Новини

Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт

Асоціацією “Виробники ліків України” опрацьовано проект Закону України “Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року №5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”, винесений 30 січня п.р. Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення.

Проектом Закону, як зазначено у Пояснювальній записці, перенесено термін запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів, спрощується процедура ліцензування імпорту лікарських засобів шляхом вилучення положення щодо обов'язкової перевірки перед видачею ліцензії відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Крім того, проект передбачає сприяння спрощенню вітчизняного виробництва лікарських засобів, що виготовляються з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів іноземного виробництва та лікарських засобів у формі “in bulk”. Розробник зазначає, що “оскільки в ЄС під процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів підпадають лише готові лікарські засоби, а не сировина, пропонується зазначити, що ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та лікарських засобів у формі “in bulk” на територію України не потребує наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів.”

Аналіз законопроекту, супровідних матеріалів та суспільних відносин, на врегулювання яких спрямовано акт, дозволяє зробити висновок про доцільність його прийняття, що обґрунтовується наступним.

З 1 березня п.р. набуває чинності Закон України №5038-VІ, відповідно до якого на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.

Проте до сьогодні такий порядок не визначено, не прийнято Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, не додержано усіх регуляторних процедур щодо їх обговорення.

Ситуацію не може виправити навіть термінове прийняття Ліцензійних умов, оскільки суб’єкти господарювання не мали можливості завчасно ознайомитися із новими правилами господарювання, та пристосуватися до нових умов.

Існує реальна загроза затримок у видачі ліцензій суб’єктам господарювання за формальними ознаками (спочатку – через відсутність ліцензійних умов, а після їх затвердження – через великий обсяг документації, яку необхідно буде перевіряти ліцензійному органу).

Затримки у процедурі ліцензування матимуть наслідком призупинення постачання не лише лікарських засобів іноземного виробництва в Україну, але призупинення виробництва окремих вітчизняних ліків, залежних від ввезення іноземної продукції “in bulk”.

У результаті увесь негативний тягар від упровадження ліцензування імпорту ліків нестиме той, заради кого замислювалась ця процедура – пацієнт, адже саме він, замість одержання якісних ліків, буде позбавлений можливості їх отримати (у першу чергу, ускладниться лікування для тих осіб, які страждають на кардіологічні захворювання, онкологію, гемофілію, туберкульоз, гепатити, СНІД).

З огляду на інтереси пацієнта, єдиним зваженим регуляторним кроком, що дійсно дозволить запобігти виникненню низки негативних наслідків упровадження з 1 березня 2013 року ліцензування імпорту лікарських засобів, вбачається перенесення термінів набуття чинності нормами Закону України №5038-VІ, та виключення з-під його дії активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та лікарських засобів у формі “in bulk”, що передбачено у винесеному на розгляд Міністерством охорони здоров’я проекті закону.

Ураховуючи викладене, АВЛУ підтримує проект Закону України “Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року №5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”, винесений 30 січня п.р. Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення.

Листи про підтримку проекту ЗУ “Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року №5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”, винесеного 30 січня п.р. Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення, надані МОЗ України, Комітету з питань охорони здоров’я ВРУ, Кабінету Міністрів України.