яка буде у відкритому доступі для всіх суб’єктів господарювання.

8. Вважаємо неприйнятним упровадження будь-яких норм стосовно необхідності надання суб’єктами господарювання інформації про собівартість продукції (калькуляції).

Упровадження у законодавство норми про необхідність надання, за ініціативою Держцінінспекції, такої інформації неминуче встановить дискримінацію вітчизняних виробників порівняно з іноземними. Якщо від нерезидентів вимагатимуть лише орієнтовного, у довільній формі, обґрунтування ціни без собівартості та прибутку, фактично, від митної вартості, то вітчизняним виробникам встановлюватиметься необґрунтована та безпідставна вимога щодо надання інформації за низкою показників, у тому числі тих, які містять конфіденційну інформацію, відомості про сировину, діючі речовини, склад виробничих витрат тощо. Навпаки, іноземні виробники матимуть підстави запитувану інформацію не надавати.

Така дискримінація неминуче призведе до зменшення номенклатури та обсягів виробництва вітчизняних підприємств галузі - виробників дешевого асортименту ліків, до втрати ними позицій на ринку і, як наслідок, до домінування дорогих імпортних ліків, ціни на які у відсутності конкуренції будуть зростати.

Від вітчизняних заявників, як свідчить позиція представника Держцінінспекції, оголошена на минулому засіданні робочої групи, вимагатиметься подавати документи про собівартість продукції. Водночас, з-поміж таких документів є ті, які містять комерційну таємницю. Реалізація подібної ініціативи регуляторного органу суперечитиме статті 36 Господарського кодексу України, оскільки порушує право суб’єктів господарювання на охорону комерційної таємниці, розголошення якої може завдати шкоди інтересам суб’єктів господарювання.

Крім того, для одержання висновку Держцінінспекції вітчизняний заявник зобов’язаний буде подавати інформацію, яка є предметом права інтелектуальної власності суб’єкта господарювання, чим порушуватимуться норми законів України “Про лікарські засоби”, “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг”.

9. Вважаємо неприйнятним упровадження додаткового дозвільного документа - висновку Держцінінспекції України щодо економічної обґрунтованості розрахунків оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (пропозиція Держцінінспекції України).

Введення додаткових погоджень цін на ЛЗ, у новоствореній Держцінінспекції України, призведе до виникнення нерівних умов конкуренції при веденні господарської діяльності, тому що вітчизняні виробники (як зазначено вище) повинні надавати повну інформацію про виробництво ЛЗ, яка є комерційною таємницею, тоді як іноземний виробник надає лише митну декларацію та призведе до зриву реалізації ініціатив Президента України та Уряду України з імпортозаміщення лікарських засобів.

Суттєво збільшиться термін одержання позитивного рішення щодо декларування заявленої оптово-відпускної ціни та зростуть витрати підприємства на підготовку всіх необхідних документів для декларування цін.

Пропозиція Держцінінспекції суперечить вимогам статті 4 Закону України “Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності”, де визначено, що виключно законами встановлюється необхідність одержання документа дозвільного характеру. Водночас, пропозиція Держцінінспекції спрямована на встановлення, по суті, дозвільної реєстраційної процедури, оскільки в її основу покладена необхідність надання дозвільного висновку щодо розрахунків цін; без одержання висновку підприємство позбавляється низки прав як суб’єкт господарювання (приміром, підприємство без висновку інспекції не зможе взяти участь у закупівлях).

Акцентуємо увагу, що жодним законом України, в тому числі, Законом України “Про лікарські засоби”, не встановлено в цій сфері ані дозвільних функцій Держцінінспекції, ані обов’язків суб’єктів господарювання щодо одержувати такий дозвільний документ. Тобто, пропозиція Держцінінспекції не відповідає законам та встановлює нові правові норми, законами не передбачені.

У разі урахування пропозиції Держцінінспекції та встановлення необхідності одержання висновку інспекції, весь тягар процедури його одержання лягатиме на виробника: процедура вимагатиме об’єктивного додаткового збільшення кадрових і матеріально-технічних витрат виробників ліків, необґрунтованих затрат часу на забезпечення такої процедури, крім того, такий підхід ніяким чином не зможе призвести до зниження цін на фармацевтичну продукцію, а навпаки - неминуче збільшить собівартість виробництва ліків та їх відпускні ціни.

ІІ. Пропозиції стосовно відмови від діючої практики регулювання цін на лікарські засоби в рамках Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333, Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року №1071, обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, на користь єдиного Національного переліку.

Ініціативу розробника стосовно відмови від діючої практики регулювання цін на лікарські засоби в рамках кількох переліків на користь єдиного Національного переліку підтримуємо.

Вважаємо, питання потребує глибокого фахового аналізу, дослідження та обговорення.

Одним з прийнятних варіантів вбачається обрання за основу одного з існуючих переліків - переліку обов’язкового асортименту, оскільки можливість використання у цьому контексті переліку основних життєво-необхідних лікарських засобів є дискусійною, фахівці не прийшли до єдиної думки із цього питання, особливо – стосовно його функцій і принципів формування.

До переліку цін, що регулюються реферуванням, варто підходити дуже зважено та обережно. Прийнятним варіантом є поетапне формування такого переліку по мірі входження визначених продуктів до програм з фінансуванню закупівель (тобто, варто сформувати окремий перелік).

На завершення, пропонуємо комплексно підходити до упровадження будь-яких регуляторних нововведень, зокрема, у процесі підготовки змін до чинного порядку декларування цін на лікарські засоби, та ураховувати постійне підвищення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання, інші фактори, які впливають на ціну лікарського засобу (приміром, регуляторний вплив держави на стан рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, постійно зростає: у разі повної заборони реклами лікарських засобів може відбутися зміна підходів до ціноутворення на них).

Вважаємо, виключно комплексний підхід у питаннях нормотворення дозволить створити належне регуляторне середовище та сприятливі умови для забезпечення населення України якісними та безпечними лікарськими засобами за доступною ціною.