Новини

Про засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів 30 січня п.р.

Асоціація “Виробники ліків України” повідомляє, що 30 січня п.р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів, у якому взяв участь член Громадської ради, Президент Асоціації Багрій П.І.

Проведення зустрічі обумовлене необхідністю підведення підсумків діяльності Громадської ради у 2012 році, обговорення планів діяльності на 2013 рік, та вирішення низки питань, які виникли у суб’єктів ринку унаслідок оприлюднення на сайті МОЗ 18 та 24 січня проектів змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Під час засідання було розглянуто питання, включені до Порядку

денного, а саме:

1. Звіт про роботу Громадської ради за 2012 рік.

2. Перспективний план роботи Громадської ради на 2013 рік.

3. Обговорення проекту змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами стосовно вимог діяльності аптечних закладів.

4. Обговорення проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

5. Обговорення проекту Наказу щодо затвердження Належної аптечної практики.

6. Різне.

Під час розгляду першого питання порядку денного голова Громадської ради Котляр Т.М. окреслила основні результати діяльності Громадської ради у 2012 році, поінформувала про коло питань, які обговорювалися під час засідань, та результати розгляду звернень Громадської ради на адресу представників органів виконавчої влади.

Учасники висловили свої думки за результатами наведеної інформації.

Зокрема, Президент АВЛУ П.І. Багрій запропонував проаналізувати процес прийняття нормативно-правових актів за минулий рік, включаючи закони та підзаконні акти, оскільки існують приклади, коли регуляторні документи приймалися без урахування думки громадськості; деякі зміни вносилися, а потім скасовувалися; надані регуляторам конструктивні пропозиції суб’єктів ринку не були враховані (наприклад, можна було запобігти виникненню негативної ситуації унаслідок набуття чинності постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2012 р. №1129 “Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, якою було заборонено обіг великої низки соціально важливих лікарських засобів, які місять речовини, визначені постановою).

Президент АВЛУ П.І. Багрій виступив із ініціативою запропонувати регуляторним органам не виносити на громадське обговорення проекти регуляторних актів, а також не приймати нормативно-правові акти до їх розгляду Громадською радою. Це б дозволило запобігти винесенню на громадське обговорення проектів, які суперечать законодавству, а також запобігти набуттю чинності актами, які нестимуть відверто негативні наслідки для пацієнтів та операторів ринку.

У контексті другого питання порядку денного учасники відзначили, що наказом МОЗ від 14.12.2012 №1055 затверджено План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 рік, проте Держлікслужбою до сьогодні не оприлюднений план консультацій з громадськістю на 2013 рік, що суттєво обмежує участь інститутів громадянського суспільства у формуванні регуляторної політики у фармацевтичному секторі (зокрема, обмежує можливості формування плану діяльності Громадської ради).

Учасники вирішили звернутися до Держлікслужби з проханням оприлюднити план консультацій з громадськістю, а також взяти до уваги план регуляторної діяльності МОЗ на 2013 рік. Крім того, учасники погодилися з тим, що Громадська рада може самостійно звертатися з пропозиціями до регуляторних органів щодо підготовки проектів нормативно-правових актів, необхідних для вирішення проблем господарської діяльності суб’єктів ринку.

З третього питання порядку денного учасники повідомили, що низкою професійних асоціацій та суб’єктів ринку на адресу органів виконавчої влади надіслані звернення з проханням зняти з розгляду проекти змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оскільки більшість запропонованих норм суперечить законодавству.

Члени Громадської ради більшістю голосів прийняли рішення направити листа керівництву Держлікслужби та МОЗ із проханням зняти проекти відповідних наказів МОЗ з обговорення, а також запропонувати регуляторним органам розглянути зміни до Ліцензійних умов, необхідні для поліпшення фармацевтичного обслуговування населення, які будуть підготовлені Громадською радою та направлені зазначеним органам до кінця І кварталу 2013 року.

У рамках обговорення четвертого питання порядку денного представники ЄБА та асоціації іноземних фармацевтичних виробників відзначили загрози, викликані прийняттям Закону України № 5038-VІ про ліцензування імпорту лікарських засобів, відсутність належних підзаконних актів з цього питання, та відзначили необхідність відтермінування закону. Членів Громадської ради повідомили, що проект закону про внесення змін до Закону України № 5038-VІ оприлюднений на сайті МОЗ, проте не зареєстрований у парламенті, тому не відомо, чи відбудеться таке відтермінування.

Громадська рада прийняла рішення звернутися до законодавчого органу окремим листом з проханням терміново розглянути питання перенесення строків упровадження даної процедури в Україні, а також спрямувати листа керівництву регуляторних органів з проханням зняти з обговорення проект наказу МОЗ про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

З п’ятого питання порядку денного виступила, зокрема, член ради, голова правління громадської організації “Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області” Т.Литвиненкова, яка відзначила, що проект наказу МОЗ “Про затвердження настанови з належної аптечої практики містить низку суперечливих положень. Зокрема, процедура прийняття настанови помилкова з точки зору європейської практики, оскільки у країнах ЄС Керівництво (настанова) Міжнародної фармацевтичної федерації, розроблене спільно з ВООЗ, має виключно рекомендаційний характер. В Україні пропонується прийняти настанову на рівні нормативного акта, обов’язкового для виконання суб’єктами ринку. Документ потребує серйозного доопрацювання.

Ураховуючи викладене, Громадська рада прийняла рішення звернутися до зацікавлених регуляторних органів з пропозицією створити робочу групу з розробки та впровадження принципів належної аптечної практики у діяльність аптечних закладів.

Асоціація відстежуватиме регуляторні ініціативи, про які йшлося вище, інформуватиме про них членів АВЛУ, та надаватиме власні пропозиції до тих проектів регуляторних актів, які можуть вплинути на провадження господарської діяльності підприємствами-членами Асоціації, та висвітлюватиме це на сайті.