Новини

Про круглий стіл за ініціативою ЄБА в ДЕЦ

Асоціація “Виробники ліків України” 5 листопада п.р. взяла участь у круглому столі, що відбувся за ініціативою ЄБА у приміщенні ДП “Державний експертний центр” (далі – ДЕЦ або Центр), метою якого визначено налагодження конструктивного діалогу між експертами ДЕЦ у сфері експертизи реєстраційних матеріалів та менеджерами з реєстрації лікарських засобів фармацевтичних компаній, безпосередньо залученими до реєстраційних процедур.

У заході взяли участь генеральний директор ДЕЦ Нестерчук М.М., заступник генерального директора Лобас М.В., працівники бухгалтерії, юридичного відділу, інших підрозділів ДЕЦ, працівники МОЗ, представники від низки асоціацій іноземних виробників, суб’єктів господарювання.

Під час засідання учасники обговорили проблемні питання, пов’язані з організацією та проведенням різних етапів державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у рамках статутної діяльності ДЕЦ.

Учасники, зокрема, обговорили наслідки проведеної реструктуризації ДЕЦ; найбільш характерні зауваження експертів Центру до реєстраційних матеріалів; особливості запису на прийом до експертів; нововведення стосовно консультацій, які надаються Центром в рамках проведення реєстраційних процедур; нові вимоги до гарантійних листів, які подаються суб’єктами господарювання до ДЕЦ; особливості здійснення юридичної експертизи реєстраційного досьє; терміни оплати рахунків за послуги, надані ДЕЦ тощо.

Наприкінці зустрічі присутні відзначили, що круглий стіл виявися корисним для обох сторін - бізнесу та Центру – у питаннях вироблення спільного розуміння питань реєстрації лікарських засобів.