Новини

Аналітична довідка АВЛУ щодо заміщення імпортованих лікарських засобів

І. Стан нормативно-правової бази у сфері правового регулювання державного замовлення для задоволення пріоритетних державних потреб

У даній сфері діють:

- Конституція України;

- Бюджетний кодекс України;

- Господарський кодекс України;

- Цивільний кодекс України;

- Закон про Державний бюджет України (на поточний рік);

- Закон України “Про здійснення державних закупівель”

- Закон України “Про державне замовлення для задоволення пріоритетних державних потреб”;

- постанова Кабінету Міністрів України від 29.02.1996 № 266 “Про порядок формування та розміщення державних замовлень на поставку продукції для державних потреб і контролю за їх виконанням”;

- постанова Кабінету Міністрів України від 22 червня 2011 р. №673 “Про державне замовлення на закупівлю товарів, виконання робіт, надання послуг для державних потреб у 2011 році” (із змінами), а також на кожний рік;

- Критерії формування державного замовлення на поставку продукції для державних потреб, затверджені наказом Міністерства економіки України від 03.10.2005 №314, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 жовтня 2005 року за №1231/11511;

ІІ. Обґрунтування необхідності заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними

Відповідно до Конституції України одним з головних прав людини є право на охорону здоров’я, у тому числі на одержання своєчасної медичної та медикаментозної допомоги. Важливою умовою цього є доступність лікарських засобів для пацієнта, що реалізується державою шляхом насичення внутрішнього ринку безпечними, ефективними та якісними лікарськими засобами в необхідному асортименті за доступними цінами.

Фармацевтична промисловість, незважаючи на те, що вона не є домінуючою в загальному обсязі виробництва України, відноситься до пріоритетних напрямків державної політики, оскільки пов’язана із забезпеченням життєдіяльності населення і насиченням внутрішнього ринку необхідними лікарськими засобами та є важливою складовою безпеки держави.

Сьогодні провідні підприємства-виробники України працюють у відповідності до міжнародних стандартів належної виробничої практики (GMP), встановлених на нормативно-правовому рівні законодавством України. Підприємства мають відповідні сертифікати – підтвердження не тільки уповноваженого органу України, а й іноземних, у тому числі європейських країн, окремі – сертифікати ВООЗ. Якість лікарських засобів, які виробляють вітчизняні підприємства не поступається, а подекуди й перевищує іноземні аналоги, тобто продукція вітчизняних підприємств є конкурентоспроможною не тільки на внутрішньому, але й на зовнішніх ринках. При цьому ціна вітчизняних ліків у середньому у 3 - 6 разів дешевше імпортних.

Головною метою імпортозаміщення в Україні є забезпечення розвитку імпортозаміщуючих виробництв лікарських засобів для забезпечення потреб охорони здоров’я України в життєво необхідних лікарських засобах та удосконалення лікарського забезпечення населення.

Основними завданнями лікарської політики є раціональне призначення та правильне використання лікарських засобів, розвиток фармацевтичної науки, зниження імпортозалежності, повний перехід до міжнародних стандартів організації виробництва лікарських засобів та удосконалення нормативно-правової бази. Одним з головних завдань та найбільш важливих напрямів діяльності є розширення переліку лікарських засобів вітчизняного виробництва, у тому числі для дітей, з урахуванням реальної потреби сучасної охорони здоров’я.

Важливе значення має підтримка державою вітчизняних виробників лікарських засобів: створення умов на законодавчому рівні для закупівлі наявних лікарських засобів, як імпортозамісних, у вітчизняних виробників за бюджетні кошти всіх рівнів, розроблення та впровадження у виробництво нових найменувань імпортозамісних лікарських засобів, включення асортименту лікарських засобів вітчизняного виробництва до стандартів лікування, державне замовлення на виробництво необхідних імпортозамісних ліків для виконання державних цільових програм, затвердження і підтримування переліку лікарських засобів вітчизняного виробництва для обов’язкового наявного асортименту в аптеках.

Збільшення надходження вітчизняних лікарських засобів на внутрішній ринок України, зниження імпортозалежності за рахунок наявних та розроблення нових генеричних лікарських засобів дозволить значно зменшити фінансові витрати на виконання державних цільових програм охорони здоров’я, забезпечити галузь охорони здоров’я ефективними, безпечними, якісними і доступними за ціною вітчизняними лікарськими засобами, значно знизити витрати валютних коштів на придбання імпортних лікарських засобів.

