Новини

Звернення АВЛУ до МОЗ України стосовно маркування

Вих. № 200 від 10.05.2012р.

Міністерство охорони здоров’я України

Асоціація “Виробники ліків України” висловлює повагу та просить сприяти у врегулюванні ситуації, яка склалася у зв’язку із затримкою органами Державної митної служби України процедури митного оформлення лікарських засобів (у тому числі у формі “in bulk”).

Проблема обумовлена особливим тлумаченням Державною митною службою України окремих норм законодавства про лікарські засоби, та може бути вирішена відповідним офіційним роз’ясненням МОЗ на адресу ДМСУ (приміром, роз’яснення МОЗ щодо маркування зареєстрованих фармацевтичних субстанцій листом від 29.09.2011 р. №18.2435/15-03 на адресу ДМСУ дозволило врегулювати ситуацію, яка свого часу склалась із затримкою процедури митного оформлення зареєстрованих діючих речовин (субстанцій).

Вимоги до маркування лікарських засобів, що дозволені до застосування у медичній практиці на території України, в цілому визначені статтею 12 Закону України “Про лікарські засоби” (далі - Закон) та детально регламентуються Додатком 9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (далі - Порядок).

Відповідно до статті 12 Закону “під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу”.

Відповідно до статті 9 Закону рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що, відповідно до підзаконних нормативно-правових актів, є аналітично-нормативною документацією, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

Відповідно до статті 12 Закону маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. Крім того, положення даної статті, щодо маркування лікарських засобів (далі за текстом - ЛЗ) відносяться до готових ЛЗ, тобто до тих, що можуть бути у вільному обігу і можуть бути застосовані кінцевим споживачем.

Відповідно до п.2.27. Порядку первинна упаковка - контейнер або інша форма упаковки, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом. Відповідно до п.2.28. Порядку вторинна упаковка - упаковка, у яку вміщена первинна упаковка.

У відповідності до Порядку та виходячи з аналізу його тексту можна зробити висновок, що вторинна упаковка (у розумінні Порядку) – це зовнішня упаковка (у розумінні Закону), первинна упаковка (у розумінні Порядку) – це внутрішня упаковка (у розумінні Закону). Зокрема, у Додатку 2 до пункту 6.8 Порядку терміни вживаються як ідентичні: “Зразки лікарського засобу (примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках”.

Відповідність Порядку Конституції та законодавству України, у тому числі Закону України “Про лікарські засоби”, перевірено Міністерством юстиції України під час державної реєстрації , здійсненої 19 вересня 2005 р. за №1069/11349 (із змінами).

Таким чином, Порядок відповідає Закону.

Вимоги до маркування на упаковці лікарських засобів, в тому числі у формі “in bulk”, встановлені зазначеним Порядком.

Згідно з п. 2.29 Порядку продукція “in bulk” - будь-який лікарський засіб, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Згідно з п.1.3 Додатку 9 до пункту 6.1 (з) Порядку зазначена у пунктах 1.1 та 1.2 даного Додатка 9 інформація вказується на всіх первинних упаковках, за винятком випадків, описаних у пункті 1.4 Додатка 9.

Відповідно до п. 1.4. Додатку 9 на первинній упаковці у формі блістера, стрипа тощо та на первинній упаковці невеликого розміру (ампулі, тюбику-крапельниці, шприці-тюбику тощо), що вкладається у вторинну упаковку, вказується, як мінімум, така інформація:

- назва лікарського засобу (українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною);

- маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;

- номер серії лікарського засобу;

- дата закінчення терміну придатності;

- назва виробника та/або заявника.

У разі відсутності відповідної площі на первинній упаковці для нанесення зазначеної інформації обов'язково вказуються дані, перелічені в перших трьох пунктах.

Видане Свідоцтво про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу у формі “in bulk” свідчить про те, що даний лікарський засіб пройшов офіційну реєстрацію в Україні і про його відповідність всім вимогам діючого законодавства України, у тому числі вимогам щодо маркування лікарського засобу.

Отже, з огляду на особливості, які має продукція “in bulk”, маркування зареєстрованої продукції “in bulk”, що ввозиться на територію України, повинно відповідати Додатку 9 до пункту 6.1 (з) Порядку, а також вимогам, затвердженим МОЗ під час державної реєстрації продукції, та може (у разі відсутності відповідної площі на первинній упаковці) не містити такі відомості, як дата закінчення терміну придатності; назва виробника та/або заявника.

За умови наявності у Державному реєстрі лікарських засобів України інформації про продукцію “in bulk”, що ввозиться, та відповідності маркування затвердженим МОЗ методам контролю якості, відсутність вищезазначених відомостей (дата закінчення терміну придатності; назва виробника та/або заявника) на первинній упаковці не є підставою для розгляду такої продукції як такої, яка не відповідає вимогам законодавства, зокрема, митного та у сфері лікарських засобів.

Враховуючи наведене вище, просимо надати на адресу Асоціації наступні роз’яснення:

чи правомірним є нанесення маркування на внутрішню (у розумінні Закону) або первинну (у розумінні Наказу) упаковку лікарського засобу у формі “in bulk”, що зареєстрований в Україні, у формі блістера, стрипа, ампули, шприца, флакона, в обсязі, передбаченому Порядком, а саме:

а) чи достатньо і правомірно, на первинній упаковці у формі блістера, стрипа тощо та на первинній упаковці невеликого розміру (ампула, шприц, флакон) зазначити:

- назву лікарського засобу (українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною);

- масу, об'єм, концентрацію або кількість одиниць дії лікарського засобу;

- номеру серії лікарського засобу;

- дату закінчення терміну придатності;

- назву виробника та/або заявника.

б) чи достатньо і правомірно, в разі відсутності відповідної площі на первинній упаковці для нанесення зазначеної інформації, вказати дані, перелічені в перших трьох пунктах, тобто, чи достатньо перелічити:

- назву лікарського засобу (українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною);

- масу, об'єм, концентрацію або кількість одиниць дії лікарського засобу;

- номер серії лікарського засобу.

З повагою

Президент Асоціації П.І. Багрій