Новини

Про наказ МОЗ від 27.12.2012 №1130

Міністерством охорони здоров’я України на сайті* оприлюднено наказ МОЗ від 27.12.2012 №1130 “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики” (далі – наказ).

Наказом затверджено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), далі - Порядок, а також 12 додатків до наказу, які містять форми документів.

Нормативно-правовим актом визнаються такими, що втратили чинність: наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 жовтня 2002 року № 391 “Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 22 листопада 2002 року за № 908/7196; наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 березня 2010 року № 236 “Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13 травня 2010 року за № 323/17618.

Про хід підготовки акта Асоціація інформувала членів АВЛУ листами від 24.09.2012 №408, 01.10.2012 №421, 05.10.2012 №429 та ін.

Асоціація, за участі членів АВЛУ, надавала пропозиції до проекту зазначеного наказу під час його обговорення в рамках діяльності Робочої групи для доопрацювання деяких проектів постанов Кабінету Міністрів України (створеної наказ МОЗ України від 10.07.2012 №174-Адм (із змінами), у засіданнях якої, протягом останнього кварталу 2012 року, також брали участь представники підприємств–членів АВЛУ.

Порядок, затверджений наказом, регламентує етапи підтвердження відповідності вимогам GMP; строки підтвердження відповідності вимогам GMP; порядок проведення інспектування на відповідність вимогам (GMP); порядок прийняття рішення про видачу або відмову у видачі Сертифікату або Висновку; контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дії Сертифіката або Висновку; права та обов’язки інспектора при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP; права та обов’язки Заявника та/або виробника при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.

Наказ набуде чинності після його опублікування в офіційному друкованому виданні.

* http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20121227_1130.html

Додатки.

Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) – на 20 арк. Завантажити.

Додатки до Порядку – на 25 арк. Завантажити.