Успішна реалізація імпортозаміщення дозволить розширити наявні ринки збуту за рахунок збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів до країн СНД, Польщі та інших країн Східної Європи, а також зменшити від’ємне сальдо зовнішньої торгівлі.

Згідно даних моніторингу госпітального ринку за 2010р. в Україні за державні кошти всіх рівнів (держбюджету та коштів місцевих бюджетів всіх рівнів) закуплено лікарських засобів на суму 3.5 млрд.грн. Частка імпортних лікарських засобів в закупівлях становила 55% у вартісному виразі 1.94 млрд.грн, і частка вітчизняних засобів становила 45% - 1.6 млрд.грн. Загалом закуповувалось 1540 брендів чи МНН. З них: 850 імпортні не відтворені вітчизняними виробниками, 340 – на які є вітчизняні аналоги (відтворені вітчизняними) і 350 вітчизняних оригінальних засоби. Причому засобів, на які є вітчизняні генерики, імпорту закуплено на суму 1.24 млрд.грн. Ціни на таку продукцію у імпортних засобів в 3.4 рази вище, ніж у вітчизняної продукції (59грн і 11грн). У випадку, якщо б ті засоби, що виробляються в Україні, були закуплені по цінам вітчизняних, то можна було б зекономити 0,8 млрд. грн. для потреб охорони здоров’я.

Закупівля імпортних оригінальних засобів була проведена на суму 1 млрд.грн (28%). Те, що майже 30% коштів виділено на оригінальні засоби, могло б бути показником високого рівня медичних технологій і показником високого достатку, якби при такому фінансуванні закупівлі надсучасних засобів в лікарнях не були б відсутні елементарні базові препарати для надання невідкладної допомоги. Якщо провести аналіз, що з оригінальних засобів закуповується за бюджетні кошти, то виявляємо деяку нераціональність закупівель. Причому це більш характерно для закупівель за місцеві кошти. Тому, що за кошти державного бюджету, в основному, закуповують ліки по спеціалізованим програмам, де чітко встановлено переліки засобів головними фахівцями. Хоча, навіть при закупівлі за державними програмами, висока частка високовартісних препаратів не дає змогу забезпечити основні потреби системи охорони здоров’я.

ІІІ. Обґрунтування необхідності упровадження державного замовлення на лікарські засоби для задоволення пріоритетних державних потреб

Відповідно до статті 1 Закону України від 22.12.1995 № 493 “Про державне замовлення для задоволення пріоритетних державних потреб” пріоритетні державні потреби - це потреби України в товарах, роботах і послугах, необхідних для розв'язання найважливіших соціально-економічних проблем, підтримання обороноздатності країни та її безпеки, створення і підтримання на належному рівні державних матеріальних резервів, реалізації державних і міждержавних цільових програм, забезпечення функціонування органів державної влади, що утримуються за рахунок Державного бюджету України. Державне замовлення - це засіб державного регулювання економіки шляхом формування на контрактній (договірній) основі складу та обсягів товарів, робіт і послуг, необхідних для забезпечення пріоритетних державних потреб, розміщення державних контрактів на її поставку (закупівлю) серед підприємств, організацій та інших суб'єктів господарської діяльності України всіх форм власності.

Постановою Кабінету Міністрів України від 29.02.1996 № 266 “Про порядок формування та розміщення державних замовлень на поставку продукції для державних потреб і контролю за їх виконанням” визначено механізм взаємодії державних замовників, Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції, Мінфіну, Держкомстату і виконавців державних замовлень у процесі формування, розміщення та виконання замовлень на поставку товарів, виконання робіт, надання послуг (далі - продукція) для державних потреб та основні напрями формування державного замовлення.

Надання медичної допомоги, яке включає доступність основних (життєво необхідних) лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права і відіграє провідну роль у багатьох аспектах галузі охорони здоров'я.

Раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів у межах державних цільових програм у галузі охорони здоров'я безумовно є пріоритетною державною потребою.

Для її задоволення є необхідним функціонування механізму державного замовлення лікарських засобів у вітчизняних виробників.

