Новини

Позиція АВЛУ стосовно змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 №360

 За результатами опрацювання оприлюдненого для обговорення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 №360” (далі – Проект), АВЛУ висловлює позицію вітчизняних виробників до проекту акта і, листом до МОЗ України, Асоціація просила урахувати наступне обґрунтування.

Проектом наказу МОЗ запропоновано пункт 4 додатку 3 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, після слова “псевдоефедрин” доповнити знаком та словом “, кодеїн”.

У Пояснювальній записці до проекту зазначено, що його прийняття обумовлене необхідністю посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.

Наслідком прийняття акта стане віднесення всіх кодеїновмісних лікарських засобів (навіть тих, які містять малі кількості кодеїну) до рецептурних та таких, які підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних закладах.

Прийняття акта вважаємо недоцільним з наступних підстав.

Останнім часом засоби масової інформації наводять дані про масштабні зловживання лікарськими засобами, які містять кодеїн та відпускаються без рецепта з аптечних мереж, а також кустарно виготовленими з них препаратами. Зокрема, мова йде про, так званий у народі, препарат “Крокодил” (Дезоморфін), який виготовляється у домашніх умовах з таблеток, що містять кодеїн. Також зазначається, що має місце зловживання і самими таблетками з вмістом кодеїну до 1 упаковки (10 таблеток) на 1 прийом.

Однак, Пояснювальна записка до проекту регуляторного акта не містить ані обґрунтування необхідності прийняття акта, ані реальної потреби в запропонованих змінах, ані аналізу наслідків його прийняття. Мета прийняття акта не обґрунтована, оцінка регуляторного впливу і прогноз результатів – абсолютно беззмістовні. У поясненнях до акта не наведено жодного статистичного показника (наприклад, офіційних даних державних органів), який би ілюстрував проблему та пояснив необхідність її вирішення.

Водночас, у випадку прийняття акта вказані препарати будуть відпускатися з аптек за спеціальними рецептами, як наркотики. У результаті пацієнт, наприклад, з головним болем, кашлем, радикулітом чи іншими симптомами, який не потребує госпіталізації, вимушений буде терпіти страждання, буде позбавлений можливості одержати не лише елементарну долікарську допомогу, але і буде обмежений у правах на вільний вибір придбання ліків, які можуть йому реально допомогти.

На жаль, існуючі на ринку України, інші за складом, препарати не дають достатнього ефекту для зняття багатьох різновидів больового синдрому (зокрема, із судинним та судомним компонентом).

Законодавством України препарати із невеликою кількістю кодеїну віднесені до лікарських засобів, обіг яких обмежено та стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю.

Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. №770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» препарати кодеїну включено до списку №1 Таблиці ІІІ цього Переліку: «препарати кодеїну, за умови, що вони поєднані з одним або кількома інгредієнтами і містять не більш як 100 мг наркотичного засобу на одиницю дози з концентрацією не більш як 2,5 відсотка у нерозділених препаратах». Такі самі заходи контролю встановлено й міжнародними Конвенціями ООН щодо наркотичних засобів, психотропних речовин та боротьби з їх незаконним обігом, - актами, які, відповідно до законів України про їх ратифікацію, є невід’ємною частиною законодавства України.

Слід зазначити, що комбіновані препарати з кодеїном, про, наче б то, зловживання якими йде мова, містять не 100, а лише 8-10 мг на одиницю дози і поєднані з іншими інгредієнтами.

Лікарські засоби, що містять кодеїн (як правило – це 8-10 мг) у комбінації з іншими інгредієнтами, відпускаються з аптек без рецепта лікаря. В інструкції для медичного застосування зазначений режим прийому – по 1 таблетці не більш ніж 4 рази на добу. Однак, при застосуванні не в рекомендованих дозах, можуть наступати інтоксикація, зупинка дихання, серця тощо. Варто відзначити, що подібні наслідки можуть трапитися при неконтрольованому немедичному застосуванні будь-якого лікарського засобу. Крім того, кодеїн, навіть у дозі 100 мг на 1 прийом, не викликає стану наркотичного сп’яніння, достатнього для “задоволення” потреб наркозалежного, тим більш, не може викликати саму залежність.

Інша справа – зловживання кустарно виготовленими препаратами, що містять Дезоморфін (дигідродезоксиморфін), так званий “Крокодил”. Дезоморфін, відповідно до законодавства України та міжнародних Конвенцій ООН, відноситься до особливо небезпечних наркотичних засобів, обіг яких заборонено (список №1 Таблиця І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів). В жодній країні світу Дезоморфін не використовується в медичній практиці; препарат заборонений до легального обігу.

Виготовлення дезоморфіну (“Крокодилу”), який є, відповідно до законодавства України, небезпечним та забороненим до обігу наркотиком, – це незаконне діяння, за вчинення якого у Кримінальному кодексі України передбачене покарання. Тобто, самі дії з виготовлення кустарних препаратів дезоморфіну (з чого б то не було) – це вже злочин.

Крім того, для одержання означеного наркотичного засобу потрібно багато інших, навіть більш токсичних, ніж, власне, дезоморфін, інгредієнтів, зокрема таких як: бензин, йод, побутові розчинники, сірчана кислота, сіра, фосфор тощо. Одержати в домашніх умовах у чистому вигляді дезоморфін не вбачається можливим з технічних причин, а суміш зазначених вище «інгредієнтів», отриману в результаті подібного «побутового експерименту», може увести у вену, хіба що, впевнений самогубець.

За таких міркувань, з позицій виключення способів і засобів поширення наркоманії, разом з лікарськими засобами, логічно було б заборонити продаж більшої частини побутової хімії, бензину, сірників, клею, алкоголю, йоду, шприців і т.д.

В Україні, за офіційними даними, не зареєстровано випадків кодеїнової наркоманії, яка виникла внаслідок зловживання кодеїнвмісними лікарськими засобами та, навіть, дезоморфінової (т.зв. “крокодилової”) наркоманії.

Висновки.

прийняття наказу вбачається недоцільним;

внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 №360 (про встановлення рецептурного відпуску препаратів, що місять кодеїн та взяття таких препаратів на предметно-кількісний облік в аптечній мережі), не вирішить проблему наркоманії в Україні, а лише значно ускладнить можливість придбання пацієнтами необхідних лікарських засобів;

проект регуляторного акта пропонуємо зняти з розгляду.