Новини

Позиція АВЛУ стосовно змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 №210

 За результатами опрацювання оприлюдненого для обговорення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 14.05.2003 №210” (далі – Проект), АВЛУ висловлює позицію вітчизняних виробників до проекту акта і, листом до МОЗ України, Асоціація просила урахувати наступне обґрунтування.

Проектом наказу МОЗ запропоновано, зокрема: позицію “Кодеїн або кодеїну фосфат (у перерахуванні на основу).” вилучити з чинного наказу; у позиції "Ефедрину гідрохлорид." вилучити слова "краплі тощо"; позицію "Псевдоефедрину гідрохлорид" - вилучити.

У Аналізі регуляторного впливу до проекту зазначено, що цілями запропонованих змін та доповнень до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 та до Критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, є приведення норм вищезазначеного наказу у відповідність до норм європейського та українського законодавства. Запропоновані зміни, на думку розробника, призведуть до удосконалення Критеріїв відповідно до постанов Кабінету Міністрів України та наказів МОЗ України.

Погоджуючись із необхідністю приведення наказу МОЗ у відповідність до Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” та міжнародних договорів, ратифікованих Україною, вважаємо, що запропоновані зміни до чинного наказу №210 не відповідають цілям прийняття акта, не вимагаються актами вищої юридичної сили, суперечать міжнародним Конвенціям, ратифікованим Україною, а наслідком прийняття змін стане, зокрема, суттєве обмеження фізичної доступності пацієнтів до необхідних лікарських засобів.

Прийняття таких норм вважаємо недоцільним з наступних підстав.

По-перше, відповідно до частини восьмої статті 2 Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” “щодо препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, і тому ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини не можна вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання, можуть вилучатися із сфери дії деяких заходів контролю. Заходи контролю за обігом зазначених препаратів та порядок їх застосування встановлюються Кабінетом Міністрів України. Гранично допустима кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що міститься в препаратах, встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.”

Посилання розробника у Аналізі регуляторного впливу на Закон як на акт вищої юридичної сили, якому наче б то суперечить наказ МОЗ №210 є, у правовому сенсі, безпідставні в частині препарату кодеїн та псевдоефедрину гідрохлорид.

Законодавством України препарати із невеликою кількістю кодеїну віднесені до лікарських засобів, обіг яких обмежено та стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю.

Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 “Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” препарати кодеїну включено до списку №1 Таблиці ІІІ цього Переліку: “препарати кодеїну, за умови, що вони поєднані з одним або кількома інгредієнтами і містять не більш як 100 мг наркотичного засобу на одиницю дози з концентрацією не більш як 2,5 відсотка у нерозділених препаратах”. Такі самі заходи контролю встановлено й міжнародними Конвенціями ООН щодо наркотичних засобів, психотропних речовин та боротьби з їх незаконним обігом (про які йтиметься нижче).

Слід зазначити, що комбіновані препарати з кодеїном, про, наче б то, зловживання якими йде мова, містять не 100, а лише 8-10 мг на одиницю дози і поєднані з іншими інгредієнтами.

Лікарські засоби, що містять кодеїн (як правило – це 8-10 мг) у комбінації з іншими інгредієнтами, відпускаються з аптек без рецепта лікаря. В інструкції для медичного застосування зазначений режим прийому – по 1 таблетці не більш ніж 4 рази на добу. Однак, при застосуванні не в рекомендованих дозах, можуть наступати інтоксикація, зупинка дихання, серця тощо. Варто відзначити, що подібні наслідки можуть трапитися при неконтрольованому немедичному застосуванні будь-якого лікарського засобу. Крім того, кодеїн, навіть у дозі 100 мг на 1 прийом, не викликає стану наркотичного сп’яніння, достатнього для “задоволення” потреб наркозалежного, тим більш, не може викликати саму залежність.

Таким чином, пропозиції розробника щодо препарату кодеїн не відповідають зазначеному Закону та постанові КМУ від 06.05.2000 №770.

По-друге, відповідно до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, кодеїн міститься у Переліку наркотичних засобів, віднесених до списку ІІІ, з умовою, що а) препарат поєднаний з одним або кількома інгредієнтами таким чином, що даний препарат не становить небезпеки або становить лише у незначній мірі небезпеку зловживання, а також таким чином, що наркотичний засіб не може бути видобутий з даного препарату за допомогою легкоздійсненних способів чи в кількостях, які могли б становити небезпеку для здоров’я населення; б) містить не більш як 100 мг наркотичного засобу на одиницю дози з концентрацією не більш як 2,5 відсотка у нерозділених препаратах.

