Новини

Позиція АВЛУ стосовно проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») (реєстр. № 10562 від 05.06.2012 року)

Асоціація «Виробники ліків України» за результатами опрацювання прийнятого за основу 08 червня п.р. Верховною Радою України проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») (реєстр. № 10562 від 05.06.2012 року), внесеного Кабінетом Міністрів України, надала такі зауваження і пропозиції.

Проектом акта пропонується внести зміни до статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» в частині розширення виду господарської діяльності, який підлягає ліцензуванню згідно з цим Законом: «виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами», новою нормою ліцензування імпорту лікарських засобів.

Водночас, проектом пропонується внести зміни до статей 2,9 та 17 Закону України «Про лікарські засоби» в частинах: зміни терміну «діючі речовини (субстанції)» на термін «активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ)»; виключення з переліку документів, які додаються до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію), для АФІ, копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів; здійснення імпорту зареєстрованих лікарських засобів фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», стаття 2, «діючі речовини (субстанції)» і, відповідно, «активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ)» відносяться до лікарських засобів.

Таким чином, законопроектом передбачається необхідність одержання в установленому порядку ліцензій для вітчизняних виробників лікарських засобів на імпорт АФІ та продукції у формі «in bulk». Відповідно до законодавства України при розширенні виду діяльності, зазначеного в діючій ліцензії на право виробництва лікарських засобів, вся ліцензія має бути переоформленою. Наслідки такого переоформлення неминуче відобразяться у таких негативних чинниках, як зупинення виробництва, простій виробництва, несплата через вказані обставини суттєвих сум податків до державного бюджету, оскільки підприємства є формуючими бюджет, неможливість забезпечення населення лікарськими засобами, значні збитки вітчизняних фармацевтичних виробників ліків тощо.

В пояснювальній записці до законопроекту його розробником зазначається, що проектом акта передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог Світової організації торгівлі, директив та інших документів Європейського співтовариства, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я, що застосовуються у міжнародній практиці.

У зв’язку із вище викладеним та, наведеним розробником акта, посиланням на процедуру ліцензування імпорту в Європейському Союзі і необхідністю приведення у відповідність до неї законодавства України, варто зауважити, що на сьогодні в ЄС під вимоги даної регуляторної процедури підпадають, виключно, імпортери готових лікарських засобів. Крім того, встановлені в ЄС вимоги щодо дотримання правил GMP, укладання імпортерами контрактів з виробниками, тощо можуть бути виконані тільки виробниками готових лікарських засобів, а не виробниками сировини.

Враховуючи викладене та з метою приведення законодавства України до вимог ЄС, просимо врахувати наступні обґрунтовані зауваження Асоціації під час остаточного опрацювання законопроекту.

1. Зміни до статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” викласти в наступній редакції:

“Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ) підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” та “Про лікарські засоби”.

2. Зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» викласти в наступній редакції:

“До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров'я України”.

3. Зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» викласти в наступній редакції:

“На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, термін придатності яких становить не менш як ½ терміну, визначеного виробником, якщо цей термін менший ніж 1 рік, та не менш як 6 місяців, якщо він становить понад 1 рік, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), отриманої виробником (його представництвом), що видається в порядку, встановленому законом. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.”