Новини

Пропозиції та зауваження до проекту змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (про досьє імпортера)

 Асоціацією “Виробники ліків України” опрацьовано проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів” (про досьє імпортера) та повідомляється про наступне.

У Пояснювальній записці до проекту наказу, зокрема, зазначено, що запропонованим документом Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 20 лютого 2013 року №143, зареєстрованим Мін’юстом 22 лютого 2013 року за №307/22839 (далі – Ліцензійні умови) доповнюються Додатком 10 із зазначенням змісту інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою щодо того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Погоджуючись із необхідністю прийняття регуляторного акта, відповідно до вимог пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 “Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” (до заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів повинна додаватися копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб'єктом господарювання), разом з тим АВЛУ запропонувала МОЗ України урахувати наступні суттєві пропозиції до проекту.

І. Пропозиції та зауваження до проекту Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 лютого 2013 року №143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839

1. Пунктом 2.8. проекту Змін, зокрема, зазначено:

“Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.”

АВЛУ пропонує не поширювати вимоги пункту 2.8 Змін на активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), та передбачити виключення у зазначеному пункті, доповнивши його абзацом у наступній редакції:

“Дія цього пункту не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти”

Обґрунтування.

Чинне законодавство, яким урегульовано питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на територію України, виключає поширення вимоги щодо отримання висновку про визнання сертифікату GMP на АФІ.

Законом України “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт” від 4 липня 2012 року N 5038-VI передбачено введення ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта з 1 січня 2015 року.

2. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 20 лютого 2013 року №143, зареєстрованим Мін’юстом 22 лютого 2013 року за №307/22839, не містять жодної інформації стосовно проведення перевірки уповноваженими органами за місцем провадження діяльності. Водночас, Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ від 27 лютого 2013 року №168, передбачає відвідування місця провадження діяльності імпортера (п.2.9)

Ураховуючи викладене, АВЛУ вважає за доцільне, під час доопрацювання запропонованого проекту Змін до Ліцензійних умов, переглянути пункт 1.9. чинних Ліцензійних умов, та доповнити його новою нормою, якою вказати вичерпну інформацію щодо методу, за яким буде підтверджено відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості.

ІІ. Пропозиції та зауваження до проекту ДОДАТКУ 10 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 лютого 2013 року №143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839.

1. АВЛУ пропонує виключити з Додатку 10 (Досьє імпортера) абзац другий пункту 4.1.1, а саме:

“Простий план розміщення корпусів/будівель імпортера із зазначенням масштабу (схема розміщення корпусів/будівель надається у вигляді Додатку 2 до Досьє імпортера) та опис дільниці.”

АВЛУ вважає достатнім для Досьє імпортера надання інформації, передбаченої абзацом третім цього ж пункту, а саме - планів складських приміщень, які передбачаються в Додатку 3 Досьє імпортера.

2. АВЛУ пропонує виключити з Додатку 10 (Досьє імпортера) пункт 4.1.3, а саме:

“4.1.3. Короткий опис систем водопостачання, інших систем постачання, таких як системи постачання пару, стислого повітря, азоту тощо (за наявності).”

Обґрунтування.

Зазначена інформація стосується виробництва лікарських засобів; для імпорту лікарських засобів важлива інформація, лише, стосовно приміщень та обладнання, що використовуються при зберіганні/транспортуванні лікарських засобів.

Разом з тим Асоціація відзначає, що передбачений проектом наказу термін набуття ним чинності – з 01 грудня 2013 року – відповідає постанові Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року №112 та, може бути позитивно використаний для належного глибокого опрацювання проекту регуляторного акта як суб’єктами господарювання, так і розробником.