Виключення деяких заходів контролю допускається, приміром, і щодо психотропних речовин. Відповідно до частини 2 статті 3 (Спеціальні положення, що стосуються контролю за препаратами) Конвенції про психотропні речовини 1971 року (мовою Конвенції): “Если какой-либо препарат, содержащий какое-либо психотропное вещество, за исключением какого-либо вещества, включенного в Список I, имеет такой состав, что риск злоупотребления им отсутствует или является незначительным и что это вещество не может быть извлечено посредством легкодоступных способов в количестве, при котором возможно злоупотребление, так что данный препарат не создает проблемы для здоровья населения и социальной проблемы, такой препарат может быть изъят из-под действия некоторых мер контроля, предусмотренных в настоящей Конвенции, в соответствии с пунктом 3.”

Тобто, Конвенції ООН щодо наркотичних засобів, психотропних речовин та боротьби з їх незаконним обігом прямо передбачають можливість виключення деяких заходів контролю щодо наркотичних засобів та психотропних речовин.

Зазначені Конвенції ООН є актами, які, відповідно до законів України про їх ратифікацію, є невід’ємною частиною законодавства України.

Таким чином, проект наказу не відповідає міжнародним Конвенціям ООН, ратифікованим Україною.

По-третє, посилання розробника у Аналізі регуляторного впливу на постанови Кабінету Міністрів України від 03.06.2003 № 589 та від 10.10.2007 №1203 як на акти, яким наче б то суперечить наказ МОЗ №210 є, у правовому сенсі, безпідставні в частині препарату кодеїн.

В Аналізі регуляторного впливу зазначено, що у разі, якщо залишення без змін існуючого наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 останній буде суперечити актам вищої юридичної сили, а саме: Постанові Кабінету Міністрів України від 03.06.2003 № 589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом”, Постанові Кабінету Міністрів України від 10.10.2007 № 1203 “Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах”.

Постановою Кабінету Міністрів України від 10.10.2007 № 1203 “Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах” затверджено гранично допустимі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах (зокрема, кодеїну та ефедрину). Предметом правового регулювання постанови №1203 не є віднесення наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, або будь-яких інших питань, пов’язаних з рецептурним відпуском.

У постанові Кабінету Міністрів України № 589 від 03.06.2009 (а не 2003 року, як зазначено в Аналізі регуляторного впливу) визначено процедуру провадження суб'єктами господарювання - юридичними особами незалежно від форми власності діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, пересиланням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з її території, транзитом через територію України, використанням, знищенням (далі - обіг) наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, включених до переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. №770, та контролю за їх обігом.

У тексті постанови №589 слово “рецепт” взагалі відсутнє.

Тобто, предмет правового регулювання постанови №589 – інший (зокрема, це окремі питання ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин; питання контролю під час ввезення на препаратів на митну територію України, вивезення за її межі та транзит через територію України тощо).

Таким чином, прийняття змін до наказу МОЗ №210, в основу яких закладено неналежну нормативно-правову аргументацію, псевдомотивацію, необґрунтовані мету, цілі, є неприйнятним.

По-четверте, очевидно, що метою прийняття акта є не тільки бажання регулятора привести наказ у відповідність до законодавства України, але й вилучити саме псевдоефедрину гідрохлорид, а також препарати кодеїну з наказу з мотивів наче б то їх “соціальної небезпечності”.

Щодо кодеїну, то такі спроби регулятора можна пояснити хіба що реакцією розробника на непрофесійні повідомлення засобів масової інформації, які наводять дані про масштабні зловживання лікарськими засобами, які містять кодеїн та відпускаються без рецепта з аптечних мереж, а також кустарно виготовленими з них препаратами. Зокрема, мова йде про, так званий у народі, препарат “Крокодил” (Дезоморфін), який виготовляється у домашніх умовах з таблеток, що містять кодеїн. Також зазначається, що має місце зловживання і самими таблетками з вмістом кодеїну до 1 упаковки (10 таблеток) на 1 прийом.

Однак, Аналіз регуляторного впливу до проекту наказу не містить ані обґрунтування необхідності прийняття зазначеної норми, ані реальної потреби в запропонованих змінах, ані аналізу наслідків прийняття такої норми. Мета прийняття саме цієї норми не обґрунтована, оцінка регуляторного впливу і прогноз результатів – не вмотивовані. У поясненнях до проекту не наведено жодного аналітичного, статистичного показника (наприклад, офіційних даних державних органів), який би ілюстрував проблему та пояснив необхідність її вирішення.

