Новини

Про новий порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів

Асоціація “Виробники ліків України” повідомляє, що 16 квітня п.р. набув чинності наказ Міністерства охорони здоров'я України від 4 січня 2013 року №3 “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року №426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України з питань реєстрації лікарських засобів”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15 березня 2013 р. за N 425/22957 (офіційна публікація: Офіційний вісник України, 2013, N 27 (16.04.2013), ст. 940).

Наказом внесено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року №426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за №1069/11349, виклавши його в новій редакції.

Крім того, наказом затверджено Положення про Кваліфікаційну комісію Міністерства охорони здоров'я України, а також визнано такими, що втратили чинність, низку актів:

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01 листопада 2001 року №443 “Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 листопада 2001 року за №975/6166;

Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 грудня 2001 року №486, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за №204/6492;

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17 квітня 2007 року №190 “Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17 серпня 2007 року за №949/14216;

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 грудня 2008 року №754, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 21 січня 2009 року за №45/16061;

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26 січня 2010 року №55 “Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13 лютого 2010 року за №156/17451;

наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17 березня 2010 року №236 “Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13 травня 2010 року за №323/17618.

Порядок містить низку нововведень, зокрема, в частині термінології. Наприклад, уведено поняття:

лікарські засоби вітчизняного виробництва - лікарські засоби, що виготовляються локальним (українським) виробником; не вважаються лікарськими засобами вітчизняного виробництва такі лікарські засоби, що пройшли тільки стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування;

локальний (український) виробник - суб'єкт господарювання, який здійснює усі технологічні етапи виробництва субстанцій та/або готових лікарських засобів на виробничих дільницях, розташованих на території України, та має ліцензію на виробництво лікарських засобів.

Крім того, Порядок містить низку нових норм, якими регламентовано окремі питання здійснення експертизи матеріалів щодо медичних імунобіологічних препаратів; процедури проведення експертизи; порядку та строків видачі реєстраційного посвідчення; загальних строків проведення експертизи; документів, що подаються для державної реєстрації, та вимог до реєстраційного досьє.

Документ об’ємний, разом з додатками (додатків - 16), складає понад 300 сторінок.

З наказом можна ознайомитися, зокрема, на сайті ДП “Державний експертний центр” за адресою: http://www.dec.gov.ua/uk/normativni-dokumenti/novi-dokumenti).