Відповідно до Критеріїв формування державного замовлення на поставку продукції для державних потреб, затверджених наказом Міністерства економіки України від 03.10.2005 №314, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 жовтня 2005 року за №1231/11511, одним із пріоритетних напрямів формування державного замовлення на поставку продукції для задоволення державних потреб визначено поставку продукції медичного та соціального призначення, у тому числі лікарських засобів та імунобіологічних препаратів для забезпечення виконання національних програм і комплексних заходів щодо поліпшення медичного обслуговування населення України.

Завдяки введенню державного замовлення на ліки для виконання національних програм можливим є досягнення наступних результатів:

- заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, зниження залежності держави від імпорту;

- гарантована закупівля лікарських засобів у вітчизняних виробників для забезпечення потреб охорони здоров’я; сприяння розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів;

- організація медикаментозного забезпечення профілактичних заходів та лікувального процесу, що здійснюються органами і закладами охорони здоров’я відповідно до національних, державних та міжгалузевих медичних програм;

- забезпечення населення якісними ліками;

- зменшення вартості державних закупівель.

ІV. Узгодження Закону України „Про державне замовлення для задоволення пріоритетних державних потреб” із законодавством України про здійснення державних закупівель

Відповідно до Закону України державна закупівля (далі - закупівля) - придбання замовником товарів, робіт і послуг за державні кошти у порядку, встановленому цим Законом.

Цей Закон застосовується до всіх замовників та закупівель товарів, робіт і послуг, які повністю або частково здійснюються за рахунок державних коштів, за умови, що вартість предмета закупівлі товару (товарів), послуги (послуг) дорівнює або перевищує 100 тисяч гривень, а робіт - 300 тисяч гривень.

Умови здійснення процедур закупівель товарів, робіт і послуг за рахунок державних коштів можуть встановлюватися або змінюватися виключно зазначеним Законом та виключно у випадках, передбачених цим Законом.

Відповідно до пункту 6 Порядку формування та розміщення державних замовлень на поставку продукції для державних потреб і контролю за їх виконанням, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.02.1996 № 266, державні замовники виходячи із затверджених обсягів державного замовлення та виділених на їх виконання коштів самостійно розміщують замовлення на поставку продукції для державних потреб серед виконавців на конкурсних засадах у порядку, визначеному законодавством.

Замовники - розпорядники державних коштів, які здійснюють закупівлю в порядку, визначеному цим Законом.

Таким чином, на стадії формування обсягів державного замовлення є можливість вплинути на перелік лікарських засобів, які закуповуватимуться МОЗ у рамках національних програм.

Актом законодавства у даному випадку може бути наказ МОЗ, зареєстрований Міністерством юстиції України, прийнятий у відповідності з постановою Уряду про державне замовлення на закупівлю товарів, робіт, послуг для державних потреб у поточному (наступному) році. Таким наказом МОЗ можна врегулювати умови проведення конкурсу з визначення виконавців відповідної національної програми, що фінансується з Державного бюджету України.

Здійснення закупівель у рамках державного замовлення на конкурсних засадах не суперечитиме Закону України „Про здійснення державних закупівель” (закупівлі у рамках державного замовлення проводяться з моменту прийняття Закону України від 22.12.1995 № 493 “Про державне замовлення для задоволення пріоритетних державних потреб” (із змінами).

V. Пропозиції

Ініціювати внесення змін до Закону України “Про державне замовлення для задоволення пріоритетних державних потреб” щодо визначення потреб у ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною лікарських засобах та їх використання у межах державних цільових програм у галузі охорони здоров'я пріоритетною державною потребою.

Запровадити механізм державного замовлення при імпортозаміщенні (закупівлях лікарських засобів вітчизняного виробництва за бюджетні кошти на заміну імпортованих).

Для посилення захисту вітчизняного товаровиробника забезпечити на кожен рік прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про державне замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб” (за аналогією постанови Уряду України від 29 грудня 2010 р. №1249 “Про державне замовлення на закупівлю товарів, виконання робіт, надання послуг для державних потреб у 2010 році”, постанови Кабінету Міністрів України від 22 червня 2011 р. №673 “Про державне замовлення на закупівлю товарів, виконання робіт, надання послуг для державних потреб у 2011 році” (із змінами), якою врахувати при визначенні обсягів державного замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб на кожен рік потреби фармацевтичного сектору в розрізі потужностей вітчизняних виробників ліків.