Водночас, у випадку прийняття зазначеної норми вказані препарати будуть відпускатися з аптек за спеціальними рецептами, як наркотики. У результаті пацієнт, наприклад, з головним болем, кашлем, радикулітом чи іншими симптомами, який не потребує госпіталізації, вимушений буде терпіти страждання, буде позбавлений можливості одержати не лише елементарну долікарську допомогу, але і буде обмежений у правах на вільний вибір придбання ліків, які можуть йому реально допомогти.

На жаль, існуючі на ринку України, інші за складом, препарати не дають достатнього ефекту для зняття багатьох різновидів больового синдрому (зокрема, із судинним та судомним компонентом).

Водночас, кодеїн має такий ефект, та, навіть у дозі 100 мг на 1 прийом, не викликає стану наркотичного сп’яніння, достатнього для “задоволення” потреб наркозалежного, тим більш, не може викликати саму залежність.

Інша справа – зловживання кустарно виготовленими препаратами, що містять Дезоморфін (дигідродезоксиморфін), так званий “Крокодил”. Дезоморфін, відповідно до законодавства України та міжнародних Конвенцій ООН, відноситься до особливо небезпечних наркотичних засобів, обіг яких заборонено (список №1 Таблиця І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів). В жодній країні світу Дезоморфін не використовується в медичній практиці; препарат заборонений до легального обігу.

Виготовлення дезоморфіну (“Крокодилу”), який є, відповідно до законодавства України, небезпечним та забороненим до обігу наркотиком, – це незаконне діяння, за вчинення якого у Кримінальному кодексі України передбачене покарання. Тобто, самі дії з виготовлення кустарних препаратів дезоморфіну (з чого б то не було) – це вже злочин.

Крім того, для одержання означеного наркотичного засобу потрібно багато інших, навіть більш токсичних, ніж, власне, дезоморфін, інгредієнтів, зокрема таких як: бензин, йод, побутові розчинники, сірчана кислота, сіра, фосфор тощо. Одержати в домашніх умовах у чистому вигляді дезоморфін не вбачається можливим з технічних причин, а суміш зазначених вище «інгредієнтів», отриману в результаті подібного «побутового експерименту», може увести у вену, хіба що, впевнений самогубець.

За таких міркувань, з позицій виключення способів і засобів поширення наркоманії, разом з лікарськими засобами, логічно було б заборонити продаж більшої частини побутової хімії, бензину, сірників, клею, алкоголю, йоду, шприців і т.д.

В Україні, за офіційними даними, не зареєстровано випадків кодеїнової наркоманії, яка виникла внаслідок зловживання кодеїнвмісними лікарськими засобами та, навіть, дезоморфінової (т.зв. “крокодилової”) наркоманії.

З огляду на викладене, виключенням препарату “кодеїн” з чинного наказу №210 абсолютно не буде досягнуто мети прийняття акта.

По-п’яте, мета прийняття акта не відповідає принципам дерегулювання підприємницької діяльності, які полягають у скасуванні або скороченні встановлених державою адміністративно-правових норм та приписів щодо діяльності суб’єктів господарювання, зменшенні втручання державних органів у господарську діяльність суб’єктів та усунення перешкод на шляху її розвитку. Внаслідок дерегулювання зменшуються (знімаються) обмеження, що стримують розвиток підприємницької діяльності, та зменшується її надмірне державне регулювання.

Навпаки, прийняття змін до наказу №210 у запропонованій редакції матиме явний негативний регуляторний вплив:

- провокуватиме суб’єктів господарювання клопотати про скасування наказу (наявні корупційні ризики регуляторного акта);

- призведе до відмови аптек закуповувати кодеїновмісні препарати з метою уникнення додаткових перевірок правоохоронними та іншими державними органами;

- змусить лікарів взагалі не виписувати підконтрольні препарати з тією ж метою – не мати додаткових перевірок та впливів з боку контролюючих органів;

- призведе до зростання показників порушених кримінальних справ за фактом виявлення у продажу підконтрольних препаратів (страждатимуть заклади охорони здоров’я, які не змогли вчасно застосувати нову правову норму);

- викличе дефіцит ліків в аптечній мережі та проблеми із їх придбанням навіть за рецептом;

- спровокує соціальне невдоволення (пацієнт, як завжди, страждає, і цього разу двічі: а) від необхідності одержувати рецепт та стояти в чергах; б) від дефіциту потрібних ліків).

Висновки:

прийняття змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 у запропонованій редакції вбачається неможливим;

прийняття регуляторного акта не вирішить проблему наркоманії в Україні, а лише значно обмежить фізичну доступність пацієнтів до необхідних лікарських засобів та унеможливить одержання будь-якої належної долікарської допомоги.